El papel del calcipotriol como radioprotector de la piel

PROTOCOLO DE ESTUDIO

Cincuenta mujeres diagnosticadas con cáncer de mama que planean recibir radioterapia adyuvante participarán en el estudio. Aproximadamente 15 minutos después de recibir la fracción de la dosis diaria de radiación, se aplicará una crema que contiene un análogo activo de vitamina D en la mitad del seno bajo la inspección de una enfermera. A la otra mitad del seno se le aplicará una crema estándar. Durante los días que no se administre radioterapia se aplicará la crema estándar en ambas mitades de la mama en caso de fuerte reacción a la radioterapia (ej. eritema fuerte, sensibilidad dolorosa, etc.) Los efectos adversos en la piel se evaluarán de acuerdo con los siguientes criterios:

1. . una evaluación por un médico y una enfermera de acuerdo con la puntuación RTOG (6).

   Como sigue:

   Grado 0 - sin reacción. Grado 1: eritema leve, descamación seca, disminución de la producción de sudor. Grado 3: descamación húmeda extensa, edema con fóvea. Grado 4: úlceras, sangrado y necrosis.

2. . Un cuestionario a cada paciente sobre la eficacia y seguridad de la crema.
3. . Número de interrupciones del tratamiento radioterápico. La evaluación se realizará cada semana durante el tratamiento de radioterapia y semanalmente durante las tres semanas posteriores a la finalización del tratamiento de radioterapia.

El informe de seguridad se enviará al comité de ética independiente local después del examen de los primeros diez pacientes.

El efecto protector de la crema que contiene calcipotriol se comparará con el tratamiento estándar y se analizará estadísticamente utilizando los parámetros mencionados anteriormente. Se evaluará la relación entre la enfermedad de base, los medicamentos, las alergias, el peso, los hábitos, el tamaño de la mama irradiada, la exposición solar, el tratamiento quimioterapéutico y la exposición solar previos y la reacción de la piel.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. . Edad comprendida entre 18 y 75 años.
2. . Diagnóstico histológico confirmado de cáncer de mama.
3. . Tratamiento de radioterapia en la mama después de una lumpectomía.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. . Esclerodermia.
2. . Un pecho extremadamente grande. Interfilada por encima de 25 cm.
3. . Radioterapia previa en la misma mama, la radioterapia en la mama contralateral no es una contraindicación.
4. . Mastectomía.