Estudio aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad de brivaracetam en adultos con convulsiones de inicio parcial
14 de julio de 2022 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio internacional, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado: Evaluación de la eficacia y seguridad de brivaracetam en sujetos (>= 16 a 70 años de edad) con convulsiones de inicio parcial
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Brivaracetam para respaldar el archivo presentado en la indicación de tratamiento adyuvante en adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
West Heidelberg, Australia
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia
-
Randwick, New South Wales, Australia
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
-
Fitzroy, Victoria, Australia
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil
-
Curitiba, Brasil
-
Florianópolis, Brasil
-
Porto Alegre, Brasil
-
Ribeirao Preto, Brasil
-
Salvador, Brasil
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
São Paulo, Brasil
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
Quebec City, Quebec, Canadá
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
San Francisco, California, Estados Unidos
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
Rochester, New York, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
-
Chihuahua, México
-
Mexico DF, México
-
Monterrey, México
-
Nuevo León, México
-
San Luis Potosi, México
-
-
DF
-
Mexico, DF, México
-
-
NL
-
Monterrey, NL, México
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tenían entre 16 y 70 años, ambos inclusive. Los sujetos menores de 18 años solo se incluyeron donde estaba legalmente permitido y éticamente aceptado
- Sujetos con epilepsia focal bien caracterizada o síndrome epiléptico según la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE)
- Los sujetos tenían antecedentes de convulsiones de inicio parcial (POS), ya sea secundariamente generalizadas o no (convulsiones tipo I según la clasificación ILAE)
- Los sujetos tenían al menos 2 POS, generalizados o no secundariamente por mes durante los 3 meses anteriores a la Visita 1 (V1)
- Los sujetos tenían al menos 8 POS generalizados o no de forma secundaria durante el período de referencia de 8 semanas
- Los sujetos no estaban controlados mientras recibían 1 o 2 fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes permitidos. Se permitió la estimulación del nervio vago (VNS) y no se contó como un DEA concomitante
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de convulsiones que ocurren solo en grupos (demasiado frecuentes o indistintamente separadas para ser contadas de manera confiable) antes de la Visita 3
- Historia o presencia de estado epiléptico durante el año anterior a la visita 1 o durante la línea de base
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de Placebo a juego administradas dos veces al día.
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y tarde, de Placebo de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas.
|
|
|
Experimental: Brivaracetam 5 mg/día
Brivaracetam 5 mg/día, 2,5 mg administrados dos veces al día.
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y noche, de Brivaracetam 5 mg/día de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas.
|
|
|
Experimental: BRV 20 mg/día
Brivaracetam 20 mg/día, 10 mg administrado dos veces al día.
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y noche, de Brivaracetam 20 mg/día de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas.
|
|
|
Experimental: BRV 50 mg/día
Brivaracetam 50 mg/día, 25 mg administrados dos veces al día.
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y noche, de Brivaracetam 50 mg/día, de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Convulsiones de inicio parcial (tipo I) Frecuencia por semana durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
Las convulsiones parciales (Tipo I) se pueden clasificar en uno de los siguientes tres grupos:
La frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) por semana durante el período de tratamiento (TP) se calculó como: (Total de incautaciones Tipo I sobre el TP)*7/(Número total de días sin conteo faltante de incautaciones en el TP) |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta para convulsiones de inicio parcial (tipo I) Frecuencia por semana durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
La tasa de respondedores se presentó como el número de respondedores y no respondedores.
Un sujeto es un respondedor, si el sujeto tiene al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial por semana desde el inicio hasta el período de tratamiento.
Los sujetos con una frecuencia de convulsiones cero por semana al inicio del estudio se consideraron como no respondedores.
|
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Frecuencia de todas las convulsiones (tipo I+II+III) por semana durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
Hay tres tipos diferentes de convulsiones:
La frecuencia de todas las convulsiones por semana durante el Período de tratamiento (TP) se calculó como: (Número total de convulsiones durante el TP)*7/(Número total de días sin recuento de convulsiones faltante en el TP) |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en las convulsiones de inicio parcial (tipo I) Frecuencia por semana
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como reducción porcentual mediante: (Frecuencia de convulsiones semanales Línea base - Frecuencia de convulsiones semanales Tratamiento)*100/(Frecuencia de convulsiones semanales Línea base). Cuanto más altos sean los valores de cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS), mayor será la mejora con respecto al valor inicial. |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio porcentual categorizado desde el inicio en la frecuencia de convulsiones para convulsiones de inicio parcial (tipo I) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
Los sujetos se clasificaron en 1 de las siguientes categorías según su porcentaje de reducción desde el inicio hasta el período de tratamiento en la frecuencia de crisis de inicio parcial (POS) por semana: <-25 %, -25 % a <25 %, 25 % a <50 %, 50 % a <75 %, 75 % a <100 % y 100 %. Los sujetos que tenían cero para la frecuencia de convulsiones de referencia por semana se clasificaron en la categoría <-25 %. |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Tasa de ausencia de convulsiones (todos los tipos de convulsiones) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
Se consideró que los sujetos estaban libres de convulsiones si su conteo de convulsiones por cada día durante el Período de tratamiento (TP) era cero y si no interrumpían antes del final del TP. La tasa libre de convulsiones se calculó como: (número total de sujetos libres de convulsiones en el grupo de tratamiento durante TP)/(número total de sujetos evaluables por intención de tratar (ITT) en el grupo de tratamiento) |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Tiempo hasta la primera convulsión tipo I durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
El tiempo hasta la primera convulsión de inicio parcial (POS) en el período de tratamiento se define como el tiempo entre el comienzo del período de tratamiento y la fecha de aparición de la primera convulsión de tipo I.
Se consideró que los sujetos que se retiraron durante el Período de tratamiento antes de tener una primera convulsión de Tipo I tuvieron una primera convulsión de Tipo I el último día de su Período de tratamiento.
|
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Tiempo hasta la quinta convulsión tipo I durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
El tiempo hasta la quinta convulsión de inicio parcial (POS) en el período de tratamiento se define como el tiempo entre el comienzo del período de tratamiento y la fecha de aparición de la quinta convulsión de tipo I.
Se consideró que los sujetos que se retiraron durante el Período de tratamiento antes de tener una quinta convulsión de Tipo I tuvieron una quinta convulsión de Tipo I el último día de su Período de tratamiento.
|
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Tiempo hasta la décima convulsión tipo I durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
El tiempo hasta la décima Convulsión de Inicio Parcial (POS) en el Período de Tratamiento se define como el tiempo entre el comienzo del Período de Tratamiento y la fecha de ocurrencia de la décima convulsión Tipo I.
Se consideró que los sujetos que se retiraron durante el Período de tratamiento antes de tener una décima convulsión de Tipo I tuvieron una décima convulsión de Tipo I el último día de su Período de tratamiento.
|
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Reducción de la tasa de frecuencia de convulsiones tipo IC/tipo I desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
La relación de frecuencia de convulsiones tipo IC/Tipo I está representada por el porcentaje de sujetos que tienen una reducción en la relación de frecuencia de convulsiones tipo IC sobre la frecuencia de convulsiones tipo IA, IB e IC desde el inicio hasta el período de tratamiento.
|
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en la puntuación total ponderada de la calidad de vida del paciente en el formulario de inventario de epilepsia 31 (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
El Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia-Formulario 31 (QOLIE-31-P) es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems), energía/fatiga (4 ítems), funcionamiento cognitivo (6 ítems), efectos de la medicación (3 ítems) y función social (5 ítems) - y un ítem de estado de salud. Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem de estado de salud varían de 0 a 100 y los puntajes más altos indican una mejor función. |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en la preocupación por las convulsiones Puntuación ponderada de la calidad de vida del paciente en el formulario de inventario de epilepsia 31 (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
El Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia-Formulario 31 (QOLIE-31-P) es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems), energía/fatiga (4 ítems), funcionamiento cognitivo (6 ítems), efectos de la medicación (3 ítems) y función social (5 ítems) - y un ítem de estado de salud. Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem de estado de salud varían de 0 a 100 y los puntajes más altos indican una mejor función. |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en las actividades diarias/Funcionamiento social Calidad de vida ponderada del paciente en el Inventario de epilepsia-Forma 31 (QOLIE-31-P) Puntaje
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
El Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia-Formulario 31 (QOLIE-31-P) es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems), energía/fatiga (4 ítems), funcionamiento cognitivo (6 ítems), efectos de la medicación (3 ítems) y función social (5 ítems) - y un ítem de estado de salud. Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem de estado de salud varían de 0 a 100 y los puntajes más altos indican una mejor función. |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en la puntuación de ansiedad hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar la ansiedad y la depresión.
El HADS se desarrolló como una escala autoadministrada para evaluar la presencia y la gravedad de la ansiedad y la depresión simultáneamente.
Consta de 14 ítems que se puntúan en una escala de gravedad de 4 puntos que va de 0 a 3. Se calculó una puntuación por dimensión, cada puntuación va de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión/ansiedad.
Un valor negativo en el cambio desde la línea de base muestra una mejora en HADS desde la línea de base.
|
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en la puntuación de depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar la ansiedad y la depresión.
El HADS se desarrolló como una escala autoadministrada para evaluar la presencia y la gravedad de la ansiedad y la depresión simultáneamente.
Consta de 14 ítems que se puntúan en una escala de gravedad de 4 puntos que va de 0 a 3. Se calculó una puntuación por dimensión, cada puntuación va de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión/ansiedad.
Un valor negativo en el cambio desde la línea de base muestra una mejora en HADS desde la línea de base.
|
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Escala de evaluación global del paciente (P-GES) evaluada en la última visita o visita de interrupción anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita o visita de interrupción temprana en el período de tratamiento de 12 semanas
|
La Escala de Evaluación Global del Paciente (P-GES) es una evaluación global de la evolución de la enfermedad que se realizó utilizando una escala de siete puntos (1 = Empeoramiento marcado a 7 = Mejoría marcada) con el inicio de la medicación del estudio como el punto temporal de referencia.
El sujeto lo completó respondiendo a lo siguiente: 'En general, ¿ha habido un cambio en sus convulsiones desde el comienzo de la medicación del estudio?'
|
Línea de base hasta la última visita o visita de interrupción temprana en el período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Escala de evaluación global del investigador (I-GES) evaluada en la última visita o visita de interrupción anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita o visita de interrupción temprana en el período de tratamiento de 12 semanas
|
La Escala de Evaluación Global del Investigador (I-GES) es una evaluación global de la evolución de la enfermedad que se realizó utilizando una escala de siete puntos (1 = Empeoramiento marcado a 7 = Mejoría marcada) con el inicio de la medicación del estudio como punto temporal de referencia. .
El investigador lo completó respondiendo a lo siguiente: "Evaluar el cambio general en la gravedad de la enfermedad del paciente, en comparación con la medicación de inicio del estudio".
|
Línea de base hasta la última visita o visita de interrupción temprana en el período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en energía/fatiga Calidad de vida ponderada del paciente en la puntuación del formulario 31 del inventario de epilepsia (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
|
Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en el bienestar emocional Calidad de vida ponderada del paciente en el puntaje del formulario 31 del inventario de epilepsia (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
|
Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en la puntuación de la calidad de vida ponderada del paciente en función cognitiva en el formulario de inventario de epilepsia 31 (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
|
Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en los efectos de la medicación Puntuación ponderada de la calidad de vida del paciente en el formulario de inventario de epilepsia 31 (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
|
Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en la puntuación de la calidad de vida general ponderada por el paciente en el formulario de inventario de epilepsia 31 (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
|
Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en el estado de salud de la puntuación de calidad de vida ponderada del paciente en el formulario de inventario de epilepsia 31 (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
|
Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
- Klein P, Laloyaux C, Elmoufti S, Gasalla T, Martin MS. Time course of 75%-100% efficacy response of adjunctive brivaracetam. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):175-180. doi: 10.1111/ane.13287. Epub 2020 Jun 9.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ryvlin P, Dimova S, Elmoufti S, Floricel F, Laloyaux C, Nondonfaz X, Biton V. Tolerability and efficacy of adjunctive brivaracetam in adults with focal seizures by concomitant antiseizure medication use: Pooled results from three phase 3 trials. Epilepsia. 2022 Aug;63(8):2024-2036. doi: 10.1111/epi.17304. Epub 2022 Jun 10.
- Bresnahan R, Panebianco M, Marson AG. Brivaracetam add-on therapy for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 14;3:CD011501. doi: 10.1002/14651858.CD011501.pub3. Review.
- Lee SK, Heo K, Kim SE, Lee SA, Elmoufti S, Laloyaux C, Hur B. Effect of Number of Previous Antiseizure Medications on Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam for Uncontrolled Focal Seizures: Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4082-4099. doi: 10.1007/s12325-021-01816-5. Epub 2021 Jun 21.
- Biton V, Berkovic SF, Abou-Khalil B, Sperling MR, Johnson ME, Lu S. Brivaracetam as adjunctive treatment for uncontrolled partial epilepsy in adults: a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):57-66. doi: 10.1111/epi.12433. Epub 2013 Nov 8.
- Mukuria C, Young T, Keetharuth A, Borghs S, Brazier J. Sensitivity and responsiveness of the EQ-5D-3L in patients with uncontrolled focal seizures: an analysis of Phase III trials of adjunctive brivaracetam. Qual Life Res. 2017 Mar;26(3):749-759. doi: 10.1007/s11136-016-1483-3. Epub 2016 Dec 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01253
- 2006-006345-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .