Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van calcipotriol als radioprotector van de huid

7 maart 2007 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Fase 2-studie naar de rol van calcipotriol als radioprotector van de huid bij vrouwen die radiotherapie ondergaan op de borst.

Het onderzoeken van de hypothese dat het beschermen van keratinocyten door calcipotriol in-vivo cutane bijwerkingen kan voorkomen bij patiënten die bestraald worden op de borst.

Om het verband tussen het huideffect van radiotherapie en verschillende parameters te controleren, waaronder ziekten zoals diabetes en lupus, medicijngebruik, allergieën, gewicht, gewoonten, grootte van de bestraalde borst, eerdere chemotherapiebehandeling en blootstelling aan zonlicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LEERPROTOCOOL

Vijftig vrouwen met de diagnose borstkanker die van plan zijn adjuvante radiotherapie te krijgen, zullen aan het onderzoek deelnemen. Ongeveer 15 minuten na ontvangst van de dagelijkse stralingsdosisfractie wordt onder toezicht van een verpleegkundige een crème met een actieve vitamine D-analoog op de helft van de borst aangebracht. Op de andere helft van de borst wordt een standaard crème aangebracht. Op de dagen dat er geen radiotherapie wordt gegeven, wordt bij sterke reactie op radiotherapie (bijv. sterk erytheem, pijnlijke gevoeligheid enz.) De nadelige effecten op de huid worden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:

  1. . een beoordeling door een arts en een verpleegkundige aan de hand van de RTOG-score (6).

    Als volgt:

    Graad 0 - geen reactie. Graad 1 - licht erytheem droge peeling, afname van de zweetproductie. Graad 3 - uitgebreide vochtige peeling, putjesoedeem. Graad 4 - zweren, bloedingen en necrose.

  2. . Een vragenlijst voor elke patiënt over de werkzaamheid en veiligheid van de crème.
  3. . Aantal onderbrekingen van radiotherapiebehandeling. De beoordeling wordt elke week gedaan tijdens de radiotherapiebehandeling en wekelijks gedurende drie weken na voltooiing van de radiotherapiebehandeling.

Na het onderzoek van de eerste tien patiënten wordt het veiligheidsrapport naar de lokale onafhankelijke ethische commissie gestuurd.

Het beschermende effect van de crème die calcipotriol bevat, wordt vergeleken met de standaardbehandeling en statistisch geanalyseerd met behulp van de bovengenoemde parameters. De relatie tussen de achtergrondziekte, medicijnen, allergieën, gewicht, gewoonten, grootte van de bestraalde borst, blootstelling aan de zon, eerdere chemotherapiebehandeling en blootstelling aan zonlicht en de huidreactie zal worden geëvalueerd.

INSLUITINGSCRITERIA

  1. . Leeftijd variërend van 18 tot 75.
  2. . Bevestigde histologische diagnose van borstkanker.
  3. . Radiotherapiebehandeling van de borst na lumpectomie.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. . Sclerodermie.
  2. . Een extreem grote borst. Interfiled boven 25 cm.
  3. . Voorafgaande bestraling van dezelfde borst, bestraling van de contralaterale borst is geen contra-indicatie.
  4. . Mastectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tiqva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd variërend van 18 tot 75.
  2. Bevestigde histologische diagnose van borstkanker.
  3. Radiotherapiebehandeling van de borst na lumpectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Sclerodermie.
  2. Een extreem grote borst. Interfiled boven 25 cm.
  3. Voorafgaande bestraling van dezelfde borst, bestraling van de contralaterale borst is geen contra-indicatie.
  4. Mastectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Preventie van radiodermatitis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen van Calcipotriol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eyal Fenig, M.D., Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004253

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren