Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen hyperterminen perfuusio oksaliplatiinilla hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV vatsakalvosyöpä umpilisäkkeen syövän tai paksusuolensyövän vuoksi

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen I arviointi intraperitoneaalisen hypertermisen kemoperfuusion kanssa oksaliplatiinilla umpilisäkkeen ja paksusuolen syövän vatsakalvon pinnalle leviämistä varten

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Hypertermiahoito tappaa kasvainsoluja kuumentamalla ne useita asteita normaalin ruumiinlämpötilan yläpuolelle. Kemoterapian lisääminen hypertermiaan ja sen infuusio suoraan vatsaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Tämän hoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan intraperitoneaalisen hypertermisen perfuusion sivuvaikutuksia ja parasta annosta oksaliplatiinilla hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV vatsakalvosyöpä umpilisäkkeen syövästä tai paksusuolensyövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä intraperitoneaalisen hypertermisen kemoperfuusion toksisuus oksaliplatiinilla potilailla, joilla on vaiheen IV vatsakalvon pinnan pahanlaatuisia kasvaimia primaarisesta paksusuolen tai umpilisäkkeen syövästä.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka perfusaatissa, normaalissa vatsakalvossa ja vatsakalvon pintakasvaimissa näillä potilailla.
  • Arvioi apoptoottisiin ja stressin aiheuttamiin lämpösokkiproteiinireitteihin osallistuvien proteiinien ilmentymistä (esim. Fas, TRAIL, DISC-komponentit [FADD, TRADD, FLIP ja kaspaasi 8], mitokondrioproteiinit [Bax, Bak, Bcl-2, Bcl -X_L] ja lämpösokkiproteiinit [HSP:t 27, 40, 70 ja 90]) ennen lääkehoitoa ja sen jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaille tehdään karkea kasvainresektio päivänä 1. Kasvaimen poistamisen jälkeen potilaat saavat oksaliplatiinia 2 tunnin ajan intraperitoneaalisella hypertermisellä kemoterapialla (IPHC).

3-6 potilaan ryhmät kussakin kerroksessa saavat kasvavia annoksia oksaliplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD:ssä.

Potilailta otetaan veri- ja kudosnäytteitä ennen ja jälkeen IPHC:n farmakokineettisiä tutkimuksia varten sekä apoptoosiin ja lämpösokkivälitteiseen solukuolemaan osallistuvien proteiinien arvioimiseksi (esim. Fas, TRAIL, FADD, TRADD, FLIP, kaspaasi 8, Bax, Bak, Bcl -X ja lämpöshokkiproteiinit 27, 40, 70 ja 90).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen tai umpilisäkkeen syöpä

    • Vaiheen IV sairaus
    • Taudin leviäminen vatsakalvon pinnalle (vatsakalvon karsinomatoosi)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
  • Ei aktiivista infektiota tai kuumetta ≥ 101,3 °F viimeisen 3 päivän aikana
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu-ihosyöpää, kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa tai paikallista eturauhassyöpää, jonka nykyinen eturauhasspesifinen antigeeni on < 1,0 mg/dl kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, ≥ 3 kuukauden välein. viimeinen arviointi viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Mikään muu sairaus, mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka päätutkijan mielestä estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään oksaliplatiinin aineosalle
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei B- tai C-hepatiittipositiivisuutta (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Toipunut aiemmasta leikkauksesta, sädehoidosta ja muista syövän vastaisista hoidoista
  • Yli 30 päivää edellisestä eikä muusta samanaikaisesta tutkimushoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle luuytimestä
  • Ei aikaisempaa allogeenistä kantasolusiirtoa
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperterminen kemoperfuusio oksaliplatiinilla 200 mg/m2
Intraperitoneaalinen hyperterminen kemoperfuusio oksaliplatiinilla 200 mg/m2
Lääke: oksaliplatiini
Intraperitoneaalinen hyperterminen kemoperfuusio oksaliplatiinilla
Kokeellinen: Hyperterminen kemoperfuusio oksaliplatiinilla 250 mg/m2
Intraperitoneaalinen hyperterminen kemoperfuusio oksaliplatiinilla 250 mg/m2
Lääke: oksaliplatiini
Intraperitoneaalinen hyperterminen kemoperfuusio oksaliplatiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 18 päivää
Suurin siedetty annos määräytyy annosta rajoittavien toksisten aineiden puuttumisen perusteella (oksaplatiiniannostukseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 18 päivän sisällä annosta)
18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: leikkauspäivä (1. päivä)
Oksaliplatiinin farmakokinetiikan arviointi perfusaatissa, normaalissa peritoneumissa ja vatsakalvon pintakasvaimissa intraperitoneaalisen hypertermisen kemoperfuusion aikana
leikkauspäivä (1. päivä)
Muutos apoptoottisiin ja lämpöstressin aiheuttamiin reitteihin osallistuvien proteiinien fenotyyppisessä ilmentymisessä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (1. päivä)
Apoptoottisiin ja stressin aiheuttamiin lämpösokkiproteiinireitteihin osallistuvien proteiinien ilmentymisen analyysi ennen vatsaontelonsisäistä hypertermistä kemoperfuusiota oksaliplatiinilla ja sen jälkeen. Näihin proteiineihin tulee sisältyä Fas- ja TRAIL-solutasot, DISC:n komponentit (FADD, TRADD, FLIP ja Caspase 8), mitokondrioproteiinit (Bax, Bak, Bcl-2 ja Bcl-XL) ja lämpösokkiproteiiniperhe. (HSP:t 27, 40, 70 ja 90).
Leikkauspäivä (1. päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John H. Stewart, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000540283
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CCCWFU-59106
  • CCCWFU-IRB00000847
  • CCCWFU-59106 IPHC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa