Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális hipertermikus perfúzió oxaliplatinnal függelékrák vagy vastag- és végbélrák miatt IV. stádiumú hashártyarákos betegek kezelésében

2018. augusztus 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az oxaliplatinnal végzett intraperitoneális hipertermiás kemoperfúzió I. fázisú értékelése vakbél- és vastagbélrák peritoneális felszíni terjesztésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az oxaliplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A hipertermiaterápia elpusztítja a daganatsejteket azáltal, hogy több fokkal a normál testhőmérséklet fölé melegíti őket. Ha kemoterápiát adunk a hipertermiához, és közvetlenül a hasba juttatjuk, több daganatsejt pusztulhat el. Ha ezt a kezelést a műtét után adják, akkor a műtét után visszamaradt daganatsejtek elpusztulhatnak.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az oxaliplatinnal végzett intraperitoneális hipertermiás perfúzió mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja függelékrák vagy vastagbélrák miatt IV. stádiumú peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az oxaliplatinnal végzett intraperitoneális hipertermiás kemoperfúzió toxicitását olyan betegeknél, akiknek IV. stádiumú peritoneális felszíni rosszindulatú daganata van primer colorectalis vagy appendicealis rákban.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a farmakokinetikáját perfuzátumban, normál peritoneumban és peritoneális felszíni daganatokban ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje az apoptotikus és stressz indukálható hősokk-fehérje útvonalakban részt vevő fehérjék expresszióját (pl. Fas, TRAIL, DISC komponensek [FADD, TRADD, FLIP és kaszpáz 8], mitokondriális fehérjék [Bax, Bak, Bcl-2, Bcl -X_L] és hősokkfehérjék [HSP-k 27, 40, 70 és 90]) a gyógyszeres terápia előtt és után.

VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek durva tumorreszekción esnek át az 1. napon. A tumor eltávolítása után a betegek oxaliplatint kapnak 2 órán keresztül intraperitoneális hipertermiás kemoterápiával (IPHC).

Minden rétegben 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú oxaliplatint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Legalább 6 beteget kezelnek az MTD-n.

A betegektől vér- és szövetmintát vesznek az IPHC előtt és után farmakokinetikai vizsgálatok, valamint az apoptózisban és a hősokk által közvetített sejthalálban részt vevő fehérjék (pl. Fas, TRAIL, FADD, TRADD, FLIP, kaszpáz 8, Bax, Bak, Bcl) értékelése céljából. -X és hősokkfehérjék 27, 40, 70 és 90).

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen, legalább 1 évig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt vastagbél- vagy vakbélrák

    • IV. stádiumú betegség
    • A betegség peritoneális felszíni disszeminációja (peritoneális karcinomatózis)
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  • Nincsenek aktív központi idegrendszeri metasztázisok

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance > 60 ml/perc
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa
  • AST és ALT ≤ a ULN 3-szorosa
  • Nem volt aktív fertőzés vagy láz ≥ 101,3°F az elmúlt 3 napban
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrrákot, méhnyak intraepiteliális neopláziát vagy lokalizált prosztatarákot, ahol a jelenlegi prosztata-specifikus antigén < 1,0 mg/dl, két egymást követő értékelés során, ≥ 3 hónapos időközzel. az utolsó értékelés az elmúlt 4 hétben
  • Nincs perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Nincs más olyan egészségügyi állapot, mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a vezető kutató véleménye szerint kizárná a vizsgálatnak való megfelelést
  • Nem ismert túlérzékenység az oxaliplatin bármely összetevőjével szemben
  • HIV pozitivitás nem ismert
  • Nincs hepatitis B vagy C pozitivitás (aktív, korábban kezelt vagy mindkettő)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek és partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 90 napig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Felépült korábbi műtétekből, sugárkezelésből és egyéb rákellenes kezelésekből
  • Több mint 30 nap telt el az előző vizsgálat óta, és nincs más egyidejű vizsgálati terápia
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő > 25%-ára
  • Nincs előzetes allogén őssejt-transzplantáció
  • Nincs egyidejű antiretrovirális terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertermikus kemoperfúzió oxaliplatinnal 200 mg/m2
Intraperitoneális hipertermiás kemoperfúzió oxaliplatinnal 200 mg/m2
Drog: oxaliplatin
Intraperitoneális hipertermiás kemoperfúzió oxaliplatinnal
Kísérleti: Hipertermiás kemoperfúzió oxaliplatinnal 250 mg/m2
Intraperitoneális hipertermiás kemoperfúzió oxaliplatinnal 250 mg/m2
Drog: oxaliplatin
Intraperitoneális hipertermiás kemoperfúzió oxaliplatinnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 18 nap
A maximálisan tolerálható dózist a dózist korlátozó toxicitások hiánya határozza meg (az oxaplatin adagolásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események a beadást követő 18 napon belül)
18 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika
Időkeret: műtét napja (első nap)
Az oxaliplatin farmakokinetikájának értékelése perfuzátumban, normál peritoneumban és peritoneális felszíni daganatokban intraperitoneális hipertermiás kemoperfúzió során
műtét napja (első nap)
Az apoptotikus és hőstressz által indukálható útvonalakban részt vevő fehérjék fenotípusos expressziójának változása
Időkeret: A műtét napja (első nap)
Az apoptotikus és stressz-indukálható hősokk-fehérje útvonalakban részt vevő fehérjék expressziójának elemzése oxaliplatinnal végzett intraperitoneális hipertermiás kemoperfúzió előtt és után. Ezeknek a fehérjéknek tartalmazniuk kell a Fas és a TRAIL sejtszintjét, a DISC összetevőit (FADD, TRADD, FLIP és Caspase 8), mitokondriális fehérjéket (Bax, Bak, Bcl-2 és Bcl-XL), valamint a hősokk-fehérje családot. (HSP 27, 40, 70 és 90).
A műtét napja (első nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John H. Stewart, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000540283
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CCCWFU-59106
  • CCCWFU-IRB00000847
  • CCCWFU-59106 IPHC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel