Undersøgelse af langsigtet antistofpersistens efter en boosterdosis af Menitorix-vaccine
2. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Vurdering af langsigtet antistofpersistens efter en boosterdosis af GSK Biologicals' Hib & Meningokok C-vaccine (Menitorix™) 811936 Givet ved 12-15 måneders alderen til forsøgspersoner primet med 3 doser Menitorix™ ved 2, 3, 4 måneder af Alder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede antistofpersistens ved 12, 24 og 48 måneder efter administration af en boosterdosis af Menitorix™ givet i 12-15 måneders alderen. Børnene havde tidligere modtaget 3 doser Menitorix™ og Infanrix IPV™ eller Meningitec™ og Pediacel™ som spæd. Derudover skal antistofpersistensen undersøges hos børn i alderen 40-43 måneder, som modtog en 3-dosis primærvaccination af en MenC-konjugatvaccine og en Hib-holdig vaccine i spædbarnsalderen uden en boosterdosis af MenC-konjugat og Hib-vaccine i andet leveår.
Denne protokolpost omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfaserne 12, 24 og 48 måneder efter boosterfasen. Linkene til mål og resultatmål for den primære fase og boosterfasen på 12 til 15 måneder er angivet nedenfor:
https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (Primær fase) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (Booster fase)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenter- og multilandsstudie er åben og har 2 studiegrupper på besøg 1 og 3 (HibMenC og LicMenC). En yderligere kontrolgruppe i Storbritannien på tidspunktet for det andet års opfølgning for persistens (personer i alderen 40-43 måneder primet med MenC-konjugat- og Hib-vacciner i spædbarnsalderen uden efterfølgende boosterdosis, gruppe NoBoost ved besøg 2). Disse forsøgspersoner vil modtage en Hib catch-up vaccine i alderen 40-43 måneder. Forsøgspersonerne i grupperne HibMenC og LicMenC blev randomiseret i det primære vaccinationsstudie 103974 og vil ikke blive yderligere randomiseret. Emnerne i gruppen NoBoost vil ikke blive randomiseret. Alle forsøgspersoner på det britiske center vil modtage Infanrix™-IPV ved det andet besøg (dvs. 24 måneder efter Menitorix booster eller ved 40-43 måneders alderen). Derudover vil forsøgspersonerne i gruppen NoBoost modtage en Hib catch-up vaccine (Menitorix™) ved samme besøg.
Forsøgspersoner i grupperne HibMenC og LicMenC vil få taget 3 blodprøver til immunogenicitetsanalyser: 12, 24 og 48 måneder efter boostervaccinationen. Forsøgspersoner i gruppen NoBoost vil få taget 1 blodprøve til immunogenicitetsanalyser i alderen 40-43 måneder. 75 nye forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse (gruppe NoBoost).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
288
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-711
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Leczna, Polen, 21-010
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner i grupperne HibMenC og LicMenC ved besøg 1, 2 og 3:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mand eller kvinde mellem og med 24 og 31 måneder på tidspunktet for besøg 1, mellem og med 40 og 43 måneder ved besøg 2 og mellem og med 60 og 64 måneder ved besøg 3.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Efter at have gennemført boostervaccinationsundersøgelsen 104056.
Emner i gruppen NoBoost ved besøg 2 (kun Storbritannien):
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mand eller kvinde mellem og med 40 og 43 måneder ved besøg 2.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- At have modtaget en 3-dosis primær vaccination med en MenC-konjugatvaccine og en Hib-holdig vaccine før 8 måneders alderen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere administration af boosterdosis af Hib eller meningokok serogruppe C undtagen boosterundersøgelsesvacciner under undersøgelsen 104056.
- Anamnese med H. influenzae type b eller meningokoksygdomme.
- Kun for britiske forsøgspersoner i grupperne HibMenC og LicMenC: tidligere administration af en boosterdosis af en pertussis-holdig vaccine undtagen booster-undersøgelsesvacciner under undersøgelsen 104056.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menitorix Group
Tidligere primet i spædbarnsalderen med Menitorix™ og Infanrix-IPV™ og boostet med Menitorix™ (Priorix™ administreret samtidigt).
Alle britiske forsøgspersoner modtog en boosterdosis af Infanrix-IPV™ i alderen 40 til 43 måneder, intramuskulært i deltoideusregionen.
|
Infanrix IPV blev administreret i henhold til producentens instruktioner til britiske forsøgspersoner i alderen 40 til 43 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Meningitec Group
Tidligere primet i barndommen med Meningitec™ og Pediacel™ og boostet med Menitorix™ (Priorix™ administreret samtidigt).
Alle britiske forsøgspersoner modtog en boosterdosis af Infanrix-IPV™ i alderen 40 til 43 måneder, intramuskulært i deltoideusregionen.
|
Infanrix IPV blev administreret i henhold til producentens instruktioner til britiske forsøgspersoner i alderen 40 til 43 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Meningitec+Hiberix Group
Tidligere primet (i henhold til den rutinemæssige UK-immuniseringsplan) med 3 doser af en Meningitec™-konjugatvaccine og en Hiberix™-holdig vaccine før 8-månedersalderen uden boosterdosis ved 12 måneders alderen (kun for Storbritannien). Alle forsøgspersoner fik en boosterdosis af Infanrix-IPV™ og Menitorix™ i alderen 40 til 43 måneder, intramuskulært i deltoideusregionen. Denne gruppe blev først tilføjet i år 2 i Storbritannien (Meningitec+Hiberix Group) for at overholde UK Hib Catch-up vaccinationsprogram. |
Infanrix IPV blev administreret i henhold til producentens instruktioner til britiske forsøgspersoner i alderen 40 til 43 måneder.
Menitorix blev kun administreret til forsøgspersoner i gruppen Meningitic+Hiberix-gruppen i alderen 40 til 43 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med serum bakteriedræbende analyse ved brug af babykaninkomplement (rSBA-MenC) antistoftitre lig med eller over 1:8
Tidsramme: I år 1
|
Anti-meningokok serogruppe C-aktiviteten blev bestemt under anvendelse af en serum baktericid test.
Cut-off for analysen er en fortynding på 1:8, hvilket resulterer i 50 % hæmning.
|
I år 1
|
|
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenC antistoftitre ≥ 1:128
Tidsramme: I år 1
|
Anti-meningokok serogruppe C-aktiviteten blev bestemt under anvendelse af en serum baktericid test.
Cut-off af assayet er en fortynding på 1:128, hvilket resulterer i 50 % hæmning.
|
I år 1
|
|
rSBA-MenC antistoftitre
Tidsramme: I år 1
|
Antistofkoncentrationer for den bakteriedræbende serogruppe C-serumassay ved anvendelse af babykaninkomplement blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT) med 95 % konfidensintervaller (CI).
Titere under testens cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af cut-off med henblik på GMT-beregning.
|
I år 1
|
|
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenC antistoftitre ≥1:8
Tidsramme: I år 2
|
Anti-meningokok serogruppe C-aktiviteten blev bestemt under anvendelse af en serum baktericid test.
Cut-off for analysen er en fortynding på 1:8, hvilket resulterer i 50 % hæmning.
|
I år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenC antistoftitre ≥ 1:8 for Meningitec+Hiberix Group
Tidsramme: I år 2
|
Anti-meningokok serogruppe C-aktiviteten blev bestemt under anvendelse af en serum baktericid test.
Cut-off for analysen er en fortynding på 1:8, hvilket resulterer i 50 % hæmning.
|
I år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenC antistoftitre ≥ 1:128
Tidsramme: I år 2
|
Anti-meningokok serogruppe C-aktiviteten blev bestemt under anvendelse af en serum baktericid test.
Cut-off af assayet er en fortynding på 1:128, hvilket resulterer i 50 % hæmning.
|
I år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenC antistoftitre ≥ 1:128 for Meningitec+Hiberix Group
Tidsramme: I år 2
|
Anti-meningokok serogruppe C-aktiviteten blev bestemt under anvendelse af en serum baktericid test.
Cut-off af assayet er en fortynding på 1:128, hvilket resulterer i 50 % hæmning.
|
I år 2
|
|
rSBA-MenC antistoftitre
Tidsramme: I år 2
|
Antistofkoncentrationer for anti-serogruppe C serum baktericid assay ved anvendelse af babykaninkomplement blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT) med 95 % konfidensintervaller (CI).
Titere under testens cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af cut-off med henblik på GMT-beregning.
|
I år 2
|
|
rSBA-MenC antistoftitre for Meningitec+Hiberix Group
Tidsramme: I år 2
|
Antistofkoncentrationer for anti-serogruppe C serum baktericid assay ved anvendelse af babykaninkomplement blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT) med 95 % konfidensintervaller (CI).
Titere under testens cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af cut-off med henblik på GMT-beregning.
|
I år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenC antistoftitre ≥ 1:8
Tidsramme: I år 4
|
Anti-meningokok serogruppe C-aktiviteten blev bestemt under anvendelse af en serum baktericid test.
Cut-off for analysen er en fortynding på 1:8, hvilket resulterer i 50 % hæmning.
|
I år 4
|
|
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenC antistoftitre ≥ 1:128
Tidsramme: I år 4
|
Anti-meningokok serogruppe C-aktiviteten blev bestemt under anvendelse af en serum baktericid test.
Cut-off af assayet er en fortynding på 1:128, hvilket resulterer i 50 % hæmning.
|
I år 4
|
|
rSBA-MenC antistoftitre
Tidsramme: I år 4
|
Antistofkoncentrationer for anti-serogruppe C serum baktericid assay ved anvendelse af babykaninkomplement blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT) med 95 % konfidensintervaller (CI).
Titere under testens cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af cut-off med henblik på GMT-beregning.
|
I år 4
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antistoffer lig med eller over 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml) og lig med eller over 1 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: I år 1
|
Anti-polyribosylribitolphosphatet blev bestemt ved anvendelse af et enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
|
I år 1
|
|
Koncentration af anti-PRP antistoffer
Tidsramme: I år 1
|
Antistofkoncentrationer for anti-polyribosylribitolphosphat blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), angivet i µg/ml.
Koncentrationer under testens cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af cut-off med henblik på GMC-beregning.
|
I år 1
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistoffer ≥ 0,15 µg/mL og ≥ 1 µg/mL
Tidsramme: I år 2
|
Anti-polyribosylribitolphosphatet blev bestemt ved anvendelse af et enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
|
I år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistoffer ≥0,15 µg/mL og ≥1 µg/ml for Meningitec+Hiberix Group
Tidsramme: I år 2
|
Anti-polyribosylribitolphosphatet blev bestemt ved anvendelse af et enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
|
I år 2
|
|
Koncentration af anti-PRP antistoffer
Tidsramme: I år 2
|
Antistofkoncentrationer for anti-polyribosylribitolphosphat blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), angivet i µg/ml.
Koncentrationer under testens cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af cut-off med henblik på GMC-beregning.
|
I år 2
|
|
Koncentration af anti-PRP antistoffer til Meningitec+Hiberix Group
Tidsramme: I år 2
|
Antistofkoncentrationer for anti-polyribosylribitolphosphat blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), angivet i µg/ml.
Koncentrationer under testens cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af cut-off med henblik på GMC-beregning.
|
I år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistoffer ≥ 0,15 µg/mL og ≥ 1 µg/mL
Tidsramme: I år 4
|
Anti-polyribosylribitolphosphatet blev bestemt ved anvendelse af et enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
|
I år 4
|
|
Koncentration af anti-PRP antistoffer
Tidsramme: I år 4
|
Antistofkoncentrationer for anti-polyribosylribitolphosphat blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), angivet i µg/ml.
Koncentrationer under testens cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af cut-off med henblik på GMC-beregning.
|
I år 4
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-serogruppe C polysaccharid (Anti-PSC) antistofkoncentrationer lig med eller over 0,3 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og lig med eller over 2 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: I år 1
|
Anti-polysaccharid C-aktiviteten blev bestemt under anvendelse af et enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
|
I år 1
|
|
Koncentration af anti-PSC antistoffer
Tidsramme: I år 1
|
Antistofkoncentrationer for anti-polysaccharid C blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), angivet i µg/ml.
Koncentrationer under testens cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af cut-off med henblik på GMC-beregning.
|
I år 1
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-PSC-antistofkoncentrationer ≥ 0,3 µg/mL og ≥ 2 µg/ml
Tidsramme: I år 2
|
Anti-polysaccharid C-aktiviteten blev bestemt under anvendelse af et enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
|
I år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-PSC-antistofkoncentrationer ≥ 0,3 µg/mL og ≥ 2 µg/ml for Meningitec+Hiberix Group
Tidsramme: I år 2
|
Anti-polysaccharid C-aktiviteten blev bestemt under anvendelse af et enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
|
I år 2
|
|
Koncentration af anti-PSC antistoffer
Tidsramme: I år 2
|
Antistofkoncentrationer for anti-polysaccharid C blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), angivet i µg/ml.
Koncentrationer under testens cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af cut-off med henblik på GMC-beregning.
|
I år 2
|
|
Koncentration af anti-PSC antistoffer til Meningitec+Hiberix Group
Tidsramme: I år 2
|
Antistofkoncentrationer for anti-polysaccharid C blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), angivet i µg/ml.
Koncentrationer under testens cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af cut-off med henblik på GMC-beregning.
|
I år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-PSC-antistofkoncentrationer ≥ 0,3 µg/mL og ≥ 2 µg/ml
Tidsramme: I år 4
|
Anti-polysaccharid C-aktiviteten blev bestemt under anvendelse af et enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
|
I år 4
|
|
Koncentration af anti-PSC antistoffer
Tidsramme: I år 4
|
Antistofkoncentrationer for anti-polysaccharid C blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), angivet i µg/ml.
Koncentrationer under testens cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af cut-off med henblik på GMC-beregning.
|
I år 4
|
|
Antal forsøgspersoner med Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøst hæmagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistofkoncentrationer lig med eller over 5,0 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL)
Tidsramme: I år 2
|
Anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hæmagglutin, anti-pertactin aktivitet blev bestemt ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
I år 2
|
|
Koncentration af Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffer
Tidsramme: I år 2
|
Antistofkoncentrationer for anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hæmagglutin og anti-pertactin C blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), angivet i EL.U/ml.
|
I år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5,0 EL.U/mL
Tidsramme: I år 4
|
Anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hæmagglutin, anti-pertactin aktivitet blev bestemt ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
I år 4
|
|
Koncentration af Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffer
Tidsramme: I år 4
|
Antistofkoncentrationer for anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hæmagglutin og anti-pertactin blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), angivet i EL.U/ml.
|
I år 4
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 12 (boostervaccination)
|
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet hos en person.
Bivirkninger, der blev betragtet som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge.
Enhver = Forekomst af SAE, uanset forhold til vaccination.
|
Op til måned 12 (boostervaccination)
|
|
Antal emner med SAE(r)
Tidsramme: Op til måned 24 (boostervaccination)
|
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet hos en person.
Bivirkninger, der blev betragtet som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge.
Enhver = Forekomst af SAE, uanset forhold til vaccination.
|
Op til måned 24 (boostervaccination)
|
|
Antal emner med SAE(r)
Tidsramme: Op til måned 48 (boostervaccination)
|
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet hos en person.
Bivirkninger, der blev betragtet som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge.
Enhver = Forekomst af SAE, uanset forhold til vaccination.
|
Op til måned 48 (boostervaccination)
|
|
Antal emner med SAE(r)
Tidsramme: Inden for (31 dage) på år 2
|
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet hos en person.
Bivirkninger, der blev betragtet som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge.
Enhver = Forekomst af SAE, uanset forhold til vaccination.
|
Inden for (31 dage) på år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khatami A, Snape MD, John T, Westcar S, Klinger C, Rollinson L, Boutriau D, Mesaros N, Wysocki J, Galaj A, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of immunity following a booster dose of Haemophilus influenzae type B-Meningococcal serogroup C glycoconjugate vaccine: follow-up of a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):197-202. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f728fd.
- Khatami A, Snape MD, Wysocki J, John TM, Westcar S, Mesaros N, Peddiraju K, Boutriau D, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-up study. Pediatr Infect Dis J. 2012 Oct;31(10):1069-73. doi: 10.1097/INF.0b013e318262528c.
- Khatami A et al. Antibody concentrations against pertussis antigens at age 5 years following infant and pre-school immunisation: follow-on of a randomized controlled trial. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.
- Khatami A et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine: A phase IV open randomized controlled trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Snape MD et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-on study. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2007
Først opslået (Skøn)
2. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109664
- 109666 (Anden identifikator: GSK)
- 109668 (Anden identifikator: GSK)
- 2006-006460-32 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 109664Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 109664Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 109664Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 109664Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 109664Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .