Studie k vyhodnocení bezpečnosti CNTO 2476 u pacientů s pokročilou retinitidou Pigmentosa
25. června 2014 aktualizováno: Centocor, Inc.
Otevřená nekomparativní studie fáze I hodnotící bezpečnost jednorázového, jednostranného, subretinálního podání CNTO 2476 u pokročilé retinitis Pigmentosa
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit předběžnou bezpečnost a imunogenicitu (schopnost antigenu vyvolat imunitní odpověď v lidském těle) CNTO 2476, podávaného subretinálně, u účastníků s pokročilou retinitis pigmentosa (RP; onemocnění oka, které vede ke ztrátě zraku a slepotě) buď pouze s vnímáním světla (LP) nebo pohybem ruky (HM).
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude otevřená (všichni lidé znají identitu zásahu), nejprve ve studii bezpečnosti u lidí.
Zapsáno bude devět dospělých mužů a žen s pokročilým RP pouze s LP (prvních 5 účastníků) nebo ne lepším než HM bilaterálně (následní 4 účastníci) na obou očích.
Účastník 5 může mít kombinovanou zrakovou ostrost LP v léčeném oku a ne lepší než HM na druhém oku.
Léčba bude probíhat na základě kohorty, tj. kohorta I: účastník 1; kohorta II: účastník 2; kohorta III: účastník 3 a 4; kohorta IV: účastník 5, 6 a 7; a kohorta V: účastník 8 a 9.
První účastníci pro každou kohortu musí absolvovat alespoň 4 týdny následného sledování po léčbě, než mohou být léčeni účastníci v další kohortě.
V této studii jsou 2 fáze hodnocení bezpečnosti: hlavní fáze přibližně 12 měsíců od doby, kdy je účastník způsobilý vstoupit do studie, a fáze dlouhodobého sledování bezpečnosti po dobu dalších 4 let.
Celková délka účasti ve studii by mohla trvat až 5 let (včetně hlavní a následné bezpečnostní fáze).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Sw Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza retinitis pigmentosa, která není součástí jiného systémového onemocnění
- Zrakový deficit charakterizovaný viděním, které není lepší než vnímání světla (skupina 1) nebo pohyb ruky (skupina 2) v obou očích
- Normální výsledky hematologické a chemické laboratoře
- Účastník je vhodným kandidátem pro oční chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Jiná významná oftalmologická onemocnění nebo jakýkoli jiný oftalmologický stav, který narušuje oftalmologické vyšetření
- Ženy ve fertilním věku
- Oční hypertenze
- Jiné vážné zdravotní stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CNTO 2476
Účastníci 1 až 4: pokročilá retinitis pigmentosa (RP) pouze s vnímáním světla (LP); Účastník 5: kombinace zrakové ostrosti LP v léčeném oku a ne lepší než pohyb ruky (HM) na druhém oku; a Účastníci 6 až 9: pokročilý RP s pohybem ruky (HM) obdrží různé úrovně dávek CNTO 2476.
|
Účastník 1 obdrží 5,6x100000; Účastníci 2, 3, 5, 6 a 7 obdrží 6,0x10000; Účastník 4 obdrží 3,0x100000; a účastníci 8 a 9 dostanou 1,2x100 000 CNTO 2476 jako jednu dávku životaschopných buněk ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) v celkovém objemu 100 ul injikovaných subretinálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 5 let od doby, kdy je účastník způsobilý ke studiu
|
Až 5 let od doby, kdy je účastník způsobilý ke studiu
|
|
Hladina anti-CNTO 2476 protilátky v krvi pro testování imunogenicity
Časové okno: Výchozí stav, dny 7 a 15, týdny 3 a 4, měsíce 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
|
Výchozí stav, dny 7 a 15, týdny 3 a 4, měsíce 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve struktuře sítnice a zrakové funkci
Časové okno: Až 5 let od doby, kdy je účastník způsobilý ke studiu
|
To bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT), fluoresceinové angiografie (FA), fotografie očního pozadí a citlivosti zorného pole (FFST).
|
Až 5 let od doby, kdy je účastník způsobilý ke studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR013210
- CNTO2476RPG1001 (Jiný identifikátor: Centocor, Inc)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .