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Le rôle du calcipotriol comme radioprotecteur de la peau

7 mars 2007 mis à jour par: Rabin Medical Center

Étude de phase 2 du rôle du calcipotriol comme radioprotecteur de la peau chez les femmes recevant un traitement de radiothérapie au sein.

Examiner l'hypothèse selon laquelle la protection des kératinocytes par le calcipotriol peut prévenir les effets secondaires cutanés in vivo chez les patientes recevant une radiothérapie du sein.

Pour vérifier le lien entre l'effet cutané de la radiothérapie et différents paramètres, notamment les maladies telles que le diabète et le lupus, l'utilisation de médicaments, les allergies, le poids, les habitudes, la taille du sein irradié, les traitements de chimiothérapie antérieurs et l'exposition au soleil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROTOCOLE D'ÉTUDE

Cinquante femmes diagnostiquées avec un cancer du sein devant recevoir une radiothérapie adjuvante, participeront à l'étude. Environ 15 minutes après avoir reçu la fraction de dose de rayonnement quotidienne, une crème contenant un analogue actif de la vitamine D sera appliquée sur la moitié du sein sous l'inspection d'une infirmière. L'autre moitié du sein aura une crème standard appliquée. Pendant les jours où la radiothérapie n'est pas administrée, la crème standard sera appliquée sur les deux moitiés du sein en cas de forte réaction à la radiothérapie (par ex. érythème intense, sensibilité douloureuse, etc.) Les effets indésirables cutanés seront évalués selon les critères suivants :

  1. . une évaluation par un médecin et une infirmière selon le score RTOG (6).

    Comme suit:

    Grade 0 - pas de réaction. Grade 1 - érythème léger desquamation sèche, diminution de la production de sueur. Grade 3 - peeling humide extensif, œdème piquant. Grade 4 - ulcères, saignements et nécrose.

  2. . Un questionnaire à chaque patient concernant l'efficacité et la sécurité de la crème.
  3. . Nombre d'interruptions de traitement de radiothérapie. L'évaluation sera effectuée chaque semaine pendant le traitement de radiothérapie et chaque semaine pendant trois semaines après la fin du traitement de radiothérapie.

Le rapport de sécurité sera envoyé au comité d'éthique indépendant local après l'examen des dix premiers patients.

L'effet protecteur de la crème contenant du calcipotriol sera comparé au traitement standard et analysé statistiquement à l'aide des paramètres mentionnés ci-dessus. La relation entre la maladie de fond, les médicaments, les allergies, le poids, les habitudes, la taille du sein irradié, l'exposition au soleil, le traitement de chimiothérapie antérieur et l'exposition au soleil et la réaction cutanée sera évaluée.

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. . Âge allant de 18 à 75 ans.
  2. . Diagnostic histologique confirmé de cancer du sein.
  3. . Traitement de radiothérapie du sein après tumorectomie.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. . Sclérodermie.
  2. . Une poitrine extrêmement grosse. Interfilé au-dessus de 25 cm.
  3. . Radiothérapie antérieure du même sein, la radiothérapie du sein contra latéral n'est pas une contre-indication.
  4. . Mastectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tiqva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eyal Fenig, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ofer Purim, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Amir Abramovich, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge allant de 18 à 75 ans.
  2. Diagnostic histologique confirmé de cancer du sein.
  3. Traitement de radiothérapie du sein après tumorectomie.

Critère d'exclusion:

  1. Sclérodermie.
  2. Une poitrine extrêmement grosse. Interfilé au-dessus de 25 cm.
  3. Radiothérapie antérieure du même sein, la radiothérapie du sein contra latéral n'est pas une contre-indication.
  4. Mastectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Prévention de la radiodermite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Effets secondaires du calcipotriol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eyal Fenig, M.D., Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (Estimation)

8 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004253

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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