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Perfusion hyperthermique intrapéritonéale avec de l'oxaliplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer péritonéal de stade IV dû à un cancer de l'appendice ou à un cancer colorectal

7 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une évaluation de phase I de la chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale avec l'oxaliplatine pour la dissémination de la surface péritonéale du cancer appendiculaire et colorectal

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La thérapie par hyperthermie tue les cellules tumorales en les chauffant à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle normale. L'ajout d'une chimiothérapie à l'hyperthermie et son infusion directement dans l'abdomen peuvent tuer davantage de cellules tumorales. Donner ce traitement après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de perfusion hyperthermique intrapéritonéale avec de l'oxaliplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer péritonéal de stade IV dû à un cancer de l'appendice ou à un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la toxicité de la chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale avec l'oxaliplatine chez les patients atteints de tumeurs malignes de la surface péritonéale de stade IV d'un cancer colorectal ou appendiculaire primitif.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament dans le perfusat, le péritoine normal et les tumeurs de la surface péritonéale chez ces patients.
  • Évaluer l'expression des protéines impliquées dans les voies des protéines de choc thermique apoptotiques et inductibles par le stress (par exemple, Fas, TRAIL, composants DISC [FADD, TRADD, FLIP et caspase 8], protéines mitochondriales [Bax, Bak, Bcl-2, Bcl -X_L] et les protéines de choc thermique [HSP 27, 40, 70 et 90]) avant et après la pharmacothérapie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude non randomisée, en ouvert, à doses croissantes.

Les patients subissent une résection tumorale macroscopique au jour 1. Après réduction tumorale, les patients reçoivent de l'oxaliplatine pendant 2 heures par chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (IPHC).

Des cohortes de 3 à 6 patients dans chaque strate reçoivent des doses croissantes d'oxaliplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Au moins 6 patients sont traités au MTD.

Les patients subissent des prélèvements sanguins et tissulaires avant et après l'IPHC pour des études pharmacocinétiques et pour l'évaluation des protéines impliquées dans l'apoptose et la mort cellulaire induite par un choc thermique (par exemple, Fas, TRAIL, FADD, TRADD, FLIP, caspase 8, Bax, Bak, Bcl -X et les protéines de choc thermique 27, 40, 70 et 90).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 1 an.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer colorectal ou appendiculaire confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie de stade IV
    • Dissémination de la surface péritonéale de la maladie (carcinose péritonéale)
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Pas de métastases actives du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 3 fois LSN
  • Aucune infection active ou fièvre ≥ 101,3 ° F au cours des 3 derniers jours
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire traité curativement, d'une néoplasie intra-épithéliale cervicale ou d'un cancer localisé de la prostate avec un antigène spécifique de la prostate actuel < 1,0 mg/dL sur 2 évaluations successives, à ≥ 3 mois d'intervalle, avec la dernière évaluation au cours des 4 dernières semaines
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • Aucune autre condition médicale, maladie mentale ou toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune hypersensibilité connue à l'un des composants de l'oxaliplatine
  • Aucune séropositivité connue
  • Aucune hépatite B ou C (active, déjà traitée ou les deux)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles et leurs partenaires doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 90 jours après la fin du traitement à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Récupéré d'une chirurgie, d'une radiothérapie et d'autres traitements anticancéreux antérieurs
  • Plus de 30 jours depuis le traitement précédent et aucun autre traitement expérimental concomitant
  • Aucune radiothérapie préalable à > 25 % de la moelle osseuse
  • Aucune greffe de cellules souches allogéniques préalable
  • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioperfusion hyperthermique avec oxaliplatine 200 mg/m2
Chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale avec oxaliplatine 200 mg/m2
Médicament: oxaliplatine
Chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale avec oxaliplatine
Expérimental: Chimioperfusion hyperthermique avec oxaliplatine 250 mg/m2
Chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale avec oxaliplatine 250 mg/m2
Médicament: oxaliplatine
Chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale avec oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 18 jours
La dose maximale tolérée sera déterminée par l'absence de toxicités limitant la dose (événements indésirables graves liés à l'administration d'oxaplatine dans les 18 jours suivant l'administration)
18 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: jour de la chirurgie (premier jour)
Évaluation de la pharmacocinétique de l'oxaliplatine dans les tumeurs du perfusat, du péritoine normal et de la surface péritonéale au cours de la chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale
jour de la chirurgie (premier jour)
Modification de l'expression phénotypique des protéines impliquées dans les voies apoptotiques et inductibles par le stress thermique
Délai: Jour de la chirurgie (premier jour)
Analyse de l'expression des protéines impliquées dans les voies apoptotiques et inductibles par le stress des protéines de choc thermique avant et après chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale à l'oxaliplatine. Ces protéines doivent inclure les niveaux cellulaires de Fas et TRAIL, les composants du DISC (FADD, TRADD, FLIP et Caspase 8), les protéines mitochondriales (Bax, Bak, Bcl-2 et Bcl-XL) et la famille des protéines de choc thermique. (HSP 27, 40, 70 et 90).
Jour de la chirurgie (premier jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John H. Stewart, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2007

Première publication (Estimation)

11 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000540283
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CCCWFU-59106
  • CCCWFU-IRB00000847
  • CCCWFU-59106 IPHC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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