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Untersuchung der langfristigen Antikörperpersistenz nach einer Auffrischimpfung mit Menitorix-Impfstoff

2. Juni 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der langfristigen Antikörperpersistenz nach einer Auffrischungsdosis des Hib- und Meningokokken-C-Impfstoffs (Menitorix™) 811936 von GSK Biologicals, verabreicht im Alter von 12 bis 15 Monaten an Probanden, die mit 3 Dosen Menitorix™ im Alter von 2, 3, 4 Monaten vorbehandelt wurden Alter

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Antikörperpersistenz 12, 24 und 48 Monate nach der Verabreichung einer Auffrischimpfung von Menitorix™, die im Alter von 12 bis 15 Monaten gegeben wird. Die Kinder hatten zuvor im Säuglingsalter 3 Dosen Menitorix™ und Infanrix IPV™ oder Meningitec™ und Pediacel™ erhalten. Darüber hinaus soll die Antikörperpersistenz bei Kindern im Alter von 40-43 Monaten untersucht werden, die im Säuglingsalter eine 3-Dosen-Grundimmunisierung mit einem MenC-Konjugatimpfstoff und einem Hib-haltigen Impfstoff ohne Auffrischimpfung mit MenC-Konjugat und Hib-Impfstoff erhalten haben das zweite Lebensjahr.

Dieser Protokolleintrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Verlängerungsphasen 12, 24 und 48 Monate nach der Booster-Phase. Die Links zu den Zielen und Ergebnismessungen der Primärphase und der Auffrischungsphase nach 12 bis 15 Monaten sind unten angegeben:

https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (Primarphase) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (Booster-Phase)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische und länderübergreifende Studie ist offen und hat 2 Studiengruppen bei den Besuchen 1 und 3 (HibMenC und LicMenC). Eine zusätzliche Kontrollgruppe in Großbritannien zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung im zweiten Jahr auf Persistenz (Probanden im Alter von 40 bis 43 Monaten, die im Säuglingsalter mit MenC-Konjugat und Hib-Impfstoffen ohne nachfolgende Auffrischungsdosis geprimt wurden, Gruppe NoBoost bei Besuch 2). Diese Probanden erhalten im Alter von 40 bis 43 Monaten einen Hib-Nachholimpfstoff. Die Probanden der Gruppen HibMenC und LicMenC wurden in der Grundimmunisierungsstudie 103974 randomisiert und werden nicht weiter randomisiert. Die Probanden der Gruppe NoBoost werden nicht randomisiert. Alle Probanden im britischen Zentrum erhalten Infanrix™-IPV beim zweiten Besuch (d. h. 24 Monate nach der Menitorix-Auffrischimpfung oder im Alter von 40-43 Monaten). Darüber hinaus erhalten die Probanden der Gruppe NoBoost beim selben Besuch einen Hib-Nachholimpfstoff (Menitorix™).

Probanden der Gruppen HibMenC und LicMenC werden 3 Blutproben für Immunogenitätsanalysen entnommen: 12, 24 und 48 Monate nach der Auffrischimpfung. Probanden der Gruppe NoBoost wird im Alter von 40 bis 43 Monaten 1 Blutprobe für Immunogenitätsanalysen entnommen. 75 neue Probanden werden in diese Studie aufgenommen (Gruppe NoBoost).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden der Gruppen HibMenC und LicMenC bei den Besuchen 1, 2 und 3:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 24 und 31 Monaten zum Zeitpunkt von Besuch 1, zwischen einschließlich 40 und 43 Monaten bei Besuch 2 und zwischen einschließlich 60 und 64 Monaten bei Besuch 3.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Nach Abschluss der Auffrischimpfungsstudie 104056.

Probanden der Gruppe NoBoost bei Besuch 2 (nur Großbritannien):

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 40 und 43 Monaten bei Besuch 2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Nach Erhalt einer 3-Dosen-Grundimmunisierung mit einem MenC-Konjugatimpfstoff und einem Hib-haltigen Impfstoff vor dem Alter von 8 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Hib oder Meningokokken der Serogruppe C, außer Auffrischimpfstoffe während der Studie 104056.
  • Geschichte von H. influenzae Typ b oder Meningokokken-Erkrankungen.
  • Nur für britische Probanden der Gruppen HibMenC und LicMenC: vorherige Verabreichung einer Auffrischungsdosis eines Pertussis-haltigen Impfstoffs, mit Ausnahme von Auffrischimpfstoffen während der Studie 104056.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menitorix-Gruppe
Zuvor im Säuglingsalter mit Menitorix™ und Infanrix-IPV™ geprimt und mit Menitorix™ (bei gleichzeitiger Verabreichung von Priorix™) geboostert. Alle britischen Probanden erhielten im Alter von 40 bis 43 Monaten eine intramuskuläre Auffrischungsdosis Infanrix-IPV™ in der Deltoideusregion.
Biologisch: Infantrix IPV
Infanrix IPV wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers Probanden im Vereinigten Königreich im Alter von 40 bis 43 Monaten verabreicht.
Aktiver Komparator: Meningitec-Gruppe
Zuvor im Säuglingsalter mit Meningitec™ und Pediacel™ geprimt und mit Menitorix™ (bei gleichzeitiger Verabreichung von Priorix™) geboostert. Alle britischen Probanden erhielten im Alter von 40 bis 43 Monaten eine intramuskuläre Auffrischungsdosis Infanrix-IPV™ in der Deltoideusregion.
Biologisch: Infantrix IPV
Infanrix IPV wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers Probanden im Vereinigten Königreich im Alter von 40 bis 43 Monaten verabreicht.
Aktiver Komparator: Meningitec+Hiberix-Gruppe

Vor dem Alter von 8 Monaten ohne Auffrischungsdosis im Alter von 12 Monaten (nur für Großbritannien) mit 3 Dosen eines Meningitec™-Konjugatimpfstoffs und eines Hiberix™-haltigen Impfstoffs (gemäß dem routinemäßigen UK-Impfplan) geimpft. Alle Probanden erhielten im Alter von 40 bis 43 Monaten eine Auffrischimpfung mit Infanrix-IPV™ und Menitorix™, intramuskulär in die Deltoideusregion.

Diese Gruppe wurde im Vereinigten Königreich (Meningitec+Hiberix Group) erst im Jahr 2 hinzugefügt, um das britische Hib Catch-up-Impfprogramm einzuhalten.
Biologisch: Infantrix IPV
Infanrix IPV wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers Probanden im Vereinigten Königreich im Alter von 40 bis 43 Monaten verabreicht.
Biologisch: Menitorix
Menitorix wurde nur Probanden der Gruppe Meningitic+Hiberix im Alter von 40 bis 43 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement (rSBA-MenC)-Antikörpertitern gleich oder höher als 1:8
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Die Anti-Meningokokken-Aktivität der Serogruppe C wurde unter Verwendung eines bakteriziden Serumtests bestimmt. Der Cut-off des Assays ist eine Verdünnung von 1:8, was zu einer 50%igen Hemmung führt.
Im 1. Jahr
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenC-Antikörpertitern ≥ 1:128
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Die Anti-Meningokokken-Aktivität der Serogruppe C wurde unter Verwendung eines bakteriziden Serumtests bestimmt. Der Cut-off des Assays ist eine Verdünnung von 1:128, was zu einer 50%igen Hemmung führt.
Im 1. Jahr
rSBA-MenC-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für den bakteriziden Serumtest der Serogruppe C unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement wurden als geometrische mittlere Titer (GMT) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) ausgedrückt. Titern unterhalb des Grenzwerts des Tests wurde ein willkürlicher Wert von der Hälfte des Grenzwerts zum Zweck der GMT-Berechnung gegeben.
Im 1. Jahr
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenC-Antikörpertitern ≥1:8
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Anti-Meningokokken-Aktivität der Serogruppe C wurde unter Verwendung eines bakteriziden Serumtests bestimmt. Der Cut-off des Assays ist eine Verdünnung von 1:8, was zu einer 50%igen Hemmung führt.
Im 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenC-Antikörpertitern ≥ 1:8 für die Meningitec+Hiberix-Gruppe
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Anti-Meningokokken-Aktivität der Serogruppe C wurde unter Verwendung eines bakteriziden Serumtests bestimmt. Der Cut-off des Assays ist eine Verdünnung von 1:8, was zu einer 50%igen Hemmung führt.
Im 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenC-Antikörpertitern ≥ 1:128
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Anti-Meningokokken-Aktivität der Serogruppe C wurde unter Verwendung eines bakteriziden Serumtests bestimmt. Der Cut-off des Assays ist eine Verdünnung von 1:128, was zu einer 50%igen Hemmung führt.
Im 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenC-Antikörpertitern ≥ 1:128 für die Meningitec+Hiberix-Gruppe
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Anti-Meningokokken-Aktivität der Serogruppe C wurde unter Verwendung eines bakteriziden Serumtests bestimmt. Der Cut-off des Assays ist eine Verdünnung von 1:128, was zu einer 50%igen Hemmung führt.
Im 2. Jahr
rSBA-MenC-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für den Anti-Serogruppe-C-Serum-Bakterizidtest unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement wurden als geometrische mittlere Titer (GMT) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) ausgedrückt. Titern unterhalb des Grenzwerts des Tests wurde zum Zweck der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert von der Hälfte des Grenzwerts gegeben.
Im 2. Jahr
rSBA-MenC-Antikörpertiter für die Meningitec+Hiberix-Gruppe
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für den Anti-Serogruppe-C-Serum-Bakterizidtest unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement wurden als geometrische mittlere Titer (GMT) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) ausgedrückt. Titern unterhalb des Grenzwerts des Tests wurde ein willkürlicher Wert von der Hälfte des Grenzwerts zum Zweck der GMT-Berechnung gegeben.
Im 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenC-Antikörpertitern ≥ 1:8
Zeitfenster: Im 4. Jahr
Die Anti-Meningokokken-Aktivität der Serogruppe C wurde unter Verwendung eines bakteriziden Serumtests bestimmt. Der Cut-off des Assays ist eine Verdünnung von 1:8, was zu einer 50%igen Hemmung führt.
Im 4. Jahr
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenC-Antikörpertitern ≥ 1:128
Zeitfenster: Im 4. Jahr
Die Anti-Meningokokken-Aktivität der Serogruppe C wurde unter Verwendung eines bakteriziden Serumtests bestimmt. Der Cut-off des Assays ist eine Verdünnung von 1:128, was zu einer 50%igen Hemmung führt.
Im 4. Jahr
rSBA-MenC-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im 4. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für den Anti-Serogruppe-C-Serum-Bakterizidtest unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement wurden als geometrische mittlere Titer (GMT) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) ausgedrückt. Titern unterhalb des Grenzwerts des Tests wurde ein willkürlicher Wert von der Hälfte des Grenzwerts zum Zweck der GMT-Berechnung gegeben.
Im 4. Jahr
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörpern gleich oder mehr als 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und gleich oder mehr als 1 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Das Anti-Polyribosylribitolphosphat wurde unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Im 1. Jahr
Konzentration von Anti-PRP-Antikörpern
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-Polyribosylribitolphosphat wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) ausgedrückt, angegeben in µg/ml. Konzentrationen unterhalb des Cut-off des Tests wurde zum Zweck der GMC-Berechnung ein willkürlicher Wert von der Hälfte des Cut-off gegeben.
Im 1. Jahr
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörpern ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1 µg/ml
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Das Anti-Polyribosylribitolphosphat wurde unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Im 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörpern ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1 µg/ml für die Meningitec+Hiberix-Gruppe
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Das Anti-Polyribosylribitolphosphat wurde unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Im 2. Jahr
Konzentration von Anti-PRP-Antikörpern
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-Polyribosylribitolphosphat wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) ausgedrückt, angegeben in µg/ml. Konzentrationen unterhalb des Grenzwerts des Tests wurde zum Zwecke der GMC-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe des halben Grenzwerts gegeben.
Im 2. Jahr
Konzentration von Anti-PRP-Antikörpern für die Meningitec+Hiberix-Gruppe
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-Polyribosylribitolphosphat wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) ausgedrückt, angegeben in µg/ml. Konzentrationen unterhalb des Grenzwerts des Tests wurde zum Zwecke der GMC-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe des halben Grenzwerts gegeben.
Im 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörpern ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1 µg/ml
Zeitfenster: Im 4. Jahr
Das Anti-Polyribosylribitolphosphat wurde unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Im 4. Jahr
Konzentration von Anti-PRP-Antikörpern
Zeitfenster: Im 4. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-Polyribosylribitolphosphat wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) ausgedrückt, angegeben in µg/ml. Konzentrationen unterhalb des Grenzwerts des Tests wurde zum Zwecke der GMC-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe des halben Grenzwerts gegeben.
Im 4. Jahr
Anzahl der Probanden mit Anti-Serogruppe-C-Polysaccharid (Anti-PSC)-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und mindestens 2 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Die Anti-Polysaccharid-C-Aktivität wurde unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Im 1. Jahr
Konzentration von Anti-PSC-Antikörpern
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-Polysaccharid C wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) mit 95 % Konfidenzintervall (CI) ausgedrückt, angegeben in µg/ml. Konzentrationen unterhalb des Cut-off des Tests wurde zum Zweck der GMC-Berechnung ein willkürlicher Wert von der Hälfte des Cut-off gegeben.
Im 1. Jahr
Anzahl der Probanden mit Anti-PSC-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,3 µg/ml und ≥ 2 µg/ml
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Anti-Polysaccharid-C-Aktivität wurde unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Im 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit Anti-PSC-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,3 µg/ml und ≥ 2 µg/ml für die Meningitec+Hiberix-Gruppe
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Anti-Polysaccharid-C-Aktivität wurde unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Im 2. Jahr
Konzentration von Anti-PSC-Antikörpern
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-Polysaccharid C wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) mit 95 % Konfidenzintervall (CI) ausgedrückt, angegeben in µg/ml. Konzentrationen unterhalb des Cut-off des Tests wurde zum Zweck der GMC-Berechnung ein willkürlicher Wert von der Hälfte des Cut-off gegeben.
Im 2. Jahr
Konzentration von Anti-PSC-Antikörpern für die Meningitec+Hiberix-Gruppe
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-Polysaccharid C wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) mit 95 % Konfidenzintervall (CI) ausgedrückt, angegeben in µg/ml. Konzentrationen unterhalb des Cut-off des Tests wurde zum Zweck der GMC-Berechnung ein willkürlicher Wert von der Hälfte des Cut-off gegeben.
Im 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit Anti-PSC-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,3 µg/ml und ≥ 2 µg/ml
Zeitfenster: Im 4. Jahr
Die Anti-Polysaccharid-C-Aktivität wurde unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Im 4. Jahr
Konzentration von Anti-PSC-Antikörpern
Zeitfenster: Im 4. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-Polysaccharid C wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) mit 95 % Konfidenzintervall (CI) ausgedrückt, angegeben in µg/ml. Konzentrationen unterhalb des Cut-off des Tests wurde zum Zweck der GMC-Berechnung ein willkürlicher Wert von der Hälfte des Cut-off gegeben.
Im 4. Jahr
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN) von mindestens 5,0 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Anti-Pertussis-Toxoid-, Anti-Filament-Hämagglutin-, Anti-Pertactin-Aktivität wurde unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Im 2. Jahr
Konzentration von Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörpern
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-Pertussis-Toxoid, anti-filamentöses Hämagglutin und Anti-Pertactin C wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) ausgedrückt, angegeben in EL.U/ml.
Im 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen ≥ 5,0 EL.U/ml
Zeitfenster: Im 4. Jahr
Die Anti-Pertussis-Toxoid-, Anti-Filament-Hämagglutin-, Anti-Pertactin-Aktivität wurde unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Im 4. Jahr
Konzentration von Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörpern
Zeitfenster: Im 4. Jahr
Die Antikörperkonzentrationen für Anti-Pertussis-Toxoid, anti-filamentöses Hämagglutin und Anti-Pertactin wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) ausgedrückt, angegeben in EL.U/ml.
Im 4. Jahr
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat (Auffrischimpfung)
Ein SAE war definiert als jedes medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte und zu einer Behinderung/Unfähigkeit bei einem Probanden führte. AE(s), die als SUE(s) angesehen werden, umfassten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischer Bronchospasmen, Blutdyskrasie oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung geführt haben Arzt. Beliebig = Auftreten eines SAE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Bis zum 12. Monat (Auffrischimpfung)
Anzahl der Probanden mit SUE(s)
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat (Auffrischimpfung)
Ein SAE war definiert als jedes medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte und zu einer Behinderung/Unfähigkeit bei einem Probanden führte. AE(s), die als SUE(s) angesehen werden, umfassten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischer Bronchospasmen, Blutdyskrasie oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung geführt haben Arzt. Beliebig = Auftreten eines SAE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Bis zum 24. Monat (Auffrischimpfung)
Anzahl der Probanden mit SUE(s)
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat (Auffrischimpfung)
Ein SAE war definiert als jedes medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte und zu einer Behinderung/Unfähigkeit bei einem Probanden führte. AE(s), die als SUE(s) angesehen werden, umfassten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischer Bronchospasmen, Blutdyskrasie oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung geführt haben Arzt. Beliebig = Auftreten eines SAE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Bis zum 48. Monat (Auffrischimpfung)
Anzahl der Probanden mit SUE(s)
Zeitfenster: Innerhalb von (31 Tagen) im 2. Jahr
Ein SAE war definiert als jedes medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte und zu einer Behinderung/Unfähigkeit bei einem Probanden führte. AE(s), die als SUE(s) angesehen werden, umfassten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischer Bronchospasmen, Blutdyskrasie oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung geführt haben Arzt. Beliebig = Auftreten eines SAE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von (31 Tagen) im 2. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109664
  • 109666 (Andere Kennung: GSK)
  • 109668 (Andere Kennung: GSK)
  • 2006-006460-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109664
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109664
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109664
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109664
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109664
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meningokokken

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