Estudio de la persistencia de anticuerpos a largo plazo después de una dosis de refuerzo de la vacuna Menitorix
2 de junio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluación de la persistencia de anticuerpos a largo plazo después de una dosis de refuerzo de la vacuna contra el meningococo C y Hib de GSK Biologicals (Menitorix™) 811936 administrada a los 12-15 meses de edad a sujetos tratados con 3 dosis de Menitorix™ a los 2, 3 y 4 meses de edad Edad
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de anticuerpos a largo plazo a los 12, 24 y 48 meses después de la administración de una dosis de refuerzo de Menitorix™, administrada a los 12-15 meses de edad. Los niños habían recibido previamente 3 dosis de Menitorix™ e Infanrix IPV™ o Meningitec™ y Pediacel™ en la infancia. Además, se investigará la persistencia de anticuerpos en niños de 40 a 43 meses de edad que recibieron una vacunación primaria de 3 dosis de una vacuna conjugada MenC y una vacuna que contiene Hib en la infancia sin una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada MenC y Hib en el segundo año de vida.
Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de las fases de extensión a los 12, 24 y 48 meses después de la fase de refuerzo. Los enlaces a los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria y la fase de refuerzo a los 12 a 15 meses se proporcionan a continuación:
https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (Fase primaria) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (Fase de refuerzo)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico y multipaís está abierto y tiene 2 grupos de estudio en las Visitas 1 y 3 (HibMenC y LicMenC). Un grupo de control adicional en el Reino Unido en el momento del segundo año de seguimiento de la persistencia (sujetos de 40 a 43 meses de edad que recibieron vacunas conjugadas MenC y Hib en la infancia sin una dosis de refuerzo posterior, grupo NoBoost en la visita 2). Estos sujetos recibirán una vacuna de recuperación de Hib a los 40-43 meses de edad. Los sujetos de los grupos HibMenC y LicMenC se aleatorizaron en el estudio de vacunación primaria 103974 y no se aleatorizarán más. Los sujetos del grupo NoBoost no serán aleatorizados. Todos los sujetos del centro del Reino Unido recibirán Infanrix™-IPV en la segunda visita (es decir, 24 meses después del refuerzo de Menitorix o a los 40-43 meses de edad). Además, los sujetos del grupo NoBoost recibirán una vacuna de recuperación de Hib (Menitorix™) en la misma visita.
A los sujetos de los grupos HibMenC y LicMenC se les tomarán 3 muestras de sangre para análisis de inmunogenicidad: a los 12, 24 y 48 meses después de la vacunación de refuerzo. A los sujetos del grupo NoBoost se les tomará 1 muestra de sangre para análisis de inmunogenicidad a los 40-43 meses de edad. 75 nuevos sujetos se inscribirán en este estudio (grupo NoBoost).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bydgoszcz, Polonia, 85-021
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-394
- GSK Investigational Site
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Kielce, Polonia, 25-711
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- GSK Investigational Site
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Leczna, Polonia, 21-010
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- GSK Investigational Site
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de los grupos HibMenC y LicMenC en las Visitas 1, 2 y 3:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer de entre 24 y 31 meses inclusive en el momento de la Visita 1, entre 40 y 43 meses inclusive en la Visita 2 y entre 60 y 64 meses inclusive en la Visita 3.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Haber finalizado el estudio de vacunación de refuerzo 104056.
Sujetos del grupo NoBoost en la Visita 2 (solo Reino Unido):
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer de entre 40 y 43 meses inclusive en la Visita 2.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Haber recibido una vacunación primaria de 3 dosis con una vacuna conjugada MenC y una vacuna que contiene Hib antes de los 8 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- Administración previa de dosis de refuerzo de Hib o meningocócica serogrupo C excepto vacunas de refuerzo del estudio durante el estudio 104056.
- Antecedentes de H. influenzae tipo b o enfermedades meningocócicas.
- Solo para sujetos del Reino Unido de los grupos HibMenC y LicMenC: administración previa de una dosis de refuerzo de una vacuna que contenga tos ferina, excepto las vacunas del estudio de refuerzo durante el estudio 104056.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Menitorix
Preparado previamente en la infancia con Menitorix™ e Infanrix-IPV™ y potenciado con Menitorix™ (administrado conjuntamente con Priorix™).
Todos los sujetos del Reino Unido recibieron una dosis de refuerzo de Infanrix-IPV™ entre los 40 y los 43 meses de edad, por vía intramuscular en la región deltoidea.
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Infanrix IPV se administró de acuerdo con las instrucciones del fabricante a sujetos del Reino Unido de 40 a 43 meses de edad.
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Comparador activo: Grupo Meningitec
Preparado previamente en la infancia con Meningitec™ y Pediacel™ y potenciado con Menitorix™ (administrado conjuntamente con Priorix™).
Todos los sujetos del Reino Unido recibieron una dosis de refuerzo de Infanrix-IPV™ entre los 40 y los 43 meses de edad, por vía intramuscular en la región deltoidea.
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Infanrix IPV se administró de acuerdo con las instrucciones del fabricante a sujetos del Reino Unido de 40 a 43 meses de edad.
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Comparador activo: Grupo Meningitec+Hiberix
Cebado previo (de acuerdo con el programa de inmunización de rutina del Reino Unido) con 3 dosis de una vacuna conjugada Meningitec™ y una vacuna que contiene Hiberix™ antes de los 8 meses de edad sin dosis de refuerzo a los 12 meses de edad (solo para el Reino Unido). Todos los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de Infanrix-IPV™ y Menitorix™ a los 40 a 43 meses de edad, por vía intramuscular en la región deltoidea. Este grupo se agregó solo en el año 2 en el Reino Unido (Grupo Meningitec+Hiberix) para cumplir con el programa de vacunación contra Hib del Reino Unido. |
Infanrix IPV se administró de acuerdo con las instrucciones del fabricante a sujetos del Reino Unido de 40 a 43 meses de edad.
Menitorix solo se administró a sujetos del grupo Meningitic+Hiberix a los 40 a 43 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con ensayo bactericida en suero utilizando títulos de anticuerpos del complemento de conejo bebé (rSBA-MenC) iguales o superiores a 1:8
Periodo de tiempo: En el año 1
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La actividad antimeningocócica del serogrupo C se determinó mediante una prueba bactericida en suero.
El punto de corte del ensayo es una dilución de 1:8, lo que da como resultado una inhibición del 50 %.
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En el año 1
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenC ≥ 1:128
Periodo de tiempo: En el año 1
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La actividad antimeningocócica del serogrupo C se determinó mediante una prueba bactericida en suero.
El punto de corte del ensayo es una dilución de 1:128, lo que da como resultado una inhibición del 50 %.
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En el año 1
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Títulos de anticuerpos rSBA-MenC
Periodo de tiempo: En el año 1
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Las concentraciones de anticuerpos para el ensayo bactericida en suero del serogrupo C utilizando complemento de cría de conejo se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) con intervalos de confianza (IC) del 95 %.
A los títulos por debajo del límite de la prueba se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
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En el año 1
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenC ≥1:8
Periodo de tiempo: En el año 2
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La actividad antimeningocócica del serogrupo C se determinó mediante una prueba bactericida en suero.
El punto de corte del ensayo es una dilución de 1:8, lo que da como resultado una inhibición del 50 %.
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En el año 2
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenC ≥ 1:8 para el grupo Meningitec+Hiberix
Periodo de tiempo: En el año 2
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La actividad antimeningocócica del serogrupo C se determinó mediante una prueba bactericida en suero.
El punto de corte del ensayo es una dilución de 1:8, lo que da como resultado una inhibición del 50 %.
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En el año 2
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenC ≥ 1:128
Periodo de tiempo: En el año 2
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La actividad antimeningocócica del serogrupo C se determinó mediante una prueba bactericida en suero.
El punto de corte del ensayo es una dilución de 1:128, lo que da como resultado una inhibición del 50 %.
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En el año 2
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenC ≥ 1:128 para el grupo Meningitec+Hiberix
Periodo de tiempo: En el año 2
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La actividad antimeningocócica del serogrupo C se determinó mediante una prueba bactericida en suero.
El punto de corte del ensayo es una dilución de 1:128, lo que da como resultado una inhibición del 50 %.
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En el año 2
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Títulos de anticuerpos rSBA-MenC
Periodo de tiempo: En el año 2
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Las concentraciones de anticuerpos para el ensayo bactericida en suero anti-serogrupo C usando complemento de conejo bebé se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) con intervalos de confianza (IC) del 95%.
A los títulos por debajo del límite de la prueba se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
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En el año 2
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Títulos de anticuerpos rSBA-MenC para Meningitec+Hiberix Group
Periodo de tiempo: En el año 2
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Las concentraciones de anticuerpos para el ensayo bactericida en suero anti-serogrupo C usando complemento de conejo bebé se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) con intervalos de confianza (IC) del 95%.
A los títulos por debajo del límite de la prueba se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
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En el año 2
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenC ≥ 1:8
Periodo de tiempo: En el año 4
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La actividad antimeningocócica del serogrupo C se determinó mediante una prueba bactericida en suero.
El punto de corte del ensayo es una dilución de 1:8, lo que da como resultado una inhibición del 50 %.
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En el año 4
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenC ≥ 1:128
Periodo de tiempo: En el año 4
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La actividad antimeningocócica del serogrupo C se determinó mediante una prueba bactericida en suero.
El punto de corte del ensayo es una dilución de 1:128, lo que da como resultado una inhibición del 50 %.
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En el año 4
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Títulos de anticuerpos rSBA-MenC
Periodo de tiempo: En el año 4
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Las concentraciones de anticuerpos para el ensayo bactericida en suero anti-serogrupo C usando complemento de conejo bebé se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) con intervalos de confianza (IC) del 95%.
A los títulos por debajo del límite de la prueba se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
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En el año 4
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Número de sujetos con anticuerpos anti-polirribosilribitol fosfato (Anti-PRP) iguales o superiores a 0,15 microgramos por mililitro (µg/ml) e iguales o superiores a 1 microgramos por mililitro (µg/ml)
Periodo de tiempo: En el año 1
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El fosfato de anti-polirribosilribitol se determinó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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En el año 1
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Concentración de Anticuerpos Anti-PRP
Periodo de tiempo: En el año 1
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Las concentraciones de anticuerpos para el fosfato de anti-polirribosilribitol se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %, dadas en µg/mL.
A las concentraciones por debajo del límite de la prueba se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
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En el año 1
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Número de sujetos con anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL y ≥ 1 µg/mL
Periodo de tiempo: En el año 2
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El fosfato de anti-polirribosilribitol se determinó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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En el año 2
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Número de sujetos con anticuerpos anti-PRP ≥0,15 µg/mL y ≥1 µg/mL para el grupo Meningitec+Hiberix
Periodo de tiempo: En el año 2
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El fosfato de anti-polirribosilribitol se determinó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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En el año 2
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Concentración de Anticuerpos Anti-PRP
Periodo de tiempo: En el año 2
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Las concentraciones de anticuerpos para el fosfato de anti-polirribosilribitol se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %, dadas en µg/mL.
A las concentraciones por debajo del límite de la prueba se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
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En el año 2
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Concentración de Anticuerpos Anti-PRP para el Grupo Meningitec+Hiberix
Periodo de tiempo: En el año 2
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Las concentraciones de anticuerpos para el fosfato de anti-polirribosilribitol se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %, dadas en µg/mL.
A las concentraciones por debajo del límite de la prueba se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
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En el año 2
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Número de sujetos con anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL y ≥ 1 µg/mL
Periodo de tiempo: En el año 4
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El fosfato de anti-polirribosilribitol se determinó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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En el año 4
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Concentración de Anticuerpos Anti-PRP
Periodo de tiempo: En el año 4
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Las concentraciones de anticuerpos para el fosfato de anti-polirribosilribitol se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %, dadas en µg/mL.
A las concentraciones por debajo del límite de la prueba se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
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En el año 4
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el polisacárido del serogrupo C (Anti-PSC) iguales o superiores a 0,3 microgramos por mililitro (µg/ml) e iguales o superiores a 2 microgramos por mililitro (µg/ml)
Periodo de tiempo: En el año 1
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La actividad anti-polisacárido C se determinó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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En el año 1
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Concentración de anticuerpos anti-PSC
Periodo de tiempo: En el año 1
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Las concentraciones de anticuerpos para el antipolisacárido C se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %, dadas en µg/mL.
A las concentraciones por debajo del límite de la prueba se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
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En el año 1
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PSC ≥ 0,3 µg/mL y ≥ 2 µg/mL
Periodo de tiempo: En el año 2
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La actividad anti-polisacárido C se determinó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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En el año 2
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PSC ≥ 0,3 µg/mL y ≥ 2 µg/mL para el grupo Meningitec+Hiberix
Periodo de tiempo: En el año 2
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La actividad anti-polisacárido C se determinó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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En el año 2
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Concentración de anticuerpos anti-PSC
Periodo de tiempo: En el año 2
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Las concentraciones de anticuerpos para el antipolisacárido C se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %, dadas en µg/mL.
A las concentraciones por debajo del límite de la prueba se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
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En el año 2
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Concentración de Anticuerpos Anti-PSC para el Grupo Meningitec+Hiberix
Periodo de tiempo: En el año 2
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Las concentraciones de anticuerpos para el antipolisacárido C se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %, dadas en µg/mL.
A las concentraciones por debajo del límite de la prueba se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
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En el año 2
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PSC ≥ 0,3 µg/mL y ≥ 2 µg/mL
Periodo de tiempo: En el año 4
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La actividad anti-polisacárido C se determinó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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En el año 4
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Concentración de anticuerpos anti-PSC
Periodo de tiempo: En el año 4
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Las concentraciones de anticuerpos para el antipolisacárido C se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %, dadas en µg/mL.
A las concentraciones por debajo del límite de la prueba se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
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En el año 4
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos de toxoide antipertussis (Anti-PT), hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y antipertactina (Anti-PRN) iguales o superiores a 5,0 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL)
Periodo de tiempo: En el año 2
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El toxoide antipertussis, la hemaglutinina antifilamentosa y la actividad antipertactina se determinaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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En el año 2
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Concentración de Anticuerpos Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN
Periodo de tiempo: En el año 2
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Las concentraciones de anticuerpos para el toxoide antipertussis, la hemaglutinina antifilamentosa y la antipertactina C se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %, dadas en EL.U/mL.
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En el año 2
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5,0 EL.U/mL
Periodo de tiempo: En el año 4
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El toxoide antipertussis, la hemaglutinina antifilamentosa y la actividad antipertactina se determinaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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En el año 4
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Concentración de Anticuerpos Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN
Periodo de tiempo: En el año 4
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Las concentraciones de anticuerpos para el toxoide antipertussis, la hemaglutinina antifilamentosa y la antipertactina se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza (IC) del 95 %, en EL.U/mL.
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En el año 4
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 (vacunación de refuerzo)
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Un SAE se definió como cualquier evento médico que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad en un sujeto.
Los EA considerados como SAE también incluyeron cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización, según el juicio médico o científico de la médico.
Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
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Hasta el mes 12 (vacunación de refuerzo)
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Número de sujetos con SAE(s)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24 (Vacunación de refuerzo)
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Un SAE se definió como cualquier evento médico que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad en un sujeto.
Los EA considerados como SAE también incluyeron cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización, según el juicio médico o científico de la médico.
Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
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Hasta el mes 24 (Vacunación de refuerzo)
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Número de sujetos con SAE(s)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 48 (Vacunación de refuerzo)
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Un SAE se definió como cualquier evento médico que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad en un sujeto.
Los EA considerados como SAE también incluyeron cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización, según el juicio médico o científico de la médico.
Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
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Hasta el mes 48 (Vacunación de refuerzo)
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Número de sujetos con SAE(s)
Periodo de tiempo: Dentro de (31 días) en el año 2
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Un SAE se definió como cualquier evento médico que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad en un sujeto.
Los EA considerados como SAE también incluyeron cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización, según el juicio médico o científico de la médico.
Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
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Dentro de (31 días) en el año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khatami A, Snape MD, John T, Westcar S, Klinger C, Rollinson L, Boutriau D, Mesaros N, Wysocki J, Galaj A, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of immunity following a booster dose of Haemophilus influenzae type B-Meningococcal serogroup C glycoconjugate vaccine: follow-up of a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):197-202. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f728fd.
- Khatami A, Snape MD, Wysocki J, John TM, Westcar S, Mesaros N, Peddiraju K, Boutriau D, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-up study. Pediatr Infect Dis J. 2012 Oct;31(10):1069-73. doi: 10.1097/INF.0b013e318262528c.
- Khatami A et al. Antibody concentrations against pertussis antigens at age 5 years following infant and pre-school immunisation: follow-on of a randomized controlled trial. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.
- Khatami A et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine: A phase IV open randomized controlled trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Snape MD et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-on study. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por Pasteurellaceae
- Influenza Humana
- Infecciones por Haemophilus
Otros números de identificación del estudio
- 109664
- 109666 (Otro identificador: GSK)
- 109668 (Otro identificador: GSK)
- 2006-006460-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 109664Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 109664Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
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Especificación del conjunto de datos
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Protocolo de estudio
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