Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcipotriols rolle som radiobeskytter af huden

7. marts 2007 opdateret af: Rabin Medical Center

Fase 2-undersøgelse af Calcipotriols rolle som strålebeskytter af huden hos kvinder, der modtager strålebehandling af brystet.

Undersøgelse af hypotesen om, at beskyttelse af keratinocytter med calcipotriol kan forhindre in vivo kutan bivirkning hos patienter, der får strålebehandling mod brystet.

At kontrollere sammenhængen mellem hudeffekten af ​​strålebehandling og forskellige parametre, herunder sygdomme som diabetes og lupus, brug af medicin, allergier, vægt, vaner, størrelsen af ​​det bestrålede bryst, tidligere kemoterapibehandling og udsættelse for sollys.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEPROTOKOL

Halvtreds kvinder diagnosticeret med brystkræft, der planlagde at modtage adjuverende strålebehandling, vil deltage i undersøgelsen. Cirka 15 minutter efter modtagelse af den daglige stråledosisfraktion vil en creme indeholdende en aktiv D-vitamin-analog blive påført halvdelen af ​​brystet med inspektion af en sygeplejerske. Den anden halvdel af brystet vil have en standardcreme påført. I de dage, hvor strålebehandling ikke gives, vil standardcremen blive påført begge halvdele af brystet i tilfælde af kraftig reaktion på strålebehandling (f.eks. stærkt erytem, ​​smertefuld ømhed osv.) De uønskede hudpåvirkninger vil blive vurderet efter følgende kriterier:

  1. . en vurdering af en læge og en sygeplejerske i henhold til RTOG-score (6).

    Som følger:

    Karakter 0 - ingen reaktion. Grad 1 - let erytem tør peeling, fald i svedproduktion. Grad 3 - omfattende fugtig afskalning, grubedannelse. Grad 4 - sår, blødning og nekrose.

  2. . Et spørgeskema til hver patient vedrørende cremens effekt og sikkerhed.
  3. . Antal afbrydelser af strålebehandling. Vurderingen vil blive foretaget hver uge under strålebehandling og ugentligt i tre uger efter afslutning af strålebehandling.

Sikkerhedsrapport vil blive sendt til den lokale uafhængige etiske komité efter undersøgelse af de første ti patienter.

Den beskyttende effekt af cremen indeholdende calcipotriol vil blive sammenlignet med standardbehandlingen og analyseret statistisk ved hjælp af ovennævnte parametre. Sammenhængen mellem baggrundssygdom, medicin, allergi, vægt, vaner, størrelse af det bestrålede bryst, soleksponering, tidligere kemoterapibehandling og eksponering for sollys og hudreaktionen vil blive vurderet.

INKLUSIONSKRITERIER

  1. . Alder fra 18 til 75.
  2. . Bekræftet histologisk diagnose af brystkræft.
  3. . Strålebehandling af brystet efter lumpektomi.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. . Sklerodermi.
  2. . Et ekstremt stort bryst. Interfiled over 25 cm.
  3. . Forud for strålebehandling til det samme bryst er strålebehandling til det kontra laterale bryst ikke en kontraindikation.
  4. . Mastektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75.
  2. Bekræftet histologisk diagnose af brystkræft.
  3. Strålebehandling af brystet efter lumpektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sklerodermi.
  2. Et ekstremt stort bryst. Interfiled over 25 cm.
  3. Forud for strålebehandling til det samme bryst er strålebehandling til det kontra laterale bryst ikke en kontraindikation.
  4. Mastektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forebyggelse af radiodermatitis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger af Calcipotriol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eyal Fenig, M.D., Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner