Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsipotriols rolle som radiobeskytter av huden

7. mars 2007 oppdatert av: Rabin Medical Center

Fase 2-studie av rollen til kalsipotriol som radiobeskytter av huden hos kvinner som får strålebehandling mot brystet.

Undersøkelse av hypotesen om at beskyttelse av keratinocytter med kalsipotriol kan forhindre in vivo kutan bivirkning hos pasienter som får strålebehandling mot brystet.

For å sjekke sammenhengen mellom hudeffekten av strålebehandling og ulike parametere inkludert sykdommer som diabetes og lupus, bruk av medisiner, allergier, vekt, vaner, størrelsen på det bestrålte brystet, tidligere kjemoterapibehandling og eksponering for sollys.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEPROTOKOLL

Femti kvinner diagnostisert med brystkreft som planlegger å motta adjuvant strålebehandling, vil delta i studien. Omtrent 15 minutter etter at den daglige stråledosefraksjonen er mottatt, vil en krem ​​som inneholder en aktiv vitamin D-analog påføres halvparten av brystet med inspeksjon av sykepleier. Den andre halvdelen av brystet vil ha en standard krem ​​påført. I løpet av de dagene det ikke gis strålebehandling, vil standardkremen påføres begge halvdelene av brystet ved sterk reaksjon på strålebehandling (f. sterkt erytem, ​​smertefull ømhet osv.) De uønskede hudeffektene vil bli vurdert i henhold til følgende kriterier:

  1. . en vurdering av en lege og en sykepleier i henhold til RTOG-skåren (6).

    Følgende:

    Karakter 0 - ingen reaksjon. Grad 1 - lett erytem tørr peeling, reduksjon i svetteproduksjon. Grad 3 - omfattende fuktig peeling, pitting ødem. Grad 4 - sår, blødning og nekrose.

  2. . Et spørreskjema til hver pasient angående effekten og sikkerheten til kremen.
  3. . Antall avbrudd av strålebehandling. Vurderingen vil bli gjort hver uke under strålebehandling og ukentlig i tre uker etter avsluttet strålebehandling.

Sikkerhetsrapport vil bli sendt til den lokale uavhengige etiske komiteen etter undersøkelse av de ti første pasientene.

Den beskyttende effekten av kremen som inneholder kalsipotriol vil bli sammenlignet med standardbehandlingen og analysert statistisk ved bruk av parameterne nevnt ovenfor. Sammenhengen mellom bakgrunnssykdommen, medisiner, allergier, vekt, vaner, størrelsen på det bestrålte brystet, soleksponering, tidligere kjemoterapibehandling og eksponering for sollys og hudreaksjonen vil bli evaluert.

INKLUSJONSKRITERIER

  1. . Alder fra 18 til 75.
  2. . Bekreftet histologisk diagnose av brystkreft.
  3. . Strålebehandling av brystet etter lumpektomi.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. . Sklerodermi.
  2. . Et ekstremt stort bryst. Interfiled over 25 cm.
  3. . Forut for strålebehandling til samme bryst er strålebehandling mot det kontra laterale brystet ikke en kontraindikasjon.
  4. . Mastektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75.
  2. Bekreftet histologisk diagnose av brystkreft.
  3. Strålebehandling av brystet etter lumpektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sklerodermi.
  2. Et ekstremt stort bryst. Interfiled over 25 cm.
  3. Forut for strålebehandling til samme bryst er strålebehandling mot det kontra laterale brystet ikke en kontraindikasjon.
  4. Mastektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forebygging av radiodermatitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger av Calcipotriol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eyal Fenig, M.D., Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere