Tutkimus pitkäaikaisesta vasta-aineiden pysyvyydestä Menitorix-rokotteen tehosteannoksen jälkeen
tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Pitkäaikaisen vasta-aineiden pysyvyyden arviointi GSK Biologicalsin Hib- ja Meningokokki C -rokotteen (Menitorix™) 811936 tehosteannoksen jälkeen annettuna 12–15 kuukauden iässä koehenkilöille, jotka on pohjustettu kolmella Menitorix™-annoksella 2, 3, 4 kuukauden iässä. Ikä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä 12, 24 ja 48 kuukauden kuluttua Menitorix™-tehosteannoksen antamisen jälkeen 12-15 kuukauden iässä. Lapset olivat aiemmin saaneet 3 annosta Menitorix™- ja Infanrix IPV™- tai Meningitec™- ja Pediacel™-annosta lapsena. Lisäksi vasta-aineiden pysyvyyttä on tutkittava 40–43 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat saaneet 3 annoksen perusrokotuksen MenC-konjugaattirokotteella ja Hib-rokotteella lapsena ilman MenC-konjugaatti- ja Hib-rokotteen tehosteannosta toinen elinvuosi.
Tämä protokollalähetys käsittelee laajennusvaiheiden tavoitteita ja tulosmittauksia 12, 24 ja 48 kuukauden kuluttua tehostevaiheesta. Linkit primäärivaiheen ja tehostevaiheen tavoitteisiin ja tulosmittauksiin 12–15 kuukauden kohdalla ovat alla:
https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (Ensisijainen vaihe) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (tehostusvaihe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus- ja monimaatutkimus on avoin ja siinä on 2 opintoryhmää vierailuilla 1 ja 3 (HibMenC ja LicMenC). Ylimääräinen kontrolliryhmä Yhdistyneessä kuningaskunnassa toisen vuoden pysyvyyden seurannan aikana (40–43 kuukauden ikäiset koehenkilöt, jotka oli pohjustettu MenC-konjugaatti- ja Hib-rokotteilla vauvaiässä ilman myöhempää tehosteannosta, ryhmä NoBoost käynnillä 2). Nämä koehenkilöt saavat Hib catch-up -rokotteen 40–43 kuukauden iässä. Ryhmien HibMenC ja LicMenC koehenkilöt satunnaistettiin perusrokotustutkimuksessa 103974, eikä heitä satunnaisteta enempää. NoBoost-ryhmän koehenkilöitä ei satunnaisteta. Kaikki Britannian keskuksen tutkittavat saavat Infanrix™-IPV:n toisella käynnillä (ts. 24 kuukautta Menitorix-tehosteannoksen jälkeen tai 40-43 kuukauden iässä). Lisäksi NoBoost-ryhmän koehenkilöt saavat samalla käynnillä Hib catch-up -rokotteen (Menitorix™).
Ryhmien HibMenC ja LicMenC koehenkilöiltä otetaan 3 verinäytettä immunogeenisuusanalyysejä varten: 12, 24 ja 48 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen. NoBoost-ryhmän koehenkilöiltä otetaan 1 verinäyte immunogeenisuusanalyysejä varten 40-43 kuukauden iässä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 75 uutta tutkittavaa (ryhmä NoBoost).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Puola, 25-711
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Leczna, Puola, 21-010
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmien HibMenC ja LicMenC aiheet vierailuilla 1, 2 ja 3:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on 24–31 kuukauden ikäinen vierailun 1 aikana, 40–43 kuukauden ikäinen vierailulla 2 ja 60–64 kuukauden ikä käynnillä 3 mukaan lukien.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tehosterokotustutkimuksen 104056 suorittamisen jälkeen.
NoBoost-ryhmän aiheet Visit 2:ssa (vain Iso-Britannia):
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on 40–43 kuukauden ikäinen vierailulla 2.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hän on saanut 3 annoksen perusrokotuksen MenC-konjugaattirokotteella ja Hib-rokotteella ennen 8 kuukauden ikää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hib- tai meningokokki-seroryhmän C tehosterokotteen antaminen, paitsi tehosterokotteet tutkimuksen 104056 aikana.
- Aiemmat H. influenzae tyypin b tai meningokokkitaudit.
- Vain HibMenC- ja LicMenC-ryhmien Yhdistyneessä kuningaskunnassa koehenkilöt: hinkuyskärokotteen aiempi tehosteannos, paitsi tehosterokotteet tutkimuksen 104056 aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menitorix ryhmä
Aiemmin pohjustettu lapsenkengissä Menitorix™- ja Infanrix-IPV™-valmisteella ja tehostettu Menitorix™-valmisteella (annostettu Priorix™-yhteiskäytössä).
Kaikki Yhdistyneessä kuningaskunnassa koehenkilöt saivat tehosteannoksen Infanrix-IPV™-valmistetta 40–43 kuukauden iässä lihaksensisäisesti hartialihaksen alueelle.
|
Infanrix IPV:tä annettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa oleville koehenkilöille 40–43 kuukauden iässä.
|
|
Active Comparator: Meningitec Group
Aiemmin pohjustettu lapsenkengissä Meningitec™- ja Pediacel™-aineilla ja tehostettu Menitorix™-valmisteella (yhteiskäyttö Priorix™-valmisteella).
Kaikki Yhdistyneessä kuningaskunnassa koehenkilöt saivat tehosteannoksen Infanrix-IPV™-valmistetta 40–43 kuukauden iässä lihaksensisäisesti hartialihaksen alueelle.
|
Infanrix IPV:tä annettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa oleville koehenkilöille 40–43 kuukauden iässä.
|
|
Active Comparator: Meningitec+Hiberix Group
Aiemmin pohjustettu (rutiininomaisen Yhdistyneen kuningaskunnan rokotusohjelman mukaisesti) 3 annoksella Meningitec™-konjugaattirokotetta ja Hiberix™-rokotteita ennen 8 kuukauden ikää ilman tehosteannosta 12 kuukauden iässä (vain Isossa-Britanniassa). Kaikki koehenkilöt saivat tehosteannoksen Infanrix-IPV™- ja Menitorix™-valmistetta 40–43 kuukauden iässä lihaksensisäisesti hartialihaksen alueelle. Tämä ryhmä lisättiin vasta vuonna 2 Isossa-Britanniassa (Meningitec+Hiberix Group) Ison-Britannian Hib Catch-up -rokotusohjelman noudattamiseksi. |
Infanrix IPV:tä annettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa oleville koehenkilöille 40–43 kuukauden iässä.
Menitorixia annettiin vain Meningitic+Hiberix-ryhmän koehenkilöille 40–43 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen Baby Rabbit Complementin (rSBA-MenC) vasta-ainetiittereitä, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 1:8
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Antimeningokokki-seroryhmän C aktiivisuus määritettiin käyttämällä seerumin bakterisidistä testiä.
Määrityksen raja on laimennus 1:8, mikä johtaa 50 %:n estoon.
|
Vuonna 1
|
|
Tutkittavien määrä, joilla rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit ≥ 1:128
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Antimeningokokki-seroryhmän C aktiivisuus määritettiin käyttämällä seerumin bakterisidistä testiä.
Määrityksen raja-arvo on laimennus 1:128, mikä johtaa 50 %:n estoon.
|
Vuonna 1
|
|
rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Vasta-ainepitoisuudet seroryhmän C seerumin bakterisidistä määritystä varten, jossa käytettiin kaninpoikaskomplementtia, ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Testin raja-arvon alapuolella oleville tiittereille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
Vuonna 1
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit ovat ≥1:8
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Antimeningokokki-seroryhmän C aktiivisuus määritettiin käyttämällä seerumin bakterisidistä testiä.
Määrityksen raja on laimennus 1:8, mikä johtaa 50 %:n estoon.
|
Vuonna 2
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:8 Meningitec+Hiberix Groupissa
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Antimeningokokki-seroryhmän C aktiivisuus määritettiin käyttämällä seerumin bakterisidistä testiä.
Määrityksen raja on laimennus 1:8, mikä johtaa 50 %:n estoon.
|
Vuonna 2
|
|
Tutkittavien määrä, joilla rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit ≥ 1:128
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Antimeningokokki-seroryhmän C aktiivisuus määritettiin käyttämällä seerumin bakterisidistä testiä.
Määrityksen raja-arvo on laimennus 1:128, mikä johtaa 50 %:n estoon.
|
Vuonna 2
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:128 Meningitec+Hiberix Groupissa
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Antimeningokokki-seroryhmän C aktiivisuus määritettiin käyttämällä seerumin bakterisidistä testiä.
Määrityksen raja-arvo on laimennus 1:128, mikä johtaa 50 %:n estoon.
|
Vuonna 2
|
|
rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Vasta-ainepitoisuudet anti-seroryhmän C seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin kaninpoikaskomplementtia, ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Testin raja-arvon alapuolella oleville tiittereille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
Vuonna 2
|
|
rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit Meningitec+Hiberix Groupille
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Vasta-ainepitoisuudet anti-seroryhmän C seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin kaninpoikaskomplementtia, ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Testin raja-arvon alapuolella oleville tiittereille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
Vuonna 2
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:8
Aikaikkuna: Vuonna 4
|
Antimeningokokki-seroryhmän C aktiivisuus määritettiin käyttämällä seerumin bakterisidistä testiä.
Määrityksen raja on laimennus 1:8, mikä johtaa 50 %:n estoon.
|
Vuonna 4
|
|
Tutkittavien määrä, joilla rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit ≥ 1:128
Aikaikkuna: Vuonna 4
|
Antimeningokokki-seroryhmän C aktiivisuus määritettiin käyttämällä seerumin bakterisidistä testiä.
Määrityksen raja-arvo on laimennus 1:128, mikä johtaa 50 %:n estoon.
|
Vuonna 4
|
|
rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Vuonna 4
|
Vasta-ainepitoisuudet anti-seroryhmän C seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin kaninpoikaskomplementtia, ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Testin raja-arvon alapuolella oleville tiittereille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
Vuonna 4
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on polyribosyyliribitolifosfaattivasta-aineita (anti-PRP) 0,15 mikrogrammaa tai enemmän millilitraa kohti (µg/ml) ja vähintään 1 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml)
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti määritettiin käyttämällä Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testiä.
|
Vuonna 1
|
|
Anti-PRP-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatin vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI), ilmaistuna ug/ml.
Testin raja-arvon alapuolella oleville pitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Vuonna 1
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on PRP-vasta-aineita ≥ 0,15 µg/ml ja ≥ 1 µg/ml
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti määritettiin käyttämällä Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testiä.
|
Vuonna 2
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-PRP-vasta-aineita ≥0,15 µg/ml ja ≥1 µg/ml Meningitec+Hiberix-ryhmässä
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti määritettiin käyttämällä Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testiä.
|
Vuonna 2
|
|
Anti-PRP-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatin vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI), ilmaistuna ug/ml.
Kokeen raja-arvon alapuolella oleville pitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Vuonna 2
|
|
Anti-PRP-vasta-aineiden pitoisuus Meningitec+Hiberix Groupille
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatin vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI), ilmaistuna ug/ml.
Kokeen raja-arvon alapuolella oleville pitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Vuonna 2
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on PRP-vasta-aineita ≥ 0,15 µg/ml ja ≥ 1 µg/ml
Aikaikkuna: Vuonna 4
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti määritettiin käyttämällä Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testiä.
|
Vuonna 4
|
|
Anti-PRP-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Vuonna 4
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatin vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI), ilmaistuna ug/ml.
Kokeen raja-arvon alapuolella oleville pitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Vuonna 4
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-seroryhmän C polysakkaridi (anti-PSC) vasta-ainepitoisuus on vähintään 0,3 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) ja vähintään 2 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml)
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Anti-polysakkaridi C -aktiivisuus määritettiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Vuonna 1
|
|
Anti-PSC-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Anti-polysakkaridi C:n vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI), annettuna ug/ml.
Testin raja-arvon alapuolella oleville pitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Vuonna 1
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PSC-vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,3 µg/ml ja ≥ 2 µg/ml
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Anti-polysakkaridi C -aktiivisuus määritettiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Vuonna 2
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PSC-vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,3 µg/ml ja ≥ 2 µg/ml Meningitec+Hiberix-ryhmässä
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Anti-polysakkaridi C -aktiivisuus määritettiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Vuonna 2
|
|
Anti-PSC-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Anti-polysakkaridi C:n vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI), annettuna ug/ml.
Testin raja-arvon alapuolella oleville pitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Vuonna 2
|
|
Anti-PSC-vasta-aineiden pitoisuus Meningitec+Hiberix Groupille
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Anti-polysakkaridi C:n vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI), annettuna ug/ml.
Testin raja-arvon alapuolella oleville pitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Vuonna 2
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PSC-vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,3 µg/ml ja ≥ 2 µg/ml
Aikaikkuna: Vuonna 4
|
Anti-polysakkaridi C -aktiivisuus määritettiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Vuonna 4
|
|
Anti-PSC-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Vuonna 4
|
Anti-polysakkaridi C:n vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI), annettuna ug/ml.
Testin raja-arvon alapuolella oleville pitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Vuonna 4
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hinkuyskätoksoidi (Anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniini (anti-FHA) ja anti-pertaktiini (anti-PRN) vasta-ainepitoisuus on vähintään 5,0 ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Antipertussis-toksoidi, anti-filamenttinen hemagglutiini, anti-pertaktiiniaktiivisuus määritettiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Vuonna 2
|
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttisen hemagglutiinin ja anti-pertaktiini C:n vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI), annettuna EL.U/ml.
|
Vuonna 2
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 5,0 EL.U/ml
Aikaikkuna: Vuonna 4
|
Antipertussis-toksoidi, anti-filamenttinen hemagglutiini, anti-pertaktiiniaktiivisuus määritettiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Vuonna 4
|
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Vuonna 4
|
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttisen hemagglutiinin ja anti-pertaktiinin vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä (CI), annettuna EL.U/ml.
|
Vuonna 4
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti (tehosterokotus)
|
SAE määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johti henkilön vammaisuuteen/kyvyttömyyteen.
SAE:ksi katsottuihin haittavaikutuksiin sisältyivät myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
|
12 kuukauteen asti (tehosterokotus)
|
|
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti (tehosterokotus)
|
SAE määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johti henkilön vammaisuuteen/kyvyttömyyteen.
SAE:ksi katsottuihin haittavaikutuksiin sisältyivät myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
|
24 kuukauteen asti (tehosterokotus)
|
|
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti (tehosterokotus)
|
SAE määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johti henkilön vammaisuuteen/kyvyttömyyteen.
SAE:ksi katsottuihin haittavaikutuksiin sisältyivät myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
|
48 kuukauteen asti (tehosterokotus)
|
|
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: (31 päivän sisällä) vuonna 2
|
SAE määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johti henkilön vammaisuuteen/kyvyttömyyteen.
SAE:ksi katsottuihin haittavaikutuksiin sisältyivät myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
|
(31 päivän sisällä) vuonna 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khatami A, Snape MD, John T, Westcar S, Klinger C, Rollinson L, Boutriau D, Mesaros N, Wysocki J, Galaj A, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of immunity following a booster dose of Haemophilus influenzae type B-Meningococcal serogroup C glycoconjugate vaccine: follow-up of a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):197-202. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f728fd.
- Khatami A, Snape MD, Wysocki J, John TM, Westcar S, Mesaros N, Peddiraju K, Boutriau D, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-up study. Pediatr Infect Dis J. 2012 Oct;31(10):1069-73. doi: 10.1097/INF.0b013e318262528c.
- Khatami A et al. Antibody concentrations against pertussis antigens at age 5 years following infant and pre-school immunisation: follow-on of a randomized controlled trial. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.
- Khatami A et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine: A phase IV open randomized controlled trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Snape MD et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-on study. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109664
- 109666 (Muu tunniste: GSK)
- 109668 (Muu tunniste: GSK)
- 2006-006460-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109664Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109664Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109664Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109664Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109664Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis
-
University Hospital, RouenInstitut Pasteur; Direction Générale de la Santé, FranceValmis
-
Public Health EnglandValmis
-
Novartis VaccinesValmis
-
Public Health EnglandValmisNeisseria Meningitidis seroryhmä BYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AdelaideValmisNeisseria MeningitidisAustralia
-
PfizerValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-rokote | rLP2086 | Repevax | N Meningitidis seroryhmä BSaksa, Suomi, Puola
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisVirussairaudet | Bakteeri-infektiot | Neisseria MeningitidisSuomi
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bAustralia
Kliiniset tutkimukset Infanrix IPV
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi bKorean tasavalta
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Kurkkumätä-jäykkäkouristus-solukko pertussis-rokotteet | PoliomyeliittiKorean tasavalta
-
Dalhousie UniversityIWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.ValmisVauvojen rokotuksetKanada
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi bKiina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi bSuomi, Ruotsi
-
GlaxoSmithKlineValmisB-hepatiitti | Pertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Haemophilus Influenzae Tyyppi bVenäjän federaatio
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi b
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, streptokokkiSlovakia, Ruotsi, Tanska, Norja
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi b | Kurkkumätä-tetanus-pertussis-poliomyeliitti-hemophilus influenzae tyypin b rokotteetVietnam
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi bKiina