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Studio della persistenza anticorpale a lungo termine dopo una dose di richiamo del vaccino Menitorix

2 giugno 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della persistenza anticorpale a lungo termine dopo una dose di richiamo del vaccino Hib & Meningococco C di GSK Biologicals (Menitorix™) 811936 somministrato a 12-15 mesi di età a soggetti preparati con 3 dosi di Menitorix™ a 2, 3, 4 mesi di Età

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza anticorpale a lungo termine a 12, 24 e 48 mesi dopo la somministrazione di una dose di richiamo di Menitorix™, somministrata a 12-15 mesi di età. I bambini avevano precedentemente ricevuto 3 dosi di Menitorix™ e Infanrix IPV™ o Meningitec™ e Pediacel™ durante l'infanzia. Inoltre, la persistenza anticorpale deve essere studiata nei bambini di età compresa tra 40 e 43 mesi che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a 3 dosi di un vaccino MenC coniugato e un vaccino contenente Hib nell'infanzia senza una dose di richiamo di MenC coniugato e vaccino Hib in il secondo anno di vita.

Questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure dei risultati delle fasi di estensione a 12, 24 e 48 mesi dopo la fase di richiamo. I collegamenti agli obiettivi e alle misure dei risultati della fase primaria e della fase di richiamo a 12-15 mesi sono forniti di seguito:

https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (Fase primaria) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (Fase di richiamo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico e multinazionale è aperto e dispone di 2 gruppi di studio alle visite 1 e 3 (HibMenC e LicMenC). Un ulteriore gruppo di controllo nel Regno Unito al momento del secondo anno di follow-up per la persistenza (soggetti di età compresa tra 40 e 43 mesi sottoposti a vaccini MenC coniugato e Hib nell'infanzia senza successiva dose di richiamo, gruppo NoBoost alla visita 2). Questi soggetti riceveranno un vaccino di recupero Hib a 40-43 mesi di età. I soggetti dei gruppi HibMenC e LicMenC sono stati randomizzati nello studio di vaccinazione primaria 103974 e non saranno ulteriormente randomizzati. I soggetti del gruppo NoBoost non saranno randomizzati. Tutti i soggetti presso il centro del Regno Unito riceveranno Infanrix™-IPV alla seconda visita (ad es. 24 mesi dopo Menitorix booster o a 40-43 mesi di età). Inoltre, i soggetti del gruppo NoBoost riceveranno un vaccino di recupero dell'Hib (Menitorix™) durante la stessa visita.

Ai soggetti dei gruppi HibMenC e LicMenC verranno prelevati 3 campioni di sangue per le analisi di immunogenicità: a 12, 24 e 48 mesi dopo la vaccinazione di richiamo. Ai soggetti del gruppo NoBoost verrà prelevato 1 campione di sangue per le analisi di immunogenicità a 40-43 mesi di età. 75 nuovi soggetti saranno arruolati in questo studio (gruppo NoBoost).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti dei gruppi HibMenC e LicMenC alle Visite 1, 2 e 3:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 24 e 31 mesi inclusi al momento della Visita 1, tra 40 e 43 mesi inclusi alla Visita 2 e tra 60 e 64 mesi inclusi alla Visita 3.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Aver completato lo studio sulla vaccinazione di richiamo 104056.

Soggetti del gruppo NoBoost alla visita 2 (solo Regno Unito):

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 40 e i 43 mesi inclusi alla Visita 2.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Aver ricevuto una vaccinazione primaria a 3 dosi con un vaccino coniugato MenC e un vaccino contenente Hib prima dell'età di 8 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di una dose di richiamo di Hib o meningococco di sierogruppo C ad eccezione dei vaccini dello studio di richiamo durante lo studio 104056.
  • Storia di H. influenzae di tipo b o malattie meningococciche.
  • Solo per i soggetti del Regno Unito dei gruppi HibMenC e LicMenC: precedente somministrazione di una dose di richiamo di un vaccino contenente la pertosse eccetto i vaccini dello studio di richiamo durante lo studio 104056.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Mentorix
Precedentemente preparato nell'infanzia con Menitorix™ e Infanrix-IPV™ e potenziato con Menitorix™ (Priorix™ co-somministrato). Tutti i soggetti del Regno Unito hanno ricevuto una dose di richiamo di Infanrix-IPV™ a 40-43 mesi di età, per via intramuscolare nella regione deltoidea.
Biologico: Infanrix® IPV
Infanrix IPV è stato somministrato secondo le istruzioni del produttore a soggetti del Regno Unito di età compresa tra 40 e 43 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo Meningitec
Precedentemente preparato nella prima infanzia con Meningitec™ e Pediacel™ e potenziato con Menitorix™ (Priorix™ co-somministrato). Tutti i soggetti del Regno Unito hanno ricevuto una dose di richiamo di Infanrix-IPV™ a 40-43 mesi di età, per via intramuscolare nella regione deltoidea.
Biologico: Infanrix® IPV
Infanrix IPV è stato somministrato secondo le istruzioni del produttore a soggetti del Regno Unito di età compresa tra 40 e 43 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo Meningitec+Hiberix

Precedentemente preparato (secondo il programma di immunizzazione di routine del Regno Unito) con 3 dosi di un vaccino coniugato Meningitec™ e un vaccino contenente Hiberix™ prima dell'età di 8 mesi senza dose di richiamo a 12 mesi di età (solo per il Regno Unito). Tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo di Infanrix-IPV™ e Menitorix™ a 40-43 mesi di età, per via intramuscolare nella regione deltoide.

Questo gruppo è stato aggiunto solo all'anno 2 nel Regno Unito (Gruppo Meningitec+Hiberix) per conformarsi al programma di vaccinazione UK Hib Recupero.
Biologico: Infanrix® IPV
Infanrix IPV è stato somministrato secondo le istruzioni del produttore a soggetti del Regno Unito di età compresa tra 40 e 43 mesi.
Biologico: Mentorix
Menitorix è stato somministrato solo a soggetti del gruppo Meningitic+Hiberix di età compresa tra 40 e 43 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con test battericida sierico utilizzando titoli anticorpali del complemento di coniglietto (rSBA-MenC) uguali o superiori a 1:8
Lasso di tempo: All'anno 1
L'attività anti-meningococcica del sierogruppo C è stata determinata utilizzando un test battericida sierico. Il cut-off del test è una diluizione di 1:8, con conseguente inibizione del 50%.
All'anno 1
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenC ≥ 1:128
Lasso di tempo: All'anno 1
L'attività anti-meningococcica del sierogruppo C è stata determinata utilizzando un test battericida sierico. Il cut-off del test è una diluizione di 1:128, con conseguente inibizione del 50%.
All'anno 1
Titoli anticorpali rSBA-MenC
Lasso di tempo: All'anno 1
Le concentrazioni anticorpali per il saggio battericida sierico del sierogruppo C utilizzando il complemento di coniglio bambino sono state espresse come titoli della media geometrica (GMT) con intervalli di confidenza al 95% (CI). Ai titoli sotto il cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
All'anno 1
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenC ≥1:8
Lasso di tempo: All'anno 2
L'attività anti-meningococcica del sierogruppo C è stata determinata utilizzando un test battericida sierico. Il cut-off del test è una diluizione di 1:8, con conseguente inibizione del 50%.
All'anno 2
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenC ≥ 1:8 per il gruppo Meningitec+Hiberix
Lasso di tempo: All'anno 2
L'attività anti-meningococcica del sierogruppo C è stata determinata utilizzando un test battericida sierico. Il cut-off del test è una diluizione di 1:8, con conseguente inibizione del 50%.
All'anno 2
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenC ≥ 1:128
Lasso di tempo: All'anno 2
L'attività anti-meningococcica del sierogruppo C è stata determinata utilizzando un test battericida sierico. Il cut-off del test è una diluizione di 1:128, con conseguente inibizione del 50%.
All'anno 2
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenC ≥ 1:128 per il gruppo Meningitec+Hiberix
Lasso di tempo: All'anno 2
L'attività anti-meningococcica del sierogruppo C è stata determinata utilizzando un test battericida sierico. Il cut-off del test è una diluizione di 1:128, con conseguente inibizione del 50%.
All'anno 2
Titoli anticorpali rSBA-MenC
Lasso di tempo: All'anno 2
Le concentrazioni di anticorpi per il dosaggio battericida sierico anti-sierogruppo C utilizzando il complemento di coniglio bambino sono state espresse come titoli medi geometrici (GMT) con intervalli di confidenza al 95% (CI). Ai titoli al di sotto del cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
All'anno 2
Titoli anticorpali rSBA-MenC per il gruppo Meningitec+Hiberix
Lasso di tempo: All'anno 2
Le concentrazioni di anticorpi per il dosaggio battericida sierico anti-sierogruppo C utilizzando il complemento di coniglio bambino sono state espresse come titoli medi geometrici (GMT) con intervalli di confidenza al 95% (CI). Ai titoli sotto il cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
All'anno 2
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenC ≥ 1:8
Lasso di tempo: All'anno 4
L'attività anti-meningococcica del sierogruppo C è stata determinata utilizzando un test battericida sierico. Il cut-off del test è una diluizione di 1:8, con conseguente inibizione del 50%.
All'anno 4
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenC ≥ 1:128
Lasso di tempo: All'anno 4
L'attività anti-meningococcica del sierogruppo C è stata determinata utilizzando un test battericida sierico. Il cut-off del test è una diluizione di 1:128, con conseguente inibizione del 50%.
All'anno 4
Titoli anticorpali rSBA-MenC
Lasso di tempo: All'anno 4
Le concentrazioni di anticorpi per il dosaggio battericida sierico anti-sierogruppo C utilizzando il complemento di coniglio bambino sono state espresse come titoli medi geometrici (GMT) con intervalli di confidenza al 95% (CI). Ai titoli sotto il cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
All'anno 4
Numero di soggetti con anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) pari o superiori a 0,15 microgrammi per millilitro (µg/ml) e pari o superiori a 1 microgrammi per millilitro (µg/ml)
Lasso di tempo: All'anno 1
L'anti-poliribosilribitol fosfato è stato determinato utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
All'anno 1
Concentrazione di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: All'anno 1
Le concentrazioni anticorpali per l'anti-poliribosilribitol fosfato sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95% (CI), espressi in µg/mL. Alle concentrazioni al di sotto del limite del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del limite ai fini del calcolo del GMC.
All'anno 1
Numero di soggetti con anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1 µg/mL
Lasso di tempo: All'anno 2
L'anti-poliribosilribitol fosfato è stato determinato utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
All'anno 2
Numero di soggetti con anticorpi anti-PRP ≥0,15 µg/ml e ≥1 µg/ml per il gruppo Meningitec+Hiberix
Lasso di tempo: All'anno 2
L'anti-poliribosilribitol fosfato è stato determinato utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
All'anno 2
Concentrazione di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: All'anno 2
Le concentrazioni anticorpali per l'anti-poliribosilribitol fosfato sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95% (CI), espressi in µg/mL. Alle concentrazioni al di sotto del cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMC.
All'anno 2
Concentrazione di anticorpi anti-PRP per il gruppo Meningitec+Hiberix
Lasso di tempo: All'anno 2
Le concentrazioni anticorpali per l'anti-poliribosilribitol fosfato sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95% (CI), espressi in µg/mL. Alle concentrazioni al di sotto del cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMC.
All'anno 2
Numero di soggetti con anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1 µg/mL
Lasso di tempo: All'anno 4
L'anti-poliribosilribitol fosfato è stato determinato utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
All'anno 4
Concentrazione di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: All'anno 4
Le concentrazioni anticorpali per l'anti-poliribosilribitol fosfato sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95% (CI), espressi in µg/mL. Alle concentrazioni al di sotto del cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMC.
All'anno 4
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi polisaccaridi anti-sierogruppo C (Anti-PSC) pari o superiori a 0,3 microgrammi per millilitro (µg/ml) e pari o superiori a 2 microgrammi per millilitro (µg/ml)
Lasso di tempo: All'anno 1
L'attività anti-polisaccaride C è stata determinata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
All'anno 1
Concentrazione di anticorpi anti-PSC
Lasso di tempo: All'anno 1
Le concentrazioni anticorpali per l'anti-polisaccaride C sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95% (CI), espressi in µg/mL. Alle concentrazioni al di sotto del limite del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del limite ai fini del calcolo del GMC.
All'anno 1
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PSC ≥ 0,3 µg/ml e ≥ 2 µg/ml
Lasso di tempo: All'anno 2
L'attività anti-polisaccaride C è stata determinata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
All'anno 2
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PSC ≥ 0,3 µg/ml e ≥ 2 µg/ml per il gruppo Meningitec+Hiberix
Lasso di tempo: All'anno 2
L'attività anti-polisaccaride C è stata determinata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
All'anno 2
Concentrazione di anticorpi anti-PSC
Lasso di tempo: All'anno 2
Le concentrazioni anticorpali per l'anti-polisaccaride C sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95% (CI), espressi in µg/mL. Alle concentrazioni al di sotto del limite del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del limite ai fini del calcolo del GMC.
All'anno 2
Concentrazione di anticorpi anti-PSC per Meningitec+Hiberix Group
Lasso di tempo: All'anno 2
Le concentrazioni anticorpali per l'anti-polisaccaride C sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95% (CI), espressi in µg/mL. Alle concentrazioni al di sotto del limite del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del limite ai fini del calcolo del GMC.
All'anno 2
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PSC ≥ 0,3 µg/ml e ≥ 2 µg/ml
Lasso di tempo: All'anno 4
L'attività anti-polisaccaride C è stata determinata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
All'anno 4
Concentrazione di anticorpi anti-PSC
Lasso di tempo: All'anno 4
Le concentrazioni anticorpali per l'anti-polisaccaride C sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95% (CI), espressi in µg/mL. Alle concentrazioni al di sotto del limite del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del limite ai fini del calcolo del GMC.
All'anno 4
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-pertosse (Anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN) pari o superiori a 5,0 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL)
Lasso di tempo: All'anno 2
L'attività del tossoide anti-pertosse, dell'emoagglutina anti-filamentosa e dell'anti-pertactina è stata determinata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
All'anno 2
Concentrazione di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: All'anno 2
Le concentrazioni anticorpali per il tossoide anti-pertosse, l'emoagglutina anti-filamentosa e l'anti-pertactina C sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza (CI) al 95%, espressi in EL.U/mL.
All'anno 2
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5,0 EL.U/mL
Lasso di tempo: All'anno 4
L'attività del tossoide anti-pertosse, dell'emoagglutina anti-filamentosa e dell'anti-pertactina è stata determinata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
All'anno 4
Concentrazione di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: All'anno 4
Le concentrazioni anticorpali per il tossoide anti-pertosse, l'emoagglutina anti-filamentosa e l'anti-pertactina sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza (CI) al 95%, espressi in EL.U/mL.
All'anno 4
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 12 (vaccinazione di richiamo)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto. Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico. Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Fino al mese 12 (vaccinazione di richiamo)
Numero di soggetti con SAE(s)
Lasso di tempo: Fino al mese 24 (vaccinazione di richiamo)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto. Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico. Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Fino al mese 24 (vaccinazione di richiamo)
Numero di soggetti con SAE(s)
Lasso di tempo: Fino al mese 48 (vaccinazione di richiamo)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto. Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico. Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Fino al mese 48 (vaccinazione di richiamo)
Numero di soggetti con SAE(s)
Lasso di tempo: Entro (31 giorni) all'anno 2
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto. Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico. Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Entro (31 giorni) all'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109664
  • 109666 (Altro identificatore: GSK)
  • 109668 (Altro identificatore: GSK)
  • 2006-006460-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109664
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109664
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109664
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109664
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109664
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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