Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van CNTO 2476 te evalueren bij patiënten met gevorderde retinitis pigmentosa

25 juni 2014 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een fase I open-label niet-vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van een enkelvoudige, unilaterale, subretinale toediening van CNTO 2476 bij gevorderde retinitis pigmentosa

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de voorlopige veiligheid en immunogeniciteit (vermogen van een antigeen om een ​​immuunrespons in het menselijk lichaam uit te lokken) van CNTO 2476, subretinaal toegediend, bij deelnemers met gevorderde retinitis pigmentosa (RP; ziekte van het oog die leidt tot verlies van gezichtsvermogen en blindheid) met alleen lichtperceptie (LP) of handbeweging (HM).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een open-label zijn (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), de eerste in de menselijke veiligheidsstudie. Negen volwassen mannen en vrouwen met gevorderde RP met alleen LP (eerste 5 deelnemers) of niet beter dan HM bilateraal (volgende 4 deelnemers) in beide ogen zullen worden ingeschreven. Deelnemer 5 heeft mogelijk een gecombineerde gezichtsscherpte van LP in het behandelde oog en niet beter dan HM in het andere oog. De behandeling vindt plaats op cohortbasis, dwz Cohort I: Deelnemer 1; Cohort II: Deelnemer 2; Cohort III: Deelnemer 3 en 4; Cohort IV: deelnemer 5, 6 en 7; en Cohort V: Deelnemer 8 en 9. De eerste deelnemers voor elk cohort moeten ten minste 4 weken follow-up na de behandeling hebben voltooid voordat deelnemers in het volgende cohort kunnen worden behandeld. Er zijn 2 veiligheidsbeoordelingsfasen in deze studie: de hoofdfase ongeveer 12 maanden vanaf het moment dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan de studie en de veiligheidsfollow-upfase op lange termijn van nog eens 4 jaar. De totale duur van de deelname aan het onderzoek kan tot 5 jaar duren (inclusief de hoofdfase en de veiligheidsopvolgfase).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Sw Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van retinitis pigmentosa die geen deel uitmaakt van een andere systemische ziekte
  • Visusstoornis gekenmerkt door zicht dat niet beter is dan lichtperceptie (groep 1) of handbeweging (groep 2) in beide ogen
  • Normale resultaten van het hematologie- en scheikundelaboratorium
  • Deelnemer is geschikte kandidaat voor oogheelkundige chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante oftalmologische aandoeningen of een andere oftalmologische aandoening die oogheelkundig onderzoek verstoort
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Oculaire hypertensie
  • Andere ernstige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CNTO 2476
Deelnemers 1 t/m 4: vergevorderde retinitis pigmentosa (RP) met alleen lichtperceptie (LP); Deelnemer 5: combinatie van gezichtsscherpte van LP in het behandelde oog en niet beter dan handbeweging (HM) in het andere oog; en deelnemers 6 tot 9: geavanceerde RP met handbeweging (HM) krijgen verschillende dosisniveaus van CNTO 2476.
Geneesmiddel: CNTO 2476
Deelnemer 1 ontvangt 5,6x100000; Deelnemers 2, 3, 5, 6 en 7 ontvangen 6.0x10000; Deelnemer 4 ontvangt 3.0x100000; en Deelnemers 8 en 9 zullen 1,2x100000 CNTO 2476 ontvangen als een enkele dosis levensvatbare cellen in fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) in een totaal volume van 100 μL subretinaal geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf het moment dat de deelnemer in aanmerking komt om te studeren
Tot 5 jaar vanaf het moment dat de deelnemer in aanmerking komt om te studeren
Niveau van anti-CNTO 2476-antilichaam in bloed voor immunogeniciteitstesten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en 15, week 3 en 4, maand 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Basislijn, dag 7 en 15, week 3 en 4, maand 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in structuur van het netvlies en visuele functie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf het moment dat de deelnemer in aanmerking komt om te studeren
Dit wordt beoordeeld door middel van optische coherentietomografie (OCT), fluoresceïne-angiografie (FA), fundusfotografie en gezichtsveldgevoeligheid (FFST).
Tot 5 jaar vanaf het moment dat de deelnemer in aanmerking komt om te studeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013210
  • CNTO2476RPG1001 (Andere identificatie: Centocor, Inc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Klinische onderzoeken op CNTO 2476

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren