En studie for å evaluere sikkerheten til CNTO 2476 hos pasienter med avansert retinitis Pigmentosa
25. juni 2014 oppdatert av: Centocor, Inc.
En fase I åpen etikett ikke-komparativ studie som evaluerer sikkerheten ved en enkelt, unilateral, subretinal administrering av CNTO 2476 ved avansert retinitis Pigmentosa
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den foreløpige sikkerheten og immunogenisiteten (evnen til et antigen til å provosere immunrespons i menneskekroppen) til CNTO 2476, administrert subretinalt, hos deltakere med avansert retinitis pigmentosa (RP; øyesykdom som fører til til tap av syn og blindhet) med enten kun lysoppfatning (LP) eller håndbevegelse (HM).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), først i menneskelig sikkerhetsstudie.
Ni voksne menn og kvinner med avansert RP med kun LP (første 5 deltakere) eller ikke bedre enn HM bilateralt (påfølgende 4 deltakere) i begge øyne vil bli påmeldt.
Deltaker 5 kan ha kombinasjonsvisus av LP i det behandlede øyet og ikke bedre enn HM i det andre øyet.
Behandlingen vil foregå på kohortbasis, dvs. Kohort I: Deltaker 1; Kohort II: Deltaker 2; Kohort III: Deltaker 3 og 4; Kohort IV: Deltaker 5, 6 og 7; og Kohort V: Deltaker 8 og 9.
De første deltakerne for hver kohort må ha gjennomført minst 4 ukers oppfølging etter behandling før deltakere i neste kohort kan behandles.
Det er 2 sikkerhetsvurderingsfaser i denne studien: hovedfasen ca. 12 måneder fra det tidspunktet deltakeren er kvalifisert til å gå inn i studien og den langsiktige sikkerhetsoppfølgingsfasen på 4 ekstra år.
Den totale lengden på deltakelsen i studien kan vare opptil 5 år (inkludert både hoved- og sikkerhetsoppfølgingsfasen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
-
Oregon
-
Sw Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av retinitis pigmentosa som ikke er en del av en annen systemisk sykdom
- Synssvikt karakterisert ved syn som ikke er bedre enn lysoppfatning (gruppe 1) eller håndbevegelse (gruppe 2) i begge øyne
- Normale laboratorieresultater for hematologi og kjemi
- Deltaker er egnet kandidat for oftalmologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Andre betydelige oftalmologiske sykdommer eller enhver annen oftalmologisk tilstand som forstyrrer oftalmologisk undersøkelse
- Kvinner i fertil alder
- Okulær hypertensjon
- Andre alvorlige medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CNTO 2476
Deltakere 1 til 4: avansert retinitis pigmentosa (RP) med kun lys persepsjon (LP); Deltaker 5: kombinasjon av synsskarphet av LP i det behandlede øyet og ikke bedre enn håndbevegelse (HM) i det andre øyet; og deltakere 6 til 9: avansert RP med håndbevegelse (HM) vil motta forskjellige dosenivåer av CNTO 2476.
|
Deltaker 1 vil motta 5,6x100000; Deltakere 2, 3, 5, 6 og 7 vil motta 6,0x10000; Deltaker 4 vil motta 3,0x100000; og deltakere 8 og 9 vil motta 1,2x100000 av CNTO 2476 som en enkelt dose levedyktige celler i fosfatbufret saltvann (PBS) i et totalt volum på 100 μL injisert subretinalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 5 år fra det tidspunktet deltaker er kvalifisert til å gå inn på studiet
|
Inntil 5 år fra det tidspunktet deltaker er kvalifisert til å gå inn på studiet
|
|
Nivå av anti-CNTO 2476 antistoff i blod for immunogenisitetstesting
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og 15, uke 3 og 4, måned 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
|
Grunnlinje, dag 7 og 15, uke 3 og 4, måned 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i netthinnestruktur og visuell funksjon
Tidsramme: Inntil 5 år fra det tidspunktet deltaker er kvalifisert til å gå inn på studiet
|
Dette vil bli vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT), fluoresceinangiografi (FA), fundusfotografering og synsfeltsensitivitet (FFST).
|
Inntil 5 år fra det tidspunktet deltaker er kvalifisert til å gå inn på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR013210
- CNTO2476RPG1001 (Annen identifikator: Centocor, Inc)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .