Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von CNTO 2476 bei Patienten mit fortgeschrittener Retinitis pigmentosa
25. Juni 2014 aktualisiert von: Centocor, Inc.
Eine offene, nicht vergleichende Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen, einseitigen, subretinalen Verabreichung von CNTO 2476 bei fortgeschrittener Retinitis pigmentosa
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Sicherheit und Immunogenität (Fähigkeit eines Antigens, eine Immunantwort im menschlichen Körper hervorzurufen) von subretinal verabreichtem CNTO 2476 bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Retinitis pigmentosa (RP; Erkrankung des Auges, die dazu führt) zu bewerten bis hin zum Verlust des Sehvermögens und zur Blindheit) mit entweder nur Lichtwahrnehmung (LP) oder Handbewegung (HM).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine offene Studie sein (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), zunächst eine Studie zur Sicherheit des Menschen.
Neun erwachsene Männer und Frauen mit fortgeschrittener RP mit nur LP (erste 5 Teilnehmer) oder nicht besser als HM bilateral (die folgenden 4 Teilnehmer) in beiden Augen werden eingeschrieben.
Teilnehmer 5 hat möglicherweise eine kombinierte Sehschärfe von LP auf dem behandelten Auge und nicht besser als HM auf dem anderen Auge.
Die Behandlung erfolgt auf Kohortenbasis, dh Kohorte I: Teilnehmer 1; Kohorte II: Teilnehmer 2; Kohorte III: Teilnehmer 3 und 4; Kohorte IV: Teilnehmer 5, 6 und 7; und Kohorte V: Teilnehmer 8 und 9.
Die ersten Teilnehmer jeder Kohorte müssen mindestens vier Wochen nach der Behandlung nachbeobachtet haben, bevor Teilnehmer der nächsten Kohorte behandelt werden können.
In dieser Studie gibt es zwei Sicherheitsbewertungsphasen: die Hauptphase etwa 12 Monate ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist, und die langfristige Sicherheitsnachbeobachtungsphase von 4 weiteren Jahren.
Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie kann bis zu 5 Jahre dauern (einschließlich der Haupt- und Sicherheitsnachbeobachtungsphase).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Sw Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Retinitis pigmentosa, die nicht Teil einer anderen systemischen Erkrankung ist
- Sehdefizit, gekennzeichnet durch ein Sehvermögen, das nicht besser ist als die Lichtwahrnehmung (Gruppe 1) oder die Handbewegung (Gruppe 2) in beiden Augen
- Normale Ergebnisse im Hämatologie- und Chemielabor
- Der Teilnehmer ist ein geeigneter Kandidat für eine augenärztliche Operation
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende ophthalmologische Erkrankungen oder andere ophthalmologische Erkrankungen, die die ophthalmologische Untersuchung beeinträchtigen
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Augenhypertonie
- Andere schwerwiegende Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CNTO 2476
Teilnehmer 1 bis 4: fortgeschrittene Retinitis pigmentosa (RP) mit reiner Lichtwahrnehmung (LP); Teilnehmer 5: kombinierte Sehschärfe von LP im behandelten Auge und nicht besser als Handbewegung (HM) im anderen Auge; und Teilnehmer 6 bis 9: fortgeschrittene RP mit Handbewegung (HM) erhalten unterschiedliche Dosierungen von CNTO 2476.
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Teilnehmer 1 erhält 5,6x100000; Teilnehmer 2, 3, 5, 6 und 7 erhalten 6,0x10000; Teilnehmer 4 erhält 3,0x100000; Die Teilnehmer 8 und 9 erhalten 1,2 x 100.000 CNTO 2476 als Einzeldosis lebensfähiger Zellen in phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) in einem Gesamtvolumen von 100 μl, die subretinal injiziert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zum Studium berechtigt ist
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Bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zum Studium berechtigt ist
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Konzentration des Anti-CNTO 2476-Antikörpers im Blut für Immunogenitätstests
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7 und 15, Wochen 3 und 4, Monate 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
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Ausgangswert, Tage 7 und 15, Wochen 3 und 4, Monate 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Netzhautstruktur und Sehfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zum Studium berechtigt ist
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Dies wird durch optische Kohärenztomographie (OCT), Fluoreszenzangiographie (FA), Fundusfotografie und Gesichtsfeldempfindlichkeit (FFST) beurteilt.
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Bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zum Studium berechtigt ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR013210
- CNTO2476RPG1001 (Andere Kennung: Centocor, Inc)
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