리토나비어 및 티프라나비르의 HIV 감염 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

HIV 감염

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Düsseldorf, 독일
    - 1182.99.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
미국
- California
  - Beverly Hills, California, 미국
    - 1182.99.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국
    - 1182.99.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국
    - 1182.99.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, 미국
    - 1182.99.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국
    - 1182.99.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
브라질
- - Sacomã - São Paulo, 브라질
    - 1182.99.55002 Hospital DIA
  - Santo André, 브라질
    - 1182.99.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
  - Sao Paulo, 브라질
    - 1182.99.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
  - Vila Mariana - Sao Paulo, 브라질
    - 1182.99.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
스페인
- - Barcelona, 스페인
    - 1182.99.3402
  - Madrid, 스페인
    - 1182.99.3407
아르헨티나
- - Capital Federal, 아르헨티나
    - 1182.99.54001
이탈리아
- - Ancona, 이탈리아
    - 1182.99.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Milano, 이탈리아
    - 1182.99.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Milano, 이탈리아
    - 1182.99.3911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Milano, 이탈리아
    - 1182.99.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pavia, 이탈리아
    - 1182.99.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
프랑스
- - Garches, 프랑스
    - 1182.99.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nantes, 프랑스
    - 1182.99.3306G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nantes, 프랑스
    - 1182.99.3306K Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nice cedex 3, 프랑스
    - 1182.99.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nice cedex 3, 프랑스
    - 1182.99.3310D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nice cedex 3, 프랑스
    - 1182.99.3310E Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nice cedex 3, 프랑스
    - 1182.99.3310F Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nice cedex 3, 프랑스
    - 1182.99.3310G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nice cedex 3, 프랑스
    - 1182.99.3310H Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paris, 프랑스
    - 1182.99.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paris, 프랑스
    - 1182.99.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Perpignan, 프랑스
    - 1182.99.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HIV-1에 감염된 18세 이상의 남성 또는 여성.
3개 클래스(NRTI(Nucleoside Reverse transcriptase inhibitor), NNRTI(Non nucleoside reverse transcriptase inhibitor), PI(Protease inhibitor)) 치료 경험자(클래스별 최소 3개월 지속) 및 1개 이상의 PI에 대한 내성 (스크리닝 저항 테스트에서). NNRTI 무경험 환자이지만 과거 또는 스크리닝 내성 테스트에서 유전자형으로 기록된 NNRTI 내성 돌연변이가 있는 환자가 적합합니다.
스크리닝 시 CD4+ T 림프구 수 ≥50 cells/µl 및 HIV-1 VL ≥1000 copies/mL.
ARV 연구 치료 요법은 N(t)RTI(NRTI 또는 NtRTI), 엔푸비르타이드(ENF) 및/또는 가능한 경우 확장 액세스 프로그램(EAP) 조사 에이전트(섹션 3.3). 전체적으로 환자는 최소 3개의 제제(TPV/r 및 2개의 OBR)로 구성된 ARV 연구 치료 요법을 받아야 합니다.
HCV-리보핵산(RNA) 양성으로 입증된 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 항 HBc IgG 항체 및 HB 표면 항원 양성으로 입증된 만성 B형 간염(HB) 감염.
적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 선별 실험실 값.
ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < AIDS 구분(DAIDS) 등급 3.
조사자가 평가한 허용 가능한 병력.
부록 10.3.1에 열거된 질병을 정의하는 모든 AIDS는 해결되거나, 무증상이거나, 스크리닝(방문 1) 전 최소 12주 동안 치료에 안정되는 한 허용되어야 합니다. 아래 나열된 AIDS 정의 이벤트는 허용되지 않습니다. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML), 내장 카포시 육종(KS) 및/또는 모든 악성 종양의 병력.
신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법은 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자가 3차 방문 전 최소 3개월 동안 시험 기간 동안 및 시험 완료 또는 종료 후 30일 동안 사용할 것입니다.
Karnofsky 성능 점수 ≥70.

제외 기준:

이전 tipranavir 사용.
티프라나비르 또는 리토나비르 제제의 성분에 대해 알려진 과민성.
ARV 약물 순진함.
Tipranavir(TPV)에 대한 유전형 내성(TPV 돌연변이 점수가 7 이상으로 정의됨).
스크리닝 전 1개월 이내에 연속 7일 이상 ARV 약물을 중단한 것으로 정의되는 최근 휴약 기간에 있는 환자.
복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 존재 또는 병력을 포함하는 비대상성 간 질환 또는 Child Pugh 클래스 B 또는 C의 간부전이 있는 것으로 진단된 적이 있는 경우.
다음과 같은 가임기 여성 환자:
- 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받고,
- 모유 수유 중,
- 임신을 계획하고 있으며,
- 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 경우, 또는
- 에스트로겐 함유 약물(예: 에티닐 에스트라디올)만 피임 방법으로 사용할 의향이 있습니다.
포함 기준 6에 명시된 바와 같이 시험 기간 동안 허용된 시험용 ARV 약물을 제외하고 연구 시작 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 시험용 약물 사용.
연구 약물의 혈장 수준을 유의하게 감소시킬 수 있는 병용 약물의 사용.
연구 시작 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 면역조절제 또는 항신생물제의 사용.
조사자가 정의한 활성 물질 남용을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음.
연구 시작 후 48주 내에 인터페론 기반 요법에 대한 예상되는 필요성.
간염을 유발하는 것으로 알려져 있거나 의심되는 다른 바이러스의 존재를 포함하여 만성 간 질환에 대한 기타 또는 추가적인 그럴듯한 원인.
현재 치료 중인 활성 감염 또는 신생물.
출혈성 뇌졸중 또는 두개내 동맥류의 병력이 있는 환자.
조사자가 평가한 스크리닝(방문 1) 전 4주 이내에 허혈성 뇌졸중, 신경외과, 두개골 외상 및/또는 두개내 병리(동정맥 기형, 뇌종양 및 뇌정맥 혈전증)의 병력이 있는 환자.
현재 알코올 남용 병력이 있는 환자는 환자의 순응도를 방해하거나 생물학적 이상을 초래하는 알코올 소비로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
중재 모델: 병렬 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
48주차에 치료 반응 기간: 48주	치료 반응은 확인된 바이러스학적 반응으로, 최소 5일 간격으로 2회 연속 측정 시 바이러스 부하가 50 copies/mL 미만이고 사망, 영구적인 중단 또는 새로운 항레트로바이러스제 도입 없이 정의됩니다.	48주
1차 안전성 종점은 연구 동안 용량 제한 간독성의 발생이었습니다. 기간: 연구 시작부터 48주까지.	용량 제한 간독성은 48시간 내에 확인된 4등급 ALT 또는 AST 상승 또는 간염의 유발 증상 또는 징후(다른 원인에 분명하게 기인하지 않는 경우)로 정의되었습니다. 용량 제한 간독성을 경험한 환자는 TPV/r을 중단했고 분석을 위한 치료 실패로 간주되었습니다.	연구 시작부터 48주까지.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
바이러스 부하로 정의된 바이러스학적 반응 < 50 Copies/mL 기간: 4주간의 치료 후 시험 종료까지	50 copies/mL 미만의 바이러스 부하로 정의되는 바이러스 반응	4주간의 치료 후 시험 종료까지
24주 및 48주차에 400카피/mL 미만의 바이러스 부하 발생 기간: 24주 및 48주	혈장 샘플에서 측정했을 때 24주 및 48주에 바이러스 수치가 400 copies/mL 미만인 환자.	24주 및 48주
1회 방문시 400 copy/mL 미만의 Viral Load 발생 기간: 4주간의 치료 후 시험 종료까지	혈장 샘플에서 측정했을 때 매 방문 시 바이러스 수치가 400 copies/mL 미만인 환자.	4주간의 치료 후 시험 종료까지
24주차 및 48주차 방문을 포함하여 모든 방문 시 기준선에서 바이러스 부하의 ≥1 log10 감소 발생 기간: 기준선, 24주 및 48주	24주차 및 48주차 방문을 포함하여 모든 방문에서 기준선으로부터 바이러스 부하가 1 log10 강하 이상 발생	기준선, 24주 및 48주
방문할 때마다 기준선에서 바이러스 부하의 변화 기간: 4주간의 치료 후 시험 종료까지	각 방문 시 기준선에서 바이러스 부하(혈장 샘플에서 측정)의 변화각 방문 시 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 환자는 .	4주간의 치료 후 시험 종료까지
치료 실패 시간 기간: 치료 1일 후 시험 종료까지	확증된 바이러스학적 반응을 달성하지 못한 환자의 경우, 치료 실패까지의 시간은 0으로 정의됩니다. 확증된 바이러스 반응을 달성한 환자의 경우, 치료 실패까지의 시간은 사망, 연구 약물의 영구 중단 또는 연구 중단 중 가장 빠른 시간입니다. 후속 조치, 연구 약물이 아닌 배경 약물에 명백하게 기인하는 독성 또는 불내성과 전적으로 관련되지 않은 경우 요법에 새로운 항레트로바이러스 약물 도입 또는 VL >50 copies/mL의 첫 번째 발생 VL <50 copies/mL을 달성한 후 두 번의 연속 측정에서.	치료 1일 후 시험 종료까지
새로운 AIDS 또는 AIDS 관련 진행 사건 또는 사망까지의 시간 기간: 치료 1일 후 시험 종료까지	AIDS 정의 및/또는 AIDS 관련 질병에 의해 정의된 새로운 AIDS 또는 AIDS 관련 진행 사건 또는 사망까지의 시간.	치료 1일 후 시험 종료까지
베이스라인에서 48주까지 CD4+ 및 CD8+ 세포 수의 변화 기간: 치료 2주 후부터 48주차까지	CD4+ 및 CD8+ 세포 수에 대해 기준선에서 48주까지 변경합니다. 항레트로바이러스 요법 동안 바이러스 억제의 측정치로서 CD4+ 및 CD8+에 대한 샘플을 얻었다.	치료 2주 후부터 48주차까지
기준선에서 48주까지의 CD38+/CD8+ 비율의 변화 기간: 치료 2주 후부터 48주차까지	CD38+ 대 CD8+ 세포 수의 비율에 대해 기준선에서 48주까지 변경합니다. 항레트로바이러스 요법 동안 바이러스 억제의 측정치로서 CD38+ 및 CD8+에 대한 샘플을 얻었다.	치료 2주 후부터 48주차까지
베이스라인에서 48주까지의 CD3+ CD8+ CD38+ HLA DR 비율의 변화. 기간: 치료 2주 후부터 48주차까지	CD3+ CD8+ CD38+ HLA DR의 비율에 대해 기준선에서 48주까지의 변화. 항레트로바이러스 요법 동안 바이러스 억제의 측정으로서 CD3+ CD8+ CD38+ HLA DR에 대한 샘플을 얻었다.	치료 2주 후부터 48주차까지
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차의 티프라나비르(TPV) 및 리토나비르(RTV) 최저 농도 기간: 치료 2주 후부터 48주차까지	2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 혈장 시료의 티프라나비르(TPV) 및 리토나비르(RTV) 최저 농도	치료 2주 후부터 48주차까지
알약 수에 기반한 연구 약물에 대한 환자 순응도 기간: 4주간의 치료 후 시험 종료까지	실제로 복용한 약의 수를 환자가 복용해야 할 계획된 약의 수로 나눈 값	4주간의 치료 후 시험 종료까지
TPV 농도가 측정되는 각 방문에서 티프라나비르(TPV) 억제 지수(IQ) >60의 발생 기간: 2주간의 치료 후 시험 종료까지	단백질 조절 바이러스 IC50에 대한 최저 혈장 약물 농도의 비율인 높은 억제 지수(IQ)는 항레트로바이러스 약물의 잠재적인 효능 한계를 나타내는 유용한 지표입니다. TPV에 대한 IQ는 공식 IQ = TPV Ctrough / (3.75 x Z x 환자 바이러스의 배수 변화)로 계산되며, 여기서 Z = 야생형 대조군 IC50 IIIB입니다.	2주간의 치료 후 시험 종료까지
Tipranavir(TPV) 최저 농도 >120 μM의 발생 기간: 2주간의 치료 후 시험 종료까지	TPV 최저치가 120μM 이상인 환자는 3등급 또는 4등급 ALT 또는 AST 상승이 발생할 위험이 높습니다. 3등급 이상의 트랜스아미나제 상승 위험은 120μM 미만의 TPV 최저 농도에서 균일한 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구에서 TPV 최저점은 120μM 미만으로 유지되어야 합니다.	2주간의 치료 후 시험 종료까지
4주차의 투여 후 티프라나비르(TPV) 및 리토나비르(RTV) 농도 기간: 4주차	4주차의 투여 후 티프라나비르(TPV) 및 리토나비르(RTV) 혈장 농도	4주차
실험실 측정에서 임상적으로 유의미한 이상 가능성이 있는 환자의 빈도(%) 기간: 기준선부터 48주까지	실험실 측정(혈액학, 감별(자동 및 절대적), 응고, 전해질, 효소, 기질, 요검사, 혈청학 및 T 세포)의 임상적으로 유의미한 이상 가능성이 있는 환자의 빈도(%)	기준선부터 48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

치료 경험

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1182.99
EudraCT No.: 2005-005023-33

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HCV 및/또는 HBV HIV 중복 감염 환자에서 TPV의 안전성 및 항바이러스 활성 TDM 무작위 파일럿 평가

C형 간염 또는 B형 간염 HIV 중복 감염 환자에서 TPV의 안전성 및 항바이러스 활성 - TDM 무작위 파일럿 평가