Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van langdurige antilichaampersistentie na een boosterdosis Menitorix-vaccin

2 juni 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Beoordeling van langdurige antilichaampersistentie na een boosterdosis van GSK Biologicals' Hib & Meningokokken C-vaccin (Menitorix™) 811936 Gegeven op een leeftijd van 12-15 maanden aan proefpersonen die waren geprimed met 3 doses Menitorix™ op een leeftijd van 2, 3, 4 maanden Leeftijd

Het doel van deze studie is om de antilichaampersistentie op lange termijn te evalueren op 12, 24 en 48 maanden na toediening van een boosterdosis Menitorix™, gegeven op een leeftijd van 12-15 maanden. De kinderen hadden eerder 3 doses Menitorix™ en Infanrix IPV™ of Meningitec™ en Pediacel™ gekregen in hun kindertijd. Bovendien moet de antilichaampersistentie worden onderzocht bij kinderen van 40-43 maanden oud die een primaire vaccinatie met 3 doses van een MenC-conjugaatvaccin en een Hib-bevattend vaccin in de kindertijd hebben gekregen zonder een boosterdosis van MenC-conjugaat- en Hib-vaccin in de kinderjaren. het tweede levensjaar.

Deze protocolplaatsing gaat in op doelstellingen & uitkomstmaten van de verlengingsfasen 12, 24 en 48 maanden na de boosterfase. Hieronder staan ​​de links naar doelstellingen en uitkomstmaten van de primaire fase & boosterfase op 12 tot 15 maanden:

https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (Primaire fase) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (Booster-fase)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter & multicountry studie is open en heeft 2 studiegroepen bij Visits 1 en 3 (HibMenC en LicMenC). Een extra controlegroep in het Verenigd Koninkrijk ten tijde van de follow-up van het tweede jaar voor persistentie (proefpersonen van 40-43 maanden geprimed met MenC-conjugaat- en Hib-vaccins in de kindertijd zonder daaropvolgende boosterdosis, groep NoBoost bij bezoek 2). Deze proefpersonen krijgen een Hib-inhaalvaccin op een leeftijd van 40-43 maanden. De proefpersonen van groepen HibMenC en LicMenC werden gerandomiseerd in het primaire vaccinatieonderzoek 103974 en zullen niet verder worden gerandomiseerd. De proefpersonen van groep NoBoost worden niet gerandomiseerd. Alle proefpersonen in het centrum in het VK krijgen Infanrix™-IPV bij het tweede bezoek (d.w.z. 24 maanden na Menitorix booster of op een leeftijd van 40-43 maanden). Daarnaast krijgen de proefpersonen van groep NoBoost tijdens hetzelfde bezoek een Hib-inhaalvaccin (Menitorix™).

Bij proefpersonen van de groepen HibMenC en LicMenC worden 3 bloedmonsters genomen voor immunogeniciteitsanalyses: 12, 24 & 48 maanden na de boostervaccinatie. Proefpersonen van groep NoBoost zullen 1 bloedmonster laten nemen voor immunogeniciteitsanalyses op een leeftijd van 40-43 maanden. Er zullen 75 nieuwe proefpersonen worden ingeschreven in deze studie (groep NoBoost).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen van groepen HibMenC en LicMenC bij bezoeken 1, 2 en 3:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen en met 24 en 31 maanden oud op het moment van bezoek 1, tussen en met 40 en 43 maanden oud bij bezoek 2 en tussen en met 60 en 64 maanden bij bezoek 3.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • De herhalingsvaccinatiestudie 104056 hebben voltooid.

Onderwerpen van groep NoBoost bij Visit 2 (alleen VK):

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen de 40 en 43 maanden oud bij Bezoek 2.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Vóór de leeftijd van 8 maanden een basisvaccinatie met 3 doses hebben gekregen met een MenC-conjugaatvaccin en een Hib-bevattend vaccin.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere toediening van boosterdosis Hib of meningokokken serogroep C behalve booster studievaccins tijdens studie 104056.
  • Geschiedenis van H. influenzae type b of meningokokkenziekten.
  • Alleen voor proefpersonen in het VK van groepen HibMenC en LicMenC: eerdere toediening van een boosterdosis van een kinkhoestbevattend vaccin behalve boosteronderzoeksvaccins tijdens onderzoek 104056.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menitorix-groep
Eerder geprimed in de kindertijd met Menitorix™ en Infanrix-IPV™ en geboost met Menitorix™ (Priorix™ samen toegediend). Alle proefpersonen in het VK kregen een boosterdosis Infanrix-IPV™ op een leeftijd van 40 tot 43 maanden, intramusculair in het deltaspiergebied.
Biologisch: Infanrix IPV
Infanrix IPV werd volgens de instructies van de fabrikant toegediend aan Britse proefpersonen van 40 tot 43 maanden oud.
Actieve vergelijker: Meningitec-groep
Eerder geprimed in de kindertijd met Meningitec™ en Pediacel™ en geboost met Menitorix™ (Priorix™ samen toegediend). Alle proefpersonen in het VK kregen een boosterdosis Infanrix-IPV™ op een leeftijd van 40 tot 43 maanden, intramusculair in het deltaspiergebied.
Biologisch: Infanrix IPV
Infanrix IPV werd volgens de instructies van de fabrikant toegediend aan Britse proefpersonen van 40 tot 43 maanden oud.
Actieve vergelijker: Meningitec+Hiberix Groep

Eerder geprimed (volgens het routinematige VK-immunisatieschema) met 3 doses van een Meningitec™-conjugaatvaccin en een Hiberix™-bevattend vaccin vóór de leeftijd van 8 maanden zonder boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden (alleen voor VK). Alle proefpersonen kregen een boosterdosis van Infanrix-IPV™ en Menitorix™ op een leeftijd van 40 tot 43 maanden, intramusculair in het deltaspiergebied.

Deze groep werd pas in jaar 2 toegevoegd in het VK (Meningitec+Hiberix Group) om te voldoen aan het Britse Hib Catch-up-vaccinatieprogramma.
Biologisch: Infanrix IPV
Infanrix IPV werd volgens de instructies van de fabrikant toegediend aan Britse proefpersonen van 40 tot 43 maanden oud.
Biologisch: Menitorix
Menitorix werd alleen toegediend aan proefpersonen van de groep Meningitic+Hiberix op een leeftijd van 40 tot 43 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met serum bactericide assay met behulp van Baby Rabbit Complement (rSBA-MenC) Antilichaamtiters gelijk aan of groter dan 1:8
Tijdsspanne: In jaar 1
De activiteit tegen meningokokken serogroep C werd bepaald met behulp van een serumbacteriedodende test. De cut-off van de assay is een verdunning van 1:8, resulterend in 50% remming.
In jaar 1
Aantal proefpersonen met rSBA-MenC-antilichaamtiters ≥ 1:128
Tijdsspanne: In jaar 1
De activiteit tegen meningokokken serogroep C werd bepaald met behulp van een serumbacteriedodende test. De cut-off van de assay is een verdunning van 1:128, resulterend in 50% remming.
In jaar 1
rSBA-MenC-antilichaamtiters
Tijdsspanne: In jaar 1
Antilichaamconcentraties voor de serogroep C-serumbactericidetest met behulp van babykonijn-complement werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI). Titers onder de afkapwaarde van de test kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van GMT-berekening.
In jaar 1
Aantal proefpersonen met rSBA-MenC-antilichaamtiters ≥1:8
Tijdsspanne: In jaar 2
De activiteit tegen meningokokken serogroep C werd bepaald met behulp van een serumbacteriedodende test. De cut-off van de assay is een verdunning van 1:8, resulterend in 50% remming.
In jaar 2
Aantal proefpersonen met rSBA-MenC-antilichaamtiters ≥ 1:8 voor Meningitec+Hiberix-groep
Tijdsspanne: In jaar 2
De activiteit tegen meningokokken serogroep C werd bepaald met behulp van een serumbacteriedodende test. De cut-off van de assay is een verdunning van 1:8, resulterend in 50% remming.
In jaar 2
Aantal proefpersonen met rSBA-MenC-antilichaamtiters ≥ 1:128
Tijdsspanne: In jaar 2
De activiteit tegen meningokokken serogroep C werd bepaald met behulp van een serumbacteriedodende test. De cut-off van de assay is een verdunning van 1:128, resulterend in 50% remming.
In jaar 2
Aantal proefpersonen met rSBA-MenC-antilichaamtiters ≥ 1:128 voor Meningitec+Hiberix Group
Tijdsspanne: In jaar 2
De activiteit tegen meningokokken serogroep C werd bepaald met behulp van een serumbacteriedodende test. De cut-off van de assay is een verdunning van 1:128, resulterend in 50% remming.
In jaar 2
rSBA-MenC-antilichaamtiters
Tijdsspanne: In jaar 2
Antilichaamconcentraties voor anti-serogroep C-serumbactericidetest met behulp van babykonijn-complement werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI). Titers onder de afkapwaarde van de test kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van de GMT-berekening.
In jaar 2
rSBA-MenC-antilichaamtiters voor de Meningitec+Hiberix-groep
Tijdsspanne: In jaar 2
Antilichaamconcentraties voor anti-serogroep C-serumbactericidetest met behulp van babykonijn-complement werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI). Titers onder de afkapwaarde van de test kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van GMT-berekening.
In jaar 2
Aantal proefpersonen met rSBA-MenC-antilichaamtiters ≥ 1:8
Tijdsspanne: In jaar 4
De activiteit tegen meningokokken serogroep C werd bepaald met behulp van een serumbacteriedodende test. De cut-off van de assay is een verdunning van 1:8, resulterend in 50% remming.
In jaar 4
Aantal proefpersonen met rSBA-MenC-antilichaamtiters ≥ 1:128
Tijdsspanne: In jaar 4
De activiteit tegen meningokokken serogroep C werd bepaald met behulp van een serumbacteriedodende test. De cut-off van de assay is een verdunning van 1:128, resulterend in 50% remming.
In jaar 4
rSBA-MenC-antilichaamtiters
Tijdsspanne: In jaar 4
Antilichaamconcentraties voor anti-serogroep C-serumbactericidetest met behulp van babykonijn-complement werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI). Titers onder de afkapwaarde van de test kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van GMT-berekening.
In jaar 4
Aantal proefpersonen met anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) antilichamen gelijk aan of meer dan 0,15 microgram per milliliter (µg/ml) en gelijk aan of meer dan 1 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: In jaar 1
Het anti-polyribosylribitolfosfaat werd bepaald met behulp van een Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
In jaar 1
Concentratie van anti-PRP-antilichamen
Tijdsspanne: In jaar 1
Antilichaamconcentraties voor anti-polyribosylribitolfosfaat werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI), gegeven in µg/ml. Concentraties onder de afkapwaarde van de test kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van de GMC-berekening.
In jaar 1
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichamen ≥ 0,15 µg/ml en ≥ 1 µg/ml
Tijdsspanne: In jaar 2
Het anti-polyribosylribitolfosfaat werd bepaald met behulp van een Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
In jaar 2
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichamen ≥0,15 µg/ml en ≥1 µg/ml voor de Meningitec+Hiberix-groep
Tijdsspanne: In jaar 2
Het anti-polyribosylribitolfosfaat werd bepaald met behulp van een Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
In jaar 2
Concentratie van anti-PRP-antilichamen
Tijdsspanne: In jaar 2
Antilichaamconcentraties voor anti-polyribosylribitolfosfaat werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI), gegeven in µg/ml. Concentraties onder de afkapwaarde van de test kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van de GMC-berekening.
In jaar 2
Concentratie van anti-PRP-antilichamen voor Meningitec+Hiberix Group
Tijdsspanne: In jaar 2
Antilichaamconcentraties voor anti-polyribosylribitolfosfaat werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI), gegeven in µg/ml. Concentraties onder de afkapwaarde van de test kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van de GMC-berekening.
In jaar 2
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichamen ≥ 0,15 µg/ml en ≥ 1 µg/ml
Tijdsspanne: In jaar 4
Het anti-polyribosylribitolfosfaat werd bepaald met behulp van een Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
In jaar 4
Concentratie van anti-PRP-antilichamen
Tijdsspanne: In jaar 4
Antilichaamconcentraties voor anti-polyribosylribitolfosfaat werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI), gegeven in µg/ml. Concentraties onder de afkapwaarde van de test kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van de GMC-berekening.
In jaar 4
Aantal proefpersonen met anti-serogroep C polysaccharide (anti-PSC) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 0,3 microgram per milliliter (µg/ml) en gelijk aan of hoger dan 2 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: In jaar 1
De anti-polysaccharide C-activiteit werd bepaald met behulp van een Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
In jaar 1
Concentratie van anti-PSC-antilichamen
Tijdsspanne: In jaar 1
Antilichaamconcentraties voor anti-polysaccharide C werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI), gegeven in µg/ml. Concentraties onder de afkapwaarde van de test kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van de GMC-berekening.
In jaar 1
Aantal proefpersonen met anti-PSC-antilichaamconcentraties ≥ 0,3 µg/ml en ≥ 2 µg/ml
Tijdsspanne: In jaar 2
De anti-polysaccharide C-activiteit werd bepaald met behulp van een Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
In jaar 2
Aantal proefpersonen met anti-PSC-antilichaamconcentraties ≥ 0,3 µg/ml en ≥ 2 µg/ml voor de Meningitec+Hiberix-groep
Tijdsspanne: In jaar 2
De anti-polysaccharide C-activiteit werd bepaald met behulp van een Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
In jaar 2
Concentratie van anti-PSC-antilichamen
Tijdsspanne: In jaar 2
Antilichaamconcentraties voor anti-polysaccharide C werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI), gegeven in µg/ml. Concentraties onder de afkapwaarde van de test kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van de GMC-berekening.
In jaar 2
Concentratie van anti-PSC-antilichamen voor Meningitec+Hiberix Group
Tijdsspanne: In jaar 2
Antilichaamconcentraties voor anti-polysaccharide C werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI), gegeven in µg/ml. Concentraties onder de afkapwaarde van de test kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van de GMC-berekening.
In jaar 2
Aantal proefpersonen met anti-PSC-antilichaamconcentraties ≥ 0,3 µg/ml en ≥ 2 µg/ml
Tijdsspanne: In jaar 4
De anti-polysaccharide C-activiteit werd bepaald met behulp van een Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
In jaar 4
Concentratie van anti-PSC-antilichamen
Tijdsspanne: In jaar 4
Antilichaamconcentraties voor anti-polysaccharide C werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI), gegeven in µg/ml. Concentraties onder de afkapwaarde van de test kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van de GMC-berekening.
In jaar 4
Aantal proefpersonen met anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) en anti-pertactine (anti-PRN) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 5,0 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL)
Tijdsspanne: In jaar 2
De anti-pertussis-toxoïd-, anti-filamenteuze hemagglutine- en anti-pertactine-activiteit werd bepaald met behulp van een Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
In jaar 2
Concentratie van anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichamen
Tijdsspanne: In jaar 2
Antilichaamconcentraties voor anti-pertussis-toxoïd, anti-filamenteus hemagglutine en anti-pertactine C werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI), gegeven in EL.U/mL.
In jaar 2
Aantal proefpersonen met anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties ≥ 5,0 EL.U/mL
Tijdsspanne: In jaar 4
De anti-pertussis-toxoïd-, anti-filamenteuze hemagglutine- en anti-pertactine-activiteit werd bepaald met behulp van een Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
In jaar 4
Concentratie van anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichamen
Tijdsspanne: In jaar 4
Antilichaamconcentraties voor anti-pertussis-toxoïd, anti-filamenteus hemagglutine en anti-pertactine werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI), gegeven in EL.U/mL.
In jaar 4
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot maand 12 (boostervaccinatie)
Een SAE werd gedefinieerd als elk medisch voorval dat resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid bij een proefpersoon. Bijwerkingen die als SAE('s) worden beschouwd, omvatten ook invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet hebben geleid tot ziekenhuisopname, volgens het medisch of wetenschappelijk oordeel van de arts. Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Tot maand 12 (boostervaccinatie)
Aantal proefpersonen met SAE(s)
Tijdsspanne: Tot maand 24 (boostervaccinatie)
Een SAE werd gedefinieerd als elk medisch voorval dat resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid bij een proefpersoon. Bijwerkingen die als SAE('s) worden beschouwd, omvatten ook invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet hebben geleid tot ziekenhuisopname, volgens het medisch of wetenschappelijk oordeel van de arts. Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Tot maand 24 (boostervaccinatie)
Aantal proefpersonen met SAE(s)
Tijdsspanne: Tot maand 48 (boostervaccinatie)
Een SAE werd gedefinieerd als elk medisch voorval dat resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid bij een proefpersoon. Bijwerkingen die als SAE('s) worden beschouwd, omvatten ook invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet hebben geleid tot ziekenhuisopname, volgens het medisch of wetenschappelijk oordeel van de arts. Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Tot maand 48 (boostervaccinatie)
Aantal proefpersonen met SAE(s)
Tijdsspanne: Binnen (31 dagen) in jaar 2
Een SAE werd gedefinieerd als elk medisch voorval dat resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid bij een proefpersoon. Bijwerkingen die als SAE('s) worden beschouwd, omvatten ook invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet hebben geleid tot ziekenhuisopname, volgens het medisch of wetenschappelijk oordeel van de arts. Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Binnen (31 dagen) in jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109664
  • 109666 (Andere identificatie: GSK)
  • 109668 (Andere identificatie: GSK)
  • 2006-006460-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 109664
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 109664
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 109664
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 109664
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 109664
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Meningitidis

Klinische onderzoeken op Infanrix IPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren