Role kalcipotriolu jako radioprotektoru kůže

PROTOKOL STUDIA

Studie se zúčastní 50 žen s diagnózou rakoviny prsu, které plánují podstoupit adjuvantní radioterapii. Asi 15 minut po obdržení denní frakce dávky záření bude na polovinu prsu pod kontrolou sestry aplikován krém s aktivním analogem vitaminu D. Na druhou polovinu prsou se aplikuje standardní krém. Ve dnech, kdy není aplikována radioterapie, bude v případě silné reakce na radioterapii aplikován standardní krém na obě poloviny prsu (např. silný erytém, bolestivá citlivost atd.) Nežádoucí účinky na kůži budou hodnoceny podle následujících kritérií:

1. . posouzení lékařem a sestrou podle skóre RTOG (6).

   Jak následuje:

   Stupeň 0 – žádná reakce. Stupeň 1 - lehký erytém suchý peeling, snížení produkce potu. Stupeň 3 - rozsáhlý vlhký peeling, důlkový edém. 4. stupeň - vředy, krvácení a nekróza.

2. . Dotazník pro každého pacienta týkající se účinnosti a bezpečnosti krému.
3. . Počet přerušení radioterapeutické léčby. Hodnocení se bude provádět každý týden během léčby radioterapií a jednou týdně po dobu tří týdnů po ukončení léčby radioterapií.

Bezpečnostní zpráva bude zaslána místní nezávislé etické komisi po vyšetření prvních deseti pacientů.

Ochranný účinek krému s obsahem kalcipotriolu bude porovnán se standardní léčbou a statisticky analyzován pomocí výše uvedených parametrů. Bude hodnocen vztah mezi základním onemocněním, léky, alergiemi, hmotností, návyky, velikostí ozařovaného prsu, slunění, předchozí chemoterapií a expozicí slunečnímu záření a kožní reakce.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. . Věk od 18 do 75 let.
2. . Potvrzená histologická diagnóza rakoviny prsu.
3. . Radioterapeutická léčba prsu po lumpektomii.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. . Sklerodermie.
2. . Extrémně velká prsa. Mezivrstva nad 25 cm.
3. . Před radioterapií stejného prsu není radioterapie kontralaterálního prsu kontraindikací.
4. . Amputace prsu.