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メニトリクスワクチンのブースター投与後の長期的な抗体持続性の研究

2020年6月2日 更新者:GlaxoSmithKline

GSK Biologicals の Hib および髄膜炎菌 C ワクチン (Menitorix™) 811936 のブースター投与後の長期抗体持続性の評価 2、3、4 か月の時点で Menitorix™ を 3 回投与した被験者に生後 12 ~ 15 か月で投与年

この研究の目的は、12 ~ 15 か月齢で投与された Menitorix™ のブースター用量の投与後 12、24、および 48 か月での長期抗体持続性を評価することです。 小児は、乳児期にMenitorix™およびInfanrix IPV™またはMeningitec™およびPediacel™を3回投与されていました。 さらに、乳児期にMenCコンジュゲートワクチンとHib含有ワクチンの3回の一次ワクチン接種を受け、MenCコンジュゲートとHibワクチンのブースター投与なしで受けた生後40〜43か月の子供で、抗体の持続性を調査する必要があります。人生の2年目。

このプロトコルの投稿では、ブースター フェーズの 12、24、および 48 か月後の延長フェーズの目的と結果の測定を扱います。 12 ~ 15 か月の初期フェーズとブースター フェーズの目的と結果の測定へのリンクを以下に示します。

https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (初期段階) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (ブースターフェーズ)

調査の概要

詳細な説明

この多施設および多国での研究は公開されており、訪問 1 および 3 で 2 つの研究グループ (HibMenC および LicMenC) があります。 持続性のための 2 年目のフォローアップ時に英国で追加された対照群 (40 ~ 43 か月齢の被験者で、乳児期に MenC コンジュゲートと Hib ワクチンでプライミングされ、その後のブースター投与はなく、来院 2 で NoBoost 群)。 これらの対象者は、生後 40 ~ 43 か月で Hib キャッチアップ ワクチンを接種されます。 グループ HibMenC および LicMenC の被験者は、一次ワクチン接種研究 103974 で無作為化されており、さらに無作為化されることはありません。 グループ NoBoost の被験者は無作為化されません。 英国センターのすべての被験者は、2回目の訪問でInfanrix™-IPVを受け取ります(つまり、 メニトリクスブースターの24か月後または生後40〜43か月)。 さらに、グループNoBoostの被験者は、同じ訪問でHibキャッチアップワクチン(Menitorix™)を受け取ります。

グループ HibMenC および LicMenC の被験者は、免疫原性分析のために 3 つの血液サンプルを採取します: ブースターワクチン接種後 12、24、および 48 か月。 グループNoBoostの被験者は、40〜43か月齢で免疫原性分析のために1回の血液サンプルを採取します。 75人の新しい被験者がこの研究に登録されます(グループNoBoost)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-021
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-394
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-711
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • GSK Investigational Site
      • Leczna、ポーランド、21-010
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica、ポーランド、55-100
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

訪問 1、2、および 3 でのグループ HibMenC および LicMenC の被験者:

  • -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
  • -訪問1の時点で24〜31か月、訪問2で40〜43か月、訪問3で60〜64か月の男性または女性。
  • -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • ブースターワクチン接種研究104056を完了した。

訪問 2 でグループ NoBoost の被験者 (英国のみ):

  • -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
  • -訪問2で40〜43か月の年齢の男性または女性。
  • -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • 8ヶ月前にMenC結合ワクチンとHib含有ワクチンによる3回の初回ワクチン接種を受けた。

除外基準:

  • -研究104056中のブースター研究ワクチンを除く、Hibまたは髄膜炎菌血清群Cのブースター用量の以前の投与。
  • -インフルエンザ菌b型または髄膜炎菌性疾患の病歴。
  • グループ HibMenC および LicMenC の英国の被験者のみ: 研究 104056 中のブースター研究ワクチンを除く、百日咳を含むワクチンのブースター用量の以前の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メニトリクスグループ
以前は、メニトリクス™およびインファンリックス-IPV™で乳児期にプライミングされ、メニトリクス™でブーストされました (Priorix™ 同時投与)。 すべての英国の被験者は、生後 40 ~ 43 か月で Infanrix-IPV™ のブースター用量を三角筋領域に筋肉内投与されました。
Infanrix IPV は、メーカーの指示に従って、生後 40 ~ 43 か月の英国の被験者に投与されました。
アクティブコンパレータ:メニンギテックグループ
以前は、Meningitec™ と Pediacel™ で乳児期にプライミングされ、Menitorix™ でブーストされました (Priorix™ の同時投与)。 すべての英国の被験者は、生後 40 ~ 43 か月で Infanrix-IPV™ のブースター用量を三角筋領域に筋肉内投与されました。
Infanrix IPV は、メーカーの指示に従って、生後 40 ~ 43 か月の英国の被験者に投与されました。
アクティブコンパレータ:Meningitec+Hiberix グループ

-以前に(定期的な英国の予防接種スケジュールに従って)Meningitec™コンジュゲートワクチンとHiberix™を含むワクチンを8か月前に3回接種し、12か月齢でブースターを投与していない(英国のみ)。 すべての被験者は、生後 40 ~ 43 か月の時点で Infanrix-IPV™ および Menitorix™ のブースター投与を三角筋領域に筋肉内投与されました。

このグループは、英国の Hib キャッチアップ ワクチン接種プログラムに準拠するために、英国 (Meningitec + Hiberix グループ) で 2 年目にのみ追加されました。

Infanrix IPV は、メーカーの指示に従って、生後 40 ~ 43 か月の英国の被験者に投与されました。
Menitorix は、40 ~ 43 か月齢の Meningitic + Hiberix グループの被験者にのみ投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子ウサギ補体(rSBA-MenC)を使用した血清殺菌アッセイの被験者数 1:8以上の抗体価
時間枠:1年目
抗髄膜炎菌血清群 C 活性は、血清殺菌試験を使用して決定されました。 アッセイのカットオフは 1:8 の希釈で、50% の阻害が得られます。
1年目
RSBA-MenC抗体価≧1:128の被験者数
時間枠:1年目
抗髄膜炎菌血清群 C 活性は、血清殺菌試験を使用して決定されました。 アッセイのカットオフは 1:128 の希釈であり、50% の阻害が得られます。
1年目
rSBA-MenC抗体価
時間枠:1年目
仔ウサギ補体を用いた血清群 C 血清殺菌アッセイの抗体濃度は、95% 信頼区間 (CI) の幾何平均力価 (GMT) として表されました。 テストのカットオフ以下の力価には、GMT 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
1年目
RSBA-MenC抗体価が1:8以上の被験者数
時間枠:2年目
抗髄膜炎菌血清群 C 活性は、血清殺菌試験を使用して決定されました。 アッセイのカットオフは 1:8 の希釈で、50% の阻害が得られます。
2年目
Meningitec + HiberixグループのrSBA-MenC抗体価が1:8以上の被験者の数
時間枠:2年目
抗髄膜炎菌血清群 C 活性は、血清殺菌試験を使用して決定されました。 アッセイのカットオフは 1:8 の希釈で、50% の阻害が得られます。
2年目
RSBA-MenC抗体価≧1:128の被験者数
時間枠:2年目
抗髄膜炎菌血清群 C 活性は、血清殺菌試験を使用して決定されました。 アッセイのカットオフは 1:128 の希釈であり、50% の阻害が得られます。
2年目
Meningitec + HiberixグループのrSBA-MenC抗体価が1:128以上の被験者の数
時間枠:2年目
抗髄膜炎菌血清群 C 活性は、血清殺菌試験を使用して決定されました。 アッセイのカットオフは 1:128 の希釈であり、50% の阻害が得られます。
2年目
rSBA-MenC抗体価
時間枠:2年目
子ウサギ補体を用いた抗血清群 C 血清殺菌アッセイの抗体濃度は、95% 信頼区間 (CI) の幾何平均力価 (GMT) として表されました。 テストのカットオフを下回る力価には、GMT計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
2年目
Meningitec+HiberixグループのrSBA-MenC抗体価
時間枠:2年目
子ウサギ補体を用いた抗血清群 C 血清殺菌アッセイの抗体濃度は、95% 信頼区間 (CI) の幾何平均力価 (GMT) として表されました。 テストのカットオフ以下の力価には、GMT 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
2年目
RSBA-MenC抗体価≧1:8の被験者数
時間枠:4年目
抗髄膜炎菌血清群 C 活性は、血清殺菌試験を使用して決定されました。 アッセイのカットオフは 1:8 の希釈で、50% の阻害が得られます。
4年目
RSBA-MenC抗体価≧1:128の被験者数
時間枠:4年目
抗髄膜炎菌血清群 C 活性は、血清殺菌試験を使用して決定されました。 アッセイのカットオフは 1:128 の希釈であり、50% の阻害が得られます。
4年目
rSBA-MenC抗体価
時間枠:4年目
子ウサギ補体を用いた抗血清群 C 血清殺菌アッセイの抗体濃度は、95% 信頼区間 (CI) の幾何平均力価 (GMT) として表されました。 テストのカットオフ以下の力価には、GMT 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
4年目
抗ポリリボシルリビトールリン酸(抗 PRP)抗体が 1 ミリリットルあたり 0.15 マイクログラム(μg/mL)以上、1 ミリリットルあたり 1 マイクログラム(μg/mL)以上の被験者の数
時間枠:1年目
抗ポリリボシルリビトールリン酸は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を使用して決定されました。
1年目
抗PRP抗体の濃度
時間枠:1年目
抗ポリリボシルリビトールリン酸に対する抗体濃度は、μg/mL で与えられた 95% 信頼区間 (CI) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 テストのカットオフ以下の濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
1年目
抗PRP抗体が0.15μg/mL以上、1μg/mL以上の被験者数
時間枠:2年目
抗ポリリボシルリビトールリン酸は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を使用して決定されました。
2年目
Meningitec + Hiberix グループの抗 PRP 抗体が 0.15 µg/mL 以上および 1 µg/mL 以上の被験者の数
時間枠:2年目
抗ポリリボシルリビトールリン酸は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を使用して決定されました。
2年目
抗PRP抗体の濃度
時間枠:2年目
抗ポリリボシルリビトールリン酸に対する抗体濃度は、μg/mL で与えられた 95% 信頼区間 (CI) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 テストのカットオフ未満の濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
2年目
Meningitec+Hiberix グループの抗 PRP 抗体の濃度
時間枠:2年目
抗ポリリボシルリビトールリン酸に対する抗体濃度は、μg/mL で与えられた 95% 信頼区間 (CI) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 テストのカットオフ未満の濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
2年目
抗PRP抗体が0.15μg/mL以上、1μg/mL以上の被験者数
時間枠:4年目
抗ポリリボシルリビトールリン酸は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を使用して決定されました。
4年目
抗PRP抗体の濃度
時間枠:4年目
抗ポリリボシルリビトールリン酸に対する抗体濃度は、μg/mL で与えられた 95% 信頼区間 (CI) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 テストのカットオフ未満の濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
4年目
抗血清群 C 多糖 (抗 PSC) 抗体濃度が 0.3 マイクログラム/ミリリットル (µg/mL) 以上および 2 マイクログラム/ミリリットル (µg/mL) 以上の被験者の数
時間枠:1年目
抗多糖C活性は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を使用して測定した。
1年目
抗PSC抗体の濃度
時間枠:1年目
抗多糖類 C に対する抗体濃度は、μg/mL で与えられた 95% 信頼区間 (CI) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 テストのカットオフ以下の濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
1年目
抗PSC抗体濃度が0.3μg/mL以上、2μg/mL以上の被験者数
時間枠:2年目
抗多糖C活性は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を使用して測定した。
2年目
Meningitec+Hiberix グループの抗 PSC 抗体濃度が 0.3 µg/mL 以上および 2 µg/mL 以上の被験者の数
時間枠:2年目
抗多糖C活性は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を使用して測定した。
2年目
抗PSC抗体の濃度
時間枠:2年目
抗多糖類 C に対する抗体濃度は、μg/mL で与えられた 95% 信頼区間 (CI) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 テストのカットオフ以下の濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
2年目
Meningitec+Hiberix グループの抗 PSC 抗体の濃度
時間枠:2年目
抗多糖類 C に対する抗体濃度は、μg/mL で与えられた 95% 信頼区間 (CI) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 テストのカットオフ以下の濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
2年目
抗PSC抗体濃度が0.3μg/mL以上、2μg/mL以上の被験者数
時間枠:4年目
抗多糖C活性は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を使用して測定した。
4年目
抗PSC抗体の濃度
時間枠:4年目
抗多糖類 C に対する抗体濃度は、μg/mL で与えられた 95% 信頼区間 (CI) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 テストのカットオフ以下の濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
4年目
抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗繊維状ヘマグルチニン (抗 FHA) および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体濃度が 5.0 ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) 以上の被験者の数
時間枠:2年目
抗百日咳トキソイド、抗糸状赤血球凝集素、抗パータクチン活性は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を使用して決定されました。
2年目
抗PT、抗FHA、抗PRN抗体の濃度
時間枠:2年目
抗百日咳トキソイド、抗糸状赤血球凝集素、および抗パータクチン C の抗体濃度は、95% 信頼区間 (CI) の幾何平均濃度 (GMC) として表され、EL.U/mL で与えられました。
2年目
抗PT抗体、抗FHA抗体および抗PRN抗体の濃度が5.0 EL.U/mL以上の被験者の数
時間枠:4年目
抗百日咳トキソイド、抗糸状赤血球凝集素、抗パータクチン活性は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を使用して決定されました。
4年目
抗PT、抗FHA、抗PRN抗体の濃度
時間枠:4年目
抗百日咳トキソイド、抗糸状赤血球凝集素、および抗ペルタクチンの抗体濃度は、EL.U/mL で与えられる 95% 信頼区間 (CI) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
4年目
重篤な有害事象(SAE)のある被験者の数
時間枠:12ヶ月目まで(追加接種)
SAE は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、被験者の身体障害/無能力をもたらすあらゆる医学的出来事として定義されました。 SAE と見なされる AE には、侵襲性または悪性の癌、アレルギー性気管支痙攣の緊急治療室または自宅での集中治療、血液疾患または入院に至らなかったけいれんも含まれます。医師。 Any = ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
12ヶ月目まで(追加接種)
SAEの被験者数
時間枠:24月まで(追加接種)
SAE は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、被験者の身体障害/無能力をもたらすあらゆる医学的出来事として定義されました。 SAE と見なされる AE には、侵襲性または悪性の癌、アレルギー性気管支痙攣の緊急治療室または自宅での集中治療、血液疾患または入院に至らなかったけいれんも含まれます。医師。 Any = ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
24月まで(追加接種)
SAEの被験者数
時間枠:48ヶ月まで(追加接種)
SAE は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、被験者の身体障害/無能力をもたらすあらゆる医学的出来事として定義されました。 SAE と見なされる AE には、侵襲性または悪性の癌、アレルギー性気管支痙攣の緊急治療室または自宅での集中治療、血液疾患または入院に至らなかったけいれんも含まれます。医師。 Any = ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
48ヶ月まで(追加接種)
SAEの被験者数
時間枠:2年目(31日)以内
SAE は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、被験者の身体障害/無能力をもたらすあらゆる医学的出来事として定義されました。 SAE と見なされる AE には、侵襲性または悪性の癌、アレルギー性気管支痙攣の緊急治療室または自宅での集中治療、血液疾患または入院に至らなかったけいれんも含まれます。医師。 Any = ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
2年目(31日)以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年5月16日

一次修了 (実際)

2007年10月12日

研究の完了 (実際)

2007年10月12日

試験登録日

最初に提出

2007年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月2日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子:109664
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:109664
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子:109664
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子:109664
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子:109664
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インファンリックス IPVの臨床試験

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