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Un estudio para evaluar la seguridad de CNTO 2476 en pacientes con retinosis pigmentaria avanzada

25 de junio de 2014 actualizado por: Centocor, Inc.

Un estudio no comparativo de etiqueta abierta de fase I que evalúa la seguridad de una administración subretiniana única, unilateral de CNTO 2476 en la retinosis pigmentaria avanzada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad preliminar y la inmunogenicidad (capacidad de un antígeno para provocar una respuesta inmunitaria en el cuerpo humano) de CNTO 2476, administrado por vía subretiniana, en participantes con retinitis pigmentosa avanzada (RP; enfermedad del ojo que conduce a hasta pérdida de visión y ceguera) con percepción de luz solamente (LP) o movimiento de la mano (HM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), primero en el estudio de seguridad humana. Se inscribirán nueve hombres y mujeres adultos con RP avanzada con LP solamente (primeros 5 participantes) o no mejor que HM bilateralmente (4 participantes posteriores) en ambos ojos. El participante 5 puede tener una agudeza visual combinada de LP en el ojo tratado y no mejor que HM en el otro ojo. El tratamiento procederá sobre la base de una cohorte, es decir, Cohorte I: Participante 1; Cohorte II: Participante 2; Cohorte III: Participante 3 y 4; Cohorte IV: Participante 5, 6 y 7; y Cohorte V: Participante 8 y 9. Los participantes iniciales de cada cohorte deben haber completado al menos 4 semanas de seguimiento posterior al tratamiento antes de que los participantes de la siguiente cohorte puedan recibir tratamiento. Hay 2 fases de evaluación de seguridad en este estudio: la fase principal aproximadamente 12 meses desde el momento en que el participante es elegible para ingresar al estudio y la fase de seguimiento de seguridad a largo plazo de 4 años adicionales. La duración total de la participación en el estudio podría durar hasta 5 años (incluidas las fases principal y de seguimiento de seguridad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Oregon
      • Sw Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de retinosis pigmentaria que no forma parte de otra enfermedad sistémica
  • Déficit de visión caracterizado por una visión que no es mejor que la percepción de la luz (Grupo 1) o el movimiento de la mano (Grupo 2) en ambos ojos
  • Resultados normales de laboratorio de hematología y química.
  • El participante es candidato apto para cirugía oftalmológica

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades oftalmológicas significativas o cualquier otra condición oftalmológica que interfiera con el examen oftalmológico
  • Mujeres en edad fértil
  • hipertensión ocular
  • Otras condiciones médicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CNTO 2476
Participantes 1 a 4: retinitis pigmentosa avanzada (RP) con percepción de luz solamente (LP); Participante 5: agudeza visual combinada de LP en el ojo tratado y no mejor que el movimiento de la mano (HM) en el otro ojo; y Participantes 6 a 9: RP avanzada con movimiento de la mano (HM) recibirán diferentes niveles de dosis de CNTO 2476.
Droga: CNTO 2476
El participante 1 recibirá 5,6x100000; Los participantes 2, 3, 5, 6 y 7 recibirán 6,0x10000; El participante 4 recibirá 3,0x100000; y los participantes 8 y 9 recibirán 1,2 x 100 000 de CNTO 2476 como una dosis única de células viables en solución salina tamponada con fosfato (PBS) en un volumen total de 100 μl inyectados por vía subretiniana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el momento en que el participante es elegible para ingresar al estudio
Hasta 5 años desde el momento en que el participante es elegible para ingresar al estudio
Nivel de anticuerpo anti-CNTO 2476 en sangre para pruebas de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7 y 15, semanas 3 y 4, meses 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Línea de base, días 7 y 15, semanas 3 y 4, meses 2, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la estructura de la retina y la función visual
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el momento en que el participante es elegible para ingresar al estudio
Esto se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), angiografía con fluoresceína (FA), fotografía de fondo de ojo y sensibilidad del campo visual (FFST).
Hasta 5 años desde el momento en que el participante es elegible para ingresar al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013210
  • CNTO2476RPG1001 (Otro identificador: Centocor, Inc)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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