Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo CNTO 2476 u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem barwnikowym siatkówki

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Otwarte badanie nieporównawcze fazy I oceniające bezpieczeństwo pojedynczego, jednostronnego, podsiatkówkowego podania CNTO 2476 w zaawansowanym zapaleniu barwnikowym siatkówki

Głównym celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i immunogenności (zdolność antygenu do wywołania odpowiedzi immunologicznej w organizmie człowieka) CNTO 2476 podawanego podsiatkówkowo uczestnikom z zaawansowanym zwyrodnieniem barwnikowym siatkówki (RP; choroba oka prowadząca do do utraty wzroku i ślepoty) z samą percepcją światła (LP) lub ruchem ręki (HM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), najpierw w badaniu dotyczącym bezpieczeństwa ludzi. Dziewięciu dorosłych mężczyzn i kobiet z zaawansowaną RP z tylko LP (pierwszych 5 uczestników) lub nie lepszymi niż HM obustronnie (kolejni 4 uczestnicy) w obu oczach zostanie zapisanych. Uczestnik 5 może mieć kombinację ostrości wzroku LP w leczonym oku i nie lepszą niż HM w drugim oku. Leczenie będzie przebiegać na zasadzie kohorty, tj. Kohorta I: Uczestnik 1; Kohorta II: Uczestnik 2; Kohorta III: Uczestnik 3 i 4; Kohorta IV: Uczestnik 5, 6 i 7; i Kohorta V: Uczestnik 8 i 9. Początkowi uczestnicy z każdej kohorty muszą przejść co najmniej 4-tygodniową obserwację po leczeniu, zanim uczestnicy z następnej kohorty będą mogli zostać poddani leczeniu. W tym badaniu są 2 fazy oceny bezpieczeństwa: faza główna trwająca około 12 miesięcy od chwili, gdy uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, oraz długoterminowa faza obserwacji bezpieczeństwa trwająca 4 dodatkowe lata. Całkowity czas udziału w badaniu mógł trwać do 5 lat (wliczając zarówno fazę główną, jak i fazę bezpieczeństwa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Sw Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, które nie jest częścią innej choroby ogólnoustrojowej
  • Wada wzroku charakteryzująca się widzeniem, które nie jest lepsze niż percepcja światła (grupa 1) lub ruch ręki (grupa 2) w obu oczach
  • Normalne wyniki z laboratorium hematologicznego i chemicznego
  • Uczestnik jest odpowiednim kandydatem do zabiegu okulistycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne choroby okulistyczne lub jakikolwiek inny stan okulistyczny, który przeszkadza w badaniu okulistycznym
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Nadciśnienie oczne
  • Inne poważne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CNTO 2476
Uczestnicy od 1 do 4: zaawansowane barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (RP) tylko z percepcją światła (LP); Uczestnik 5: połączenie ostrości wzroku LP w leczonym oku i nie lepszej niż ruch ręki (HM) w drugim oku; oraz Uczestnicy od 6 do 9: zaawansowana RP z ruchem ręki (HM) otrzymają różne poziomy dawek CNTO 2476.
Lek: CNTO 2476
Uczestnik 1 otrzyma 5,6x100000; Uczestnicy 2, 3, 5, 6 i 7 otrzymają 6,0x10000; Uczestnik 4 otrzyma 3,0x100000; a uczestnicy 8 i 9 otrzymają 1,2x100000 CNTO 2476 jako pojedynczą dawkę żywych komórek w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) w całkowitej objętości 100 μl wstrzykniętej podsiatkówkowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 5 lat od chwili, gdy uczestnik jest uprawniony do podjęcia studiów
Do 5 lat od chwili, gdy uczestnik jest uprawniony do podjęcia studiów
Poziom przeciwciała anty-CNTO 2476 we krwi do badania immunogenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 7 i 15, tygodnie 3 i 4, miesiące 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Wartość wyjściowa, dni 7 i 15, tygodnie 3 i 4, miesiące 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w strukturze siatkówki i funkcji wzrokowej
Ramy czasowe: Do 5 lat od chwili, gdy uczestnik jest uprawniony do podjęcia studiów
Zostanie to ocenione za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), angiografii fluoresceinowej (FA), fotografii dna oka i czułości pola widzenia (FFST).
Do 5 lat od chwili, gdy uczestnik jest uprawniony do podjęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013210
  • CNTO2476RPG1001 (Inny identyfikator: Centocor, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na CNTO 2476

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj