Um estudo para avaliar a segurança do CNTO 2476 em pacientes com retinite pigmentar avançada
25 de junho de 2014 atualizado por: Centocor, Inc.
Um estudo não comparativo aberto de fase I avaliando a segurança de uma administração única, unilateral e sub-retiniana de CNTO 2476 em retinite pigmentosa avançada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança preliminar e a imunogenicidade (capacidade de um antígeno de provocar resposta imune no corpo humano) do CNTO 2476, administrado por via sub-retiniana, em participantes com retinite pigmentosa avançada (RP; doença do olho que leva à perda de visão e cegueira) com apenas percepção de luz (LP) ou movimento da mão (HM).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), primeiro no estudo de segurança humana.
Nove homens e mulheres adultos com RP avançado apenas com LP (primeiros 5 participantes) ou não melhor que HM bilateralmente (4 participantes subsequentes) em ambos os olhos serão incluídos.
O participante 5 pode ter acuidade visual combinada de LP no olho tratado e não melhor que HM no outro olho.
O tratamento prosseguirá com base na coorte, ou seja, Coorte I: Participante 1; Coorte II: Participante 2; Coorte III: Participantes 3 e 4; Coorte IV: Participantes 5, 6 e 7; e Coorte V: Participantes 8 e 9.
Os participantes iniciais de cada coorte devem ter completado pelo menos 4 semanas de acompanhamento pós-tratamento antes que os participantes da próxima coorte possam ser tratados.
Existem 2 fases de avaliação de segurança neste estudo: a fase principal aproximadamente 12 meses a partir do momento em que o participante é elegível para entrar no estudo e a fase de acompanhamento de segurança a longo prazo de 4 anos adicionais.
A duração total da participação no estudo pode durar até 5 anos (incluindo as fases principal e de acompanhamento de segurança).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Oregon
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Sw Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de retinite pigmentosa que não faz parte de outra doença sistêmica
- Déficit de visão caracterizado por visão que não é melhor do que a percepção de luz (Grupo 1) ou movimento da mão (Grupo 2) em ambos os olhos
- Resultados normais de laboratório de hematologia e química
- O participante é um candidato adequado para cirurgia oftalmológica
Critério de exclusão:
- Outras doenças oftalmológicas significativas ou qualquer outra condição oftalmológica que interfira no exame oftalmológico
- Mulheres com potencial para engravidar
- hipertensão ocular
- Outras condições médicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTO 2476
Participantes 1 a 4: retinite pigmentosa avançada (RP) apenas com percepção luminosa (LP); Participante 5: acuidade visual combinada de LP no olho tratado e não melhor que o movimento da mão (HM) no outro olho; e Participantes 6 a 9: RP avançado com movimento manual (HM) receberão diferentes níveis de dosagem de CNTO 2476.
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O participante 1 receberá 5,6x100000; Os participantes 2, 3, 5, 6 e 7 receberão 6,0x10000; O participante 4 receberá 3,0x100000; e os participantes 8 e 9 receberão 1,2x100000 de CNTO 2476 como uma dose única de células viáveis em solução salina tamponada com fosfato (PBS) em um volume total de 100 μL injetado subretinianamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 5 anos a partir do momento em que o participante é elegível para entrar no estudo
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Até 5 anos a partir do momento em que o participante é elegível para entrar no estudo
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Nível de anticorpo anti-CNTO 2476 no sangue para teste de imunogenicidade
Prazo: Linha de base, dias 7 e 15, semanas 3 e 4, meses 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Linha de base, dias 7 e 15, semanas 3 e 4, meses 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na estrutura da retina e função visual
Prazo: Até 5 anos a partir do momento em que o participante é elegível para entrar no estudo
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Isso será avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia de fluoresceína (FA), fotografia de fundo de olho e sensibilidade de campo visual (FFST).
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Até 5 anos a partir do momento em que o participante é elegível para entrar no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR013210
- CNTO2476RPG1001 (Outro identificador: Centocor, Inc)
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