Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale hyperthermische perfusie met oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met stadium IV peritoneale kanker als gevolg van appendixkanker of colorectale kanker

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een fase I-evaluatie van intraperitoneale hyperthermische chemooperfusie met oxaliplatine voor verspreiding van het peritoneale oppervlak van blindedarmkanker en colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Hyperthermietherapie doodt tumorcellen door ze te verhitten tot enkele graden boven de normale lichaamstemperatuur. Door chemotherapie toe te voegen aan hyperthermie en het rechtstreeks in de buik te infunderen, kunnen meer tumorcellen worden gedood. Het geven van deze behandeling na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van intraperitoneale hyperthermische perfusie met oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met stadium IV peritoneale kanker als gevolg van appendixkanker of colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de toxiciteit van intraperitoneale hyperthermische chemoperfusie met oxaliplatine bij patiënten met stadium IV maligniteiten van het peritoneale oppervlak van primaire colorectale of blindedarmkanker.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn in perfusaat-, normaal peritoneum- en peritoneale oppervlaktetumoren bij deze patiënten.
  • Evalueer de expressie van eiwitten die betrokken zijn bij de apoptotische en stress-induceerbare hitteschok-eiwitroutes (bijv. Fas, TRAIL, DISC-componenten [FADD, TRADD, FLIP en caspase 8], mitochondriale eiwitten [Bax, Bak, Bcl-2, Bcl -X_L] en heat shock-eiwitten [HSP's 27, 40, 70 en 90]) voor en na medicamenteuze behandeling.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label studie met dosisescalatie.

Patiënten ondergaan grove tumorresectie op dag 1. Na tumordebulking krijgen patiënten oxaliplatine gedurende 2 uur door middel van intraperitoneale hyperthermische chemotherapie (IPHC).

Cohorten van 3-6 patiënten in elk stratum krijgen toenemende doses oxaliplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden minimaal 6 patiënten behandeld.

Patiënten ondergaan bloed- en weefselmonsters voor en na IPHC voor farmacokinetische studies en voor evaluatie van eiwitten die betrokken zijn bij apoptose en door hitteschok gemedieerde celdood (bijv. Fas, TRAIL, FADD, TRADD, FLIP, caspase 8, Bax, Bak, Bcl -X en hitteschokeiwitten 27, 40, 70 en 90).

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende ten minste 1 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde dikkedarm- of blindedarmkanker

    • Stadium IV ziekte
    • Peritoneale oppervlakteverspreiding van ziekte (peritoneale carcinomatose)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Geen actieve CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL OF creatinineklaring > 60 ml/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN
  • Geen actieve infectie of koorts ≥ 101.3°F in de afgelopen 3 dagen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcelkanker, cervicale intra-epitheliale neoplasie of gelokaliseerde prostaatkanker met een huidig ​​prostaatspecifiek antigeen van < 1,0 mg/dl bij 2 opeenvolgende evaluaties, ≥ 3 maanden uit elkaar, met de laatste evaluatie in de afgelopen 4 weken
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geen andere medische aandoening, geestesziekte of middelenmisbruik die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname aan de studie in de weg zou staan
  • Geen bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van oxaliplatine
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen hepatitis B- of C-positiviteit (actief, eerder behandeld of beide)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 90 dagen na voltooiing van de studiebehandeling

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van eerdere operaties, radiotherapie en andere therapieën tegen kanker
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere en geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
  • Geen eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperthermische chemooperfusie met oxaliplatine 200 mg/m2
Intraperitoneale hyperthermische chemoperfusie met oxaliplatine 200 mg/m2
Geneesmiddel: oxaliplatine
Intraperitoneale hyperthermische chemoperfusie met oxaliplatine
Experimenteel: Hyperthermische chemooperfusie met oxaliplatine 250 mg/m2
Intraperitoneale hyperthermische chemoperfusie met oxaliplatine 250 mg/m2
Geneesmiddel: oxaliplatine
Intraperitoneale hyperthermische chemoperfusie met oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 18 dagen
De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald door de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten (ernstige bijwerkingen die verband houden met de toediening van oxaplatine binnen 18 dagen na toediening).
18 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: dag van de operatie (dag één)
Evaluatie van de farmacokinetiek van oxaliplatine bij perfusaat-, normaal peritoneum- en peritoneale oppervlaktetumoren tijdens intraperitoneale hyperthermische chemoperfusie
dag van de operatie (dag één)
Verandering in de fenotypische expressie van eiwitten die betrokken zijn bij de apoptotische en hittestress-induceerbare routes
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag één)
Analyse van de expressie van eiwitten die betrokken zijn bij de apoptotische en stress-induceerbare hitteschokeiwitroutes voor en na intraperitoneale hyperthermische chemoperfusie met oxaliplatine. Deze eiwitten omvatten cellulaire niveaus van Fas en TRAIL, componenten van de DISC (FADD, TRADD, FLIP en Caspase 8), mitochondriale eiwitten (Bax, Bak, Bcl-2 en Bcl-XL) en de hitteschokeiwitfamilie (HSP's 27, 40, 70 en 90).
Dag van de operatie (dag één)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John H. Stewart, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000540283
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CCCWFU-59106
  • CCCWFU-IRB00000847
  • CCCWFU-59106 IPHC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren