Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности бриварацетама у взрослых с парциальными припадками

14 июля 2022 г. обновлено: UCB Pharma

Международное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование: оценка эффективности и безопасности бриварацетама у субъектов (> = от 16 до 70 лет) с парциальными припадками

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность бриварацетама, чтобы поддержать заявку на дополнительное лечение у подростков и взрослых с парциальными припадками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Fitzroy, Австралия
      • West Heidelberg, Австралия
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Австралия
      • Randwick, New South Wales, Австралия
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
      • Parkville, Victoria, Австралия
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Florianópolis, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Ribeirao Preto, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Quebec City, Quebec, Канада
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
      • Chihuahua, Мексика
      • Mexico DF, Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • Nuevo León, Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика
    • NL
      • Monterrey, NL, Мексика
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемым было от 16 до 70 лет включительно. Субъекты моложе 18 лет были включены только в тех случаях, когда это разрешено законом и этически приемлемо.
  • Субъекты с хорошо охарактеризованной фокальной эпилепсией или эпилептическим синдромом в соответствии с классификацией Международной противоэпилептической лиги (ILAE).
  • Субъекты имели в анамнезе парциальные припадки (POS), независимо от того, были ли они вторично генерализованными (припадки типа I в соответствии с классификацией ILAE).
  • Субъекты имели по крайней мере 2 POS вне зависимости от вторичной генерализации в месяц в течение 3 месяцев, предшествующих визиту 1 (V1).
  • Субъекты имели по крайней мере 8 POS вне зависимости от вторичной генерализации в течение 8-недельного базового периода.
  • Субъекты не контролировались во время лечения от 1 до 2 разрешенных сопутствующих противоэпилептических препаратов (АЭП). Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) была разрешена и не считалась сопутствующим противоэпилептическим приемом.

Критерий исключения:

  • История или наличие припадков, происходящих только группами (слишком частыми или нечетко разделенными, чтобы их можно было надежно подсчитать) до визита 3.
  • История или наличие эпилептического статуса в течение года, предшествующего визиту 1, или во время исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо вводили два раза в день. Ежедневная пероральная доза в два равных приема, утром и вечером, плацебо двойным слепым методом в течение 12-недельного периода лечения.
Другой: Плацебо
  • Активное вещество: Плацебо
  • Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Концентрация: 2,5 мг, 10 мг и 25 мг
  • Путь введения: пероральное применение
Экспериментальный: Бриварацетам 5 мг/день
Бриварацетам 5 мг/сутки по 2,5 мг два раза в сутки. Ежедневная пероральная доза в два равных приема, утром и вечером, бриварацетама 5 мг / день двойным слепым методом в течение 12-недельного периода лечения.
Лекарство: Бриварацетам 2,5 мг
  • Активное вещество: Бриварацетам
  • Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Концентрация: 2,5 мг
  • Путь введения: пероральное применение
Экспериментальный: БРВ 20 мг/день
Бриварацетам 20 мг/сут, по 10 мг два раза в сутки. Ежедневная пероральная доза в два равных приема, утром и вечером, бриварацетама 20 мг / день двойным слепым методом в течение 12-недельного периода лечения.
Лекарство: Бриварацетам 10 мг
  • Активное вещество: Бриварацетам
  • Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Концентрация: 10 мг
  • Путь введения: пероральное применение
Экспериментальный: БРВ 50 мг/день
Бриварацетам 50 мг/сутки по 25 мг два раза в сутки. Ежедневная пероральная доза в два равных приема, утром и вечером, бриварацетама 50 мг / день двойным слепым методом в течение 12-недельного периода лечения.
Лекарство: Бриварацетам 25 мг
  • Активное вещество: Бриварацетам
  • Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Концентрация: 25 мг
  • Путь введения: пероральное применение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота парциальных припадков (тип I) в неделю в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Парциальные припадки (тип I) можно отнести к одной из следующих трех групп:

  • Простые парциальные припадки
  • Сложные парциальные припадки
  • Парциальные припадки, переходящие в генерализованные тонико-клонические судороги.

Частота парциальных припадков (POS) в неделю в течение периода лечения (TP) рассчитывалась как:

(Общее количество припадков типа I в течение TP)*7/(Общее количество дней без подсчета припадков в TP)
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондеров при парциальных припадках (тип I) в неделю в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Доля ответивших была представлена ​​как количество ответивших и не ответивших. Субъект является респондером, если у субъекта наблюдается по меньшей мере 50% снижение частоты парциальных припадков в неделю от исходного уровня до периода лечения. Субъекты с нулевой частотой приступов в неделю на исходном уровне считались не ответившими на лечение.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Все частоты приступов (тип I+II+III) в неделю в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Различают три типа приступов:

  • Тип I: парциальные припадки
  • Тип II: Генерализованные припадки
  • Тип III: неклассифицированные эпилептические припадки.

Частота всех припадков в неделю в течение периода лечения (TP) рассчитывалась как: (Общее количество припадков за TP) * 7/(Общее количество дней без пропущенного количества приступов в TP)
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Процентное изменение частоты парциальных припадков (тип I) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным периодом лечения в неделю
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как процентное снижение на:

(еженедельная частота приступов, исходный уровень - еженедельная частота приступов, лечение)*100/(еженедельная частота приступов, исходный уровень).

Чем выше значения процентного изменения частоты парциальных припадков (POS), тем выше улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Классифицированное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты припадков для парциальных припадков (тип I) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Субъекты были классифицированы в 1 из следующих категорий на основе их процентного снижения частоты парциальных припадков (POS) по сравнению с исходным уровнем до периода лечения в неделю: <-25 %, -25 % до <25 %, 25 % до <50 %, от 50 % до <75 %, от 75 % до <100 % и 100 %.

Субъекты с нулевой исходной частотой приступов в неделю были отнесены к категории <-25 %.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Уровень свободы от припадков (все типы припадков) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Субъекты считались свободными от припадков, если число их припадков за каждый день в течение периода лечения (TP) было равно нулю и если они не прекращали лечение до окончания TP. Уровень свободы от припадков рассчитывали как:

(общее количество субъектов без припадков в группе лечения во время TP)/(общее количество подлежащих оценке субъектов с намерением лечить (ITT) в группе лечения)
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Время до первого приступа типа I в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Время до первого парциального приступа (POS) в период лечения определяется как время между началом периода лечения и датой возникновения первого приступа типа I. Субъекты, выбывшие в течение периода лечения до первого приступа типа I, считались имеющими первый приступ типа I в последний день их периода лечения.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Время до пятого приступа типа I в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Время до пятого парциального начала припадка (POS) в период лечения определяется как время между началом периода лечения и датой возникновения пятого припадка типа I. Субъекты, выбывшие в течение периода лечения до пятого приступа типа I, считались имеющими пятый приступ типа I в последний день их периода лечения.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Время до десятого приступа типа I в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Время до десятого парциального приступа (POS) в периоде лечения определяется как время между началом периода лечения и датой возникновения десятого приступа типа I. Субъекты, выбывшие в течение периода лечения до десятого приступа типа I, считались имеющими десятый приступ типа I в последний день их периода лечения.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Снижение отношения частоты приступов типа IC/типа I от исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Соотношение частоты приступов типа IC/типа I представлено процентом субъектов, у которых отношение частоты приступов типа IC к частоте приступов типа IA, IB и IC уменьшилось от исходного уровня до периода лечения.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным периодом лечения общего взвешенного показателя качества жизни пациента при эпилепсии, форма 31 (QOLIE-31-P)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Форма 31 опросника качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31-P) представляет собой адаптацию оригинального опросника QOLIE-31, который включает 30 пунктов, сгруппированных в семь подшкал, состоящих из нескольких пунктов: беспокойство по поводу судорог (5 пунктов), общее качество жизни. (2 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов), энергия/усталость (4 пункта), когнитивное функционирование (6 пунктов), действие лекарств (3 пункта) и социальная функция (5 пунктов) - и пункт состояния здоровья.

Баллы по подшкалам, общий балл и балл по пункту состояния здоровья варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным периодом лечения в оценке беспокойства пациента по поводу судорог. Оценка качества жизни при эпилепсии, форма 31 (QOLIE-31-P)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Форма 31 опросника качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31-P) представляет собой адаптацию оригинального опросника QOLIE-31, который включает 30 пунктов, сгруппированных в семь подшкал, состоящих из нескольких пунктов: беспокойство по поводу судорог (5 пунктов), общее качество жизни. (2 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов), энергия/усталость (4 пункта), когнитивное функционирование (6 пунктов), действие лекарств (3 пункта) и социальная функция (5 пунктов) - и пункт состояния здоровья.

Баллы по подшкалам, общий балл и балл по пункту состояния здоровья варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным периодом лечения в ежедневной активности / социальном функционировании Оценка качества жизни пациентов с эпилепсией, взвешенная по форме инвентаризации 31 (QOLIE-31-P)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Форма 31 опросника качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31-P) представляет собой адаптацию оригинального опросника QOLIE-31, который включает 30 пунктов, сгруппированных в семь подшкал, состоящих из нескольких пунктов: беспокойство по поводу судорог (5 пунктов), общее качество жизни. (2 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов), энергия/усталость (4 пункта), когнитивное функционирование (6 пунктов), действие лекарств (3 пункта) и социальная функция (5 пунктов) - и пункт состояния здоровья.

Баллы по подшкалам, общий балл и балл по пункту состояния здоровья варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Изменение показателя госпитальной тревожности по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным периодом лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) использовалась для оценки тревоги и депрессии. Шкала HADS была разработана как самостоятельная шкала для одновременной оценки наличия и тяжести как тревоги, так и депрессии. Он состоит из 14 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале тяжести в диапазоне от 0 до 3. Балл по каждому параметру рассчитывался с каждым баллом в диапазоне от 0 до 21, а более высокие баллы указывали на более высокую депрессию / тревогу. Отрицательное значение изменения по сравнению с базовой линией показывает улучшение HADS по сравнению с базовой линией.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Изменение госпитальной оценки депрессии по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным периодом лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) использовалась для оценки тревоги и депрессии. Шкала HADS была разработана как самостоятельная шкала для одновременной оценки наличия и тяжести как тревоги, так и депрессии. Он состоит из 14 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале тяжести в диапазоне от 0 до 3. Балл по каждому параметру рассчитывался с каждым баллом в диапазоне от 0 до 21, а более высокие баллы указывали на более высокую депрессию / тревогу. Отрицательное значение изменения по сравнению с базовой линией показывает улучшение HADS по сравнению с базовой линией.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Глобальная оценочная шкала пациента (P-GES), оцениваемая при последнем посещении или раннем посещении по прекращению лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита или визита для раннего прекращения лечения в течение 12-недельного периода лечения
Шкала общей оценки пациента (P-GES) представляет собой глобальную оценку развития заболевания, которая проводилась с использованием семибалльной шкалы (от 1 = заметное ухудшение до 7 = заметное улучшение) с началом приема исследуемого препарата в качестве точки отсчета времени. Субъект завершил его, ответив на следующее: «Изменились ли в целом ваши припадки с момента начала приема исследуемого препарата?»
От исходного уровня до последнего визита или визита для раннего прекращения лечения в течение 12-недельного периода лечения
Глобальная оценочная шкала исследователя (I-GES), оцениваемая при последнем посещении или визите при раннем прекращении лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита или визита для раннего прекращения лечения в течение 12-недельного периода лечения
Шкала глобальной оценки исследователя (I-GES) представляет собой глобальную оценку развития заболевания, которая проводилась с использованием семибалльной шкалы (1 = заметное ухудшение до 7 = заметное улучшение) с началом приема исследуемого препарата в качестве точки отсчета времени. . Исследователь завершил его, ответив на следующее: «Оцените общее изменение тяжести заболевания пациента по сравнению с началом приема исследуемого препарата».
От исходного уровня до последнего визита или визита для раннего прекращения лечения в течение 12-недельного периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным периодом лечения в оценке энергии/усталости, взвешенной по шкале качества жизни пациента при эпилепсии, форма 31 (QOLIE-31-P)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
QOLIE-31-P представляет собой адаптацию оригинального инструмента QOLIE-31, который включает 30 пунктов, сгруппированных в семь подшкал, состоящих из нескольких пунктов: беспокойство по поводу судорог (5 пунктов), общее качество жизни (2 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов). предметов), Энергия/Усталость (4 предмета), Когнитивное функционирование (6 предметов), Эффекты лекарств (3 предмета) и Ежедневная деятельность/Социальное функционирование (5 предметов) - и предмет Состояние здоровья. Баллы по подшкалам, общий балл и балл по пункту «Состояние здоровья» рассчитываются в соответствии с алгоритмом оценки, определенным автором, с баллами в диапазоне от 0 до 100 и более высокими баллами, указывающими на лучшую функцию. Положительное значение параметра «Изменение по сравнению с базовым уровнем» указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным периодом лечения в оценке эмоционального благополучия пациента, взвешенного по шкале качества жизни при эпилепсии, форма 31 (QOLIE-31-P)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
QOLIE-31-P представляет собой адаптацию оригинального инструмента QOLIE-31, который включает 30 пунктов, сгруппированных в семь подшкал, состоящих из нескольких пунктов: беспокойство по поводу судорог (5 пунктов), общее качество жизни (2 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов). предметов), Энергия/Усталость (4 предмета), Когнитивное функционирование (6 предметов), Эффекты лекарств (3 предмета) и Ежедневная деятельность/Социальное функционирование (5 предметов) - и предмет Состояние здоровья. Баллы по подшкалам, общий балл и балл по пункту «Состояние здоровья» рассчитываются в соответствии с алгоритмом оценки, определенным автором, с баллами в диапазоне от 0 до 100 и более высокими баллами, указывающими на лучшую функцию. Положительное значение параметра «Изменение по сравнению с базовым уровнем» указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным периодом лечения в когнитивном функционировании Оценка качества жизни, взвешенного пациентом при эпилепсии, форма 31 (QOLIE-31-P)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
QOLIE-31-P представляет собой адаптацию оригинального инструмента QOLIE-31, который включает 30 пунктов, сгруппированных в семь подшкал, состоящих из нескольких пунктов: беспокойство по поводу судорог (5 пунктов), общее качество жизни (2 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов). предметов), Энергия/Усталость (4 предмета), Когнитивное функционирование (6 предметов), Эффекты лекарств (3 предмета) и Ежедневная деятельность/Социальное функционирование (5 предметов) - и предмет Состояние здоровья. Баллы по подшкалам, общий балл и балл по пункту «Состояние здоровья» рассчитываются в соответствии с алгоритмом оценки, определенным автором, с баллами в диапазоне от 0 до 100 и более высокими баллами, указывающими на лучшую функцию. Положительное значение параметра «Изменение по сравнению с базовым уровнем» указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным периодом лечения в эффектах медикаментов Оценка качества жизни, взвешенного пациентом при эпилепсии, форма 31 (QOLIE-31-P)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
QOLIE-31-P представляет собой адаптацию оригинального инструмента QOLIE-31, который включает 30 пунктов, сгруппированных в семь подшкал, состоящих из нескольких пунктов: беспокойство по поводу судорог (5 пунктов), общее качество жизни (2 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов). предметов), Энергия/Усталость (4 предмета), Когнитивное функционирование (6 предметов), Эффекты лекарств (3 предмета) и Ежедневная деятельность/Социальное функционирование (5 предметов) - и предмет Состояние здоровья. Баллы по подшкалам, общий балл и балл по пункту «Состояние здоровья» рассчитываются в соответствии с алгоритмом оценки, определенным автором, с баллами в диапазоне от 0 до 100 и более высокими баллами, указывающими на лучшую функцию. Положительное значение параметра «Изменение по сравнению с базовым уровнем» указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным периодом лечения. Оценка качества жизни пациентов с эпилепсией, взвешенная по форме инвентаризации 31 (QOLIE-31-P).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
QOLIE-31-P представляет собой адаптацию оригинального инструмента QOLIE-31, который включает 30 пунктов, сгруппированных в семь подшкал, состоящих из нескольких пунктов: беспокойство по поводу приступов (5 пунктов), общее качество жизни (2 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов). предметов), Энергия/Усталость (4 предмета), Когнитивное функционирование (6 предметов), Эффекты лекарств (3 предмета) и Ежедневная деятельность/Социальное функционирование (5 предметов) - и предмет Состояние здоровья. Баллы по подшкалам, общий балл и балл по пункту «Состояние здоровья» рассчитываются в соответствии с алгоритмом оценки, определенным автором, с баллами в диапазоне от 0 до 100 и более высокими баллами, указывающими на лучшую функцию. Положительное значение параметра «Изменение по сравнению с базовым уровнем» указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным периодом лечения в состоянии здоровья. Оценка качества жизни пациента при эпилепсии. Форма инвентаризации 31 (QOLIE-31-P).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
QOLIE-31-P представляет собой адаптацию оригинального инструмента QOLIE-31, который включает 30 пунктов, сгруппированных в семь подшкал, состоящих из нескольких пунктов: беспокойство по поводу судорог (5 пунктов), общее качество жизни (2 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов). предметов), Энергия/Усталость (4 предмета), Когнитивное функционирование (6 предметов), Эффекты лекарств (3 предмета) и Ежедневная деятельность/Социальное функционирование (5 предметов) - и предмет Состояние здоровья. Баллы по подшкалам, общий балл и балл по пункту «Состояние здоровья» рассчитываются в соответствии с алгоритмом оценки, определенным автором, с баллами в диапазоне от 0 до 100 и более высокими баллами, указывающими на лучшую функцию. Положительное значение параметра «Изменение по сравнению с базовым уровнем» указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01253
  • 2006-006345-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться