Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a CNTO 2476 biztonságosságának értékelésére előrehaladott retinitisben szenvedő betegeknél

2014. június 25. frissítette: Centocor, Inc.

Fázisú, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat a CNTO 2476 egyszeri, egyoldalú, szubretinális adagolásának biztonságosságáról előrehaladott retinitis Pigmentosa esetén

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a CNTO 2476 előzetes biztonságosságának és immunogenitásának (az antigén azon képessége, hogy immunválaszt váltson ki az emberi szervezetben) értékelése szubretinálisan adagolva előrehaladott retinitis pigmentosa (RP; a szem betegsége látásvesztéshez és vaksághoz) akár csak fényérzékeléssel (LP), akár kézmozdulattal (HM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat nyílt elnevezésű lesz (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), először az emberi biztonsági tanulmányban. Kilenc felnőtt férfi és nő, akiknek fejlett RP-je csak LP-vel (első 5 résztvevő) vagy nem jobb, mint a HM bilaterális (a későbbi 4 résztvevő) mindkét szemében. Az 5. résztvevő kombinált látásélessége lehet a kezelt szem LP-jénél, és nem jobb, mint a másik szemében a HM. A kezelés kohorsz alapon történik, azaz I. kohorsz: 1. résztvevő; II. kohorsz: 2. résztvevő; III. kohorsz: 3. és 4. résztvevő; IV. kohorsz: 5., 6. és 7. résztvevő; és V. kohorsz: 8. és 9. résztvevő. Az egyes kohorsz kezdeti résztvevőinek legalább 4 hetes kezelés utáni követést kell végezniük ahhoz, hogy a következő kohorsz résztvevőit kezeljék. Ebben a vizsgálatban 2 biztonsági értékelési szakasz van: a fő szakasz körülbelül 12 hónapig tart attól az időponttól számítva, amikor a résztvevő jogosult részt venni a vizsgálatban, és a hosszú távú, további 4 éves biztonsági nyomon követési szakasz. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama legfeljebb 5 évig tarthat (beleértve a fő és a biztonsági nyomon követési szakaszt is).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Sw Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A retinitis pigmentosa megerősített diagnózisa, amely nem része más szisztémás betegségnek
  • Látáshiány, amelyet az a látás jellemez, amely nem jobb a fényérzékelésnél (1. csoport) vagy a kézmozgásnál (2. csoport) mindkét szemen
  • Normál hematológiai és kémiai laboreredmények
  • A résztvevő szemészeti műtétre alkalmas jelölt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelentős szemészeti betegségek vagy bármely más szemészeti állapot, amely zavarja a szemészeti vizsgálatot
  • Fogamzóképes korú nők
  • Szemészeti hipertónia
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CNTO 2476
1-4 résztvevők: előrehaladott retinitis pigmentosa (RP), csak fényérzékeléssel (LP); 5. résztvevő: az LP kombinált látásélessége a kezelt szemben, és nem jobb, mint a kézmozgás (HM) a társszemben; és a 6–9. résztvevők: a haladó kézmozdulatokkal rendelkező RP (HM) különböző dózisszintű CNTO 2476-ot kap.
Drog: CNTO 2476
Az 1. résztvevő 5,6x100000; A 2., 3., 5., 6. és 7. résztvevők 6.0x10000-et kapnak; A 4. résztvevő 3,0x100000; és a 8. és 9. résztvevők 1,2x100000 CNTO 2476-ot kapnak életképes sejtek egyszeri adagjaként foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS), összesen 100 µl szubretinálisan injektálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Legfeljebb 5 évig attól az időponttól számítva, amikor a résztvevő jogosult a tanulásra
Legfeljebb 5 évig attól az időponttól számítva, amikor a résztvevő jogosult a tanulásra
Az anti-CNTO 2476 antitest szintje a vérben immunogenitási vizsgálathoz
Időkeret: Alapállapot, 7. és 15. nap, 3. és 4. hét, 2., 3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Alapállapot, 7. és 15. nap, 3. és 4. hét, 2., 3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a retina szerkezetében és a látásfunkciókban
Időkeret: Legfeljebb 5 évig attól az időponttól számítva, amikor a résztvevő jogosult a tanulásra
Ezt optikai koherencia-tomográfiával (OCT), fluoreszcein angiográfiával (FA), szemfenéki fényképezéssel és látótérérzékenységgel (FFST) fogják értékelni.
Legfeljebb 5 évig attól az időponttól számítva, amikor a résztvevő jogosult a tanulásra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centocor, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013210
  • CNTO2476RPG1001 (Egyéb azonosító: Centocor, Inc)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Klinikai vizsgálatok a CNTO 2476

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel