Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CNTO 2476:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt retiniitti pigmentosa

keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Centocor, Inc.

Vaiheen I avoin ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin CNTO 2476:n yksittäisen, yksipuolisen, subretinaalisen annon turvallisuutta pitkälle edenneessä retinitis Pigmentosassa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida subretinaalisesti annetun CNTO 2476:n alustavaa turvallisuutta ja immunogeenisyyttä (antigeenin kykyä aiheuttaa immuunivastetta ihmiskehossa) osallistujille, joilla on edennyt retinitis pigmentosa (RP; silmäsairaus, joka johtaa näön menetykseen ja sokeuteen) joko pelkällä valon havaitsemisella (LP) tai käden liikkeellä (HM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tulee olemaan avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), ensin ihmisturvallisuustutkimuksessa. Yhdeksän aikuista miestä ja naista, joilla on pitkälle edennyt RP vain LP:llä (ensimmäiset 5 osallistujaa) tai korkeintaan kahdenvälisesti HM (seuraavat 4 osallistujaa) molemmissa silmissä. Osallistujalla 5 saattaa olla LP:n yhdistelmänäöntarkkuus hoidetussa silmässä ja ei parempi kuin HM toisessa silmässä. Hoito etenee kohorttipohjaisesti eli kohortti I: Osallistuja 1; Kohortti II: Osallistuja 2; Kohortti III: Osallistujat 3 ja 4; Kohortti IV: Osallistuja 5, 6 ja 7; ja kohortti V: osallistuja 8 ja 9. Kunkin kohortin ensimmäisten osallistujien on oltava suorittaneet vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa ennen kuin seuraavan kohortin osallistujia voidaan hoitaa. Tässä tutkimuksessa on 2 turvallisuusarviointivaihetta: päävaihe noin 12 kuukauden kuluttua siitä, kun osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, ja pitkäaikaisen turvallisuuden seurantavaihe, joka kestää 4 vuotta. Tutkimukseen osallistumisen kokonaispituus voi kestää jopa 5 vuotta (sisältäen sekä pää- että turvallisuusseurantavaiheen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Sw Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi retinitis pigmentosasta, joka ei ole osa toista systeemistä sairautta
  • Näkövaje, jolle on ominaista näkö, joka ei ole parempi kuin valon havaitseminen (ryhmä 1) tai käden liike (ryhmä 2) molemmissa silmissä
  • Normaalit hematologian ja kemian laboratoriotulokset
  • Osallistuja on sopiva ehdokas silmäkirurgiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut merkittävät oftalmologiset sairaudet tai mikä tahansa muu silmäsairaus, joka häiritsee oftalmologista tutkimusta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Silmän hypertensio
  • Muut vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CNTO 2476
Osallistujat 1-4: pitkälle edennyt retinitis pigmentosa (RP), jossa on vain valon havaitseminen (LP); Osallistuja 5: LP:n yhdistelmänäöntarkkuus hoidetussa silmässä ja ei parempi kuin käden liike (HM) toisessa silmässä; ja osallistujat 6–9: edistynyt RP käsiliikkeellä (HM) saavat erilaisia ​​CNTO 2476:n annostasoja.
Lääke: CNTO 2476
Osallistuja 1 saa 5,6x100000; Osallistujat 2, 3, 5, 6 ja 7 saavat 6,0x10000; Osallistuja 4 saa 3,0x100000; ja osallistujat 8 ja 9 saavat 1,2 x 100 000 CNTO 2476:ta yhtenä annoksena eläviä soluja fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa (PBS) kokonaistilavuudessa 100 µl ruiskutettuna subretinaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta siitä, kun osallistuja on oikeutettu opiskelemaan
Enintään 5 vuotta siitä, kun osallistuja on oikeutettu opiskelemaan
Anti-CNTO 2476 -vasta-aineen taso veressä immunogeenisuustestausta varten
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 7 ja 15, viikot 3 ja 4, kuukaudet 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Perustaso, päivät 7 ja 15, viikot 3 ja 4, kuukaudet 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon rakenteen ja visuaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta siitä, kun osallistuja on oikeutettu opiskelemaan
Tämä arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT), fluoreseiiniangiografialla (FA), silmänpohjakuvauksella ja näkökentän herkkyydellä (FFST).
Enintään 5 vuotta siitä, kun osallistuja on oikeutettu opiskelemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013210
  • CNTO2476RPG1001 (Muu tunniste: Centocor, Inc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Kliiniset tutkimukset CNTO 2476

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa