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Il ruolo del calcipotriolo come radioprotettore della pelle

7 marzo 2007 aggiornato da: Rabin Medical Center

Studio di fase 2 sul ruolo del calcipotriolo come radioprotettore della pelle nelle donne sottoposte a trattamento radioterapico al seno.

Esaminando l'ipotesi che la protezione dei cheratinociti da parte del calcipotriolo possa prevenire effetti collaterali cutanei in vivo in pazienti che ricevono radioterapia al seno.

Verificare la connessione tra l'effetto cutaneo della radioterapia e diversi parametri tra cui malattie come diabete e lupus, uso di farmaci, allergie, peso, abitudini, dimensioni del seno irradiato, precedente trattamento chemioterapico ed esposizione alla luce solare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DI STUDIO

Parteciperanno allo studio 50 donne con diagnosi di cancro al seno in programma di ricevere radioterapia adiuvante. Circa 15 minuti dopo aver ricevuto la frazione di dose giornaliera di radiazioni, una crema contenente un analogo attivo della vitamina D verrà applicata a metà del seno con l'ispezione di un'infermiera. L'altra metà del seno avrà una crema standard applicata. Durante i giorni in cui la radioterapia non viene somministrata, la crema standard verrà applicata su entrambe le metà del seno in caso di forte reazione alla radioterapia (ad es. forte eritema, dolorabilità dolorosa ecc.) Gli effetti avversi sulla pelle saranno valutati secondo i seguenti criteri:

  1. . una valutazione da parte di un medico e di un infermiere secondo il punteggio RTOG (6).

    Come segue:

    Grado 0 - nessuna reazione. Grado 1 - leggero eritema, desquamazione secca, diminuzione della produzione di sudore. Grado 3 - estesa desquamazione umida, edema puntiforme. Grado 4 - ulcere, sanguinamento e necrosi.

  2. . Un questionario a ciascun paziente riguardante l'efficacia e la sicurezza della crema.
  3. . Numero di interruzioni del trattamento radioterapico. La valutazione verrà effettuata ogni settimana durante il trattamento radioterapico e settimanalmente per tre settimane dopo il completamento del trattamento radioterapico.

Il rapporto sulla sicurezza sarà inviato al comitato etico indipendente locale dopo l'esame dei primi dieci pazienti.

L'effetto protettivo della crema contenente calcipotriolo sarà confrontato con il trattamento standard e analizzato statisticamente utilizzando i parametri sopra menzionati. Verrà valutata la relazione tra la malattia di fondo, i farmaci, le allergie, il peso, le abitudini, le dimensioni del seno irradiato, l'esposizione al sole, il precedente trattamento chemioterapico e l'esposizione alla luce solare e la reazione cutanea.

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. . Età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  2. . Diagnosi istologica confermata di cancro al seno.
  3. . Trattamento radioterapico al seno dopo mastectomia parziale.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. . Sclerodermia.
  2. . Un seno estremamente grande. Interfilato sopra i 25 cm.
  3. . Precedente radioterapia alla stessa mammella, la radioterapia alla mammella controlaterale non è una controindicazione.
  4. . Mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tiqva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  2. Diagnosi istologica confermata di cancro al seno.
  3. Trattamento radioterapico al seno dopo mastectomia parziale.

Criteri di esclusione:

  1. Sclerodermia.
  2. Un seno estremamente grande. Interfilato sopra i 25 cm.
  3. Precedente radioterapia alla stessa mammella, la radioterapia alla mammella controlaterale non è una controindicazione.
  4. Mastectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Prevenzione della radiodermite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Effetti collaterali del calcipotriolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eyal Fenig, M.D., Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004253

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