Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé perzistence protilátek po posilovací dávce vakcíny Menitorix

2. června 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posouzení dlouhodobé perzistence protilátek po posilovací dávce vakcíny GSK Biologicals' Hib & Meningocococal C (Menitorix™) 811936 podané ve 12-15 měsících věku subjektům se základním nátěrem 3 dávkami Menitorix™ ve 2., 3., 4. měsíci Stáří

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou perzistenci protilátek po 12, 24 a 48 měsících po podání posilovací dávky Menitorix™, podávané ve věku 12-15 měsíců. Děti předtím dostaly 3 dávky Menitorix™ a Infanrix IPV™ nebo Meningitec™ a Pediacel™ v kojeneckém věku. Kromě toho má být zkoumána perzistence protilátek u dětí ve věku 40-43 měsíců, které dostaly 3dávkové základní očkování konjugovanou vakcínou MenC a vakcínou obsahující Hib v dětství bez posilovací dávky konjugátu MenC a vakcíny Hib v druhý rok života.

Tento protokol se zabývá cíli a výsledky prodlužovacích fází 12, 24 a 48 měsíců po posilovací fázi. Odkazy na cíle a výsledky primární fáze a posilovací fáze po 12 až 15 měsících jsou uvedeny níže:

https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (Primární fáze) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (Fáze booster)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie pro více zemí je otevřená a má 2 studijní skupiny na návštěvách 1 a 3 (HibMenC a LicMenC). Další kontrolní skupina ve Spojeném království v době druhého roku sledování pro perzistenci (subjekty ve věku 40-43 měsíců primárně imunizované konjugátem MenC a Hib vakcínami v dětství bez následné posilovací dávky, skupina NoBoost při návštěvě 2). Tyto subjekty dostanou vakcínu Hib catch-up ve věku 40-43 měsíců. Subjekty skupin HibMenC a LicMenC byly randomizovány ve studii základního očkování 103974 a nebudou dále randomizovány. Subjekty skupiny NoBoost nebudou randomizovány. Všechny subjekty v centru Spojeného království obdrží Infanrix™-IPV při druhé návštěvě (tj. 24 měsíců po přeočkování Menitorixem nebo ve věku 40–43 měsíců). Navíc subjekty skupiny NoBoost obdrží při stejné návštěvě vakcínu Hib catch-up (Menitorix™).

Subjektům skupin HibMenC a LicMenC budou odebrány 3 vzorky krve pro analýzu imunogenicity: 12, 24 a 48 měsíců po přeočkování. Subjektům skupiny NoBoost bude odebrán 1 vzorek krve pro analýzu imunogenicity ve věku 40-43 měsíců. Do této studie bude zapsáno 75 nových subjektů (skupina NoBoost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polsko, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty skupin HibMenC a LicMenC na návštěvách 1, 2 a 3:

  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 24 až 31 měsíců včetně v době návštěvy 1, ve věku 40 až 43 měsíců včetně při návštěvě 2 a mezi 60 a 64 měsíci včetně při návštěvě 3.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Po dokončení studie přeočkování 104056.

Subjekty skupiny NoBoost na návštěvě 2 (pouze Spojené království):

  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 40 do 43 měsíců při návštěvě 2.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Po 3dávkové základní vakcinaci konjugovanou vakcínou MenC a vakcínou obsahující Hib před dosažením věku 8 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podání posilovací dávky Hib nebo meningokokové séroskupiny C s výjimkou posilovacích studijních vakcín během studie 104056.
  • Anamnéza H. influenzae typu b nebo meningokoková onemocnění.
  • Pouze pro subjekty ve Spojeném království ve skupinách HibMenC a LicMenC: předchozí podání posilovací dávky vakcíny obsahující pertusovou složku kromě vakcín ze studie posilovací dávky během studie 104056.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Menitorix
Dříve v kojeneckém věku imunizováno přípravkem Menitorix™ a Infanrix-IPV™ a posíleno přípravkem Menitorix™ (současně podávaný Priorix™). Všem subjektům ve Spojeném království byla podána posilovací dávka Infanrix-IPV™ ve věku 40 až 43 měsíců, intramuskulárně do oblasti deltového svalu.
Biologický: Infanrix IPV
Infanrix IPV byl podáván podle pokynů výrobce subjektům ve Spojeném království ve věku 40 až 43 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina Meningitec
Dříve v kojeneckém věku imunizováno přípravkem Meningitec™ a Pediacel™ a posíleno přípravkem Menitorix™ (současně podávaný Priorix™). Všem subjektům ve Spojeném království byla podána posilovací dávka Infanrix-IPV™ ve věku 40 až 43 měsíců, intramuskulárně do oblasti deltového svalu.
Biologický: Infanrix IPV
Infanrix IPV byl podáván podle pokynů výrobce subjektům ve Spojeném království ve věku 40 až 43 měsíců.
Aktivní komparátor: Meningitec+Hiberix Group

Dříve imunizováno (podle rutinního imunizačního schématu pro Spojené království) 3 dávkami konjugované vakcíny Meningitec™ a vakcíny obsahující Hiberix™ před dosažením věku 8 měsíců bez posilovací dávky ve věku 12 měsíců (pouze pro Spojené království). Všichni jedinci dostali posilovací dávku Infanrix-IPV™ a Menitorix™ ve věku 40 až 43 měsíců, intramuskulárně do oblasti deltového svalu.

Tato skupina byla přidána teprve ve 2. roce ve Velké Británii (Meningitec+Hiberix Group), aby vyhověla britskému očkovacímu programu Hib Catch-up.
Biologický: Infanrix IPV
Infanrix IPV byl podáván podle pokynů výrobce subjektům ve Spojeném království ve věku 40 až 43 měsíců.
Biologický: Menitorix
Menitorix byl podáván pouze subjektům ze skupiny Meningitic+Hiberix ve věku 40 až 43 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) titry protilátek rovný nebo vyšší než 1:8
Časové okno: V roce 1
Aktivita proti meningokokům séroskupiny C byla stanovena pomocí sérového baktericidního testu. Hranicí testu je ředění 1:8, což vede k 50% inhibici.
V roce 1
Počet subjektů s titry protilátek rSBA-MenC ≥ 1:128
Časové okno: V roce 1
Aktivita proti meningokokům séroskupiny C byla stanovena pomocí sérového baktericidního testu. Hranicí testu je ředění 1:128, což vede k 50% inhibici.
V roce 1
Titry protilátek rSBA-MenC
Časové okno: V roce 1
Koncentrace protilátek pro sérový baktericidní test séroskupiny C za použití komplementu mláďat králíků byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Titrům pod mezní hodnotou testu byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny mezní hodnoty.
V roce 1
Počet subjektů s titry protilátek rSBA-MenC ≥1:8
Časové okno: V roce 2
Aktivita proti meningokokům séroskupiny C byla stanovena pomocí sérového baktericidního testu. Hranicí testu je ředění 1:8, což vede k 50% inhibici.
V roce 2
Počet subjektů s titry protilátek rSBA-MenC ≥ 1:8 pro skupinu Meningitec+Hiberix
Časové okno: V roce 2
Aktivita proti meningokokům séroskupiny C byla stanovena pomocí sérového baktericidního testu. Hranicí testu je ředění 1:8, což vede k 50% inhibici.
V roce 2
Počet subjektů s titry protilátek rSBA-MenC ≥ 1:128
Časové okno: V roce 2
Aktivita proti meningokokům séroskupiny C byla stanovena pomocí sérového baktericidního testu. Hranicí testu je ředění 1:128, což vede k 50% inhibici.
V roce 2
Počet subjektů s titry protilátek rSBA-MenC ≥ 1:128 pro skupinu Meningitec+Hiberix
Časové okno: V roce 2
Aktivita proti meningokokům séroskupiny C byla stanovena pomocí sérového baktericidního testu. Hranicí testu je ředění 1:128, což vede k 50% inhibici.
V roce 2
Titry protilátek rSBA-MenC
Časové okno: V roce 2
Koncentrace protilátek pro sérový baktericidní test anti-séroskupiny C s použitím komplementu mláďat králíků byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Titrům pod mezní hodnotou testu byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny mezní hodnoty.
V roce 2
Titry protilátek rSBA-MenC pro skupinu Meningitec+Hiberix
Časové okno: V roce 2
Koncentrace protilátek pro sérový baktericidní test anti-séroskupiny C s použitím komplementu mláďat králíků byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Titrům pod mezní hodnotou testu byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny mezní hodnoty.
V roce 2
Počet subjektů s titry protilátek rSBA-MenC ≥ 1:8
Časové okno: V roce 4
Aktivita proti meningokokům séroskupiny C byla stanovena pomocí sérového baktericidního testu. Hranicí testu je ředění 1:8, což vede k 50% inhibici.
V roce 4
Počet subjektů s titry protilátek rSBA-MenC ≥ 1:128
Časové okno: V roce 4
Aktivita proti meningokokům séroskupiny C byla stanovena pomocí sérového baktericidního testu. Hranicí testu je ředění 1:128, což vede k 50% inhibici.
V roce 4
Titry protilátek rSBA-MenC
Časové okno: V roce 4
Koncentrace protilátek pro sérový baktericidní test anti-séroskupiny C s použitím komplementu mláďat králíků byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Titrům pod mezní hodnotou testu byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny mezní hodnoty.
V roce 4
Počet subjektů s protilátkami proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) rovným nebo vyšším než 0,15 mikrogramu na mililitr (µg/ml) a rovnému nebo vyššímu než 1 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Časové okno: V roce 1
Anti-polyribosylribitolfosfát byl stanoven pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
V roce 1
Koncentrace anti-PRP protilátek
Časové okno: V roce 1
Koncentrace protilátek pro anti-polyribosylribitol fosfát byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI), udávané v ug/ml. Koncentracím pod mezní hodnotou testu byla pro účely výpočtu GMC přiřazena libovolná hodnota poloviny mezní hodnoty.
V roce 1
Počet subjektů s protilátkami anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml a ≥ 1 µg/ml
Časové okno: V roce 2
Anti-polyribosylribitolfosfát byl stanoven pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
V roce 2
Počet subjektů s protilátkami proti PRP ≥ 0,15 µg/ml a ≥ 1 µg/ml pro skupinu Meningitec+Hiberix
Časové okno: V roce 2
Anti-polyribosylribitolfosfát byl stanoven pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
V roce 2
Koncentrace anti-PRP protilátek
Časové okno: V roce 2
Koncentrace protilátek pro anti-polyribosylribitol fosfát byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI), udávané v ug/ml. Koncentrace pod mezní hodnotou testu dostaly pro účely výpočtu GMC libovolnou hodnotu poloviny mezní hodnoty.
V roce 2
Koncentrace anti-PRP protilátek pro Meningitec+Hiberix Group
Časové okno: V roce 2
Koncentrace protilátek pro anti-polyribosylribitol fosfát byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI), udávané v ug/ml. Koncentrace pod mezní hodnotou testu dostaly pro účely výpočtu GMC libovolnou hodnotu poloviny mezní hodnoty.
V roce 2
Počet subjektů s protilátkami anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml a ≥ 1 µg/ml
Časové okno: V roce 4
Anti-polyribosylribitolfosfát byl stanoven pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
V roce 4
Koncentrace anti-PRP protilátek
Časové okno: V roce 4
Koncentrace protilátek pro anti-polyribosylribitol fosfát byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI), udávané v ug/ml. Koncentrace pod mezní hodnotou testu dostaly pro účely výpočtu GMC libovolnou hodnotu poloviny mezní hodnoty.
V roce 4
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polysacharidu anti-séroskupiny C (Anti-PSC) rovnými nebo vyššími než 0,3 mikrogramů na mililitr (µg/ml) a rovnými nebo vyššími než 2 mikrogramy na mililitr (µg/ml)
Časové okno: V roce 1
Aktivita anti-polysacharidu C byla stanovena pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
V roce 1
Koncentrace anti-PSC protilátek
Časové okno: V roce 1
Koncentrace protilátek pro anti-polysacharid C byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI), udávané v ug/ml. Koncentracím pod mezní hodnotou testu byla pro účely výpočtu GMC přiřazena libovolná hodnota poloviny mezní hodnoty.
V roce 1
Počet subjektů s koncentracemi anti-PSC protilátky ≥ 0,3 µg/ml a ≥ 2 µg/ml
Časové okno: V roce 2
Aktivita anti-polysacharidu C byla stanovena pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
V roce 2
Počet subjektů s koncentracemi anti-PSC protilátek ≥ 0,3 µg/ml a ≥ 2 µg/ml pro skupinu Meningitec+Hiberix
Časové okno: V roce 2
Aktivita anti-polysacharidu C byla stanovena pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
V roce 2
Koncentrace anti-PSC protilátek
Časové okno: V roce 2
Koncentrace protilátek pro anti-polysacharid C byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI), udávané v ug/ml. Koncentracím pod mezní hodnotou testu byla pro účely výpočtu GMC přiřazena libovolná hodnota poloviny mezní hodnoty.
V roce 2
Koncentrace anti-PSC protilátek pro Meningitec+Hiberix Group
Časové okno: V roce 2
Koncentrace protilátek pro anti-polysacharid C byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI), udávané v ug/ml. Koncentracím pod mezní hodnotou testu byla pro účely výpočtu GMC přiřazena libovolná hodnota poloviny mezní hodnoty.
V roce 2
Počet subjektů s koncentracemi anti-PSC protilátky ≥ 0,3 µg/ml a ≥ 2 µg/ml
Časové okno: V roce 4
Aktivita anti-polysacharidu C byla stanovena pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
V roce 4
Koncentrace anti-PSC protilátek
Časové okno: V roce 4
Koncentrace protilátek pro anti-polysacharid C byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI), udávané v ug/ml. Koncentracím pod mezní hodnotou testu byla pro účely výpočtu GMC přiřazena libovolná hodnota poloviny mezní hodnoty.
V roce 4
Počet subjektů s antipertusovým toxoidem (Anti-PT), anti-vláknitým hemaglutininem (Anti-FHA) a antipertaktinovým (Anti-PRN) protilátkami v koncentracích rovných nebo vyšších 5,0 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml)
Časové okno: V roce 2
Aktivita proti pertusovému toxoidu, antivláknitému hemaglutinu a antipertaktinu byla stanovena pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
V roce 2
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: V roce 2
Koncentrace protilátek pro anti-pertusový toxoid, anti-vláknitý hemaglutin a anti-pertaktin C byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI), udávané v EL.U/ml.
V roce 2
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN ≥ 5,0 EL.U/ml
Časové okno: V roce 4
Aktivita proti pertusovému toxoidu, antivláknitému hemaglutinu a antipertaktinu byla stanovena pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
V roce 4
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: V roce 4
Koncentrace protilátek pro anti-pertusový toxoid, anti-vláknitý hemaglutin a anti-pertaktin byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI), udávané v EL.U/ml.
V roce 4
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 12. měsíce (přeočkování)
SAE byla definována jako jakákoli zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař. Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Do 12. měsíce (přeočkování)
Počet subjektů s SAE
Časové okno: Do 24. měsíce (přeočkování)
SAE byla definována jako jakákoli zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař. Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Do 24. měsíce (přeočkování)
Počet subjektů s SAE
Časové okno: Do 48. měsíce (přeočkování)
SAE byla definována jako jakákoli zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař. Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Do 48. měsíce (přeočkování)
Počet subjektů s SAE
Časové okno: Do (31 dní) v roce 2
SAE byla definována jako jakákoli zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař. Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Do (31 dní) v roce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109664
  • 109666 (Jiný identifikátor: GSK)
  • 109668 (Jiný identifikátor: GSK)
  • 2006-006460-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109664
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109664
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109664
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109664
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109664
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit