Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten för CNTO 2476 hos patienter med avancerad retinitis Pigmentosa

25 juni 2014 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En icke-jämförande fas I öppen etikettstudie som utvärderar säkerheten för en enkel, unilateral, subretinal administrering av CNTO 2476 vid avancerad retinitis Pigmentosa

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den preliminära säkerheten och immunogeniciteten (förmågan hos ett antigen att framkalla immunsvar i människokroppen) av CNTO 2476, administrerat subretinalt, hos deltagare med avancerad retinitis pigmentosa (RP; ögonsjukdom som leder till till förlust av syn och blindhet) med antingen endast ljusuppfattning (LP) eller handrörelse (HM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en öppen märkning (alla människor känner till identiteten på interventionen), först i en säkerhetsstudie. Nio vuxna män och kvinnor med avancerad RP med endast LP (första 5 deltagare) eller inte bättre än HM bilateralt (efterföljande 4 deltagare) i båda ögonen kommer att registreras. Deltagare 5 kan ha kombinerad synskärpa av LP i det behandlade ögat och inte bättre än HM i det andra ögat. Behandlingen kommer att fortsätta på kohortbasis, dvs. Kohort I: Deltagare 1; Kohort II: Deltagare 2; Kohort III: Deltagare 3 och 4; Kohort IV: Deltagare 5, 6 och 7; och Kohort V: Deltagare 8 och 9. De första deltagarna för varje kohort måste ha genomfört minst 4 veckors uppföljning efter behandlingen innan deltagarna i nästa kohort får behandlas. Det finns två faser för säkerhetsbedömning i denna studie: huvudfasen cirka 12 månader från det att deltagaren är berättigad att gå in i studien och den långsiktiga säkerhetsuppföljningsfasen på ytterligare fyra år. Den totala längden av deltagandet i studien kan vara upp till 5 år (inklusive både huvud- och säkerhetsuppföljningsfasen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Oregon
      • Sw Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av retinitis pigmentosa som inte är en del av en annan systemisk sjukdom
  • Synnedsättning kännetecknas av syn som inte är bättre än ljusuppfattning (Grupp 1) eller handrörelse (Grupp 2) i båda ögonen
  • Normala hematologi- och kemilabbresultat
  • Deltagaren är lämplig kandidat för oftalmologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Andra signifikanta oftalmologiska sjukdomar eller något annat oftalmologiskt tillstånd som stör oftalmologisk undersökning
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Okulär hypertoni
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CNTO 2476
Deltagare 1 till 4: avancerad retinitis pigmentosa (RP) med endast ljusuppfattning (LP); Deltagare 5: kombinerad synskärpa av LP i det behandlade ögat och inte bättre än handrörelse (HM) i det andra ögat; och deltagare 6 till 9: avancerad RP med handrörelse (HM) kommer att få olika dosnivåer av CNTO 2476.
Läkemedel: CNTO 2476
Deltagare 1 kommer att få 5,6x100000; Deltagare 2, 3, 5, 6 och 7 kommer att få 6,0x10 000; Deltagare 4 kommer att få 3,0x100000; och deltagare 8 och 9 kommer att få 1,2x100000 av CNTO 2476 som en enda dos av livskraftiga celler i fosfatbuffrad saltlösning (PBS) i en total volym på 100 μL injicerad subretinalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 5 år från det att deltagaren är behörig att börja studera
Upp till 5 år från det att deltagaren är behörig att börja studera
Nivå av anti-CNTO 2476 antikropp i blod för immunogenicitetstestning
Tidsram: Baslinje, dag 7 och 15, vecka 3 och 4, månader 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Baslinje, dag 7 och 15, vecka 3 och 4, månader 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i näthinnestruktur och synfunktion
Tidsram: Upp till 5 år från det att deltagaren är behörig att börja studera
Detta kommer att bedömas med optisk koherenstomografi (OCT), fluoresceinangiografi (FA), fundusfotografering och synfältskänslighet (FFST).
Upp till 5 år från det att deltagaren är behörig att börja studera

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2007

Första postat (Uppskatta)

11 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013210
  • CNTO2476RPG1001 (Annan identifierare: Centocor, Inc)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Kliniska prövningar på CNTO 2476

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera