Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av långvarig antikroppspersistens efter en boosterdos av Menitorix-vaccin

2 juni 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bedömning av långvarig antikroppspersistens efter en boosterdos av GSK Biologicals Hib & Meningokock C-vaccin (Menitorix™) 811936 Ges vid 12-15 månaders ålder till försökspersoner som grundats med 3 doser Menitorix™ vid 2, 3, 4 månader. Ålder

Syftet med denna studie är att utvärdera långtidsantikroppsbeständigheten vid 12, 24 och 48 månader efter administrering av en boosterdos av Menitorix™, givet vid 12-15 månaders ålder. Barnen hade tidigare fått 3 doser av Menitorix™ och Infanrix IPV™ eller Meningitec™ och Pediacel™ i spädbarnsåldern. Dessutom ska antikroppens persistens undersökas hos barn i åldern 40-43 månader som fått en 3-dos primärvaccination av ett MenC-konjugatvaccin och ett Hib-innehållande vaccin i spädbarnsåldern utan en boosterdos av MenC-konjugat och Hib-vaccin i det andra levnadsåret.

Detta protokollpostering behandlar mål och resultatmått för förlängningsfaserna 12, 24 och 48 månader efter boosterfasen. Länkarna till mål och resultatmått för primärfasen och boosterfasen vid 12 till 15 månader finns nedan:

https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (Primär fas) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (Boosterfas)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter & multicountry studie är öppen och har 2 studiegrupper vid besök 1 och 3 (HibMenC och LicMenC). En ytterligare kontrollgrupp i Storbritannien vid tidpunkten för andra års uppföljning för persistens (försökspersoner i åldern 40-43 månader förberedda med MenC-konjugat och Hib-vacciner i spädbarnsåldern utan efterföljande boosterdos, grupp NoBoost vid besök 2). Dessa försökspersoner kommer att få ett Hib catch-up vaccin vid 40-43 månaders ålder. Försökspersonerna i grupperna HibMenC och LicMenC randomiserades i primärvaccinationsstudien 103974 och kommer inte att randomiseras ytterligare. Ämnen i gruppen NoBoost kommer inte att randomiseras. Alla försökspersoner på centret i Storbritannien kommer att få Infanrix™-IPV vid det andra besöket (dvs. 24 månader efter Menitorix booster eller vid 40-43 månaders ålder). Dessutom kommer försökspersonerna i gruppen NoBoost att få ett Hib catch-up vaccin (Menitorix™) vid samma besök.

Försökspersoner i grupperna HibMenC och LicMenC kommer att ta 3 blodprover för immunogenicitetsanalyser: 12, 24 och 48 månader efter boostervaccinationen. Försökspersoner i gruppen NoBoost kommer att få 1 blodprov taget för immunogenicitetsanalyser vid 40-43 månaders ålder. 75 nya försökspersoner kommer att registreras i denna studie (grupp NoBoost).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-021
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-394
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, Polen, 25-711
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-202
    - GSK Investigational Site
  - Leczna, Polen, 21-010
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 61-709
    - GSK Investigational Site
  - Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
    - GSK Investigational Site
  - Trzebnica, Polen, 55-100
    - GSK Investigational Site
Storbritannien
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen i grupperna HibMenC och LicMenC vid besök 1, 2 och 3:

Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att följa protokollets krav.
En man eller kvinna mellan och med 24 och 31 månaders ålder vid tidpunkten för besök 1, mellan och med 40 och 43 månaders ålder vid besök 2 och mellan och inklusive 60 och 64 månader vid besök 3.
Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
Efter att ha genomfört boostervaccinationsstudien 104056.

Ämnen i gruppen NoBoost vid besök 2 (endast Storbritannien):

Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att följa protokollets krav.
En man eller kvinna mellan och med 40 och 43 månaders ålder vid besök 2.
Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
Efter att ha fått en 3-dos primärvaccination med ett MenC-konjugatvaccin och ett Hib-innehållande vaccin före 8 månaders ålder.

Exklusions kriterier:

Tidigare administrering av boosterdos av Hib eller meningokockserogrupp C förutom boosterstudievacciner under studien 104056.
Historik av H. influenzae typ b eller meningokocksjukdomar.
Endast för brittiska försökspersoner i grupperna HibMenC och LicMenC: tidigare administrering av en boosterdos av ett pertussis-innehållande vaccin förutom boosterstudievacciner under studien 104056.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Menitorix Group Tidigare grundad i spädbarnsåldern med Menitorix™ och Infanrix-IPV™ och boostad med Menitorix™ (Priorix™ administreras samtidigt). Alla brittiska försökspersoner fick en boosterdos av Infanrix-IPV™ vid 40 till 43 månaders ålder, intramuskulärt i deltoideusregionen.	Biologisk: Infanrix IPV Infanrix IPV administrerades enligt tillverkarens instruktioner till brittiska försökspersoner vid 40 till 43 månaders ålder.
Aktiv komparator: Meningitec Group Tidigare grundad i spädbarnsåldern med Meningitec™ och Pediacel™ och boostad med Menitorix™ (Priorix™ administreras samtidigt). Alla brittiska försökspersoner fick en boosterdos av Infanrix-IPV™ vid 40 till 43 månaders ålder, intramuskulärt i deltoideusregionen.	Biologisk: Infanrix IPV Infanrix IPV administrerades enligt tillverkarens instruktioner till brittiska försökspersoner vid 40 till 43 månaders ålder.
Aktiv komparator: Meningitec+Hiberix Group Tidigare förberedd (enligt det rutinmässiga brittiska immuniseringsschemat) med 3 doser av ett Meningitec™-konjugatvaccin och ett Hiberix™-innehållande vaccin före 8 månaders ålder utan boosterdos vid 12 månaders ålder (endast för Storbritannien). Alla försökspersoner fick en boosterdos av Infanrix-IPV™ och Menitorix™ vid 40 till 43 månaders ålder, intramuskulärt i deltoideusregionen. Denna grupp lades till först vid årskurs 2 i Storbritannien (Meningitec+Hiberix Group) för att följa UK Hib Catch-up vaccinationsprogram.	Biologisk: Infanrix IPV Infanrix IPV administrerades enligt tillverkarens instruktioner till brittiska försökspersoner vid 40 till 43 månaders ålder. Biologisk: Menitorix Menitorix administrerades endast till försökspersoner i gruppen Meningitic+Hiberix-gruppen vid 40 till 43 månaders ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal försökspersoner med serum bakteriedödande analys med kaninkomplement (rSBA-MenC) antikroppstitrar lika med eller över 1:8 Tidsram: Vid år 1	Antimeningokockserogrupp C-aktiviteten bestämdes med användning av ett bakteriedödande serumtest. Cut-off för analysen är en utspädning av 1:8, vilket resulterar i 50 % hämning.	Vid år 1
Antal försökspersoner med rSBA-MenC-antikroppstitrar ≥ 1:128 Tidsram: Vid år 1	Antimeningokockserogrupp C-aktiviteten bestämdes med användning av ett bakteriedödande serumtest. Cut-off för analysen är en utspädning av 1:128, vilket resulterar i 50 % hämning.	Vid år 1
rSBA-MenC antikroppstitrar Tidsram: Vid år 1	Antikroppskoncentrationer för den bakteriedödande serogrupp C-serumanalysen med användning av babykaninkomplement uttrycktes som geometriska medeltiter (GMT) med 95 % konfidensintervall (CI). Titrar under gränsvärdet för testet gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.	Vid år 1
Antal försökspersoner med rSBA-MenC-antikroppstitrar ≥1:8 Tidsram: Vid år 2	Antimeningokockserogrupp C-aktiviteten bestämdes med användning av ett bakteriedödande serumtest. Cut-off för analysen är en utspädning av 1:8, vilket resulterar i 50 % hämning.	Vid år 2
Antal försökspersoner med rSBA-MenC-antikroppstitrar ≥ 1:8 för Meningitec+Hiberix Group Tidsram: Vid år 2	Antimeningokockserogrupp C-aktiviteten bestämdes med användning av ett bakteriedödande serumtest. Cut-off för analysen är en utspädning av 1:8, vilket resulterar i 50 % hämning.	Vid år 2
Antal försökspersoner med rSBA-MenC-antikroppstitrar ≥ 1:128 Tidsram: Vid år 2	Antimeningokockserogrupp C-aktiviteten bestämdes med användning av ett bakteriedödande serumtest. Cut-off för analysen är en utspädning av 1:128, vilket resulterar i 50 % hämning.	Vid år 2
Antal försökspersoner med rSBA-MenC antikroppstitrar ≥ 1:128 för Meningitec+Hiberix Group Tidsram: Vid år 2	Antimeningokockserogrupp C-aktiviteten bestämdes med användning av ett bakteriedödande serumtest. Cut-off för analysen är en utspädning av 1:128, vilket resulterar i 50 % hämning.	Vid år 2
rSBA-MenC antikroppstitrar Tidsram: Vid år 2	Antikroppskoncentrationer för anti-serogrupp C-serum baktericid analys med användning av babykaninkomplement uttrycktes som geometriska medeltiter (GMT) med 95 % konfidensintervall (CI). Titrar under gränsvärdet för testet gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.	Vid år 2
rSBA-MenC antikroppstitrar för Meningitec+Hiberix Group Tidsram: Vid år 2	Antikroppskoncentrationer för anti-serogrupp C-serum baktericid analys med användning av babykaninkomplement uttrycktes som geometriska medeltiter (GMT) med 95 % konfidensintervall (CI). Titrar under gränsvärdet för testet gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.	Vid år 2
Antal försökspersoner med rSBA-MenC-antikroppstitrar ≥ 1:8 Tidsram: Vid år 4	Antimeningokockserogrupp C-aktiviteten bestämdes med användning av ett bakteriedödande serumtest. Cut-off för analysen är en utspädning av 1:8, vilket resulterar i 50 % hämning.	Vid år 4
Antal försökspersoner med rSBA-MenC-antikroppstitrar ≥ 1:128 Tidsram: Vid år 4	Antimeningokockserogrupp C-aktiviteten bestämdes med användning av ett bakteriedödande serumtest. Cut-off för analysen är en utspädning av 1:128, vilket resulterar i 50 % hämning.	Vid år 4
rSBA-MenC antikroppstitrar Tidsram: Vid år 4	Antikroppskoncentrationer för anti-serogrupp C-serum baktericid analys med användning av babykaninkomplement uttrycktes som geometriska medeltiter (GMT) med 95 % konfidensintervall (CI). Titrar under gränsvärdet för testet gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.	Vid år 4
Antal försökspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (Anti-PRP) antikroppar lika med eller över 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml) och lika med eller över 1 mikrogram per milliliter (µg/ml) Tidsram: Vid år 1	Anti-polyribosylribitolfosfatet bestämdes med användning av en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Vid år 1
Koncentration av anti-PRP-antikroppar Tidsram: Vid år 1	Antikroppskoncentrationer för anti-polyribosylribitolfosfat uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI), angivna i µg/ml. Koncentrationer under gränsvärdet för testet gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.	Vid år 1
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppar ≥ 0,15 µg/ml och ≥ 1 µg/ml Tidsram: Vid år 2	Anti-polyribosylribitolfosfatet bestämdes med användning av en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Vid år 2
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppar ≥0,15 µg/ml och ≥1 µg/ml för Meningitec+Hiberix Group Tidsram: Vid år 2	Anti-polyribosylribitolfosfatet bestämdes med användning av en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Vid år 2
Koncentration av anti-PRP-antikroppar Tidsram: Vid år 2	Antikroppskoncentrationer för anti-polyribosylribitolfosfat uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI), angivna i µg/ml. Koncentrationer under testets cut-off gavs ett godtyckligt värde på halva cut-off för GMC-beräkning.	Vid år 2
Koncentration av anti-PRP-antikroppar för Meningitec+Hiberix Group Tidsram: Vid år 2	Antikroppskoncentrationer för anti-polyribosylribitolfosfat uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI), angivna i µg/ml. Koncentrationer under testets cut-off gavs ett godtyckligt värde på halva cut-off för GMC-beräkning.	Vid år 2
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppar ≥ 0,15 µg/ml och ≥ 1 µg/ml Tidsram: Vid år 4	Anti-polyribosylribitolfosfatet bestämdes med användning av en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Vid år 4
Koncentration av anti-PRP-antikroppar Tidsram: Vid år 4	Antikroppskoncentrationer för anti-polyribosylribitolfosfat uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI), angivna i µg/ml. Koncentrationer under testets cut-off gavs ett godtyckligt värde på halva cut-off för GMC-beräkning.	Vid år 4
Antal försökspersoner med anti-serogrupp C polysackarid (Anti-PSC) antikroppskoncentrationer lika med eller över 0,3 mikrogram per milliliter (µg/ml) och lika med eller över 2 mikrogram per milliliter (µg/ml) Tidsram: Vid år 1	Anti-polysackarid C-aktiviteten bestämdes med användning av en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Vid år 1
Koncentration av anti-PSC-antikroppar Tidsram: Vid år 1	Antikroppskoncentrationer för anti-polysackarid C uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI), angivna i µg/ml. Koncentrationer under gränsvärdet för testet gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.	Vid år 1
Antal försökspersoner med anti-PSC-antikroppskoncentrationer ≥ 0,3 µg/ml och ≥ 2 µg/ml Tidsram: Vid år 2	Anti-polysackarid C-aktiviteten bestämdes med användning av en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Vid år 2
Antal försökspersoner med anti-PSC-antikroppskoncentrationer ≥ 0,3 µg/ml och ≥ 2 µg/ml för Meningitec+Hiberix Group Tidsram: Vid år 2	Anti-polysackarid C-aktiviteten bestämdes med användning av en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Vid år 2
Koncentration av anti-PSC-antikroppar Tidsram: Vid år 2	Antikroppskoncentrationer för anti-polysackarid C uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI), angivna i µg/ml. Koncentrationer under gränsvärdet för testet gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.	Vid år 2
Koncentration av anti-PSC-antikroppar för Meningitec+Hiberix Group Tidsram: Vid år 2	Antikroppskoncentrationer för anti-polysackarid C uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI), angivna i µg/ml. Koncentrationer under gränsvärdet för testet gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.	Vid år 2
Antal försökspersoner med anti-PSC-antikroppskoncentrationer ≥ 0,3 µg/ml och ≥ 2 µg/ml Tidsram: Vid år 4	Anti-polysackarid C-aktiviteten bestämdes med användning av en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Vid år 4
Koncentration av anti-PSC-antikroppar Tidsram: Vid år 4	Antikroppskoncentrationer för anti-polysackarid C uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI), angivna i µg/ml. Koncentrationer under gränsvärdet för testet gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.	Vid år 4
Antal försökspersoner med anti-pertussis toxoid (Anti-PT), anti-filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och anti-pertactin (Anti-PRN) antikroppskoncentrationer lika med eller över 5,0 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) Tidsram: Vid år 2	Anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutin, anti-pertactin-aktivitet bestämdes med användning av en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Vid år 2
Koncentration av Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppar Tidsram: Vid år 2	Antikroppskoncentrationer för anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutin och anti-pertactin C uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI), angivna i EL.U/ml.	Vid år 2
Antal försökspersoner med Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppskoncentrationer ≥ 5,0 EL.U/mL Tidsram: Vid år 4	Anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutin, anti-pertactin-aktivitet bestämdes med användning av en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Vid år 4
Koncentration av Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppar Tidsram: Vid år 4	Antikroppskoncentrationer för anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutin och anti-pertactin uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI), angivna i EL.U/ml.	Vid år 4
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) Tidsram: Upp till månad 12 (boostervaccination)	En SAE definierades som varje medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga hos en patient. Biverkningar som betraktades som SAE innefattade även invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte resulterade i sjukhusvistelse, enligt den medicinska eller vetenskapliga bedömningen av läkare. Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.	Upp till månad 12 (boostervaccination)
Antal ämnen med SAE(s) Tidsram: Upp till månad 24 (boostervaccination)	En SAE definierades som varje medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga hos en patient. Biverkningar som betraktades som SAE innefattade även invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte resulterade i sjukhusvistelse, enligt den medicinska eller vetenskapliga bedömningen av läkare. Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.	Upp till månad 24 (boostervaccination)
Antal ämnen med SAE(s) Tidsram: Upp till månad 48 (boostervaccination)	En SAE definierades som varje medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga hos en patient. Biverkningar som betraktades som SAE innefattade även invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte resulterade i sjukhusvistelse, enligt den medicinska eller vetenskapliga bedömningen av läkare. Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.	Upp till månad 48 (boostervaccination)
Antal ämnen med SAE(s) Tidsram: Inom (31 dagar) vid år 2	En SAE definierades som varje medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga hos en patient. Biverkningar som betraktades som SAE innefattade även invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte resulterade i sjukhusvistelse, enligt den medicinska eller vetenskapliga bedömningen av läkare. Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.	Inom (31 dagar) vid år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Khatami A, Snape MD, John T, Westcar S, Klinger C, Rollinson L, Boutriau D, Mesaros N, Wysocki J, Galaj A, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of immunity following a booster dose of Haemophilus influenzae type B-Meningococcal serogroup C glycoconjugate vaccine: follow-up of a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):197-202. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f728fd.
Khatami A, Snape MD, Wysocki J, John TM, Westcar S, Mesaros N, Peddiraju K, Boutriau D, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-up study. Pediatr Infect Dis J. 2012 Oct;31(10):1069-73. doi: 10.1097/INF.0b013e318262528c.
Khatami A et al. Antibody concentrations against pertussis antigens at age 5 years following infant and pre-school immunisation: follow-on of a randomized controlled trial. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.
Khatami A et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine: A phase IV open randomized controlled trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
Snape MD et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-on study. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.

Användbara länkar

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

2 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

109664
109666 (Annan identifierare: GSK)
109668 (Annan identifierare: GSK)
2006-006460-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 109664

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 109664

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 109664

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 109664

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 109664

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neisseria Meningitidis

Pfizer

Avslutad

NeisVac-C Single Prime-studie på spädbarn

Neisseria Meningitidis

Polen, Spanien
University Hospital, Rouen
Institut Pasteur; Direction Générale de la Santé, France

Avslutad

Evaluation of Immune Response Against the Strain of Neisseria Meningitidis B: 14, P1-7, 16 in Patients Having to be Vaccinated MenBVac® (Extension EFFIVAC) (Exten Effivac)

Neisseria Meningitidis

Frankrike
Public Health England

Avslutad

Immunogenicitet och reaktogenicitet hos ett meningokock B-vaccin mot vesikel från yttre membran ges inom ett 0,6,12 månaders schema för hälsa Vuxna i Storbritannien

Neisseria Meningitidis
Novartis Vaccines

Avslutad

Novartis Vaccin och Diagnostik Carriage Trial

N. Meningitidis vagn

Storbritannien
Public Health England

Avslutad

Meningokock B-vaccination hos universitetsstudenter (MNB3)

Neisseria Meningitidis Serogrupp B

Storbritannien
University of Adelaide

Avslutad

Study to Assess Oropharyngeal Carriage of N. Meningitidis in South Australian School Leavers (B Part Of It)

Neisseria Meningitidis

Australien
Pfizer

Avslutad

Ett försök för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för Repevax och rLP2086-vaccin när de ges tillsammans till friska försökspersoner i åldern >=11 till

Hjärnhinneinflammation | Meningokockvaccin | rLP2086 | Repevax | N Meningitidis Serogrupp B

Tyskland, Finland, Polen
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Avslutad

Samtidig administrering av ett nytt sexvärt vaccin med ett konjugatvaccin mot meningokock serogrupp C hos friska spädbarn under primär vaccination följt av boostervaccination

Virussjukdomar | Bakteriella infektioner | Neisseria Meningitidis

Finland
MCM Vaccines B.V.
Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Avslutad

Spanskt blandat HEXA/PENTA/HEXA-schema (V419-010)

Virussjukdomar | Bakteriella infektioner | Neisseria Meningitidis
GlaxoSmithKline

Avslutad

Immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaccin jämfört med Merck & Co, Inc. PedvaxHIB-vaccin hos friska spädbarn och småbarn 12 till 15 månaders ålder

Neisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Typ b

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Infanrix IPV

GlaxoSmithKline

Avslutad

Immunogenicitet och säkerhet för GlaxoSmithKline Biologicals Infanrix™-IPV+Hib-vaccin

Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ b

Korea, Republiken av
GlaxoSmithKline

Avslutad

Övervakning efter marknadsföring för att bedöma säkerheten för Infanrix-IPV-vaccin bland spädbarn och barn i Korea

Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Difteri-stelkramp-acellulära pertussisvacciner | Polio

Korea, Republiken av
Dalhousie University
IWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.

Avslutad

Utbytbarhet av Infanrix™ IPV/Hib och Pediacel® vid 2,4 och 6 månaders ålder

Spädbarnsvaccinationer

Kanada
GlaxoSmithKline

Avslutad

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GSK Biologicals Infanrix-IPV+Hib™-vaccin

Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ b

Kina
GlaxoSmithKline

Avslutad

En studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals Infanrix-IPV/Hib-vaccin administrerat som en tredosvaccinationskurs vid 3, 4,5 och 6 månaders ålder och en boosterdos vid 18 månaders ålder hos friska spädbarn i Ryssland

Hepatit B | Kikhosta | Stelkramp | Difteri | Haemophilus Influenzae Typ b

Ryska Federationen
GlaxoSmithKline

Indragen

Utvärdering av immunogenicitet och säkerhet för DTPa-IPV/Hib-konjugatvaccin (Infanrix™-IPV/Hib) administrerat vid 6, 10 och 14 veckor hos friska indiska spädbarn

Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ b
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Avslutad

Jämförelse av säkerhet och immunogenicitet för Pediacel™ och Infanrix™ IPV+Hib (Penta) som ges i ett 3-dosschema till spädbarn

Kikhosta | Stelkramp | Difteri | Polio | Haemophilus Influenzae Typ b

Finland, Sverige
GlaxoSmithKline

Avslutad

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av 10-valent pneumokockkonjugatvaccin när det administreras som ett 2-dosschema

Infektioner, streptokocker

Slovakien, Sverige, Danmark, Norge
GlaxoSmithKline

Avslutad

Säkerheten för GSK Biologicals Infanrix-IPV+HibTM-vaccin hos friska vietnamesiska småbarn

Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ b | Difteri-stelkramp-aPertussis-Poliomyelit-Haemophilus Influenzae Typ b-vacciner

Vietnam
GlaxoSmithKline

Avslutad

Säkerhetsstudie av GSK Biologicals DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib)

Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ b

Kina

Studie av långvarig antikroppspersistens efter en boosterdos av Menitorix-vaccin

Bedömning av långvarig antikroppspersistens efter en boosterdos av GSK Biologicals Hib & Meningokock C-vaccin (Menitorix™) 811936 Ges vid 12-15 månaders ålder till försökspersoner som grundats med 3 doser Menitorix™ vid 2, 3, 4 månader. Ålder

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Studiedata/dokument

Kliniska prövningar på Neisseria Meningitidis

Kliniska prövningar på Infanrix IPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser