Badanie długoterminowej trwałości przeciwciał po dawce przypominającej szczepionki Menitorix
2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena długoterminowej trwałości przeciwciał po dawce przypominającej szczepionki przeciw Hib i meningokokom typu C firmy GSK Biologicals (Menitorix™) 811936 podanej w wieku 12-15 miesięcy pacjentom, którym podano 3 dawki szczepionki Menitorix™ w wieku 2, 3, 4 miesięcy Wiek
Celem tego badania jest ocena długoterminowej trwałości przeciwciał po 12, 24 i 48 miesiącach po podaniu dawki przypominającej szczepionki Menitorix™, podanej w wieku 12-15 miesięcy. Dzieci otrzymały wcześniej 3 dawki szczepionki Menitorix™ i Infanrix IPV™ lub Meningitec™ i Pediacel™ w okresie niemowlęcym. Ponadto należy zbadać utrzymywanie się przeciwciał u dzieci w wieku 40-43 miesięcy, które otrzymały 3-dawkowe szczepienie pierwotne szczepionką skoniugowaną MenC i szczepionkę zawierającą Hib w okresie niemowlęcym bez dawki przypominającej szczepionki skoniugowanej MenC i szczepionki Hib w wieku niemowlęcym. drugi rok życia.
Ten protokół dotyczy celów i miar wyników faz przedłużenia po 12, 24 i 48 miesiącach po fazie przypominającej. Linki do celów i miar wyników fazy podstawowej i fazy przypominającej w wieku od 12 do 15 miesięcy znajdują się poniżej:
https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (Faza podstawowa) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (Faza wzmocnienia)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe i wielonarodowe badanie jest otwarte i obejmuje 2 grupy badawcze podczas Wizyt 1 i 3 (HibMenC i LicMenC). Dodatkowa grupa kontrolna w Wielkiej Brytanii w czasie drugiego roku obserwacji pod kątem przetrwałości (pacjenci w wieku 40-43 miesięcy, którym podano szczepionki pierwotne skoniugowaną MenC i Hib w okresie niemowlęcym bez kolejnej dawki przypominającej, grupa NoBoost podczas wizyty 2). Osoby te otrzymają szczepionkę wychwytującą Hib w wieku 40-43 miesięcy. Osoby z grup HibMenC i LicMenC zostały losowo przydzielone do badania podstawowego szczepienia 103974 i nie będą dalej losowane. Osoby z grupy NoBoost nie będą losowane. Wszyscy pacjenci w ośrodku w Wielkiej Brytanii otrzymają szczepionkę Infanrix™-IPV podczas drugiej wizyty (tj. 24 miesiące po szczepieniu przypominającym szczepionką Menitorix lub w wieku 40-43 miesięcy). Ponadto osoby z grupy NoBoost otrzymają szczepionkę wychwytującą Hib (Menitorix™) podczas tej samej wizyty.
Osoby z grup HibMenC i LicMenC będą miały pobrane 3 próbki krwi do analizy immunogenności: w 12, 24 i 48 miesięcy po szczepieniu przypominającym. Osobom z grupy NoBoost zostanie pobrana 1 próbka krwi do analizy immunogenności w wieku 40-43 miesięcy. Do tego badania zostanie włączonych 75 nowych osób (grupa NoBoost).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polska, 25-711
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Leczna, Polska, 21-010
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polska, 55-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z grup HibMenC i LicMenC na wizytach 1, 2 i 3:
- Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 24 do 31 miesięcy włącznie podczas wizyty 1, od 40 do 43 miesięcy włącznie podczas wizyty 2 oraz od 60 do 64 miesięcy włącznie podczas wizyty 3.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Po ukończeniu badania szczepienia przypominającego 104056.
Osoby z grupy NoBoost podczas wizyty 2 (tylko Wielka Brytania):
- Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 43 miesięcy włącznie podczas wizyty 2.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Po otrzymaniu 3-dawkowego szczepienia podstawowego szczepionką skoniugowaną MenC i szczepionką zawierającą Hib przed ukończeniem 8 miesiąca życia.
Kryteria wyłączenia:
- Uprzednie podanie dawki przypominającej Hib lub meningokoków grupy serologicznej C, z wyjątkiem szczepionek przypominających podczas badania 104056.
- Historia H. influenzae typu b lub chorób meningokokowych.
- Tylko w przypadku brytyjskich pacjentów z grup HibMenC i LicMenC: wcześniejsze podanie dawki przypominającej szczepionki zawierającej krztusiec, z wyjątkiem szczepionek przypominających w badaniu 104056.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Menitorix
Wcześniej szczepiona w niemowlęctwie szczepionką Menitorix™ i Infanrix-IPV™ oraz szczepionka przypominająca Menitorix™ (równocześnie podawana szczepionka Priorix™).
Wszyscy uczestnicy z Wielkiej Brytanii otrzymali dawkę przypominającą szczepionki Infanrix-IPV™ w wieku od 40 do 43 miesięcy, domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego.
|
Szczepionka Infanrix IPV była podawana zgodnie z instrukcjami producenta pacjentom z Wielkiej Brytanii w wieku od 40 do 43 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Meningitec
Wcześniej szczepiono w niemowlęctwie szczepionkami Meningitec™ i Pediacel™ i wzmacniano szczepionką Menitorix™ (równocześnie podawany Priorix™).
Wszyscy uczestnicy z Wielkiej Brytanii otrzymali dawkę przypominającą szczepionki Infanrix-IPV™ w wieku od 40 do 43 miesięcy, domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego.
|
Szczepionka Infanrix IPV była podawana zgodnie z instrukcjami producenta pacjentom z Wielkiej Brytanii w wieku od 40 do 43 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Meningitec+Hiberix
Wcześniej szczepione (zgodnie z rutynowym brytyjskim harmonogramem szczepień) 3 dawkami skoniugowanej szczepionki Meningitec™ i szczepionki zawierającej Hiberix™ przed ukończeniem 8 miesiąca życia bez dawki przypominającej w wieku 12 miesięcy (tylko dla Wielkiej Brytanii). Wszyscy badani otrzymali dawkę przypominającą szczepionek Infanrix-IPV™ i Menitorix™ w wieku od 40 do 43 miesięcy, domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego. Ta grupa została dodana dopiero w 2. roku w Wielkiej Brytanii (Grupa Meningitec+Hiberix), aby zachować zgodność z brytyjskim programem szczepień uzupełniających przeciwko Hib. |
Szczepionka Infanrix IPV była podawana zgodnie z instrukcjami producenta pacjentom z Wielkiej Brytanii w wieku od 40 do 43 miesięcy.
Szczepionkę Menitorix podawano wyłącznie pacjentom z grupy Meningitic+Hiberix w wieku od 40 do 43 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z testem bakteriobójczym surowicy przy użyciu dopełniacza królika (rSBA-MenC) Miana przeciwciał równe lub wyższe 1:8
Ramy czasowe: Na roku 1
|
Aktywność przeciw meningokokom serogrupy C określono za pomocą testu bakteriobójczego surowicy.
Punktem odcięcia testu jest rozcieńczenie 1:8, dające 50% inhibicję.
|
Na roku 1
|
|
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał rSBA-MenC ≥ 1:128
Ramy czasowe: Na roku 1
|
Aktywność przeciw meningokokom serogrupy C określono za pomocą testu bakteriobójczego surowicy.
Punktem odcięcia testu jest rozcieńczenie 1:128, co daje 50% inhibicję.
|
Na roku 1
|
|
miana przeciwciał rSBA-MenC
Ramy czasowe: Na roku 1
|
Stężenia przeciwciał w teście bakteriobójczym surowicy grupy serologicznej C przy użyciu dopełniacza młodego królika wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT) z 95% przedziałami ufności (CI).
Miana poniżej punktu odcięcia testu otrzymały arbitralną wartość połowy punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
|
Na roku 1
|
|
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA-MenC ≥1:8
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Aktywność przeciw meningokokom serogrupy C określono za pomocą testu bakteriobójczego surowicy.
Punktem odcięcia testu jest rozcieńczenie 1:8, dające 50% inhibicję.
|
Na roku 2
|
|
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał rSBA-MenC ≥ 1:8 dla grupy Meningitec+Hiberix
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Aktywność przeciw meningokokom serogrupy C określono za pomocą testu bakteriobójczego surowicy.
Punktem odcięcia testu jest rozcieńczenie 1:8, dające 50% inhibicję.
|
Na roku 2
|
|
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał rSBA-MenC ≥ 1:128
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Aktywność przeciw meningokokom serogrupy C określono za pomocą testu bakteriobójczego surowicy.
Punktem odcięcia testu jest rozcieńczenie 1:128, co daje 50% inhibicję.
|
Na roku 2
|
|
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał rSBA-MenC ≥ 1:128 dla grupy Meningitec+Hiberix
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Aktywność przeciw meningokokom serogrupy C określono za pomocą testu bakteriobójczego surowicy.
Punktem odcięcia testu jest rozcieńczenie 1:128, co daje 50% inhibicję.
|
Na roku 2
|
|
miana przeciwciał rSBA-MenC
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Stężenia przeciwciał w teście bakteriobójczym surowicy przeciwko serogrupie C z użyciem dopełniacza młodego królika wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT) z 95% przedziałami ufności (CI).
Miano poniżej punktu odcięcia testu otrzymało arbitralną wartość połowy punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
|
Na roku 2
|
|
Miana przeciwciał rSBA-MenC dla grupy Meningitec+Hiberix
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Stężenia przeciwciał w teście bakteriobójczym surowicy przeciwko serogrupie C z użyciem dopełniacza młodego królika wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT) z 95% przedziałami ufności (CI).
Miana poniżej punktu odcięcia testu otrzymały arbitralną wartość połowy punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
|
Na roku 2
|
|
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał rSBA-MenC ≥ 1:8
Ramy czasowe: W roku 4
|
Aktywność przeciw meningokokom serogrupy C określono za pomocą testu bakteriobójczego surowicy.
Punktem odcięcia testu jest rozcieńczenie 1:8, dające 50% inhibicję.
|
W roku 4
|
|
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał rSBA-MenC ≥ 1:128
Ramy czasowe: W roku 4
|
Aktywność przeciw meningokokom serogrupy C określono za pomocą testu bakteriobójczego surowicy.
Punktem odcięcia testu jest rozcieńczenie 1:128, co daje 50% inhibicję.
|
W roku 4
|
|
miana przeciwciał rSBA-MenC
Ramy czasowe: W roku 4
|
Stężenia przeciwciał w teście bakteriobójczym surowicy przeciwko serogrupie C z użyciem dopełniacza młodego królika wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT) z 95% przedziałami ufności (CI).
Miana poniżej punktu odcięcia testu otrzymały arbitralną wartość połowy punktu odcięcia w celu obliczenia GMT.
|
W roku 4
|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (anty-PRP) równym lub wyższym niż 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml) i równym lub wyższym niż 1 mikrogram na mililitr (µg/ml)
Ramy czasowe: Na roku 1
|
Fosforan anty-polirybozylorybitolu określono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
Na roku 1
|
|
Stężenie przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Na roku 1
|
Stężenia przeciwciał dla fosforanu anty-polirybozylorybitolu wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) z 95% przedziałami ufności (CI), podane w µg/ml.
Stężenia poniżej wartości granicznej testu miały arbitralną wartość połowy wartości granicznej dla celów obliczenia GMC.
|
Na roku 1
|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml i ≥ 1 µg/ml
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Fosforan anty-polirybozylorybitolu określono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
Na roku 2
|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-PRP ≥0,15 µg/ml i ≥1 µg/ml dla grupy Meningitec+Hiberix
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Fosforan anty-polirybozylorybitolu określono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
Na roku 2
|
|
Stężenie przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Stężenia przeciwciał dla fosforanu anty-polirybozylorybitolu wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) z 95% przedziałami ufności (CI), podane w µg/ml.
Stężenia poniżej wartości granicznej testu przyjęto arbitralną wartość połowy wartości granicznej dla celów obliczenia GMC.
|
Na roku 2
|
|
Stężenie przeciwciał anty-PRP dla grupy Meningitec+Hiberix
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Stężenia przeciwciał dla fosforanu anty-polirybozylorybitolu wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) z 95% przedziałami ufności (CI), podane w µg/ml.
Stężenia poniżej wartości granicznej testu przyjęto arbitralną wartość połowy wartości granicznej dla celów obliczenia GMC.
|
Na roku 2
|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml i ≥ 1 µg/ml
Ramy czasowe: W roku 4
|
Fosforan anty-polirybozylorybitolu określono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
W roku 4
|
|
Stężenie przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: W roku 4
|
Stężenia przeciwciał dla fosforanu anty-polirybozylorybitolu wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) z 95% przedziałami ufności (CI), podane w µg/ml.
Stężenia poniżej wartości granicznej testu przyjęto arbitralną wartość połowy wartości granicznej dla celów obliczenia GMC.
|
W roku 4
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko polisacharydowi grupy C (anty-PSC) równym lub wyższym niż 0,3 mikrograma na mililitr (µg/ml) i równym lub wyższym niż 2 mikrogramy na mililitr (µg/ml)
Ramy czasowe: Na roku 1
|
Aktywność przeciw polisacharydowi C określono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
Na roku 1
|
|
Stężenie przeciwciał anty-PSC
Ramy czasowe: Na roku 1
|
Stężenia przeciwciał dla anty-polisacharydu C wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) z 95% przedziałami ufności (CI), podane w µg/ml.
Stężenia poniżej wartości granicznej testu miały arbitralną wartość połowy wartości granicznej dla celów obliczenia GMC.
|
Na roku 1
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PSC ≥ 0,3 µg/ml i ≥ 2 µg/ml
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Aktywność przeciw polisacharydowi C określono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
Na roku 2
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PSC ≥ 0,3 µg/ml i ≥ 2 µg/ml dla grupy Meningitec+Hiberix
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Aktywność przeciw polisacharydowi C określono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
Na roku 2
|
|
Stężenie przeciwciał anty-PSC
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Stężenia przeciwciał dla anty-polisacharydu C wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) z 95% przedziałami ufności (CI), podane w µg/ml.
Stężenia poniżej wartości granicznej testu miały arbitralną wartość połowy wartości granicznej dla celów obliczenia GMC.
|
Na roku 2
|
|
Stężenie przeciwciał anty-PSC dla grupy Meningitec+Hiberix
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Stężenia przeciwciał dla anty-polisacharydu C wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) z 95% przedziałami ufności (CI), podane w µg/ml.
Stężenia poniżej wartości granicznej testu miały arbitralną wartość połowy wartości granicznej dla celów obliczenia GMC.
|
Na roku 2
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PSC ≥ 0,3 µg/ml i ≥ 2 µg/ml
Ramy czasowe: W roku 4
|
Aktywność przeciw polisacharydowi C określono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
W roku 4
|
|
Stężenie przeciwciał anty-PSC
Ramy czasowe: W roku 4
|
Stężenia przeciwciał dla anty-polisacharydu C wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) z 95% przedziałami ufności (CI), podane w µg/ml.
Stężenia poniżej wartości granicznej testu miały arbitralną wartość połowy wartości granicznej dla celów obliczenia GMC.
|
W roku 4
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie przeciw nitkowaniu (anty-FHA) i przeciwpertaktynie (przeciw-PRN) równym lub wyższym niż 5,0 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml)
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Aktywność przeciwko anatoksynie krztuśca, przeciw hemaglutynie nitkowatej i przeciw pertaktynie określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Na roku 2
|
|
Stężenie przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Na roku 2
|
Stężenia przeciwciał dla toksoidu przeciw krztuścowi, hemaglutyny przeciw nitkowatej i C przeciw pertaktynie wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) z 95% przedziałem ufności (CI), podane w EL.U/ml.
|
Na roku 2
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN ≥ 5,0 EL.U/ml
Ramy czasowe: W roku 4
|
Aktywność przeciwko anatoksynie krztuśca, przeciw hemaglutynie nitkowatej i przeciw pertaktynie określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
W roku 4
|
|
Stężenie przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: W roku 4
|
Stężenia przeciwciał przeciw anatoksynie krztuścowej, hemaglutynie przeciwwłóknistej i przeciw pertaktynie wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) z 95% przedziałem ufności (CI), podane w EL.U/ml.
|
W roku 4
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca (szczepienie przypominające)
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta.
AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz.
Dowolny = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
|
Do 12 miesiąca (szczepienie przypominające)
|
|
Liczba pacjentów z SAE
Ramy czasowe: Do 24. miesiąca (szczepienie przypominające)
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta.
AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz.
Dowolny = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
|
Do 24. miesiąca (szczepienie przypominające)
|
|
Liczba pacjentów z SAE
Ramy czasowe: Do 48. miesiąca (szczepienie przypominające)
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta.
AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz.
Dowolny = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
|
Do 48. miesiąca (szczepienie przypominające)
|
|
Liczba pacjentów z SAE
Ramy czasowe: W ciągu (31 dni) w roku 2
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta.
AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz.
Dowolny = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
|
W ciągu (31 dni) w roku 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khatami A, Snape MD, John T, Westcar S, Klinger C, Rollinson L, Boutriau D, Mesaros N, Wysocki J, Galaj A, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of immunity following a booster dose of Haemophilus influenzae type B-Meningococcal serogroup C glycoconjugate vaccine: follow-up of a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):197-202. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f728fd.
- Khatami A, Snape MD, Wysocki J, John TM, Westcar S, Mesaros N, Peddiraju K, Boutriau D, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-up study. Pediatr Infect Dis J. 2012 Oct;31(10):1069-73. doi: 10.1097/INF.0b013e318262528c.
- Khatami A et al. Antibody concentrations against pertussis antigens at age 5 years following infant and pre-school immunisation: follow-on of a randomized controlled trial. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.
- Khatami A et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine: A phase IV open randomized controlled trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Snape MD et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-on study. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109664
- 109666 (Inny identyfikator: GSK)
- 109668 (Inny identyfikator: GSK)
- 2006-006460-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 109664Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 109664Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 109664Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 109664Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 109664Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .