O Papel do Calcipotriol como Radioprotetor da Pele
Estudo Fase 2 do Papel do Calcipotriol como Radioprotetor da Pele em Mulheres em Tratamento Radioterápico na Mama.
Examinar a hipótese de que a proteção dos queratinócitos pelo calcipotriol pode prevenir efeitos colaterais cutâneos in vivo em pacientes recebendo radioterapia na mama.
Verificar a relação entre o efeito cutâneo da radioterapia e diferentes parâmetros, incluindo doenças como diabetes e lúpus, uso de medicamentos, alergias, peso, hábitos, tamanho da mama irradiada, tratamento quimioterápico anterior e exposição solar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
PROTOCOLO DE ESTUDO
Cinqüenta mulheres diagnosticadas com câncer de mama planejadas para receber radioterapia adjuvante, participarão do estudo. Cerca de 15 minutos após receber a fração da dose diária de radiação, um creme contendo um análogo ativo da vitamina D será aplicado na metade da mama com a inspeção de uma enfermeira. A outra metade da mama terá um creme padrão aplicado. Durante os dias em que a radioterapia não é administrada, o creme padrão será aplicado em ambas as metades da mama em caso de forte reação à radioterapia (ex. forte eritema, sensibilidade dolorosa, etc.) Os efeitos adversos na pele serão avaliados de acordo com os seguintes critérios:
. uma avaliação por um médico e uma enfermeira de acordo com o escore RTOG (6).
Do seguinte modo:
Grau 0 - sem reação. Grau 1 - descamação seca de eritema leve, diminuição da produção de suor. Grau 3 - descamação úmida extensa, edema depressível. Grau 4 - úlceras, sangramento e necrose.
- . Um questionário a cada paciente sobre a eficácia e segurança do creme.
- . Número de interrupção do tratamento radioterápico. A avaliação será feita semanalmente durante o tratamento radioterápico e semanalmente por três semanas após o término do tratamento radioterápico.
O relatório de segurança será enviado ao comitê de ética independente local após o exame dos primeiros dez pacientes.
O efeito protetor do creme contendo calcipotriol será comparado ao tratamento padrão e analisado estatisticamente pelos parâmetros citados acima. Será avaliada a relação entre a doença de fundo, medicamentos, alergias, peso, hábitos, tamanho da mama irradiada, exposição solar, tratamento quimioterápico anterior e exposição solar e a reação cutânea.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- . Idade variando de 18 a 75 anos.
- . Diagnóstico histológico confirmado de câncer de mama.
- . Tratamento radioterápico da mama após mastectomia.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- . Esclerodermia.
- . Um seio extremamente grande. Entrefilados acima de 25 cm.
- . Radioterapia prévia na mesma mama, radioterapia na mama contralateral não é uma contra-indicação.
- . Mastectomia.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tiqva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade variando de 18 a 75 anos.
- Diagnóstico histológico confirmado de câncer de mama.
- Tratamento radioterápico da mama após mastectomia.
Critério de exclusão:
- Esclerodermia.
- Um seio extremamente grande. Entrefilados acima de 25 cm.
- Radioterapia prévia na mesma mama, radioterapia na mama contralateral não é uma contra-indicação.
- Mastectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Prevenção da radiodermatite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Efeitos colaterais do Calcipotriol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Fenig, M.D., Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 004253
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