Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль кальципотриола как радиопротектора кожи

7 марта 2007 г. обновлено: Rabin Medical Center

Исследование фазы 2 роли кальципотриола в качестве радиопротектора кожи у женщин, получающих лучевую терапию груди.

Изучение гипотезы о том, что защита кератиноцитов кальципотриолом может предотвратить кожные побочные эффекты in vivo у пациентов, получающих лучевую терапию груди.

Чтобы проверить связь между кожным эффектом лучевой терапии и различными параметрами, включая такие заболевания, как диабет и волчанка, прием лекарств, аллергии, вес, привычки, размер облученной груди, предшествующее химиотерапевтическое лечение и воздействие солнечного света.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОТОКОЛ ОБУЧЕНИЯ

В исследовании примут участие 50 женщин с диагнозом рак молочной железы, которым планируется провести адъювантную лучевую терапию. Примерно через 15 минут после получения фракции суточной дозы облучения на половину груди наносится крем, содержащий активный аналог витамина D, под контролем медсестры. На другую половину груди наносится стандартный крем. В дни, когда лучевая терапия не проводится, стандартный крем будет наноситься на обе половины груди в случае сильной реакции на лучевую терапию (например, сильная эритема, болезненная чувствительность и т. д.) Неблагоприятные кожные эффекты будут оцениваться в соответствии со следующими критериями:

  1. . оценка врачом и медсестрой по шкале RTOG (6).

    Следующее:

    0 степень - нет реакции. 1 степень - легкая эритема, сухое шелушение, снижение потоотделения. 3 степень - обширное мокнущее шелушение, точечный отек. 4 степень - язвы, кровотечения и некроз.

  2. . Анкета каждому пациенту относительно эффективности и безопасности крема.
  3. . Количество прерываний лучевой терапии. Оценка будет проводиться каждую неделю во время лечения лучевой терапией и еженедельно в течение трех недель после завершения лечения лучевой терапией.

Отчет о безопасности будет отправлен в местный независимый комитет по этике после обследования первых десяти пациентов.

Защитный эффект крема, содержащего кальципотриол, будет сравниваться со стандартным лечением и анализироваться статистически с использованием параметров, упомянутых выше. Будет оцениваться взаимосвязь между фоновым заболеванием, лекарствами, аллергией, весом, привычками, размером облученной груди, пребыванием на солнце, предыдущим курсом химиотерапии и воздействием солнечного света и кожной реакцией.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. . Возраст от 18 до 75 лет.
  2. . Подтвержденный гистологический диагноз рака молочной железы.
  3. . Лучевая терапия груди после лампэктомии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. . Склеродермия.
  2. . Чрезвычайно большая грудь. Интерфилированные выше 25 см.
  3. . Перед лучевой терапией той же груди лучевая терапия контралатеральной груди не является противопоказанием.
  4. . мастэктомия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tiqva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет.
  2. Подтвержденный гистологический диагноз рака молочной железы.
  3. Лучевая терапия груди после лампэктомии.

Критерий исключения:

  1. Склеродермия.
  2. Чрезвычайно большая грудь. Интерфилированные выше 25 см.
  3. Перед лучевой терапией той же груди лучевая терапия контралатеральной груди не является противопоказанием.
  4. мастэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Профилактика радиодерматита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Побочные действия кальципотриола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Eyal Fenig, M.D., Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 004253

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться