Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av langsiktig antistoffpersistens etter en boosterdose av Menitorix-vaksine

2. juni 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vurdering av langvarig antistoffpersistens etter en boosterdose av GSK Biologicals Hib & Meningokokk C-vaksine (Menitorix™) 811936 Gis ved 12-15 måneders alder til forsøkspersoner primet med 3 doser Menitorix™ ved 2, 3, 4 måneder. Alder

Hensikten med denne studien er å evaluere langtidsholdbarheten av antistoffer ved 12, 24 og 48 måneder etter administrering av en boosterdose av Menitorix™, gitt ved 12-15 måneders alder. Barna hadde tidligere fått 3 doser Menitorix™ og Infanrix IPV™ eller Meningitec™ og Pediacel™ i spedbarnsalderen. I tillegg skal antistoffpersistensen undersøkes hos barn i alderen 40-43 måneder som fikk en 3-dose primærvaksine av en MenC-konjugatvaksine og en Hib-holdig vaksine i spedbarnsalderen uten en boosterdose av MenC-konjugat og Hib-vaksine i det andre leveåret.

Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for utvidelsesfasene 12, 24 og 48 måneder etter boosterfasen. Lenkene til mål og resultatmål for primærfasen og boosterfasen ved 12 til 15 måneder er gitt nedenfor:

https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (Primærfase) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (Boosterfase)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter- og flerlandsstudien er åpen og har 2 studiegrupper ved besøk 1 og 3 (HibMenC og LicMenC). En ekstra kontrollgruppe i Storbritannia på tidspunktet for det andre års oppfølging for utholdenhet (personer i alderen 40-43 måneder primet med MenC-konjugat- og Hib-vaksiner i spedbarnsalderen uten påfølgende boosterdose, gruppe NoBoost ved besøk 2). Disse forsøkspersonene vil få en Hib catch-up vaksine ved 40-43 måneders alder. Forsøkspersonene i gruppene HibMenC og LicMenC ble randomisert i primærvaksinasjonsstudien 103974 og vil ikke bli ytterligere randomisert. Emnene i gruppen NoBoost vil ikke bli randomisert. Alle forsøkspersoner ved det britiske senteret vil motta Infanrix™-IPV ved det andre besøket (dvs. 24 måneder etter Menitorix booster eller ved 40-43 måneders alder). I tillegg vil forsøkspersonene i gruppe NoBoost motta en Hib catch-up vaksine (Menitorix™) ved samme besøk.

Forsøkspersoner i gruppene HibMenC og LicMenC vil få tatt 3 blodprøver for immunogenisitetsanalyser: 12, 24 og 48 måneder etter boostervaksinasjonen. Forsøkspersoner i gruppe NoBoost vil få tatt 1 blodprøve for immunogenisitetsanalyser ved 40-43 måneders alder. 75 nye emner vil bli registrert i denne studien (gruppe NoBoost).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-021
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-394
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, Polen, 25-711
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-202
    - GSK Investigational Site
  - Leczna, Polen, 21-010
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 61-709
    - GSK Investigational Site
  - Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
    - GSK Investigational Site
  - Trzebnica, Polen, 55-100
    - GSK Investigational Site
Storbritannia
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner i gruppene HibMenC og LicMenC ved besøk 1, 2 og 3:

Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
En mann eller kvinne mellom og med 24 og 31 måneder på tidspunktet for besøk 1, mellom og med 40 og 43 måneder ved besøk 2 og mellom og med 60 og 64 måneder ved besøk 3.
Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
Etter å ha fullført boostervaksinasjonsstudien 104056.

Emner fra gruppen NoBoost ved besøk 2 (kun Storbritannia):

Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
En mann eller kvinne mellom og med 40 og 43 måneder ved besøk 2.
Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
Etter å ha mottatt en 3-dose primærvaksinasjon med en MenC-konjugatvaksine og en Hib-holdig vaksine før fylte 8 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere administrering av boosterdose av Hib eller meningokokkserogruppe C unntatt boosterstudievaksiner under studien 104056.
Anamnese med H. influenzae type b eller meningokokksykdommer.
Kun for britiske forsøkspersoner i gruppene HibMenC og LicMenC: tidligere administrering av en boosterdose av en vaksine som inneholder kikhoste unntatt boosterstudievaksiner under studien 104056.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menitorix Group Tidligere primet i spedbarnsalderen med Menitorix™ og Infanrix-IPV™ og boostet med Menitorix™ (Priorix™ administrert samtidig). Alle britiske forsøkspersoner fikk en boosterdose av Infanrix-IPV™ ved 40 til 43 måneders alder, intramuskulært i deltoideusregionen.	Biologisk: Infanrix IPV Infanrix IPV ble administrert i henhold til produsentens instruksjoner til britiske personer i alderen 40 til 43 måneder.
Aktiv komparator: Meningitec Group Tidligere primet i spedbarnsalderen med Meningitec™ og Pediacel™ og boostet med Menitorix™ (Priorix™ administrert samtidig). Alle britiske forsøkspersoner fikk en boosterdose av Infanrix-IPV™ ved 40 til 43 måneders alder, intramuskulært i deltoideusregionen.	Biologisk: Infanrix IPV Infanrix IPV ble administrert i henhold til produsentens instruksjoner til britiske personer i alderen 40 til 43 måneder.
Aktiv komparator: Meningitec+Hiberix Group Tidligere primet (i henhold til rutinemessig UK-immuniseringsplan) med 3 doser av en Meningitec™-konjugatvaksine og en Hiberix™-holdig vaksine før fylte 8 måneder uten boosterdose ved 12-måneders alder (kun for Storbritannia). Alle forsøkspersoner fikk en boosterdose av Infanrix-IPV™ og Menitorix™ ved 40 til 43 måneders alder, intramuskulært i deltoideusregionen. Denne gruppen ble lagt til først ved år 2 i Storbritannia (Meningitec+Hiberix Group) for å overholde UK Hib Catch-up vaksinasjonsprogram.	Biologisk: Infanrix IPV Infanrix IPV ble administrert i henhold til produsentens instruksjoner til britiske personer i alderen 40 til 43 måneder. Biologisk: Menitorix Menitorix ble kun administrert til personer i gruppen Meningitic+Hiberix-gruppen i alderen 40 til 43 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall personer med bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av babykaninkomplement (rSBA-MenC) antistofftiter lik eller over 1:8 Tidsramme: Ved år 1	Antimeningokokk-serogruppe C-aktiviteten ble bestemt ved å bruke en serumbakteriedrepende test. Avskjæringspunktet for analysen er en fortynning på 1:8, noe som resulterer i 50 % hemming.	Ved år 1
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenC antistofftitre ≥ 1:128 Tidsramme: Ved år 1	Antimeningokokk-serogruppe C-aktiviteten ble bestemt ved å bruke en serumbakteriedrepende test. Avskjæringspunktet for analysen er en fortynning på 1:128, noe som resulterer i 50 % hemming.	Ved år 1
rSBA-MenC antistofftitere Tidsramme: Ved år 1	Antistoffkonsentrasjoner for den bakteriedrepende serumanalysen av serogruppe C ved bruk av babykaninkomplement ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med 95 % konfidensintervaller (CI). Titere under grensen for testen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.	Ved år 1
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenC-antistofftitre ≥1:8 Tidsramme: Ved år 2	Antimeningokokk-serogruppe C-aktiviteten ble bestemt ved å bruke en serumbakteriedrepende test. Avskjæringspunktet for analysen er en fortynning på 1:8, noe som resulterer i 50 % hemming.	Ved år 2
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenC antistofftitere ≥ 1:8 for Meningitec+Hiberix Group Tidsramme: Ved år 2	Antimeningokokk-serogruppe C-aktiviteten ble bestemt ved å bruke en serumbakteriedrepende test. Avskjæringspunktet for analysen er en fortynning på 1:8, noe som resulterer i 50 % hemming.	Ved år 2
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenC antistofftitre ≥ 1:128 Tidsramme: Ved år 2	Antimeningokokk-serogruppe C-aktiviteten ble bestemt ved å bruke en serumbakteriedrepende test. Avskjæringspunktet for analysen er en fortynning på 1:128, noe som resulterer i 50 % hemming.	Ved år 2
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenC antistofftitere ≥ 1:128 for Meningitec+Hiberix Group Tidsramme: Ved år 2	Antimeningokokk-serogruppe C-aktiviteten ble bestemt ved å bruke en serumbakteriedrepende test. Avskjæringspunktet for analysen er en fortynning på 1:128, noe som resulterer i 50 % hemming.	Ved år 2
rSBA-MenC antistofftitere Tidsramme: Ved år 2	Antistoffkonsentrasjoner for anti-serogruppe C serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med 95 % konfidensintervall (CI). Titere under grensen for testen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.	Ved år 2
rSBA-MenC antistofftitere for Meningitec+Hiberix Group Tidsramme: Ved år 2	Antistoffkonsentrasjoner for anti-serogruppe C serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med 95 % konfidensintervall (CI). Titere under grensen for testen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.	Ved år 2
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenC antistofftitere ≥ 1:8 Tidsramme: Ved år 4	Antimeningokokk-serogruppe C-aktiviteten ble bestemt ved å bruke en serumbakteriedrepende test. Avskjæringspunktet for analysen er en fortynning på 1:8, noe som resulterer i 50 % hemming.	Ved år 4
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenC antistofftitre ≥ 1:128 Tidsramme: Ved år 4	Antimeningokokk-serogruppe C-aktiviteten ble bestemt ved å bruke en serumbakteriedrepende test. Avskjæringspunktet for analysen er en fortynning på 1:128, noe som resulterer i 50 % hemming.	Ved år 4
rSBA-MenC antistofftitere Tidsramme: Ved år 4	Antistoffkonsentrasjoner for anti-serogruppe C serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med 95 % konfidensintervall (CI). Titere under grensen for testen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.	Ved år 4
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antistoffer lik eller over 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml) og lik eller over 1 mikrogram per milliliter (µg/ml) Tidsramme: Ved år 1	Anti-polyribosylribitol-fosfatet ble bestemt ved å bruke en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Ved år 1
Konsentrasjon av anti-PRP antistoffer Tidsramme: Ved år 1	Antistoffkonsentrasjoner for anti-polyribosylribitolfosfat ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), gitt i µg/ml. Konsentrasjoner under grensen for testen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregningen.	Ved år 1
Antall forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffer ≥ 0,15 µg/ml og ≥ 1 µg/mL Tidsramme: Ved år 2	Anti-polyribosylribitol-fosfatet ble bestemt ved å bruke en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Ved år 2
Antall forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffer ≥0,15 µg/mL og ≥1 µg/ml for Meningitec+Hiberix Group Tidsramme: Ved år 2	Anti-polyribosylribitol-fosfatet ble bestemt ved å bruke en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Ved år 2
Konsentrasjon av anti-PRP antistoffer Tidsramme: Ved år 2	Antistoffkonsentrasjoner for anti-polyribosylribitolfosfat ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), gitt i µg/ml. Konsentrasjoner under grensen for testen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregningen.	Ved år 2
Konsentrasjon av anti-PRP antistoffer for Meningitec+Hiberix Group Tidsramme: Ved år 2	Antistoffkonsentrasjoner for anti-polyribosylribitolfosfat ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), gitt i µg/ml. Konsentrasjoner under grensen for testen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregningen.	Ved år 2
Antall forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffer ≥ 0,15 µg/ml og ≥ 1 µg/mL Tidsramme: Ved år 4	Anti-polyribosylribitol-fosfatet ble bestemt ved å bruke en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Ved år 4
Konsentrasjon av anti-PRP antistoffer Tidsramme: Ved år 4	Antistoffkonsentrasjoner for anti-polyribosylribitolfosfat ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), gitt i µg/ml. Konsentrasjoner under grensen for testen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregningen.	Ved år 4
Antall forsøkspersoner med anti-serogruppe C polysakkarid (anti-PSC) antistoffkonsentrasjoner lik eller over 0,3 mikrogram per milliliter (µg/ml) og lik eller over 2 mikrogram per milliliter (µg/ml) Tidsramme: Ved år 1	Anti-polysakkarid C-aktiviteten ble bestemt ved å bruke en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Ved år 1
Konsentrasjon av anti-PSC antistoffer Tidsramme: Ved år 1	Antistoffkonsentrasjoner for anti-polysakkarid C ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), gitt i µg/ml. Konsentrasjoner under grensen for testen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregningen.	Ved år 1
Antall forsøkspersoner med anti-PSC-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,3 µg/ml og ≥ 2 µg/ml Tidsramme: Ved år 2	Anti-polysakkarid C-aktiviteten ble bestemt ved å bruke en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Ved år 2
Antall forsøkspersoner med anti-PSC-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,3 µg/ml og ≥ 2 µg/ml for Meningitec+Hiberix Group Tidsramme: Ved år 2	Anti-polysakkarid C-aktiviteten ble bestemt ved å bruke en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Ved år 2
Konsentrasjon av anti-PSC antistoffer Tidsramme: Ved år 2	Antistoffkonsentrasjoner for anti-polysakkarid C ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), gitt i µg/ml. Konsentrasjoner under grensen for testen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregningen.	Ved år 2
Konsentrasjon av anti-PSC antistoffer for Meningitec+Hiberix Group Tidsramme: Ved år 2	Antistoffkonsentrasjoner for anti-polysakkarid C ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), gitt i µg/ml. Konsentrasjoner under grensen for testen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregningen.	Ved år 2
Antall forsøkspersoner med anti-PSC-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,3 µg/ml og ≥ 2 µg/ml Tidsramme: Ved år 4	Anti-polysakkarid C-aktiviteten ble bestemt ved å bruke en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Ved år 4
Konsentrasjon av anti-PSC antistoffer Tidsramme: Ved år 4	Antistoffkonsentrasjoner for anti-polysakkarid C ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervaller (CI), gitt i µg/ml. Konsentrasjoner under grensen for testen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregningen.	Ved år 4
Antall forsøkspersoner med anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) antistoffkonsentrasjoner lik eller over 5,0 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) Tidsramme: Ved år 2	Anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hemagglutin, anti-pertactin-aktivitet ble bestemt ved å bruke en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Ved år 2
Konsentrasjon av Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffer Tidsramme: Ved år 2	Antistoffkonsentrasjoner for anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hemagglutin og anti-pertactin C ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI), gitt i EL.U/ml.	Ved år 2
Antall forsøkspersoner med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner ≥ 5,0 EL.U/mL Tidsramme: Ved år 4	Anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hemagglutin, anti-pertactin-aktivitet ble bestemt ved å bruke en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).	Ved år 4
Konsentrasjon av Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffer Tidsramme: Ved år 4	Antistoffkonsentrasjoner for anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hemagglutin og anti-pertactin ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervall (CI), gitt i EL.U/ml.	Ved år 4
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) Tidsramme: Opp til måned 12 (boostervaksinasjon)	En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet hos en person. Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege. Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.	Opp til måned 12 (boostervaksinasjon)
Antall emner med SAE(r) Tidsramme: Opp til måned 24 (boostervaksinasjon)	En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet hos en person. Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege. Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.	Opp til måned 24 (boostervaksinasjon)
Antall emner med SAE(r) Tidsramme: Opp til måned 48 (boostervaksinasjon)	En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet hos en person. Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege. Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.	Opp til måned 48 (boostervaksinasjon)
Antall emner med SAE(r) Tidsramme: Innen (31 dager) på år 2	En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet hos en person. Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege. Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.	Innen (31 dager) på år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Khatami A, Snape MD, John T, Westcar S, Klinger C, Rollinson L, Boutriau D, Mesaros N, Wysocki J, Galaj A, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of immunity following a booster dose of Haemophilus influenzae type B-Meningococcal serogroup C glycoconjugate vaccine: follow-up of a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):197-202. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f728fd.
Khatami A, Snape MD, Wysocki J, John TM, Westcar S, Mesaros N, Peddiraju K, Boutriau D, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-up study. Pediatr Infect Dis J. 2012 Oct;31(10):1069-73. doi: 10.1097/INF.0b013e318262528c.
Khatami A et al. Antibody concentrations against pertussis antigens at age 5 years following infant and pre-school immunisation: follow-on of a randomized controlled trial. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.
Khatami A et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine: A phase IV open randomized controlled trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
Snape MD et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-on study. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.

Hjelpsomme linker

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

109664
109666 (Annen identifikator: GSK)
109668 (Annen identifikator: GSK)
2006-006460-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 109664

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 109664

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 109664

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 109664

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 109664

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neisseria Meningitidis

Pfizer

Fullført

NeisVac-C Single Prime-studie hos spedbarn

Neisseria Meningitidis

Polen, Spania
University Hospital, Rouen
Institut Pasteur; Direction Générale de la Santé, France

Fullført

Evaluation of Immune Response Against the Strain of Neisseria Meningitidis B: 14, P1-7, 16 in Patients Having to be Vaccinated MenBVac® (Extension EFFIVAC) (Exten Effivac)

Neisseria Meningitidis

Frankrike
Public Health England

Fullført

Immunogenisitet og reaktogenisitet av en meningokokk B-vesikkelvaksine til ytre membran gitt i en 0,6,12-måneders tidsplan til helse UK Voksne

Neisseria Meningitidis
Novartis Vaccines

Fullført

Novartis Vaccine and Diagnostics Carriage Trial

N. Meningitidis Vogn

Storbritannia
Public Health England

Fullført

Meningokokk B-vaksinasjon hos universitetsstudenter (MNB3)

Neisseria Meningitidis Serogruppe B

Storbritannia
University of Adelaide

Fullført

Study to Assess Oropharyngeal Carriage of N. Meningitidis in South Australian School Leavers (B Part Of It)

Neisseria Meningitidis

Australia
Pfizer

Fullført

En utprøving for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Repevax og rLP2086-vaksine når de gis sammen hos friske personer i alderen >=11 til

Meningitt | Meningokokkvaksine | rLP2086 | Repevax | N Meningitidis Serogruppe B

Tyskland, Finland, Polen
GlaxoSmithKline

Fullført

Immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaksine sammenlignet med Merck & Co, Inc. PedvaxHIB-vaksine hos friske spedbarn og småbarn i alderen 12 til 15 måneder

Neisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type b

Forente stater
GlaxoSmithKline

Fullført

Study in Toddlers to Demonstrate Non-inferiority of GSK Biologicals' Hib-MenC & to Evaluate Persistence up to 5 Years.

Neisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type b

Australia
GlaxoSmithKline

Fullført

Sammenligning av GSKBiologicals Hib-MenCY-TT-vaksine vs lisensiert Hib-konjugat eller meningokokkvaksine

Neisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type b

Forente stater

Kliniske studier på Infanrix IPV

GlaxoSmithKline

Fullført

Immunogenisitet og sikkerhet for GlaxoSmithKline Biologicals' Infanrix™-IPV+Hib-vaksine

Tetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type b

Korea, Republikken
GlaxoSmithKline

Fullført

Overvåking etter markedsføring for å vurdere sikkerheten til Infanrix-IPV-vaksine blant spedbarn og barn i Korea

Tetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Vaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhoste | Poliomyelitt

Korea, Republikken
Dalhousie University
IWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.

Fullført

Utskiftbarhet av Infanrix™ IPV/Hib og Pediacel® ved 2,4 og 6 måneders alder

Spedbarnsvaksinasjoner

Canada
GlaxoSmithKline

Fullført

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Infanrix-IPV+Hib™-vaksine

Tetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type b

Kina
GlaxoSmithKline

Fullført

En studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' Infanrix-IPV/Hib-vaksine administrert som et tre-dose vaksinasjonskurs ved 3, 4,5 og 6 måneders alder og en boosterdose ved 18 måneders alder hos friske spedbarn i Russland

Hepatitt B | Pertussis | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b

Den russiske føderasjonen
GlaxoSmithKline

Tilbaketrukket

Evaluering av immunogenisitet og sikkerhet til DTPa-IPV/Hib konjugatvaksine (Infanrix™-IPV/Hib) administrert etter 6, 10 og 14 uker hos friske indiske spedbarn

Tetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type b
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fullført

Sammenligning av sikkerhet og immunogenisitet til Pediacel™ og Infanrix™ IPV+Hib (Penta) gitt i en 3-doseplan hos spedbarn

Pertussis | Tetanus | Difteri | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type b

Finland, Sverige
GlaxoSmithKline

Fullført

Sikkerheten til GSK Biologicals' Infanrix-IPV+HibTM-vaksine hos friske vietnamesiske småbarn

Tetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Poliomyelitt-Haemophilus Influenzae Type b-vaksiner

Vietnam
GlaxoSmithKline

Fullført

Sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV/Hib)

Tetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type b

Kina
GlaxoSmithKline

Fullført

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av 10-valent pneumokokkkonjugatvaksine når den administreres som en 2-doseplan

Infeksjoner, streptokokker

Slovakia, Sverige, Danmark, Norge

Studie av langsiktig antistoffpersistens etter en boosterdose av Menitorix-vaksine

Vurdering av langvarig antistoffpersistens etter en boosterdose av GSK Biologicals Hib & Meningokokk C-vaksine (Menitorix™) 811936 Gis ved 12-15 måneders alder til forsøkspersoner primet med 3 doser Menitorix™ ved 2, 3, 4 måneder. Alder

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Studiedata/dokumenter

Kliniske studier på Neisseria Meningitidis

Kliniske studier på Infanrix IPV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder