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Doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen

14. Juli 2022 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine internationale, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam bei Patienten (>= 16 bis 70 Jahre) mit fokalen Anfällen

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam bewerten, um das Einreichungsdossier in der Indikation der Zusatzbehandlung bei Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • West Heidelberg, Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien
      • Randwick, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Nuevo León, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden waren 16 bis 70 Jahre, beide inklusive. Personen unter 18 Jahren wurden nur dort eingeschlossen, wo es gesetzlich erlaubt und ethisch vertretbar war
  • Patienten mit gut charakterisierter fokaler Epilepsie oder epileptischem Syndrom gemäß der Klassifikation der International League Against Epilepsy (ILAE).
  • Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von partiellen Anfällen (POS), ob sekundär generalisiert oder nicht (Anfälle vom Typ I gemäß der ILAE-Klassifikation).
  • Die Probanden hatten mindestens 2 POS, ob sekundär generalisiert oder nicht, pro Monat während der 3 Monate vor Besuch 1 (V1)
  • Die Probanden hatten mindestens 8 POS, unabhängig davon, ob sie während der 8-wöchigen Baseline-Periode sekundär generalisiert waren oder nicht
  • Die Probanden waren unkontrolliert, während sie mit 1 bis 2 zugelassenen begleitenden Antiepileptika (AEDs) behandelt wurden. Vagusnervstimulation (VNS) war erlaubt und wurde nicht als begleitende AED gezählt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von Anfällen, die nur gehäuft aufgetreten sind (zu häufig oder undeutlich getrennt, um zuverlässig gezählt zu werden) vor Besuch 3
  • Geschichte oder Vorhandensein von Status epilepticus im Jahr vor Besuch 1 oder während der Baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden. Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Placebo auf doppelblinde Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Sonstiges: Placebo
  • Wirkstoff: Placebo
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Konzentration: 2,5 mg, 10 mg und 25 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Experimental: Brivaracetam 5 mg/Tag
Brivaracetam 5 mg/Tag, 2,5 mg zweimal täglich. Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Brivaracetam 5 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Brivaracetam 2,5 mg
  • Wirkstoff: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Konzentration: 2,5 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Experimental: BRV 20 mg/Tag
Brivaracetam 20 mg/Tag, 10 mg zweimal täglich. Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Brivaracetam 20 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Brivaracetam 10 mg
  • Wirkstoff: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Konzentration: 10 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Experimental: BRV 50 mg/Tag
Brivaracetam 50 mg/Tag, 25 mg zweimal täglich. Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Brivaracetam 50 mg/Tag, doppelblind für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Brivaracetam 25 mg
  • Wirkstoff: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Konzentration: 25 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielle Anfälle (Typ I) Häufigkeit pro Woche über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Partielle (Typ I) Anfälle können in eine der folgenden drei Gruppen eingeteilt werden:

  • Einfache partielle Anfälle
  • Komplexe partielle Anfälle
  • Partielle Anfälle, die sich zu generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen entwickeln.

Die Häufigkeit partieller Anfälle (POS) pro Woche über den Behandlungszeitraum (TP) wurde wie folgt berechnet:

(Gesamtzahl der Typ-I-Anfälle über der TP)*7/(Gesamtzahl der Tage ohne fehlende Anfallszahl in der TP)
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für partielle Anfälle (Typ I) Häufigkeit pro Woche über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Responder-Rate wurde als Anzahl der Responder und Non-Responder dargestellt. Ein Proband ist ein Responder, wenn der Proband eine mindestens 50 %ige Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche von der Baseline bis zum Behandlungszeitraum aufweist. Patienten mit einer Anfallshäufigkeit von null pro Woche zu Studienbeginn wurden als Non-Responder betrachtet.
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Alle Anfallshäufigkeiten (Typ I+II+III) pro Woche während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Es gibt drei verschiedene Arten von Anfällen:

  • Typ I: Partielle Anfälle
  • Typ II: Generalisierte Anfälle
  • Typ III: Nicht klassifizierte epileptische Anfälle.

Die Häufigkeit aller Anfälle pro Woche über den Behandlungszeitraum (TP) wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der Anfälle über den TP)*7/(Gesamtzahl der Tage ohne fehlende Anfallszählung im TP)
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Prozentuale Veränderung von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei der Häufigkeit partieller Anfälle (Typ I) pro Woche
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als prozentuale Reduktion berechnet durch:

(Basislinie der wöchentlichen Anfallshäufigkeit – Behandlung der wöchentlichen Anfallshäufigkeit)*100/(Basislinie der wöchentlichen Anfallshäufigkeit).

Je höher die Werte für die prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) sind, desto höher ist die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Kategorisierte prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert für partielle Anfälle (Typ I) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Probanden wurden basierend auf ihrer prozentualen Reduktion der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) pro Woche von der Baseline bis zum Behandlungszeitraum in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: < -25 %, -25 % bis < 25 %, 25 % bis < 50 %, 50 % bis < 75 %, 75 % bis < 100 % und 100 %.

Probanden mit null Grundlinien-Anfallshäufigkeit pro Woche wurden in die Kategorie < –25 % eingeordnet.
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Anfallsfreiheitsrate (alle Anfallsarten) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Probanden wurden als anfallsfrei angesehen, wenn ihre Anfallszahlen für jeden Tag während des Behandlungszeitraums (TP) Null waren und wenn sie die Behandlung nicht vor dem Ende des TP abbrachen. Die Anfallsfreiheitsrate wurde wie folgt berechnet:

(Gesamtzahl der anfallsfreien Probanden in der Behandlungsgruppe während TP)/(Gesamtzahl der auswertbaren Intent-To-Treat (ITT)-Probanden in der Behandlungsgruppe)
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Zeit bis zum ersten Anfall vom Typ I während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Zeit bis zum ersten partiellen Anfall (POS) im Behandlungszeitraum ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn des Behandlungszeitraums und dem Datum des Auftretens des ersten Anfalls vom Typ I. Patienten, die sich während des Behandlungszeitraums zurückzogen, bevor sie einen ersten Typ-I-Anfall erlitten, wurden als Patienten betrachtet, die am letzten Tag ihres Behandlungszeitraums einen ersten Typ-I-Anfall hatten.
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Zeit bis zum fünften Typ-I-Anfall während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Zeit bis zum fünften partiellen Anfall (POS) im Behandlungszeitraum ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn des Behandlungszeitraums und dem Datum des Auftretens des fünften Typ-I-Anfalls. Probanden, die sich während des Behandlungszeitraums zurückzogen, bevor sie einen fünften Typ-I-Anfall erlitten, wurden am letzten Tag ihres Behandlungszeitraums so behandelt, als hätten sie einen fünften Typ-I-Anfall.
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Zeit bis zum zehnten Typ-I-Anfall während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Zeit bis zum zehnten partiellen Anfall (POS) im Behandlungszeitraum ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn des Behandlungszeitraums und dem Datum des Auftretens des zehnten Typ-I-Anfalls. Probanden, die sich während des Behandlungszeitraums zurückzogen, bevor sie einen zehnten Typ-I-Anfall erlitten, wurden so behandelt, als hätten sie am letzten Tag ihres Behandlungszeitraums einen zehnten Typ-I-Anfall.
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Verringerung des Häufigkeitsverhältnisses von Typ-IC-/Typ-I-Anfällen vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Das Verhältnis der Anfallshäufigkeit vom Typ IC/Typ I wird durch den Prozentsatz der Probanden dargestellt, die eine Verringerung des Verhältnisses der Anfallshäufigkeit vom Typ IC zur Anfallshäufigkeit vom Typ IA, IB und IC von der Grundlinie bis zum Behandlungszeitraum aufweisen.
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung der Gesamtbewertung der patientengewichteten Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P)-Score vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Das Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items enthält, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallssorge (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), kognitive Funktion (6 Items), Medikamentenwirkung (3 Items) und soziale Funktion (5 Items) – und ein Gesundheitsstatus-Item.

Die Subskalenwerte, der Gesamtwert und der Punktwert für den Gesundheitszustand reichen von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum in Anfallsangst Patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Das Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items enthält, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallssorge (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), kognitive Funktion (6 Items), Medikamentenwirkung (3 Items) und soziale Funktion (5 Items) – und ein Gesundheitsstatus-Item.

Die Subskalenwerte, der Gesamtwert und der Punktwert für den Gesundheitszustand reichen von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei täglichen Aktivitäten/sozialer Funktion Patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Das Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items enthält, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallssorge (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), kognitive Funktion (6 Items), Medikamentenwirkung (3 Items) und soziale Funktion (5 Items) – und ein Gesundheitsstatus-Item.

Die Subskalenwerte, der Gesamtwert und der Punktwert für den Gesundheitszustand reichen von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum im Hospital Anxiety Score
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um Angst und Depression zu bewerten. Die HADS wurde als selbst verwaltete Skala entwickelt, um gleichzeitig das Vorhandensein und den Schweregrad von Angst und Depression zu beurteilen. Es besteht aus 14 Items, die auf einer 4-Punkte-Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet werden. Es wurde eine Bewertung pro Dimension berechnet, wobei jede Bewertung von 0 bis 21 reichte und höhere Bewertungen auf eine stärkere Depression / Angst hindeuteten. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des HADS gegenüber dem Ausgangswert.
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum im Hospital Depression Score
Zeitfenster: Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um Angst und Depression zu bewerten. Die HADS wurde als selbst verwaltete Skala entwickelt, um gleichzeitig das Vorhandensein und den Schweregrad von Angst und Depression zu beurteilen. Es besteht aus 14 Items, die auf einer 4-Punkte-Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet werden. Es wurde eine Bewertung pro Dimension berechnet, wobei jede Bewertung von 0 bis 21 reichte und höhere Bewertungen auf eine stärkere Depression / Angst hindeuteten. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des HADS gegenüber dem Ausgangswert.
Basislinie bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Globale Bewertungsskala des Patienten (P-GES), bewertet beim letzten Besuch oder Besuch beim frühen Abbruch
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch im 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Patient’s Global Evaluation Scale (P-GES) ist eine globale Bewertung des Krankheitsverlaufs, die anhand einer siebenstufigen Skala (1 = deutliche Verschlechterung bis 7 = deutliche Verbesserung) mit dem Beginn der Studienmedikation als Referenzzeitpunkt durchgeführt wurde. Der Proband vervollständigte es mit der Beantwortung der folgenden Frage: „Haben sich Ihre Anfälle seit Beginn der Studienmedikation insgesamt verändert?“
Baseline bis zum letzten Besuch oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch im 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Globale Bewertungsskala des Ermittlers (I-GES), bewertet beim letzten Besuch oder Besuch beim frühen Abbruch
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch im 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Investigator’s Global Evaluation Scale (I-GES) ist eine globale Bewertung des Krankheitsverlaufs, die anhand einer siebenstufigen Skala (1 = deutliche Verschlechterung bis 7 = deutliche Verbesserung) mit dem Beginn der Studienmedikation als Referenzzeitpunkt durchgeführt wurde . Der Prüfarzt vervollständigte es mit der Beantwortung der folgenden Frage: „Beurteilen Sie die Gesamtveränderung der Schwere der Erkrankung des Patienten im Vergleich zum Beginn der Studienmedikation.“
Baseline bis zum letzten Besuch oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch im 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der nach Energie/Müdigkeit gewichteten Lebensqualität des Patienten im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Adaption des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items enthält, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitszustand. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert bei Änderung gegenüber Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum in Emotional Well-Being Patient Weighted Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items umfasst, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitszustand. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert bei Änderung gegenüber Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der kognitiven Funktion Patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Adaption des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items enthält, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitszustand. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert bei Änderung gegenüber Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei den Auswirkungen der Medikation auf die patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Adaption des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items enthält, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitszustand. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert bei Änderung gegenüber Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung der Gesamtlebensqualität vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items umfasst, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitsstatus. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert in Change from Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum im Gesundheitszustand des Lebens Patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Adaption des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items enthält, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitszustand. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert bei Änderung gegenüber Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01253
  • 2006-006345-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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