Die Rolle von Calcipotriol als Strahlenschutz der Haut

STUDIENPROTOKOLL

An der Studie werden 50 Frauen teilnehmen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine adjuvante Strahlentherapie planen. Ungefähr 15 Minuten nach Erhalt der täglichen Strahlendosisfraktion wird unter Kontrolle einer Krankenschwester eine Creme mit einem aktiven Vitamin-D-Analogon auf die Hälfte der Brust aufgetragen. Auf die andere Hälfte der Brust wird eine Standardcreme aufgetragen. An den Tagen, an denen keine Strahlentherapie durchgeführt wird, wird die Standardcreme auf beide Brusthälften aufgetragen, wenn eine starke Reaktion auf die Strahlentherapie auftritt (z. B. starkes Erythem, schmerzhafte Empfindlichkeit usw.) Die schädlichen Auswirkungen auf die Haut werden anhand der folgenden Kriterien bewertet:

1. . eine Beurteilung durch einen Arzt und eine Krankenschwester gemäß dem RTOG-Score (6).

   Folgendermaßen:

   Note 0 – keine Reaktion. Grad 1 – leichtes Erythem, trockenes Peeling, verminderte Schweißproduktion. Grad 3 – ausgedehntes, feuchtes Peeling, narbiges Ödem. Grad 4 – Geschwüre, Blutungen und Nekrose.

2. . Ein Fragebogen für jeden Patienten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Creme.
3. . Anzahl der Unterbrechungen der Strahlentherapie. Die Beurteilung erfolgt jede Woche während der Strahlentherapiebehandlung und wöchentlich für drei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapiebehandlung.

Der Sicherheitsbericht wird nach der Untersuchung der ersten zehn Patienten an die örtliche unabhängige Ethikkommission gesendet.

Die Schutzwirkung der Calcipotriol-haltigen Creme wird mit der Standardbehandlung verglichen und anhand der oben genannten Parameter statistisch analysiert. Bewertet wird der Zusammenhang zwischen Hintergrunderkrankung, Medikamenten, Allergien, Gewicht, Gewohnheiten, Größe der bestrahlten Brust, Sonneneinstrahlung, vorangegangener Chemotherapie und Sonneneinstrahlung sowie der Hautreaktion.

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. . Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
2. . Bestätigte histologische Diagnose von Brustkrebs.
3. . Strahlentherapie der Brust nach Lumpektomie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. . Sklerodermie.
2. . Eine extrem große Brust. Über 25 cm eingestreut.
3. . Bei vorheriger Strahlentherapie derselben Brust ist eine Strahlentherapie der gegenüberliegenden Brust keine Kontraindikation.
4. . Mastektomie.