Исследование по оценке безопасности CNTO 2476 у пациентов с прогрессирующим пигментным ретинитом
25 июня 2014 г. обновлено: Centocor, Inc.
Открытое несравнительное исследование фазы I по оценке безопасности однократного одностороннего субретинального введения CNTO 2476 при прогрессирующем пигментном ретините
Основная цель данного исследования — оценить предварительную безопасность и иммуногенность (способность антигена вызывать иммунный ответ в организме человека) CNTO 2476, введенного субретинально, у участников с прогрессирующим пигментным ретинитом (РП; заболевание глаз, приводящее к к потере зрения и слепоте) либо только с восприятием света (LP), либо с движением руки (HM).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет открытым (все люди знают о вмешательстве), первым в исследовании безопасности человека.
Будут зачислены девять взрослых мужчин и женщин с прогрессирующим RP только с LP (первые 5 участников) или не лучше, чем HM на двусторонней основе (последующие 4 участника) на обоих глазах.
Участник 5 может иметь комбинированную остроту зрения LP на леченном глазу и не лучше, чем HM на другом глазу.
Лечение будет проводиться на когортной основе, т.е. когорта I: участник 1; Когорта II: Участник 2; Когорта III: участники 3 и 4; Когорта IV: участники 5, 6 и 7; и когорта V: участники 8 и 9.
Первоначальные участники каждой когорты должны пройти как минимум 4 недели последующего наблюдения после лечения, прежде чем участники следующей когорты смогут пройти лечение.
В этом исследовании есть 2 фазы оценки безопасности: основная фаза, которая длится примерно 12 месяцев с момента, когда участник имеет право участвовать в исследовании, и фаза долгосрочного наблюдения за безопасностью, которая длится еще 4 года.
Общая продолжительность участия в исследовании может составлять до 5 лет (включая как основную фазу, так и фазу наблюдения за безопасностью).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Sw Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз пигментного ретинита, который не является частью другого системного заболевания.
- Дефицит зрения, характеризующийся зрением, которое не лучше, чем светоощущение (группа 1) или движение руки (группа 2) на оба глаза.
- Нормальные результаты гематологии и биохимии
- Участник является подходящим кандидатом для офтальмологической хирургии
Критерий исключения:
- Другие серьезные офтальмологические заболевания или любое другое офтальмологическое состояние, препятствующее проведению офтальмологического обследования.
- Женщины детородного возраста
- Глазная гипертензия
- Другие серьезные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НКТО 2476
Участники с 1 по 4: прогрессирующий пигментный ретинит (RP) только с восприятием света (LP); Участник 5: сочетание остроты зрения LP на леченном глазу и не выше, чем при движении руки (HM) на парном глазу; и Участники с 6 по 9: продвинутая RP с движением руки (HM) получит различные уровни дозы CNTO 2476.
|
Участник 1 получит 5,6х100000; Участники 2, 3, 5, 6 и 7 получат 6.0x10000; Участник 4 получит 3.0x100000; и участники 8 и 9 получат 1,2x100000 CNTO 2476 в виде разовой дозы жизнеспособных клеток в фосфатно-солевом буфере (PBS) в общем объеме 100 мкл, введенном субретинально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 5 лет с момента, когда участник имеет право на участие в исследовании
|
До 5 лет с момента, когда участник имеет право на участие в исследовании
|
|
Уровень антител к CNTO 2476 в крови для определения иммуногенности
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7 и 15, недели 3 и 4, месяцы 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60
|
Исходный уровень, дни 7 и 15, недели 3 и 4, месяцы 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем структуры сетчатки и зрительной функции
Временное ограничение: До 5 лет с момента, когда участник имеет право на участие в исследовании
|
Это будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), флуоресцентной ангиографии (ФА), фотографии глазного дна и чувствительности поля зрения (FFST).
|
До 5 лет с момента, когда участник имеет право на участие в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR013210
- CNTO2476RPG1001 (Другой идентификатор: Centocor, Inc)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .