부분 발병 발작이 있는 성인에서 브리바라세탐의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위 연구
2022년 7월 14일 업데이트: UCB Pharma
국제, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 무작위 연구: 부분 발병 발작이 있는 피험자(>= 16~70세)에서 브리바라세탐의 효능 및 안전성 평가
이 연구는 부분 발작이 있는 청소년 및 성인의 보조 치료 적응증에서 제출 파일을 뒷받침하기 위해 Brivaracetam의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코
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Chihuahua, 멕시코
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Mexico DF, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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Nuevo León, 멕시코
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San Luis Potosi, 멕시코
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DF
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Mexico, DF, 멕시코
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NL
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Monterrey, NL, 멕시코
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Washington, District of Columbia, 미국
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Springfield, Illinois, 미국
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Wichita, Kansas, 미국
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Bethesda, Maryland, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New York, New York, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Campinas, 브라질
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Curitiba, 브라질
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Florianópolis, 브라질
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Porto Alegre, 브라질
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Ribeirao Preto, 브라질
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Salvador, 브라질
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Sao Jose do Rio Preto, 브라질
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Sao Paulo, 브라질
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São Paulo, 브라질
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Quebec City, Quebec, 캐나다
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Adelaide, 호주
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Fitzroy, 호주
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West Heidelberg, 호주
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, 호주
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Randwick, New South Wales, 호주
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
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Fitzroy, Victoria, 호주
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Parkville, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 16세에서 70세로 둘 다 포함되었습니다. 18세 미만의 피험자는 법적으로 허용되고 윤리적으로 허용되는 경우에만 포함되었습니다.
- ILAE(International League Against Epilepsy) 분류에 따라 잘 특성화된 국소 간질 또는 간질 증후군이 있는 피험자
- 피험자는 이차성 전신 발작(ILAE 분류에 따른 유형 I 발작) 여부에 상관없이 부분 발병 발작(POS)의 병력이 있었습니다.
- 피험자는 방문 1(V1) 이전 3개월 동안 이차 전신화 여부에 상관없이 매달 최소 2개의 POS를 가졌습니다.
- 피험자는 8주 기준 기간 동안 2차 일반화 여부에 관계없이 최소 8개의 POS를 가졌습니다.
- 피험자는 1~2개의 허용된 병용 항경련제(AED)로 치료하는 동안 통제되지 않았습니다. 미주 신경 자극(VNS)이 허용되었고 수반되는 AED로 계산되지 않았습니다.
제외 기준:
- 방문 3 이전에 클러스터에서만 발생하는 발작의 병력 또는 존재(너무 자주 또는 확실하게 계산하기에는 명확하지 않게 분리됨)
- 방문 1 이전 연도 동안 또는 기준선 동안 간질 지속 상태의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제를 하루에 두 번 투여합니다.
12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 위약을 아침과 저녁에 2회 동일하게 매일 경구 투여합니다.
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실험적: 브리바라세탐 5mg/일
Brivaracetam 5mg/일, 2.5mg 1일 2회 투여.
12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 5mg/일을 아침과 저녁에 2회 동일하게 매일 경구 투여합니다.
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실험적: BRV 20mg/일
Brivaracetam 20mg/일, 10mg 1일 2회 투여.
12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 20mg/일을 아침과 저녁에 2회 동일하게 매일 경구 투여합니다.
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실험적: BRV 50mg/일
Brivaracetam 50 mg/day, 25 mg 1일 2회 투여.
12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 브리바라세탐 50mg/일을 아침과 저녁에 2회 동일하게 매일 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 기간 동안 주당 부분 발병 발작(유형 I) 빈도
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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부분(유형 I) 발작은 다음 세 그룹 중 하나로 분류할 수 있습니다.
치료 기간(TP) 동안 주당 부분 발병 발작(POS) 빈도는 다음과 같이 계산되었습니다. (TP를 초과하는 총 유형 I 발작)*7/(TP에서 누락된 발작 횟수가 없는 총 일수) |
기준선에서 12주 치료 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 기간 동안 주당 부분 발병 발작(유형 I) 빈도에 대한 반응자 비율
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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응답자 비율은 응답자와 비응답자의 수로 표시되었습니다.
피험자가 기준선에서 치료 기간까지 매주 부분 발병 발작 빈도가 50% 이상 감소한 경우 피험자는 반응자입니다.
기준선에서 주당 발작 빈도가 0인 피험자는 무반응자로 간주되었습니다.
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기준선에서 12주 치료 기간
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12주 치료 기간 동안 주당 모든 발작 빈도(유형 I+II+III)
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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발작에는 세 가지 유형이 있습니다.
치료 기간(TP) 동안 주당 모든 발작 빈도는 다음과 같이 계산되었습니다. |
기준선에서 12주 치료 기간
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주당 부분 발병 발작(유형 I) 빈도에서 기준선에서 12주 치료 기간까지 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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기준치로부터의 변화율은 다음에 의한 감소율로 계산되었습니다. (주간 발작 빈도 기준선 - 주간 발작 빈도 치료)*100/(주간 발작 빈도 기준선). 부분 발작 발작(POS) 빈도의 변화율 값이 높을수록 기준선에서 개선된 정도가 높습니다. |
기준선에서 12주 치료 기간
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12주 치료 기간 동안 부분 발병 발작(유형 I)에 대한 발작 빈도의 기준선으로부터 분류된 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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주제는 주당 부분 발병 발작(POS) 빈도의 기준선에서 치료 기간까지의 감소율에 따라 다음 범주 중 1개로 분류되었습니다. 50% ~ <75%, 75% ~ <100% 및 100%. 주당 기준선 발작 빈도가 0인 피험자는 <-25% 범주로 분류되었습니다. |
기준선에서 12주 치료 기간
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12주 치료 기간 동안 발작 자유율(모든 발작 유형)
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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치료 기간(TP) 동안 매일 발작 횟수가 0이고 TP가 끝나기 전에 중단하지 않은 경우 피험자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다. 발작 자유율은 다음과 같이 계산되었습니다. (TP 동안 치료군에서 발작이 없는 대상자의 총 수)/(치료군에서 평가 가능한 ITT(Intent-To-Treat) 대상자의 총 수) |
기준선에서 12주 치료 기간
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12주 치료 기간 동안 제1형 발작까지의 시간
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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치료 기간 중 첫 번째 부분 발병 발작(POS)까지의 시간은 치료 기간 시작과 첫 번째 유형 I 발작 발생일 사이의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 유형 I 발작이 발생하기 전에 치료 기간 동안 철수한 피험자는 치료 기간의 마지막 날에 첫 번째 유형 I 발작이 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선에서 12주 치료 기간
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12주 치료 기간 동안 제1형 발작까지의 시간
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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치료 기간 중 5번째 부분 발병 발작(POS)까지의 시간은 치료 기간 시작과 5번째 유형 I 발작 발생일 사이의 시간으로 정의됩니다.
다섯 번째 유형 I 발작이 있기 전에 치료 기간 동안 중단한 피험자는 치료 기간의 마지막 날에 다섯 번째 유형 I 발작이 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선에서 12주 치료 기간
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12주 치료 기간 동안 10번째 유형 I 발작까지의 시간
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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치료 기간 중 10번째 부분 발작(POS)까지의 시간은 치료 기간 시작과 10번째 유형 I 발작 발생일 사이의 시간으로 정의됩니다.
10번째 유형 I 발작이 있기 전에 치료 기간 동안 중단한 피험자는 치료 기간의 마지막 날에 10번째 유형 I 발작이 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선에서 12주 치료 기간
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베이스라인에서 12주 치료 기간까지 유형 IC/유형 I 발작 빈도 비율 감소
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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유형 IC/유형 I 발작 빈도 비율은 기준선에서 치료 기간까지 유형 IA, IB 및 IC 발작 빈도에 대한 유형 IC 발작 빈도의 비율이 감소한 피험자의 백분율로 표시됩니다.
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기준선에서 12주 치료 기간
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수의 총 환자 가중 삶의 질에서 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31(QOLIE-31-P)은 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질 등 7개의 다중 항목 하위 척도로 그룹화된 30개 항목을 포함하는 원래 QOLIE-31 도구를 개조한 것입니다. (2항목), 정서적 웰빙(5항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 사회적 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목. 하위 척도 점수, 총점 및 건강 상태 항목 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선에서 12주 치료 기간
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 발작 걱정 환자 가중 삶의 질에서 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31(QOLIE-31-P)은 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질 등 7개의 다중 항목 하위 척도로 그룹화된 30개 항목을 포함하는 원래 QOLIE-31 도구를 개조한 것입니다. (2항목), 정서적 웰빙(5항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 사회적 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목. 하위 척도 점수, 총점 및 건강 상태 항목 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선에서 12주 치료 기간
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기준선에서 12주 치료 기간으로의 일일 활동/사회 기능 간질 환자 가중 삶의 질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31(QOLIE-31-P)은 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질 등 7개의 다중 항목 하위 척도로 그룹화된 30개 항목을 포함하는 원래 QOLIE-31 도구를 개조한 것입니다. (2항목), 정서적 웰빙(5항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 사회적 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목. 하위 척도 점수, 총점 및 건강 상태 항목 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선에서 12주 치료 기간
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병원 불안 점수의 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안과 우울증을 평가하는 데 사용되었습니다.
HADS는 불안과 우울증의 존재와 심각도를 동시에 평가하기 위해 자가 관리 척도로 개발되었습니다.
0에서 3까지의 4점 심각도 척도로 점수가 매겨진 14개의 항목으로 구성되어 있습니다. 차원당 점수는 0에서 21까지의 각 점수로 계산되었으며 점수가 높을수록 우울증/불안이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 변경된 값이 음수이면 기준선에서 HADS가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간
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병원 우울증 점수의 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안과 우울증을 평가하는 데 사용되었습니다.
HADS는 불안과 우울증의 존재와 심각도를 동시에 평가하기 위해 자가 관리 척도로 개발되었습니다.
0에서 3까지의 4점 심각도 척도로 점수가 매겨진 14개의 항목으로 구성되어 있습니다. 차원당 점수는 0에서 21까지의 각 점수로 계산되었으며 점수가 높을수록 우울증/불안이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 변경된 값이 음수이면 기준선에서 HADS가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간
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마지막 방문 또는 조기 중단 방문에서 평가된 환자의 전반적인 평가 척도(P-GES)
기간: 12주 치료 기간의 마지막 방문 또는 조기 중단 방문에 대한 기준선
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P-GES(Patient's Global Evaluation Scale)는 연구 약물의 시작을 기준 시점으로 하여 7점 척도(1= 현저한 악화 ~ 7 = 현저한 개선)를 사용하여 수행된 질병 진행에 대한 전반적인 평가입니다.
피험자는 다음 질문에 답하여 완료했습니다. '전반적으로, 연구 약물을 시작한 이후 발작에 변화가 있었습니까?'
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12주 치료 기간의 마지막 방문 또는 조기 중단 방문에 대한 기준선
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마지막 방문 또는 조기 중단 방문에서 평가된 조사자의 전체 평가 척도(I-GES)
기간: 12주 치료 기간의 마지막 방문 또는 조기 중단 방문에 대한 기준선
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I-GES(Investigator's Global Evaluation Scale)는 연구 약물의 시작을 기준 시점으로 하여 7점 척도(1 = 현저한 악화에서 7 = 현저한 개선)를 사용하여 수행된 질병 진화의 전반적인 평가입니다. .
연구자는 다음과 같이 답변하여 완료했습니다. '연구 약물 시작과 비교하여 환자 질병의 중증도의 전반적인 변화를 평가합니다.'
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12주 치료 기간의 마지막 방문 또는 조기 중단 방문에 대한 기준선
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 기력/피로 환자 가중 삶의 질의 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 감정적 웰빙 환자 가중 삶의 질에서 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 인지 기능 환자 가중 삶의 질에서 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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약물 효과의 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경 간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 환자 가중 삶의 질
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 전반적인 삶의 질 환자 가중 삶의 질에서 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 삶의 건강 상태 환자 가중 삶의 질에서 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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일반 간행물
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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