Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Menitorix vakcina emlékeztető dózisa utáni hosszú távú antitest-perzisztencia vizsgálata

2020. június 2. frissítette: GlaxoSmithKline

A hosszú távú antitest-perzisztencia értékelése a GSK Biologicals Hib és Meningococcus C vakcina (Menitorix™) 811936 emlékeztető oltása után 12-15 hónapos korban olyan alanyoknak, akiket 3 Menitorix™ adaggal kezeltek 2, 3, 4 hónapos korban Kor

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hosszú távú antitest-perzisztenciát 12, 24 és 48 hónappal a Menitorix™ emlékeztető dózisának beadását követően, 12-15 hónapos korban. A gyerekek korábban 3 adag Menitorix™ és Infanrix IPV™ vagy Meningitec™ és Pediacel™ készítményt kaptak csecsemőkorukban. Ezen túlmenően az antitestek megmaradását meg kell vizsgálni olyan 40-43 hónapos gyermekeknél, akik csecsemőkorukban MenC konjugált vakcinával és Hib tartalmú vakcinával 3 adagos alapoltást kaptak MenC konjugátum és Hib vakcina emlékeztető dózisa nélkül a második életév.

Ez a protokoll-bejegyzés a kiterjesztési szakasz céljaival és eredménymutatóival foglalkozik 12, 24 és 48 hónappal az emlékeztető szakasz után. A 12–15 hónapos elsődleges és emlékeztető szakasz célkitűzéseire és eredménymutatóira mutató hivatkozások az alábbiakban találhatók:

https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (Elsődleges szakasz) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (erősítő fázis)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú és több országot átfogó tanulmány nyitott, és 2 tanulmányi csoporttal rendelkezik az 1. és 3. látogatáson (HibMenC és LicMenC). Egy további kontrollcsoport az Egyesült Királyságban a perzisztencia második éves nyomon követésének idején (40-43 hónapos alanyok, akiket csecsemőkorban MenC konjugátummal és Hib vakcinával kaptak, további emlékeztető oltás nélkül, NoBoost csoport a 2. látogatáskor). Ezek az alanyok 40-43 hónapos korukban kapnak Hib felzárkóztató oltást. A HibMenC és LicMenC csoportba tartozó alanyokat az 103974 számú elsődleges vakcinázási vizsgálatban randomizálták, és nem kerülnek további randomizálásra. A NoBoost csoport alanyait nem randomizáljuk. Az Egyesült Királyság központjában minden alany Infanrix™-IPV-t kap a második látogatáskor (pl. 24 hónappal a Menitorix emlékeztető oltás után vagy 40-43 hónapos korban). Ezenkívül a NoBoost csoport alanyai ugyanazon a látogatáson Hib felzárkóztató oltást (Menitorix™) kapnak.

A HibMenC és LicMenC csoportba tartozó személyektől 3 vérmintát vesznek immunogenitási elemzéshez: 12, 24 és 48 hónappal az emlékeztető oltás után. A NoBoost csoportba tartozó alanyoktól 1 vérmintát vesznek immunogenitási elemzéshez 40-43 hónapos korukban. 75 új alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba (NoBoost csoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Lengyelország, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Lengyelország, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Lengyelország, 55-100
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A HibMenC és LicMenC csoport alanyai az 1., 2. és 3. látogatáson:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
  • Férfi vagy nő az 1. látogatás időpontjában 24 és 31 hónap közötti életkort bezárólag, a 2. látogatáskor 40 és 43 hónapos kor közötti, a 3. látogatáskor pedig 60 és 64 hónap közötti életkort bezárólag.
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • A 104056. számú emlékeztető oltási vizsgálat befejezése után.

A NoBoost csoport alanyai a Visit 2-n (csak az Egyesült Királyságban):

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
  • 40 és 43 hónap közötti férfi vagy nő a Visit 2-ben.
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • 8 hónapos kora előtt 3 adagos alapvédőoltást kapott MenC konjugált vakcinával és Hib tartalmú vakcinával.

Kizárási kritériumok:

  • A Hib vagy a C szerocsoportba tartozó meningococcus fertőzés emlékeztető oltásának korábbi beadása, kivéve az emlékeztető oltású vizsgálati vakcinákat a 104056. számú vizsgálat során.
  • H. influenzae b típusú vagy meningococcus betegségek anamnézisében.
  • Csak a HibMenC és LicMenC csoportba tartozó egyesült királyságbeli alanyok esetében: pertussis tartalmú vakcina emlékeztető oltásának korábbi beadása, kivéve az emlékeztető oltóanyagokat a 104056. számú vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Menitorix csoport
Korábban csecsemőkorban alapozva Menitorix™-szal és Infanrix-IPV™-szel, és Menitorix™-szal (Priorix™-mal együtt adva) megerősítették. Minden egyesült királyságbeli alany 40-43 hónapos korukban kapott Infanrix-IPV™ emlékeztető oltást intramuszkulárisan a deltoid régióban.
Biológiai: Infanrix IPV
Az Infanrix IPV-t a gyártó utasításai szerint adták be az Egyesült Királyságban élő alanyoknak 40-43 hónapos korban.
Aktív összehasonlító: Meningitec csoport
Korábban csecsemőkorban alapozva Meningitec™-el és Pediacel™-el, és Menitorix™-szal (együtt adva Priorix™-mal) megerősítették. Minden egyesült királyságbeli alany 40-43 hónapos korukban kapott Infanrix-IPV™ emlékeztető oltást intramuszkulárisan a deltoid régióban.
Biológiai: Infanrix IPV
Az Infanrix IPV-t a gyártó utasításai szerint adták be az Egyesült Királyságban élő alanyoknak 40-43 hónapos korban.
Aktív összehasonlító: Meningitec+Hiberix Csoport

Korábban (az Egyesült Királyság rutin immunizálási ütemtervének megfelelően) 3 adag Meningitec™ konjugált vakcinával és Hiberix™ tartalmú vakcinával 8 hónapos kor előtt, emlékeztető oltás nélkül 12 hónapos korban (csak az Egyesült Királyságban). Minden alany 40-43 hónapos korukban kapott Infanrix-IPV™ és Menitorix™ emlékeztető adagot intramuszkulárisan a deltoid régióban.

Ezt a csoportot csak a 2. évben adták hozzá az Egyesült Királyságban (Meningitec+Hiberix Group), hogy megfeleljen az Egyesült Királyság Hib Catch-up vakcinációs programjának.
Biológiai: Infanrix IPV
Az Infanrix IPV-t a gyártó utasításai szerint adták be az Egyesült Királyságban élő alanyoknak 40-43 hónapos korban.
Biológiai: Menitorix
A Menitorix-et csak a Meningitic+Hiberix csoportba tartozó alanyoknak adták be 40-43 hónapos korban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél 1:8-cal egyenlő vagy annál nagyobb antitest-titert alkalmazó bébinyúl-komplement (rSBA-MenC) antitest-titert alkalmazó szérum baktericid vizsgálatot végeztek
Időkeret: 1. évben
A C szerocsoportú meningococcus elleni aktivitást szérum baktericid teszttel határoztuk meg. A vizsgálat határértéke 1:8 hígítás, ami 50%-os gátlást eredményez.
1. évben
Az rSBA-MenC antitesttiterrel rendelkező alanyok száma ≥ 1:128
Időkeret: 1. évben
A C szerocsoportú meningococcus elleni aktivitást szérum baktericid teszttel határoztuk meg. A vizsgálat határértéke 1:128 hígítás, ami 50%-os gátlást eredményez.
1. évben
rSBA-MenC antitest titerek
Időkeret: 1. évben
Az antitest-koncentrációkat a C szerocsoportú szérum baktericid vizsgálathoz bébinyúl-komplementet alkalmazva geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI). A teszt határértéke alatti titereket a küszöbérték felére tetszőlegesen megadtuk a GMT számítás céljából.
1. évben
Az rSBA-MenC antitesttiterrel rendelkező alanyok száma ≥1:8
Időkeret: 2. évben
A C szerocsoportú meningococcus elleni aktivitást szérum baktericid teszttel határoztuk meg. A vizsgálat határértéke 1:8 hígítás, ami 50%-os gátlást eredményez.
2. évben
Azon alanyok száma, akiknek rSBA-MenC antitesttiterje ≥ 1:8 a Meningitec+Hiberix csoportban
Időkeret: 2. évben
A C szerocsoportú meningococcus elleni aktivitást szérum baktericid teszttel határoztuk meg. A vizsgálat határértéke 1:8 hígítás, ami 50%-os gátlást eredményez.
2. évben
Az rSBA-MenC antitesttiterrel rendelkező alanyok száma ≥ 1:128
Időkeret: 2. évben
A C szerocsoportú meningococcus elleni aktivitást szérum baktericid teszttel határoztuk meg. A vizsgálat határértéke 1:128 hígítás, ami 50%-os gátlást eredményez.
2. évben
Azon alanyok száma, akiknek rSBA-MenC antitesttiterje ≥ 1:128 a Meningitec+Hiberix csoportban
Időkeret: 2. évben
A C szerocsoportú meningococcus elleni aktivitást szérum baktericid teszttel határoztuk meg. A vizsgálat határértéke 1:128 hígítás, ami 50%-os gátlást eredményez.
2. évben
rSBA-MenC antitest titerek
Időkeret: 2. évben
Az antitest-koncentrációkat a C-szerocsoport elleni szérum baktericid vizsgálathoz, babanyúl komplementtel, geometriai átlagtiterekben (GMT) fejeztük ki, 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI). A teszt határértéke alatti titereket a határérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMT számítás céljából.
2. évben
rSBA-MenC antitesttiterek a Meningitec+Hiberix csoporthoz
Időkeret: 2. évben
Az antitest-koncentrációkat a C-szerocsoport elleni szérum baktericid vizsgálathoz, babanyúl komplementtel, geometriai átlagtiterekben (GMT) fejeztük ki, 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI). A teszt határértéke alatti titereket a küszöbérték felére tetszőlegesen megadtuk a GMT számítás céljából.
2. évben
Az rSBA-MenC antitesttiterrel rendelkező alanyok száma ≥ 1:8
Időkeret: 4. évben
A C szerocsoportú meningococcus elleni aktivitást szérum baktericid teszttel határoztuk meg. A vizsgálat határértéke 1:8 hígítás, ami 50%-os gátlást eredményez.
4. évben
Az rSBA-MenC antitesttiterrel rendelkező alanyok száma ≥ 1:128
Időkeret: 4. évben
A C szerocsoportú meningococcus elleni aktivitást szérum baktericid teszttel határoztuk meg. A vizsgálat határértéke 1:128 hígítás, ami 50%-os gátlást eredményez.
4. évben
rSBA-MenC antitest titerek
Időkeret: 4. évben
Az antitest-koncentrációkat a C-szerocsoport elleni szérum baktericid vizsgálathoz, babanyúl komplementtel, geometriai átlagtiterekben (GMT) fejeztük ki, 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI). A teszt határértéke alatti titereket a küszöbérték felére tetszőlegesen megadtuk a GMT számítás céljából.
4. évben
Azon alanyok száma, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitestek 0,15 mikrogramm per milliliter (µg/ml) vagy több, és 1 mikrogramm per milliliter (µg/ml) vagy annál nagyobb
Időkeret: 1. évben
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfátot Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével határoztuk meg.
1. évben
Anti-PRP antitestek koncentrációja
Időkeret: 1. évben
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfát ellenanyag-koncentrációit geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI), µg/ml-ben megadva. A teszt határértéke alatti koncentrációk tetszőleges értéket adtak a határérték felének a GMC-számítás céljából.
1. évben
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PRP antitestek ≥ 0,15 µg/ml és ≥ 1 µg/ml
Időkeret: 2. évben
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfátot Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével határoztuk meg.
2. évben
PRP-ellenes antitestekkel rendelkező alanyok száma ≥0,15 µg/ml és ≥1 µg/ml a Meningitec+Hiberix csoportban
Időkeret: 2. évben
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfátot Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével határoztuk meg.
2. évben
Anti-PRP antitestek koncentrációja
Időkeret: 2. évben
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfát ellenanyag-koncentrációit geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI), µg/ml-ben megadva. A teszt határértéke alatti koncentrációk tetszőleges értéket adtak a határérték felére a GMC-számítás céljából.
2. évben
Anti-PRP antitestek koncentrációja a Meningitec+Hiberix csoport számára
Időkeret: 2. évben
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfát ellenanyag-koncentrációit geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI), µg/ml-ben megadva. A teszt határértéke alatti koncentrációk tetszőleges értéket adtak a határérték felére a GMC-számítás céljából.
2. évben
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PRP antitestek ≥ 0,15 µg/ml és ≥ 1 µg/ml
Időkeret: 4. évben
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfátot Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével határoztuk meg.
4. évben
Anti-PRP antitestek koncentrációja
Időkeret: 4. évben
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfát ellenanyag-koncentrációit geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI), µg/ml-ben megadva. A teszt határértéke alatti koncentrációk tetszőleges értéket adtak a határérték felére a GMC-számítás céljából.
4. évben
Azon alanyok száma, akiknél a C anti-szerocsoportú poliszacharid (anti-PSC) antitest koncentrációja 0,3 mikrogramm per milliliter (µg/ml) vagy annál nagyobb, és 2 mikrogramm per milliliter (µg/ml) vagy annál nagyobb
Időkeret: 1. évben
Az anti-poliszacharid C aktivitást Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) alkalmazásával határoztuk meg.
1. évben
Az anti-PSC antitestek koncentrációja
Időkeret: 1. évben
Az anti-poliszacharid C antitest-koncentrációit geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI), µg/ml-ben megadva. A teszt határértéke alatti koncentrációk tetszőleges értéket adtak a határérték felének a GMC-számítás céljából.
1. évben
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PSC antitest-koncentráció ≥ 0,3 µg/ml és ≥ 2 µg/ml
Időkeret: 2. évben
Az anti-poliszacharid C aktivitást Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) alkalmazásával határoztuk meg.
2. évben
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PSC antitest-koncentráció ≥ 0,3 µg/ml és ≥ 2 µg/ml a Meningitec+Hiberix csoportban
Időkeret: 2. évben
Az anti-poliszacharid C aktivitást Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) alkalmazásával határoztuk meg.
2. évben
Az anti-PSC antitestek koncentrációja
Időkeret: 2. évben
Az anti-poliszacharid C antitest-koncentrációit geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI), µg/ml-ben megadva. A teszt határértéke alatti koncentrációk tetszőleges értéket adtak a határérték felének a GMC-számítás céljából.
2. évben
Anti-PSC antitestek koncentrációja a Meningitec+Hiberix csoport számára
Időkeret: 2. évben
Az anti-poliszacharid C antitest-koncentrációit geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI), µg/ml-ben megadva. A teszt határértéke alatti koncentrációk tetszőleges értéket adtak a határérték felének a GMC-számítás céljából.
2. évben
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PSC antitest-koncentráció ≥ 0,3 µg/ml és ≥ 2 µg/ml
Időkeret: 4. évben
Az anti-poliszacharid C aktivitást Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) alkalmazásával határoztuk meg.
4. évben
Az anti-PSC antitestek koncentrációja
Időkeret: 4. évben
Az anti-poliszacharid C antitest-koncentrációit geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI), µg/ml-ben megadva. A teszt határértéke alatti koncentrációk tetszőleges értéket adtak a határérték felének a GMC-számítás céljából.
4. évben
Azon alanyok száma, akiknél az anti-pertussis toxoid (Anti-PT), a fonalas hemagglutinin (anti-FHA) és az anti-pertactin (anti-PRN) antitest koncentrációja 5,0 ELISA egység milliliterenként (EL.U/mL) vagy annál nagyobb
Időkeret: 2. évben
Az anti-pertussis toxoid, anti-filamentos haemagglutin, anti-pertactin aktivitást Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével határoztuk meg.
2. évben
Anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek koncentrációja
Időkeret: 2. évben
Az anti-pertussis toxoid, az anti-filamentos hemagglutin és az anti-pertactin C antitest-koncentrációit geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI), EL.U/mL-ben megadva.
2. évben
Azon alanyok száma, akiknek anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest-koncentrációja ≥ 5,0 EL.U/mL
Időkeret: 4. évben
Az anti-pertussis toxoid, anti-filamentos haemagglutin, anti-pertactin aktivitást Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével határoztuk meg.
4. évben
Anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek koncentrációja
Időkeret: 4. évben
Az anti-pertussis toxoid, az anti-filamentos haemagglutin és az anti-pertactin antitestkoncentrációit geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI), EL.U/ml-ben megadva.
4. évben
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 12. hónapig ( emlékeztető oltás )
A SAE-t minden olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi ápolás meghosszabbítását igényelte, és rokkantságot/rokkantságot eredményezett az alanyban. A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérlemezkék vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. orvos. Bármelyik = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
12. hónapig ( emlékeztető oltás )
SAE-ben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 24. hónapig ( emlékeztető oltás )
A SAE-t minden olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi ápolás meghosszabbítását igényelte, és rokkantságot/rokkantságot eredményezett az alanyban. A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérlemezkék vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. orvos. Bármelyik = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
24. hónapig ( emlékeztető oltás )
SAE-ben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 48. hónapig ( emlékeztető oltás )
A SAE-t minden olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi ápolás meghosszabbítását igényelte, és rokkantságot/rokkantságot eredményezett az alanyban. A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérlemezkék vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. orvos. Bármelyik = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
48. hónapig ( emlékeztető oltás )
SAE-ben szenvedő alanyok száma
Időkeret: (31 napon belül) a 2. évben
A SAE-t minden olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi ápolás meghosszabbítását igényelte, és rokkantságot/rokkantságot eredményezett az alanyban. A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérlemezkék vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. orvos. Bármelyik = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
(31 napon belül) a 2. évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109664
  • 109666 (Egyéb azonosító: GSK)
  • 109668 (Egyéb azonosító: GSK)
  • 2006-006460-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 109664
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 109664
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 109664
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 109664
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 109664
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neisseria Meningitidis

Klinikai vizsgálatok a Infanrix IPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel