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Estudo da persistência de anticorpos a longo prazo após uma dose de reforço da vacina Menitorix

2 de junho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação da persistência de anticorpos a longo prazo após uma dose de reforço da vacina Hib e meningocócica C da GSK Biologicals (Menitorix™) 811936 administrada aos 12-15 meses de idade a indivíduos preparados com 3 doses de Menitorix™ aos 2, 3 e 4 meses de idade Idade

O objetivo deste estudo é avaliar a persistência de anticorpos a longo prazo aos 12, 24 e 48 meses após a administração de uma dose de reforço de Menitorix™, administrada aos 12-15 meses de idade. As crianças receberam anteriormente 3 doses de Menitorix™ e Infanrix IPV™ ou Meningitec™ e Pediacel™ na infância. Além disso, a persistência de anticorpos deve ser investigada em crianças de 40-43 meses de idade que receberam uma vacinação primária de 3 doses de uma vacina conjugada MenC e uma vacina contendo Hib na infância sem uma dose de reforço de conjugado MenC e vacina Hib em o segundo ano de vida.

Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultados das fases de extensão aos 12, 24 e 48 meses após a fase de reforço. Os links para os objetivos e medidas de resultados da fase primária e fase de reforço em 12 a 15 meses são fornecidos abaixo:

https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (Fase primária) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (fase de reforço)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico e multinacional é aberto e tem 2 grupos de estudo nas Visitas 1 e 3 (HibMenC e LicMenC). Um grupo de controle adicional no Reino Unido no momento do segundo ano de acompanhamento para persistência (indivíduos com idade entre 40-43 meses vacinados com conjugado MenC e vacinas Hib na infância sem dose de reforço subsequente, grupo NoBoost na visita 2). Esses indivíduos receberão uma vacina de recuperação Hib aos 40-43 meses de idade. Os indivíduos dos grupos HibMenC e LicMenC foram randomizados no estudo de vacinação primária 103974 e não serão mais randomizados. Os sujeitos do grupo NoBoost não serão randomizados. Todos os indivíduos no centro do Reino Unido receberão Infanrix™-IPV na segunda visita (ou seja, 24 meses após o reforço Menitorix ou aos 40-43 meses de idade). Além disso, os sujeitos do grupo NoBoost receberão uma vacina Hib catch-up (Menitorix™) na mesma visita.

Indivíduos dos grupos HibMenC e LicMenC terão 3 amostras de sangue coletadas para análises de imunogenicidade: aos 12, 24 e 48 meses após a vacinação de reforço. Indivíduos do grupo NoBoost terão 1 amostra de sangue coletada para análises de imunogenicidade aos 40-43 meses de idade. 75 novos indivíduos serão incluídos neste estudo (grupo NoBoost).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polônia, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polônia, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polônia, 55-100
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos dos grupos HibMenC e LicMenC nas Visitas 1, 2 e 3:

  • Sujeitos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher entre e incluindo 24 e 31 meses de idade no momento da Visita 1, entre e incluindo 40 e 43 meses de idade na Visita 2 e entre e incluindo 60 e 64 meses na Visita 3.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Tendo concluído o estudo de vacinação de reforço 104056.

Indivíduos do grupo NoBoost na Visita 2 (somente no Reino Unido):

  • Sujeitos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher entre e incluindo 40 e 43 meses de idade na Visita 2.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Ter recebido uma vacinação primária de 3 doses com uma vacina conjugada MenC e uma vacina contendo Hib antes dos 8 meses de idade.

Critério de exclusão:

  • Administração prévia de dose de reforço de Hib ou meningocócica sorogrupo C, exceto vacinas de reforço do estudo durante o estudo 104056.
  • História de H. influenzae tipo b ou doenças meningocócicas.
  • Apenas para indivíduos do Reino Unido dos grupos HibMenC e LicMenC: administração prévia de uma dose de reforço de uma vacina contendo pertussis, exceto vacinas de estudo de reforço durante o estudo 104056.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Menitorix
Previamente preparado na infância com Menitorix™ e Infanrix-IPV™ e reforçado com Menitorix™ (Priorix™ coadministrado). Todos os indivíduos do Reino Unido receberam uma dose de reforço de Infanrix-IPV™ aos 40 a 43 meses de idade, por via intramuscular na região deltóide.
Biológico: Infanrix IPV
Infanrix IPV foi administrado de acordo com as instruções do fabricante a indivíduos do Reino Unido com 40 a 43 meses de idade.
Comparador Ativo: Grupo Meningiteco
Previamente preparado na infância com Meningitec™ e Pediacel™ e reforçado com Menitorix™ (Priorix™ coadministrado). Todos os indivíduos do Reino Unido receberam uma dose de reforço de Infanrix-IPV™ aos 40 a 43 meses de idade, por via intramuscular na região deltóide.
Biológico: Infanrix IPV
Infanrix IPV foi administrado de acordo com as instruções do fabricante a indivíduos do Reino Unido com 40 a 43 meses de idade.
Comparador Ativo: Grupo Meningitec+Hiberix

Previamente preparado (de acordo com o esquema de imunização de rotina do Reino Unido) com 3 doses de uma vacina conjugada Meningitec™ e uma vacina contendo Hiberix™ antes dos 8 meses de idade sem dose de reforço aos 12 meses de idade (somente para o Reino Unido). Todos os indivíduos receberam uma dose de reforço de Infanrix-IPV™ e Menitorix™ aos 40 a 43 meses de idade, por via intramuscular na região deltóide.

Este grupo foi adicionado apenas no ano 2 no Reino Unido (Grupo Meningitec+Hiberix) para cumprir o programa de vacinação Hib Catch-up do Reino Unido.
Biológico: Infanrix IPV
Infanrix IPV foi administrado de acordo com as instruções do fabricante a indivíduos do Reino Unido com 40 a 43 meses de idade.
Biológico: Menitorix
Menitorix foi administrado apenas a indivíduos do grupo Meningítico+Hiberix aos 40 a 43 meses de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com ensaio bactericida sérico usando complemento de coelho bebê (rSBA-MenC) com títulos de anticorpos iguais ou superiores a 1:8
Prazo: No 1º ano
A atividade anti-meningocócica do sorogrupo C foi determinada por meio de teste bactericida sérico. O corte do ensaio é uma diluição de 1:8, resultando em 50% de inibição.
No 1º ano
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenC ≥ 1:128
Prazo: No 1º ano
A atividade anti-meningocócica do sorogrupo C foi determinada por meio de teste bactericida sérico. O limite do ensaio é uma diluição de 1:128, resultando em 50% de inibição.
No 1º ano
Títulos de anticorpos rSBA-MenC
Prazo: No 1º ano
As concentrações de anticorpos para o ensaio bactericida sérico do sorogrupo C usando complemento de coelho bebê foram expressas como títulos médios geométricos (GMT) com intervalos de confiança de 95% (CI). Os títulos abaixo do corte do teste receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo GMT.
No 1º ano
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenC ≥1:8
Prazo: No ano 2
A atividade anti-meningocócica do sorogrupo C foi determinada por meio de teste bactericida sérico. O corte do ensaio é uma diluição de 1:8, resultando em 50% de inibição.
No ano 2
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenC ≥ 1:8 para o grupo Meningitec+Hiberix
Prazo: No ano 2
A atividade anti-meningocócica do sorogrupo C foi determinada por meio de teste bactericida sérico. O corte do ensaio é uma diluição de 1:8, resultando em 50% de inibição.
No ano 2
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenC ≥ 1:128
Prazo: No ano 2
A atividade anti-meningocócica do sorogrupo C foi determinada por meio de teste bactericida sérico. O limite do ensaio é uma diluição de 1:128, resultando em 50% de inibição.
No ano 2
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenC ≥ 1:128 para o grupo Meningitec+Hiberix
Prazo: No ano 2
A atividade anti-meningocócica do sorogrupo C foi determinada por meio de teste bactericida sérico. O limite do ensaio é uma diluição de 1:128, resultando em 50% de inibição.
No ano 2
Títulos de anticorpos rSBA-MenC
Prazo: No ano 2
As concentrações de anticorpos para ensaio bactericida sérico anti-sorogrupo C usando complemento de coelho bebê foram expressas como títulos médios geométricos (GMT) com intervalos de confiança (IC) de 95%. Títulos abaixo do corte do teste receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo GMT.
No ano 2
Títulos de anticorpos rSBA-MenC para o grupo Meningitec+Hiberix
Prazo: No ano 2
As concentrações de anticorpos para ensaio bactericida sérico anti-sorogrupo C usando complemento de coelho bebê foram expressas como títulos médios geométricos (GMT) com intervalos de confiança (IC) de 95%. Os títulos abaixo do corte do teste receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo GMT.
No ano 2
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenC ≥ 1:8
Prazo: No ano 4
A atividade anti-meningocócica do sorogrupo C foi determinada por meio de teste bactericida sérico. O corte do ensaio é uma diluição de 1:8, resultando em 50% de inibição.
No ano 4
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenC ≥ 1:128
Prazo: No ano 4
A atividade anti-meningocócica do sorogrupo C foi determinada por meio de teste bactericida sérico. O limite do ensaio é uma diluição de 1:128, resultando em 50% de inibição.
No ano 4
Títulos de anticorpos rSBA-MenC
Prazo: No ano 4
As concentrações de anticorpos para ensaio bactericida sérico anti-sorogrupo C usando complemento de coelho bebê foram expressas como títulos médios geométricos (GMT) com intervalos de confiança (IC) de 95%. Os títulos abaixo do corte do teste receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo GMT.
No ano 4
Número de indivíduos com anticorpos anti-polirribosilribitol fosfato (anti-PRP) igual ou superior a 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL) e igual ou superior a 1 micrograma por mililitro (µg/mL)
Prazo: No 1º ano
O fosfato de anti-poliribosilribitol foi determinado usando um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
No 1º ano
Concentração de Anticorpos Anti-PRP
Prazo: No 1º ano
As concentrações de anticorpos para fosfato de anti-poliribosilribitol foram expressas como concentrações médias geométricas (GMC) com intervalos de confiança de 95% (CI), dados em µg/mL. Concentrações abaixo do corte do teste receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo GMC.
No 1º ano
Número de indivíduos com anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1 µg/mL
Prazo: No ano 2
O fosfato de anti-poliribosilribitol foi determinado usando um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
No ano 2
Número de indivíduos com anticorpos anti-PRP ≥0,15 µg/mL e ≥1 µg/mL para o grupo Meningitec+Hiberix
Prazo: No ano 2
O fosfato de anti-poliribosilribitol foi determinado usando um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
No ano 2
Concentração de Anticorpos Anti-PRP
Prazo: No ano 2
As concentrações de anticorpos para fosfato de anti-poliribosilribitol foram expressas como concentrações médias geométricas (GMC) com intervalos de confiança de 95% (CI), dados em µg/mL. Concentrações abaixo do corte do teste receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo GMC.
No ano 2
Concentração de Anticorpos Anti-PRP para o Grupo Meningitec+Hiberix
Prazo: No ano 2
As concentrações de anticorpos para fosfato de anti-poliribosilribitol foram expressas como concentrações médias geométricas (GMC) com intervalos de confiança de 95% (CI), dados em µg/mL. Concentrações abaixo do corte do teste receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo GMC.
No ano 2
Número de indivíduos com anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1 µg/mL
Prazo: No ano 4
O fosfato de anti-poliribosilribitol foi determinado usando um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
No ano 4
Concentração de Anticorpos Anti-PRP
Prazo: No ano 4
As concentrações de anticorpos para fosfato de anti-poliribosilribitol foram expressas como concentrações médias geométricas (GMC) com intervalos de confiança de 95% (CI), dados em µg/mL. Concentrações abaixo do corte do teste receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo GMC.
No ano 4
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-sorogrupo C polissacarídeo (anti-PSC) iguais ou superiores a 0,3 microgramas por mililitro (µg/mL) e iguais ou superiores a 2 microgramas por mililitro (µg/mL)
Prazo: No 1º ano
A atividade anti-polissacarídeo C foi determinada usando um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
No 1º ano
Concentração de Anticorpos Anti-PSC
Prazo: No 1º ano
As concentrações de anticorpos para o antipolissacarídeo C foram expressas como concentrações médias geométricas (GMC) com intervalos de confiança de 95% (CI), dados em µg/mL. Concentrações abaixo do corte do teste receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo GMC.
No 1º ano
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PSC ≥ 0,3 µg/mL e ≥ 2 µg/mL
Prazo: No ano 2
A atividade anti-polissacarídeo C foi determinada usando um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
No ano 2
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PSC ≥ 0,3 µg/mL e ≥ 2 µg/mL para o grupo Meningitec+Hiberix
Prazo: No ano 2
A atividade anti-polissacarídeo C foi determinada usando um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
No ano 2
Concentração de Anticorpos Anti-PSC
Prazo: No ano 2
As concentrações de anticorpos para o antipolissacarídeo C foram expressas como concentrações médias geométricas (GMC) com intervalos de confiança de 95% (CI), dados em µg/mL. Concentrações abaixo do corte do teste receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo GMC.
No ano 2
Concentração de Anticorpos Anti-PSC para Grupo Meningitec+Hiberix
Prazo: No ano 2
As concentrações de anticorpos para o antipolissacarídeo C foram expressas como concentrações médias geométricas (GMC) com intervalos de confiança de 95% (CI), dados em µg/mL. Concentrações abaixo do corte do teste receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo GMC.
No ano 2
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PSC ≥ 0,3 µg/mL e ≥ 2 µg/mL
Prazo: No ano 4
A atividade anti-polissacarídeo C foi determinada usando um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
No ano 4
Concentração de Anticorpos Anti-PSC
Prazo: No ano 4
As concentrações de anticorpos para o antipolissacarídeo C foram expressas como concentrações médias geométricas (GMC) com intervalos de confiança de 95% (CI), dados em µg/mL. Concentrações abaixo do corte do teste receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo GMC.
No ano 4
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-toxóide antipertussis (Anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN) iguais ou superiores a 5,0 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL)
Prazo: No ano 2
A atividade anti-toxoide pertussis, anti-hemaglutina filamentosa e anti-pertactina foi determinada usando um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
No ano 2
Concentração de Anticorpos Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN
Prazo: No ano 2
As concentrações de anticorpos para o toxóide antipertussis, anti-hemaglutina filamentosa e anti-pertactina C foram expressas como concentrações médias geométricas (GMC) com intervalos de confiança (IC) de 95%, dados em EL.U/mL.
No ano 2
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5,0 EL.U/mL
Prazo: No ano 4
A atividade anti-toxoide pertussis, anti-hemaglutina filamentosa e anti-pertactina foi determinada usando um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
No ano 4
Concentração de Anticorpos Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN
Prazo: No ano 4
As concentrações de anticorpos para o toxóide antipertussis, anti-hemaglutina filamentosa e anti-pertactina foram expressas como concentrações médias geométricas (GMC) com intervalos de confiança (IC) de 95%, dados em EL.U/mL.
No ano 4
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até ao 12º mês (vacinação de reforço)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito. O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em internação, conforme julgamento médico ou científico do médico. Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
Até ao 12º mês (vacinação de reforço)
Número de Indivíduos com SAE(s)
Prazo: Até o mês 24 (vacinação de reforço)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito. O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em internação, conforme julgamento médico ou científico do médico. Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
Até o mês 24 (vacinação de reforço)
Número de Indivíduos com SAE(s)
Prazo: Até o mês 48 (vacinação de reforço)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito. O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em internação, conforme julgamento médico ou científico do médico. Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
Até o mês 48 (vacinação de reforço)
Número de Indivíduos com SAE(s)
Prazo: Dentro (31 dias) no ano 2
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito. O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em internação, conforme julgamento médico ou científico do médico. Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
Dentro (31 dias) no ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109664
  • 109666 (Outro identificador: GSK)
  • 109668 (Outro identificador: GSK)
  • 2006-006460-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 109664
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 109664
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 109664
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 109664
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 109664
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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