Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal hypertermisk perfusjon med oksaliplatin ved behandling av pasienter med stadium IV peritoneal kreft på grunn av blindtarmskreft eller tykktarmskreft

7. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase I-evaluering av intraperitoneal hypertermisk kjemoperfusjon med oksaliplatin for peritoneal overflatediseminering av blindtarms- og kolorektal kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Hypertermiterapi dreper tumorceller ved å varme dem opp til flere grader over normal kroppstemperatur. Å legge til kjemoterapi til hypertermi og tilføre den direkte inn i magen kan drepe flere tumorceller. Å gi denne behandlingen etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av intraperitoneal hyperterm perfusjon med oksaliplatin ved behandling av pasienter med stadium IV peritonealkreft på grunn av blindtarmkreft eller tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksisiteten til intraperitoneal hypertermisk kjemooperfusjon med oksaliplatin hos pasienter med stadium IV peritoneale overflatemaligniteter fra primær kolorektal eller blindtarmskreft.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet i perfusat, normal peritoneum og peritoneal overflatesvulster hos disse pasientene.
  • Evaluer uttrykket av proteiner involvert i de apoptotiske og stress-induserbare varmesjokkproteinveiene (f.eks. Fas, TRAIL, DISC-komponenter [FADD, TRADD, FLIP og caspase 8], mitokondrielle proteiner [Bax, Bak, Bcl-2, Bcl -X_L], og varmesjokkproteiner [HSPs 27, 40, 70 og 90]) før og etter medikamentell behandling.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, åpen, dose-eskalerende studie.

Pasienter gjennomgår grov tumorreseksjon på dag 1. Etter tumordebulking får pasienter oksaliplatin over 2 timer ved intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi (IPHC).

Kohorter på 3-6 pasienter i hvert stratum får eskalerende doser av oksaliplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minst 6 pasienter behandles ved MTD.

Pasienter gjennomgår blod- og vevsprøver før og etter IPHC for farmakokinetiske studier og for evaluering av proteiner involvert i apoptose og varmesjokkmediert celledød (f.eks. Fas, TRAIL, FADD, TRADD, FLIP, caspase 8, Bax, Bak, Bcl -X, og varmesjokkproteinene 27, 40, 70 og 90).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i minst 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal eller blindtarmskreft

    • Stage IV sykdom
    • Peritoneal overflatespredning av sykdom (peritoneal karsinomatose)
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
  • Ingen aktive CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3 ganger ULN
  • Ingen aktiv infeksjon eller feber ≥ 101,3 °F i løpet av de siste 3 dagene
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcellehudkreft, cervikal intra-epitelial neoplasi eller lokalisert prostatakreft med et nåværende prostataspesifikt antigen på < 1,0 mg/dL ved 2 påfølgende evalueringer, ≥ 3 måneders mellomrom, med siste evaluering innen de siste 4 ukene
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
  • Ingen annen medisinsk tilstand, psykisk sykdom eller rusmisbruk som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor noen komponent i oksaliplatin
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen hepatitt B eller C positivitet (aktiv, tidligere behandlet eller begge deler)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter og deres partnere må bruke effektiv prevensjon under og i 90 dager etter avsluttet studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Kommet seg etter tidligere operasjoner, strålebehandling og andre kreftbehandlinger
  • Mer enn 30 dager siden forrige og ingen annen samtidig undersøkelsesbehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Ingen tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertermisk kjemooperfusjon med oksaliplatin 200 mg/m2
Intraperitoneal hypertermisk kjemooperfusjon med oksaliplatin 200 mg/m2
Legemiddel: oksaliplatin
Intraperitoneal hypertermisk kjemooperfusjon med oksaliplatin
Eksperimentell: Hypertermisk kjemooperfusjon med oksaliplatin 250 mg/m2
Intraperitoneal hypertermisk kjemooperfusjon med oksaliplatin 250 mg/m2
Legemiddel: oksaliplatin
Intraperitoneal hypertermisk kjemooperfusjon med oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 18 dager
Maksimal tolerert dose vil bli bestemt av fravær av dosebegrensende toksisitter (alvorlige bivirkninger relatert til oksaplatin-dosering innen 18 dager etter administrering)
18 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: operasjonsdag (dag én)
Evaluering av farmakokinetikken til oksaliplatin i perfusat, normal peritoneum og peritoneal overflatesvulster under intraperitoneal hyperterm kjemooperfusjon
operasjonsdag (dag én)
Endring i det fenotypiske uttrykket av proteiner involvert i de apoptotiske og varmestress-induserbare banene
Tidsramme: Operasjonsdag (dag én)
Analyse av uttrykket av proteiner involvert i de apoptotiske og stress-induserbare varmesjokkproteinveiene før og etter intraperitoneal hypertermisk kjemooperfusjon med oksaliplatin. Disse proteinene skal inkludere cellulære nivåer av Fas og TRAIL, komponenter av DISC (FADD, TRADD, FLIP og Caspase 8), mitokondrieproteiner (Bax, Bak, Bcl-2 og Bcl-XL), og varmesjokkproteinfamilien (HSPs 27, 40, 70 og 90).
Operasjonsdag (dag én)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: John H. Stewart, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000540283
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCCWFU-59106
  • CCCWFU-IRB00000847
  • CCCWFU-59106 IPHC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere