충수돌기암 또는 대장암으로 인한 4기 복막암 환자 치료에서 Oxaliplatin을 이용한 복강내 온열관류
충수암 및 결장직장암의 복막 표면 파종을 위한 옥살리플라틴을 사용한 복강내 고열 화학관류의 1상 평가
근거: 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 온열 요법은 종양 세포를 정상 체온보다 몇도 이상 가열하여 종양 세포를 죽입니다. 온열 요법에 화학 요법을 추가하고 복부에 직접 주입하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 후 이 치료를 하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 충수돌기암 또는 결장직장암으로 인한 4기 복막암 환자를 치료할 때 옥살리플라틴을 사용한 복강내 온열 관류의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 원발성 결장직장암 또는 충수돌기암의 IV기 복막 표면 악성종양 환자에서 옥살리플라틴을 사용한 복강내 고열 화학관류의 독성을 결정합니다.
- 이들 환자의 관류액, 정상 복막 및 복막 표면 종양에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
- 세포 사멸 및 스트레스 유발 열 충격 단백질 경로(예: Fas, TRAIL, DISC 구성 요소[FADD, TRADD, FLIP 및 caspase 8], 미토콘드리아 단백질[Bax, Bak, Bcl-2, Bcl -X_L], 및 열충격 단백질[HSPs 27, 40, 70 및 90]) 약물 요법 전후.
개요: 이것은 비무작위, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일에 전체 종양 절제술을 받습니다. 종양 축소 후, 환자는 복강내 고열 화학요법(IPHC)으로 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴을 투여받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 각 계층에서 3-6명의 환자 코호트가 옥살리플라틴의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
환자는 약동학 연구 및 세포 사멸 및 열 충격 매개 세포 사멸과 관련된 단백질 평가를 위해 IPHC 전후에 혈액 및 조직 샘플링을받습니다 (예 : Fas, TRAIL, FADD, TRADD, FLIP, caspase 8, Bax, Bak, Bcl -X 및 열 충격 단백질 27, 40, 70 및 90).
연구 치료 완료 후, 환자는 최소 1년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암 또는 충수암
- IV기 질환
- 질병의 복막 표면 전파(복막 암종증)
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 활성 CNS 전이 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- AST 및 ALT ≤ 3배 ULN
- 활동성 감염이 없거나 지난 3일 동안 열이 101.3°F 이상
- 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암, 자궁경부 상피내 신생물 또는 3개월 이상 간격을 둔 2회 연속 평가에서 현재 전립선 특이 항원이 < 1.0 mg/dL인 국소 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 지난 4주 동안의 마지막 평가
- 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 순응을 방해하는 다른 의학적 상태, 정신 질환 또는 약물 남용 없음
- 옥살리플라틴 성분에 대해 알려진 과민증 없음
- 알려진 HIV 양성 없음
- B형 간염 또는 C형 간염 양성 없음(활성, 이전 치료 또는 둘 다)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자와 그 파트너는 연구 치료 중 및 완료 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 이전 수술, 방사선 요법 및 기타 항암 요법에서 회복됨
- 이전 및 다른 동시 조사 요법 이후 30일 이상
- 골수의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 동종 줄기 세포 이식 없음
- 동시 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Oxaliplatin 200 mg/m2를 사용한 고열 화학 관류
Oxaliplatin 200 mg/m2를 사용한 복강내 고열 화학관류
|
옥살리플라틴을 사용한 복강내 고열 화학관류
|
|
실험적: Oxaliplatin 250 mg/m2를 사용한 고열 화학 관류
Oxaliplatin 250 mg/m2를 사용한 복강내 고열 화학관류
|
옥살리플라틴을 사용한 복강내 고열 화학관류
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량
기간: 18일
|
최대 허용 용량은 용량 제한 독성 물질(투여 18일 이내에 옥사플라틴 투여와 관련된 심각한 부작용)이 없는지 여부에 따라 결정됩니다.
|
18일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학
기간: 수술 당일(첫날)
|
복강내 고열 화학관류 동안 관류액, 정상 복막 및 복막 표면 종양에서 옥살리플라틴의 약동학 평가
|
수술 당일(첫날)
|
|
세포 사멸 및 열 스트레스 유도 경로에 관여하는 단백질의 표현형 발현 변화
기간: 수술 당일(첫날)
|
옥살리플라틴을 이용한 복강내 고열 화학관류 전과 후 세포사멸 및 스트레스 유도성 열충격 단백질 경로에 관여하는 단백질 발현 분석.
이러한 단백질에는 Fas 및 TRAIL의 세포 수준, DISC의 구성 요소(FADD, TRADD, FLIP 및 Caspase 8), 미토콘드리아 단백질(Bax, Bak, Bcl-2 및 Bcl-XL) 및 열 충격 단백질 계열이 포함됩니다. (HSP 27, 40, 70, 90).
|
수술 당일(첫날)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John H. Stewart, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000540283
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- CCCWFU-59106
- CCCWFU-IRB00000847
- CCCWFU-59106 IPHC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .