Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Brivaracetam hos voksne med partielle anfald

14. juli 2022 opdateret af: UCB Pharma

En international, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse: Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Brivaracetam hos forsøgspersoner (>= 16 til 70 år) med partielle anfald

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Brivaracetam for at understøtte indsendelsesfilen i indikationen af ​​supplerende behandling hos unge og voksne med partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • West Heidelberg, Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien
      • Randwick, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Mexico DF, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Nuevo León, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne var 16 til 70 år, begge inklusive. Forsøgspersoner under 18 år blev kun inkluderet, hvor det var lovligt tilladt og etisk accepteret
  • Personer med velkarakteriseret fokal epilepsi eller epileptisk syndrom i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) klassifikationen
  • Forsøgspersoner havde en historie med partielle anfald (POS), uanset om de var sekundært generaliserede (type I-anfald i henhold til ILAE-klassifikationen)
  • Forsøgspersoner havde mindst 2 POS, uanset om de var sekundært generaliserede pr. måned i løbet af de 3 måneder forud for besøg 1 (V1)
  • Forsøgspersoner havde mindst 8 POS, uanset om de var sekundært generaliserede eller ej i løbet af den 8-ugers basislinjeperiode
  • Forsøgspersoner var ukontrollerede, mens de blev behandlet med 1 til 2 tilladte samtidige antiepileptiske lægemidler (AED'er). Vagal nervestimulation (VNS) var tilladt og blev ikke talt som en samtidig AED

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af anfald, der kun forekommer i klynger (for hyppigt eller utydeligt adskilt til at kunne tælles pålideligt) før besøg 3
  • Anamnese eller tilstedeværelse af status epilepticus i løbet af året forud for besøg 1 eller under baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter indgivet to gange dagligt. Daglig oral dosis af to lige store indtag, morgen og aften, af placebo på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode.
Andet: Placebo
  • Aktivt stof: Placebo
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Koncentration: 2,5 mg, 10 mg og 25 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Eksperimentel: Brivaracetam 5 mg/dag
Brivaracetam 5 mg/dag, 2,5 mg administreret to gange dagligt. Daglig oral dosis af to lige store indtag, morgen og aften, af Brivaracetam 5 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Brivaracetam 2,5 mg
  • Aktivt stof: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Koncentration: 2,5 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Eksperimentel: BRV 20 mg/dag
Brivaracetam 20 mg/dag, 10 mg administreret to gange dagligt. Daglig oral dosis af to lige store indtag, morgen og aften, af Brivaracetam 20 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Brivaracetam 10 mg
  • Aktivt stof: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Koncentration: 10 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Eksperimentel: BRV 50 mg/dag
Brivaracetam 50 mg/dag, 25 mg administreret to gange dagligt. Daglig oral dosis af to lige store indtag, morgen og aften, af Brivaracetam 50 mg/dag, på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Brivaracetam 25 mg
  • Aktivt stof: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Koncentration: 25 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvist indsættende anfald (type I) Hyppighed pr. uge i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Partielle (Type I) anfald kan klassificeres i en af ​​følgende tre grupper:

  • Simple partielle anfald
  • Komplekse partielle anfald
  • Partielle anfald, der udvikler sig til generaliserede tonisk-kloniske kramper.

Frekvens for partielle anfald (POS) pr. uge i løbet af behandlingsperioden (TP) blev beregnet som:

(Totalt type I-anfald over TP)*7/(Samlet antal dage uden manglende anfaldstal i TP)
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for partielle anfald (type I) Hyppighed pr. uge i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Svarfrekvensen blev præsenteret som antallet af respondenter og ikke-responderere. En forsøgsperson er en responder, hvis forsøgspersonen har mindst 50 % reduktion i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. uge fra baseline til behandlingsperiode. Forsøgspersoner med nul anfaldsfrekvens pr. uge ved baseline blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Alle anfaldshyppighed (Type I+II+III) pr. uge over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Der er tre forskellige typer anfald:

  • Type I: Delvise anfald
  • Type II: Generaliserede anfald
  • Type III: Uklassificerede epileptiske anfald.

Al anfaldsfrekvens pr. uge over behandlingsperioden (TP) blev beregnet som: (Totalt antal anfald over TP)*7/(Totalt antal dage uden manglende anfald i TP)
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Procentvis ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode ved delvist begyndende anfald (type I) frekvens pr. uge
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som procent reduktion med:

(ugentlig anfaldsfrekvens Baseline - ugentlig anfaldsfrekvens Behandling)*100/(ugentlig anfaldsfrekvens Baseline).

Jo højere værdierne er for procentvis ændring i frekvensen for partial onset anfald (POS), jo højere er forbedringen fra baseline.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Kategoriseret procentvis ændring fra baseline i anfaldshyppighed for partielt begyndende anfald (type I) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Forsøgspersoner blev klassificeret i 1 af følgende kategorier baseret på deres procentvise reduktion fra baseline til behandlingsperiode i hyppigheden af ​​partielle anfald (POS) pr. uge: <-25 %, -25 % til <25 %, 25 % til <50 %, 50 % til <75 %, 75 % til <100 % og 100 %.

Forsøgspersoner med nul for baseline anfaldshyppighed pr. uge blev klassificeret i kategorien <-25 %.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Anfaldsfrihedsgrad (alle anfaldstyper) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Forsøgspersoner blev anset for at være fri for anfald, hvis deres antal anfald for hver dag i løbet af behandlingsperioden (TP) var nul, og hvis de ikke ophørte inden udgangen af ​​TP. Anfaldsfrihedsgraden blev beregnet som:

(samlet antal anfald - frie forsøgspersoner i behandlingsgruppe under TP)/(samlet antal evaluerbare Intent-To-Treat (ITT) forsøgspersoner i behandlingsgruppe)
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Tid til første type I-anfald i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Tiden til det første partielle anfald (POS) i behandlingsperioden er defineret som tiden mellem begyndelsen af ​​behandlingsperioden og datoen for forekomsten af ​​det første type I-anfald. Patienter, der trak sig tilbage i løbet af behandlingsperioden, før de fik et første type I-anfald, blev anset for at have et første type I-anfald på den sidste dag af deres behandlingsperiode.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Tid til femte type I-anfald i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Tiden til det femte partielle anfald (POS) i behandlingsperioden er defineret som tiden mellem begyndelsen af ​​behandlingsperioden og datoen for forekomsten af ​​det femte type I-anfald. Forsøgspersoner, der trak sig tilbage i løbet af behandlingsperioden, før de fik et femte type I-anfald, blev anset for at have et femte type I-anfald på den sidste dag i deres behandlingsperiode.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Tid til tiende type I-anfald i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Tiden til det tiende partielle anfald (POS) i behandlingsperioden er defineret som tiden mellem begyndelsen af ​​behandlingsperioden og datoen for forekomsten af ​​det tiende type I-anfald. Forsøgspersoner, der trak sig tilbage i behandlingsperioden, før de fik et tiende type I-anfald, blev anset for at have et tiende type I-anfald på den sidste dag i deres behandlingsperiode.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Reduktion af type IC/Type I anfaldsfrekvensforhold fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Type IC/Type I-anfaldshyppighedsforholdet er repræsenteret ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en reduktion i forholdet mellem Type IC-anfaldsfrekvens over Type IA, IB og IC-anfaldsfrekvens fra baseline til behandlingsperiode.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i total patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) score
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) er en tilpasning af det originale QOLIE-31-instrument, der omfatter 30 genstande grupperet i syv multi-item-underskalaer - anfaldsbekymring (5 genstande), overordnet livskvalitet (2 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), energi/træthed (4 punkter), kognitiv funktion (6 punkter), medicineffekter (3 punkter), og social funktion (5 punkter) - og et sundhedsstatuselement.

Underskala-scorerne, den samlede score og sundhedsstatuselementscore spænder fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i anfald bekymrer patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) er en tilpasning af det originale QOLIE-31-instrument, der omfatter 30 genstande grupperet i syv multi-item-underskalaer - anfaldsbekymring (5 genstande), overordnet livskvalitet (2 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), energi/træthed (4 punkter), kognitiv funktion (6 punkter), medicineffekter (3 punkter), og social funktion (5 punkter) - og et sundhedsstatuselement.

Underskala-scorerne, den samlede score og sundhedsstatuselementscore spænder fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i daglige aktiviteter / socialt fungerende Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) er en tilpasning af det originale QOLIE-31-instrument, der omfatter 30 genstande grupperet i syv multi-item-underskalaer - anfaldsbekymring (5 genstande), overordnet livskvalitet (2 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), energi/træthed (4 punkter), kognitiv funktion (6 punkter), medicineffekter (3 punkter), og social funktion (5 punkter) - og et sundhedsstatuselement.

Underskala-scorerne, den samlede score og sundhedsstatuselementscore spænder fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i hospitalsangstscore
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev brugt til at evaluere angst og depression. HADS blev udviklet som en selvadministreret skala til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​både angst og depression samtidigt. Den består af 14 punkter, der scores på en 4-punkts sværhedsgradsskala fra 0 til 3. En score pr. dimension blev beregnet med hver score fra 0 til 21 og højere score, der indikerer højere depression/angst. En negativ værdi i ændring fra baseline viser en forbedring i HADS fra baseline.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i hospitalsdepressionsscore
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev brugt til at evaluere angst og depression. HADS blev udviklet som en selvadministreret skala til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​både angst og depression samtidigt. Den består af 14 punkter, der scores på en 4-punkts sværhedsgradsskala fra 0 til 3. En score pr. dimension blev beregnet med hver score fra 0 til 21 og højere score, der indikerer højere depression/angst. En negativ værdi i ændring fra baseline viser en forbedring i HADS fra baseline.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Patients globale evalueringsskala (P-GES) evalueret ved sidste besøg eller tidligt seponeringsbesøg
Tidsramme: Baseline til sidste besøg eller tidligt seponeringsbesøg i den 12-ugers behandlingsperiode
Patient's Global Evaluation Scale (P-GES) er en global vurdering af sygdomsudviklingen, som blev udført ved hjælp af en syv-punkts skala (1= Markeret forværring til 7 = Markeret forbedring) med starten af ​​undersøgelsesmedicinen som referencetidspunkt. Forsøgspersonen afsluttede det ved at svare på følgende: 'Er der samlet set sket en ændring i dine anfald siden starten af ​​undersøgelsesmedicinen?'
Baseline til sidste besøg eller tidligt seponeringsbesøg i den 12-ugers behandlingsperiode
Investigators Global Evaluation Scale (I-GES) evalueret ved sidste besøg eller tidligt ophørsbesøg
Tidsramme: Baseline til sidste besøg eller tidligt seponeringsbesøg i den 12-ugers behandlingsperiode
Investigator's Global Evaluation Scale (I-GES) er en global vurdering af sygdomsudviklingen, som blev udført ved hjælp af en syv-punkts skala (1 = Markeret forværring til 7 = Markeret forbedring) med starten af ​​undersøgelsesmedicinen som referencetidspunkt . Investigatoren afsluttede det ved at svare på følgende: 'Vurder den overordnede ændring i sværhedsgraden af ​​patientens sygdom sammenlignet med start af undersøgelsesmedicin.'
Baseline til sidste besøg eller tidligt seponeringsbesøg i den 12-ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i energi/træthed Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus. Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion. En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i emotionelt velvære Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventar-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus. Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion. En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i kognitivt fungerende Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus. Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion. En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i medicineffekter Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus. Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion. En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i samlet livskvalitet Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus. Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion. En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i livsstatus Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus. Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion. En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2007

Først opslået (Skøn)

23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01253
  • 2006-006345-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner