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Intraperitoneale hyperthermische Perfusion mit Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit Bauchfellkrebs im Stadium IV aufgrund von Blinddarmkrebs oder Darmkrebs

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Phase-I-Evaluierung der intraperitonealen hyperthermischen Chemoperfusion mit Oxaliplatin zur peritonealen Oberflächendissemination von Blinddarm- und Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Hyperthermie-Therapie tötet Tumorzellen ab, indem sie auf mehrere Grad über der normalen Körpertemperatur erhitzt werden. Das Hinzufügen einer Chemotherapie zur Hyperthermie und deren Infusion direkt in den Bauch kann mehr Tumorzellen abtöten. Die Verabreichung dieser Behandlung nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der intraperitonealen hyperthermischen Perfusion mit Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit Bauchfellkrebs im Stadium IV aufgrund von Blinddarmkrebs oder Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität der intraperitonealen hyperthermischen Chemoperfusion mit Oxaliplatin bei Patienten mit peritonealen Oberflächenmalignomen im Stadium IV von primärem kolorektalen oder Blinddarmkrebs.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Medikaments in Perfusat, normalem Peritoneum und peritonealen Oberflächentumoren bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Expression von Proteinen, die an den apoptotischen und stressinduzierbaren Hitzeschockproteinwegen beteiligt sind (z. B. Fas, TRAIL, DISC-Komponenten [FADD, TRADD, FLIP und Caspase 8], mitochondriale Proteine ​​[Bax, Bak, Bcl-2, Bcl -X_L] und Hitzeschockproteine ​​[HSPs 27, 40, 70 und 90]) vor und nach medikamentöser Therapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, offene Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten werden an Tag 1 einer groben Tumorresektion unterzogen. Nach Tumordebulking erhalten die Patienten Oxaliplatin über 2 Stunden durch intraperitoneale hyperthermische Chemotherapie (IPHC).

Kohorten von 3-6 Patienten in jeder Schicht erhalten eskalierende Dosen von Oxaliplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden mindestens 6 Patienten behandelt.

Den Patienten werden vor und nach IPHC Blut- und Gewebeproben für pharmakokinetische Studien und zur Bewertung von Proteinen entnommen, die an Apoptose und Hitzeschock-vermitteltem Zelltod beteiligt sind (z. B. Fas, TRAIL, FADD, TRADD, FLIP, Caspase 8, Bax, Bak, Bcl -X und Hitzeschockproteine ​​27, 40, 70 und 90).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 1 Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Darm- oder Blinddarmkrebs

    • Krankheit im Stadium IV
    • Peritoneale Oberflächenausbreitung der Krankheit (Peritonealkarzinose)
  • Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien
  • Keine aktiven ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3 mal ULN
  • Keine aktive Infektion oder Fieber ≥ 101,3 °F innerhalb der letzten 3 Tage
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder lokalisiertem Prostatakrebs mit einem aktuellen prostataspezifischen Antigen von < 1,0 mg/dl bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von ≥ 3 Monaten mit die letzte Auswertung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Kein anderer medizinischer Zustand, keine psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch, der nach Meinung des Hauptprüfers die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Oxaliplatin
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine Hepatitis B- oder C-Positivität (aktiv, vorbehandelt oder beides)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen und ihre Partner müssen während und 90 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Erholt von früheren Operationen, Strahlentherapie und anderen Krebstherapien
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Keine vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperthermische Chemoperfusion mit Oxaliplatin 200 mg/m2
Intraperitoneale hyperthermische Chemoperfusion mit Oxaliplatin 200 mg/m2
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intraperitoneale hyperthermische Chemoperfusion mit Oxaliplatin
Experimental: Hyperthermische Chemoperfusion mit Oxaliplatin 250 mg/m2
Intraperitoneale hyperthermische Chemoperfusion mit Oxaliplatin 250 mg/m2
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intraperitoneale hyperthermische Chemoperfusion mit Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 18 Tage
Die maximal tolerierte Dosis wird durch das Fehlen dosislimitierender Toxizitäten bestimmt (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Oxaplatin-Dosierung innerhalb von 18 Tagen nach der Verabreichung).
18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag der Operation (erster Tag)
Bewertung der Pharmakokinetik von Oxaliplatin in Perfusat, normalem Peritoneum und peritonealen Oberflächentumoren während intraperitonealer hyperthermischer Chemoperfusion
Tag der Operation (erster Tag)
Veränderung der phänotypischen Expression von Proteinen, die an den apoptotischen und durch Hitzestress induzierbaren Signalwegen beteiligt sind
Zeitfenster: Operationstag (erster Tag)
Analyse der Expression von Proteinen, die an den apoptotischen und stressinduzierbaren Hitzeschockproteinwegen beteiligt sind, vor und nach intraperitonealer hyperthermischer Chemoperfusion mit Oxaliplatin. Diese Proteine ​​umfassen Zellniveaus von Fas und TRAIL, Komponenten der DISC (FADD, TRADD, FLIP und Caspase 8), mitochondriale Proteine ​​(Bax, Bak, Bcl-2 und Bcl-XL) und die Familie der Hitzeschockproteine (HSPs 27, 40, 70 und 90).
Operationstag (erster Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John H. Stewart, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000540283
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCCWFU-59106
  • CCCWFU-IRB00000847
  • CCCWFU-59106 IPHC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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