Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsipotriolin rooli ihon radioprotektorina

keskiviikko 7. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Rabin Medical Center

Vaihe 2 Tutkimus kalsipotriolin roolista ihon radioaktiivisena suojana naisilla, jotka saavat rintojen sädehoitoa.

Tutkimalla hypoteesia, jonka mukaan keratinosyyttien suojaaminen kalsipotriolilla voi estää in vivo ihon sivuvaikutuksia potilailla, jotka saavat rintojen sädehoitoa.

Tarkastella sädehoidon ihovaikutuksen ja erilaisten parametrien välistä yhteyttä, mukaan lukien sairaudet, kuten diabetes ja lupus, lääkkeiden käyttö, allergiat, paino, tottumukset, säteilytetyn rinnan koko, aikaisempi kemoterapiahoito ja auringonvalolle altistuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSPROTOKOLLA

Tutkimukseen osallistuu 50 naista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka aikovat saada adjuvanttisädehoitoa. Noin 15 minuuttia päivittäisen säteilyannoksen saamisen jälkeen levitetään puoleen rinnasta hoitajan tarkastuksessa aktiivista D-vitamiinianalogia sisältävää voidetta. Rintojen toiselle puolelle levitetään tavallista voidetta. Niinä päivinä, joina sädehoitoa ei anneta, tavallista voidetta levitetään rinnan molempiin puoliskoon, jos sädehoitoon kohdistuu voimakas reaktio (esim. voimakas punoitus, kivulias arkuus jne.) Haitalliset ihovaikutukset arvioidaan seuraavien kriteerien mukaan:

  1. . lääkärin ja sairaanhoitajan arvio RTOG-pisteiden mukaan (6).

    Seuraavasti:

    Arvosana 0 - ei reaktiota. Aste 1 - kevyt eryteema kuiva kuorinta, hien tuotannon väheneminen. Aste 3 - laaja kostea kuorinta, pisteturvotus. Aste 4 - haavaumat, verenvuoto ja nekroosi.

  2. . Jokaiselle potilaalle laadittava kysely voiteen tehosta ja turvallisuudesta.
  3. . Sädehoitohoidon keskeytysten lukumäärä. Arviointi tehdään viikoittain sädehoitohoidon aikana ja viikoittain kolmen viikon ajan sädehoitohoidon päättymisen jälkeen.

Turvallisuusraportti lähetetään paikalliselle riippumattomalle eettiselle toimikunnalle kymmenen ensimmäisen potilaan tutkimuksen jälkeen.

Kalsipotriolia sisältävän voiteen suojaavaa vaikutusta verrataan standardihoitoon ja analysoidaan tilastollisesti käyttämällä edellä mainittuja parametreja. Taustasairauden, lääkkeiden, allergioiden, painon, tottumusten, säteilytetyn rinnan koon, auringolle altistumisen, aikaisemman kemoterapiahoidon ja auringonvalolle altistumisen ja ihoreaktion välistä suhdetta arvioidaan.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. . Ikähaarukka 18-75.
  2. . Vahvistettu histologinen rintasyövän diagnoosi.
  3. . Rintojen sädehoito lumpektomian jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT

  1. . Skleroderma.
  2. . Erittäin suuri rinta. Interfiloitu yli 25 cm.
  3. . Aiempi sädehoito samalle rinnalle, sädehoito toiselle rinnalle ei ole vasta-aihe.
  4. . Rinnanpoisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eyal Fenig, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ofer Purim, M.D.
        • Alatutkija:
          • Amir Abramovich, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaarukka 18-75.
  2. Vahvistettu histologinen rintasyövän diagnoosi.
  3. Rintojen sädehoito lumpektomian jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skleroderma.
  2. Erittäin suuri rinta. Interfiloitu yli 25 cm.
  3. Aiempi sädehoito samalle rinnalle, sädehoito toiselle rinnalle ei ole vasta-aihe.
  4. Rinnanpoisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Radiodermatiitin ehkäisy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Calcipotriolin sivuvaikutukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eyal Fenig, M.D., Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 004253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalsipotrioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa