진행성 색소성 망막염 환자에서 CNTO 2476의 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 6월 25일 업데이트: Centocor, Inc.
진행성 색소성 망막염에서 CNTO 2476의 단회, 편측, 망막하 투여의 안전성을 평가하는 1상 오픈 라벨 비비교 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 색소성 망막염(RP; 질병을 유발하는 안구 질환) 참가자를 대상으로 망막하 투여된 CNTO 2476의 예비 안전성 및 면역원성(인체에서 면역 반응을 유발하는 항원의 능력)을 평가하는 것입니다. 빛 지각만(LP) 또는 손 동작(HM)으로 시력 상실 및 실명).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음)이 될 것이며, 인체 안전성 연구에서는 처음입니다.
9명의 성인 남녀가 LP만 있는 고급 RP(처음 5명의 참가자) 또는 양쪽 눈에서 HM보다 양호하지 않음(후속 4명의 참가자)이 등록됩니다.
참가자 5는 치료받은 눈에서 LP의 조합 시력을 가질 수 있고 반대쪽 눈에서 HM보다 좋지 않을 수 있습니다.
치료는 코호트 기반, 즉 코호트 I: 참여자 1; 코호트 II: 참가자 2; 코호트 III: 참가자 3 및 4; 코호트 IV: 참가자 5, 6 및 7; 및 코호트 V: 참가자 8 및 9.
각 코호트의 초기 참가자는 다음 코호트의 참가자가 치료를 받기 전에 최소 4주의 치료 후 후속 조치를 완료해야 합니다.
이 연구에는 2개의 안전성 평가 단계가 있습니다. 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는 시점으로부터 약 12개월의 주요 단계와 추가 4년의 장기 안전성 추적 단계입니다.
연구 참여의 총 기간은 최대 5년까지 지속될 수 있습니다(주요 및 안전성 추적 단계 모두 포함).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Oregon
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Sw Portland, Oregon, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다른 전신 질환의 일부가 아닌 색소성 망막염 진단 확인
- 양안의 빛 인식(그룹 1) 또는 손 움직임(그룹 2)보다 좋지 않은 시력을 특징으로 하는 시력 결손
- 정상 혈액학 및 화학 실험실 결과
- 참가자는 안과 수술에 적합한 후보자입니다.
제외 기준:
- 기타 중요한 안과 질환 또는 안과 검사를 방해하는 기타 안과 질환
- 가임 여성
- 안구 고혈압
- 기타 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNTO 2476
참가자 1~4: 광 지각만 있는 진행성 색소성 망막염(RP); 참가자 5: 치료된 눈에서 LP의 조합 시력 및 반대쪽 눈에서 손 동작(HM)보다 좋지 않음; 및 참가자 6~9: 손동작(HM)이 있는 고급 RP는 CNTO 2476의 다양한 용량 수준을 받습니다.
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참가자 1은 5.6x100000을 받습니다. 참가자 2, 3, 5, 6, 7은 6.0x10000을 받습니다. 참가자 4는 3.0x100000을 받습니다. 참가자 8과 9는 인산염 완충 식염수(PBS)에서 생존 세포의 단일 용량으로 1.2x100000의 CNTO 2476을 망막하 주입된 총 부피 100μL로 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 이상반응의 수
기간: 참가자가 연구에 들어갈 자격이 있는 시점으로부터 최대 5년
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참가자가 연구에 들어갈 자격이 있는 시점으로부터 최대 5년
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면역원성 검사를 위한 혈액 내 항-CNTO 2476 항체 수준
기간: 기준선, 7일 및 15일, 3주 및 4주, 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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기준선, 7일 및 15일, 3주 및 4주, 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 구조 및 시각 기능의 기준선에서 변경
기간: 참가자가 연구에 들어갈 자격이 있는 시점으로부터 최대 5년
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이것은 광 간섭 단층 촬영(OCT), 형광 혈관 조영술(FA), 안저 사진 촬영 및 시야 민감도(FFST)로 평가됩니다.
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참가자가 연구에 들어갈 자격이 있는 시점으로부터 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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