En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af CNTO 2476 hos patienter med avanceret retinitis Pigmentosa
25. juni 2014 opdateret af: Centocor, Inc.
En fase I åben etiket, ikke-komparativ undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved en enkelt, unilateral, subretinal administration af CNTO 2476 i avanceret retinitis Pigmentosa
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige sikkerhed og immunogenicitet (et antigens evne til at fremkalde immunrespons i den menneskelige krop) af CNTO 2476, administreret subretinalt, hos deltagere med fremskreden retinitis pigmentosa (RP; øjensygdom, der fører til til tab af syn og blindhed) med enten kun lysopfattelse (LP) eller håndbevægelse (HM).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være en åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), først i menneskelig sikkerhedsundersøgelse.
Ni voksne mænd og kvinder med avanceret RP med kun LP (første 5 deltagere) eller ikke bedre end HM bilateralt (efterfølgende 4 deltagere) i begge øjne vil blive tilmeldt.
Deltager 5 kan have kombineret synsstyrke af LP i det behandlede øje og ikke bedre end HM i det andet øje.
Behandlingen vil forløbe på kohortebasis, dvs. kohorte I: deltager 1; Kohorte II: Deltager 2; Kohorte III: Deltager 3 og 4; Kohorte IV: Deltager 5, 6 og 7; og kohorte V: Deltager 8 og 9.
De indledende deltagere for hver kohorte skal have gennemført mindst 4 ugers efterbehandlingsopfølgning, før deltagere i den næste kohorte kan blive behandlet.
Der er 2 sikkerhedsvurderingsfaser i denne undersøgelse: Hovedfasen cirka 12 måneder fra det tidspunkt, hvor deltageren er berettiget til at deltage i undersøgelsen og den langsigtede sikkerhedsopfølgningsfase på 4 yderligere år.
Den samlede længde af deltagelsen i undersøgelsen kan vare op til 5 år (inklusive både hoved- og sikkerhedsopfølgningsfasen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Sw Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose retinitis pigmentosa, der ikke er en del af en anden systemisk sygdom
- Synsunderskud karakteriseret ved syn, der ikke er bedre end enten lysopfattelse (gruppe 1) eller håndbevægelse (gruppe 2) i begge øjne
- Normal hæmatologi og kemi laboratorieresultater
- Deltageren er egnet kandidat til oftalmologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Andre væsentlige oftalmologiske sygdomme eller enhver anden oftalmologisk tilstand, der interfererer med oftalmologisk undersøgelse
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Okulær hypertension
- Andre alvorlige medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CNTO 2476
Deltager 1 til 4: fremskreden retinitis pigmentosa (RP) med kun lysopfattelse (LP); Deltager 5: kombineret synsstyrke af LP i det behandlede øje og ikke bedre end håndbevægelse (HM) i det andet øje; og deltagere 6 til 9: avanceret RP med håndbevægelse (HM) vil modtage forskellige dosisniveauer af CNTO 2476.
|
Deltager 1 vil modtage 5,6x100000; Deltagerne 2, 3, 5, 6 og 7 vil modtage 6,0x10000; Deltager 4 vil modtage 3,0x100000; og deltager 8 og 9 vil modtage 1,2x100000 af CNTO 2476 som en enkelt dosis levedygtige celler i fosfatbufret saltvand (PBS) i et samlet volumen på 100 μL injiceret subretinalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 5 år fra det tidspunkt, hvor deltageren er berettiget til at komme på studiet
|
Op til 5 år fra det tidspunkt, hvor deltageren er berettiget til at komme på studiet
|
|
Niveau af anti-CNTO 2476 antistof i blod til immunogenicitetstestning
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 15, uge 3 og 4, måned 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
|
Baseline, dag 7 og 15, uge 3 og 4, måned 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i nethindens struktur og synsfunktion
Tidsramme: Op til 5 år fra det tidspunkt, hvor deltageren er berettiget til at komme på studiet
|
Dette vil blive vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT), fluoresceinangiografi (FA), fundusfotografering og synsfeltsfølsomhed (FFST).
|
Op til 5 år fra det tidspunkt, hvor deltageren er berettiget til at komme på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2007
Først opslået (Skøn)
11. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR013210
- CNTO2476RPG1001 (Anden identifikator: Centocor, Inc)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .